境外匯款申請書填寫說明及九價宮頸癌疫苗說明書

《境外匯款申請書》填報說明《境外匯款申請書》填報說明（1）境外匯款申請書：凡采用電匯、票匯或信匯方式對境外付款的機構(gòu)或個人(統(tǒng)稱“匯款人”)，須逐筆填寫此申請書。（2）日期：指匯款人填寫此申請書的日期。（3）申報號碼：根據(jù)國家外匯管理局有關(guān)申報號碼的編制規(guī)則，由銀行編制（此欄由銀行填寫）。（4）銀行業(yè)務(wù)編號：指該筆業(yè)務(wù)在銀行的業(yè)務(wù)編號（此欄由銀行填寫）。（5）收電行/付款行：（此欄由銀行填寫）（6）匯款幣種及金額：指匯款人申請匯出的實際付款幣種及金額。（7）現(xiàn)匯金額：匯款人申請匯出的實際付款金額中，直接從外匯賬戶（包括外匯保證金賬戶）中支付的金額，匯款人將從銀行購買的外匯存入外匯賬戶（包括外匯保證金賬戶）后對境外支付的金額應(yīng)作為現(xiàn)匯金額。匯款人以外幣現(xiàn)鈔方式對境外支付的金額作為現(xiàn)匯金額。（8）購匯金額：指匯款人申請匯出的實際付款金額中，向銀行購買外匯直接對境外支付的金額。（9）其他金額：指匯款人除購匯和現(xiàn)匯以外對境外支付的金額。包括跨境人民幣交易以及記賬貿(mào)易項下交易等的金額。（10）賬號：指銀行對境外付款時扣款的賬號，包括人民幣賬號、現(xiàn)匯賬號、現(xiàn)鈔賬號、保證金賬號、銀行卡號。如從多個同類賬戶扣款，填寫金額大的扣款賬號。（11）匯款人名稱及地址：對公項下指匯款人預(yù)留銀行印鑒或國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局頒發(fā)的組織機構(gòu)代碼證或國家外匯管理局及其分支局（以下簡稱“外匯局”）簽發(fā)的特殊機構(gòu)代碼賦碼通知書上的名稱及地址；對私項下指個人身份證件上的名稱及住址。（12）組織機構(gòu)代碼：按國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局頒發(fā)的組織機構(gòu)代碼證或外匯局簽發(fā)的特殊機構(gòu)代碼賦碼通知書上的單位組織機構(gòu)代碼或特殊機構(gòu)代碼填寫。（13）個人身份證件號碼：包括境內(nèi)居民個人的身份證號、軍官證號等以及境外居民個人的護照號等。（14）中國居民個人／中國非居民個人：根據(jù)《國際收支統(tǒng)計申報辦法》中對中國居民／中國非居民的定義進行選擇。（15）收款銀行之代理行名稱及地址：為中轉(zhuǎn)銀行的名稱，所在國家、城市及其在清算系統(tǒng)中的識別代碼。（16）收款人開戶銀行名稱及地址：為收款人開戶銀行名稱，所在國家、城市及其在清算系統(tǒng)中的識別代碼。（17）收款人開戶銀行在其代理行的賬號：為收款銀行在其中轉(zhuǎn)行的賬號。（18）收款人名稱及地址：指收款人全稱及其所在國家、城市。（19）匯款附言：由匯款人填寫所匯款項的必要說明，可用英文填寫且不超過140字符（受SWIFT系統(tǒng)限制）。（20）國內(nèi)外費用承擔(dān)：指由匯款人確定辦理對境外匯款時發(fā)生的國內(nèi)外費用由何方承擔(dān)，并在所選項前的□中打√。（21）收款人常駐國家（地區(qū)）名稱及代碼：指該筆境外匯款的實際收款人常駐的國家或地區(qū)。名稱用中文填寫，代碼根據(jù)“國家（地區(qū)）名稱代碼表”填寫。（22）交易編碼：應(yīng)根據(jù)本筆對境外付款交易性質(zhì)對應(yīng)的“國際收支交易編碼表（支出）”填寫。如果本筆付款為多種交易性質(zhì)，則在第一行填寫最大金額交易的國際收支交易編碼，第二行填寫次大金額交易的國際收支交易編碼；如果本筆付款涉及進口付匯核銷項下交易，則核銷項下交易視同最大金額交易處理；如果本筆付款為退款，則應(yīng)填寫本筆付款對應(yīng)原涉外收入的國際收支交易編碼。（23）相應(yīng)幣種及金額：應(yīng)根據(jù)填報的交易編碼填寫，如果本筆對境外付款為多種交易性質(zhì)，則在第一行填寫最大金額交易相應(yīng)的幣種和金額，第二行填寫其余幣種及金額。兩欄合計數(shù)應(yīng)等于匯款幣種及金額；如果本筆付款涉及進口付匯核銷項下交易，則核銷項下交易視同最大金額交易處理。（24）交易附言：應(yīng)對本筆對境外付款交易性質(zhì)進行詳細描述。如果本筆付款為多種交易性質(zhì)，則應(yīng)對相應(yīng)的對境外付款交易性質(zhì)分別進行詳細描述；如果本筆付款為退款，則應(yīng)填寫本筆付款對應(yīng)原涉外收入的申報號碼。（25）外匯局批件/備案表號：指外匯局簽發(fā)的，銀行憑以對外付款的各種批件或進口付匯備案表號。（26）報關(guān)單經(jīng)營單位代碼：指由海關(guān)頒發(fā)給企業(yè)的“自理報關(guān)單位注冊登記證明書”上的代碼。（27）報關(guān)單號：指海關(guān)報關(guān)單上的編碼，應(yīng)與海關(guān)報關(guān)數(shù)據(jù)庫中提示的編碼一致。若有多張關(guān)單，表格不夠填寫，可附附頁。（28）最遲裝運日期：指貨物的實際裝運日期。境外工程物資和轉(zhuǎn)口貿(mào)易項下的支付中最遲轉(zhuǎn)運日期應(yīng)為收匯日期。核準(zhǔn)日期：2018年4月28日九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用【藥品名稱】通用名稱：九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）商品名稱：佳達修9（GARDASIL9）英文名稱：RecombinantHumanPapillomavirus-Valent（Types6，11，16，18，31，33，45，

52，

58）Vaccine漢語拼音:JiujiaRenrutouliubingduYimiao（NiangjiuJiaomu）【成份和性狀】本品系用重組釀酒酵母

CANADE3C-5（菌株1895）分別表達重組人乳頭瘤病毒（HPV）6、11、16、18、31、33、45、52和58型L1蛋白的病毒樣顆粒（VLP），經(jīng)純化，添加鋁佐劑制成的九價疫苗。本品為供肌肉注射的無菌制劑。充分搖勻后，本品呈白色混懸液活性成份：本品每劑0.5mL約含HPV6型L1蛋白30μg，HPV11型L1蛋白40μg，HPV16型L1蛋白60μg，HPV18型L1蛋白40μg，HPV31型L1蛋白20μg，HPV33型L1蛋白20μg，HPV45型L1蛋白20μg，HPV52型L1白20ug，HPV58型L1蛋白20μg。非活性成份：本品每0.5ml劑量約含500μg鋁（無定型羥基磷酸鋁硫酸鹽佐劑），9.56mg氯化鈉，0.78mgL-組氨酸，50μg聚山梨醇酯80，35μg硼酸鈉和注射用水。本品不含防腐劑或抗生素。【接種對象】本品適用于16～26歲女性的預(yù)防接種。目前尚未證實本品對已感染疫苗所含HPV型別病毒的人群有預(yù)防疾病的效果。隨著年齡增長暴露于HPV的風(fēng)險升高，特別是隨著性生活開始后暴露于HPV的風(fēng)險更為顯著，因此在16-26歲年齡范圍的低齡人群接種本品的獲益會提高。國際多中心臨床試驗所提供的免疫原性替代終點數(shù)據(jù)顯示，本品可用于9～15歲女孩接種。中國9～15歲人群接種本品的臨床研究尚在進行中。【作用與用途】本品適用于預(yù)防由本品所含的HPV型別引起的下列疾?。ㄔ斠姟九R床試驗】）：HPV16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的宮頸癌。以及由HPV6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的下列癌前病變或不典型病變：宮頸上皮內(nèi)樣病變（CIN）2/3級，以及宮頸原位腺癌（AlS）。宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN）1級。以及HPV6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的感染。【規(guī)格】0.5mL/支；每0.5mL劑量約含HPV6型L1蛋自30μg，HPV11型L1蛋自40μg，HPV16型L1蛋自60μg，HPV18型L1蛋白40μg，HPV31型L1蛋自20μg，HPV33型L1蛋白20μg，HPV45型L1蛋自20μg，HPV52型L1蛋白20μg和HPV58型L1蛋自20μg?！久獬绦蚝蛣┝俊勘酒访縿┙臃N0.5mL。按照0，2，6月的免疫程序接種3劑。根據(jù)臨床研究數(shù)據(jù)，第2劑與首劑的接種間隔至少為1個月，而第3劑與第2劑的接種間隔至少為3個月，所有3劑應(yīng)在一年內(nèi)完成。尚未確定本品是否需要加強免疫。接種說明1．本品為肌肉注射，首選接種部位為上臂三角肌。2，本品使用前應(yīng)充分搖勻。本品充分搖勻后呈白色混懸液。應(yīng)在使用前肉眼觀察有無顆?；蜃兩绯霈F(xiàn)上述情況，不得使用。3．本品禁止進行血管內(nèi)注射。因本品尚未研究皮下或皮內(nèi)接種，故不作推薦。4．預(yù)填充注射器僅限單次使用，不可重復(fù)使用。單劑量預(yù)填充注射器的使用：將注射器內(nèi)疫苗全部進行注射?！静涣挤磻?yīng)】按國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會（CIOMS）推薦的發(fā)生率：十分常見（≥10％），常見（1％～10％，含1％），偶見（0.1％～1％，含0.1％），罕見（0.01％～0.1％，含0.01％），十分罕見（＜0.01％），對本品國內(nèi)外臨床研究進行如下描述：1．國外臨床研究匯總本品在國外開展的7項Ⅲ期臨床研究（V503－001，002，003，005，006，007，009）*，共12,583名9～26歲女性接種了至少1劑本品并且有安全性隨訪結(jié)果；上述研究中入組的男性不在本說明書的討論范圍。在接種本品后使用疫苗接種報告卡（VRC）收集安全性數(shù)據(jù)并進行評估。在女性人群中觀察到如下征集性和非征性不良反應(yīng)：

全身不良反應(yīng)（每劑接種后第1-15天）十分常見：頭痛常見：發(fā)熱、惡心、頭暈、疲勞、腹瀉偶見：淋巴結(jié)病、眩暈、腹痛、上腹痛、嘔吐、虛弱、腋窩疼痛、寒戰(zhàn)、不適、感覺熱、流感樣癥狀、萎靡、疼痛、胃腸炎、流感、鼻咽炎、上呼吸道感染、關(guān)節(jié)痛、背痛、肌肉骨骼痛、肌痛、頸痛、四肢痛、偏頭痛、嗜睡、暈厥、痛經(jīng)、咳嗽、鼻充血、口咽痛、多汗、瘙癢、皮疹、蕁麻疹、潮紅接種部位不良反應(yīng)（每劑接種后第1-5天）十分常見：疼痛、腫脹?、紅斑?常見：瘙癢、瘀青偶見：血腫、出血、過敏、感覺減退、硬結(jié)、關(guān)節(jié)痛、腫塊、活動障礙、結(jié)節(jié)、丘疹、感覺異常、皮疹、注射部位發(fā)熱以上大部分不良反應(yīng)程度為輕至中度，且短期內(nèi)可自行緩解。在12,583名女性中，整個研究期間觀察到3例接種相關(guān)的嚴(yán)重不良事件：發(fā)熱、疫苗過敏、頭痛；均痊愈，無后遺癥。*V503-003是一項在16-26歲男性和女性受試者中進行的耐受性和免疫橋接研究。V503-005是一項在11-15歲的女性和男性受試者中進行的與

Menactra?和Adacel?同時接種的免疫原性和耐受性研究。V503-007是一項在11-15歲的女性和男性受試者中進行的與REPEVAX?同時接種的免疫原性和耐受性研究。?發(fā)生頻率隨接種劑次增加而升高。2.東亞人群臨床研究本品在國外開展的兩項Ⅲ期臨床研究V503-001和002中，分別有624名16-26歲女性和198名9-15歲女性來自東亞地區(qū)（中國香港和臺灣、日本和韓國）、接種了至少1劑本品并且有安全性隨訪結(jié)果；在接種本品后使用疫苗接種報告卡（VRC）收集安全性數(shù)據(jù)并進行評估。在女性人群中觀察到如下征集性和非征集性不良反應(yīng):全身不良反應(yīng)（每劑接種后第1～15天）十分常見：無常見：發(fā)熱、惡心、頭暈、疲乏、肌痛、頭痛偶見：嘔吐、皮疹、蕁麻疹、消化不良、上腹痛、腹痛、口渴、不適、流感樣癥狀、感到寒冷、寒戰(zhàn)、乏力、上呼吸道感染、咽炎、鼻咽炎、肢端疼痛、肌肉骨骼強直、肌無力、肌肉骨骼疼痛、肢體不適、關(guān)節(jié)痛、暈厥、嗜睡、偏頭痛、感覺減退、睡眠過度、子宮不規(guī)則出血、痛經(jīng)、口咽疼痛、玫瑰糠疹、眼瞼水腫、淋巴結(jié)病、眩暈、發(fā)熱感、潮熱、呼吸困難接種部位不良反應(yīng)（每劑接種后第1-5天）十分常見：疼痛、腫脹、紅斑常見：瘙癢、瘀青、出血、感覺減退、腫塊、發(fā)熱偶見：硬結(jié)、皮疹、不適、血腫、過敏、疼痛、活動障礙、感覺異常、疤痕以上大部分不良反應(yīng)程度為輕至中度，且短期內(nèi)可自行緩解。3、國外上市后監(jiān)測四價HPV疫苗在國外上市使用后自發(fā)報告了以下不良事件，這些不良事件可能也會出現(xiàn)在本品的上市后自發(fā)報告中。由于四價HPV疫苗和本品在成分上有相同之處，都含有四種HPV共有型別的的L1蛋白，因此本品與四價HPV疫苗上市后的安全性經(jīng)驗有關(guān)。由于這些事件來自數(shù)量難以確定的人群的自發(fā)報告，因此無法準(zhǔn)確地估計其發(fā)生頻率或確定其與四價HPV疫苗接種之間的因果關(guān)系。感染和傳染：蜂窩織炎血液和淋巴系統(tǒng)：原發(fā)性血小板減少性紫癜、淋巴結(jié)病神經(jīng)系統(tǒng)：急性播散性腦脊髓炎（ADEM）、頭暈、格林巴利綜合征、頭痛、暈厥（有時伴有強直-陣攣性發(fā)作）消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐肌肉骨骼和結(jié)締組織：關(guān)節(jié)痛、肌痛全身性異常和接種部位反應(yīng)：乏力、寒戰(zhàn)、疲勞、不適免疫系統(tǒng)：超敏反應(yīng)（包括速發(fā)過敏反應(yīng)和類速發(fā)過敏反應(yīng)）、支氣管痙攣、蕁麻疹【禁忌】1.對本品或四價HPV疫苗的活性成份或任何輔料成份有超敏反應(yīng)者禁用。2.注射本品或四價HPV疫苗后有超敏反應(yīng)癥狀者，不應(yīng)再次接種本品。

【注意事項】

1.接種本品不能取代常規(guī)宮頸癌篩查，也不能取代預(yù)防HPV感染和性傳播疾病的其他措施。因此，按照相關(guān)部門建議，常規(guī)進行宮頸癌篩查仍然極為重要。2.接種本品前醫(yī)療人員應(yīng)詢問和查看受種者的病史（尤其是既往接種史和先前是否發(fā)生過與疫苗接種有關(guān)的不良反應(yīng)）并進行臨床檢查，評估接種本品的獲益與風(fēng)險。本品不推薦用于本說明書【接種對象】以外人群。3.與所有注射性疫苗一樣，需備好適當(dāng)?shù)尼t(yī)療應(yīng)急處理措施和監(jiān)測手段，以保證及時處置在接種本品后發(fā)生罕見的超敏反應(yīng)。4.暈厥反應(yīng)：任何一劑疫苗接種后可能會出現(xiàn)暈厥（昏厥），導(dǎo)致跌倒并受傷，尤其是在青少年及年輕成人中。因此，建議接種本品后留觀至少15分鐘或按接種規(guī)范要求。

據(jù)報道，接種本品后可能會出現(xiàn)與強直陣攣性發(fā)作和其他癲癇樣發(fā)作有關(guān)的暈厥。強直-陣攣性發(fā)作有關(guān)的暈厥通常為一過性，保持仰臥體位或頭低腳高體位，待腦灌注恢復(fù)后癥狀自行消失。部分受種者可能在接種前/后出現(xiàn)心因性反應(yīng)，需采取措施以避免暈厥造成的傷害。5.與其他疫苗一樣，在受種者患有急性嚴(yán)重發(fā)熱疾病時應(yīng)推遲接種本品。若當(dāng)前或近期有發(fā)熱癥狀，是否推遲疫苗接種主要取決于癥狀的嚴(yán)重性及其病因。僅有低熱和輕度的上呼吸道感染并非接種的絕對禁忌。6.本品嚴(yán)禁靜脈或皮內(nèi)注射。尚無本品皮下接種的臨床數(shù)據(jù)。7.血小板減少癥患者及任何凝血功能障礙患者接種本品需謹(jǐn)慎，因為此類人群肌肉接種后可能會引起出血。8.與任何疫苗一樣，無法確保本品對所有接種者均產(chǎn)生保護作用。9.本品僅用于預(yù)防用途，不適用于治療已經(jīng)發(fā)生的HPV相關(guān)病變，也不能防止病變的進展。目前尚未證實本品對已感染疫苗所含HPV型別的人群有預(yù)防疾病的效果。10.本品不能預(yù)防所有高危型HPV感染所致病變。尚未證實本品能預(yù)防疫苗不包含的HPV型別感染導(dǎo)致的病變以及非HPV引起的疾病。11.本品在無癥狀HIV感染者中使用的數(shù)據(jù)有限；尚無在免疫系統(tǒng)受損者（例如使用免疫抑制劑）中使用的數(shù)據(jù)。與其他疫苗一樣，免疫力低下人群接種本品可能無法誘導(dǎo)充分的免疫應(yīng)答。與免疫抑制藥物（全身性多劑量的類固醇、抗代謝藥、烷化劑、細胞毒性藥物）同時使用可能不會產(chǎn)生最佳的主動免疫應(yīng)答。12.目前尚未完全確定本品的保護時限。在研究001的長期擴展研究中，抗體持久性在接種3劑之后長達5年；對高度宮頸病變的保護效力在接種3劑之后長達7.6年（中位數(shù)4.4年）?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】妊娠目前尚未進行研究評估本品對妊娠期婦女的影響。在妊娠婦女中收集到的有限數(shù)據(jù)（包括妊娠登記資料、流行病學(xué)研究和臨床試驗期間的意外妊娠）尚不足以判斷接種本品后是否導(dǎo)致發(fā)生不良妊娠（包括自然流產(chǎn)）的風(fēng)險。妊娠期間應(yīng)避免接種本品。若女性已經(jīng)或準(zhǔn)備妊娠，建議推遲或中斷接種，妊娠期結(jié)束后再進行接種。動物實驗中沒有發(fā)現(xiàn)接種本品對生殖、妊娠、胚胎胎兒發(fā)育、分娩或出生后發(fā)育造成直接或間接的不良影響。因動物生殖實驗并不能完全預(yù)測人體的反應(yīng)，故在本品接種期間應(yīng)避免妊娠。

哺乳期婦女在臨床試驗中，尚未觀察本品誘導(dǎo)的抗體經(jīng)母乳分泌情況。由于許多藥物可經(jīng)母乳分泌，因此，哺乳期婦女應(yīng)慎用。

【藥物相互作用】1.接種本品前三個月內(nèi)避免使用免疫球蛋白或血液制品。2.尚無臨床證據(jù)顯示使用鎮(zhèn)痛藥、抗炎藥抗生素和維生素制劑以及激素類避孕藥會影響本品的預(yù)防效果。在全球研究中，7,269名女性（16～26歲）中有60.2％在接種疫苗期間使用了激素類避孕藥。使用激素類避孕藥并未影響針對本品的型特異性免疫應(yīng)答。3.由于缺乏配伍禁忌研究，因此本品禁止與其他醫(yī)藥產(chǎn)品混合注射。4.目前尚無臨床數(shù)據(jù)支持本品與其他HPV疫苗互換使用。如果完成3劑四價HPV疫苗接種后需要接種本品，則至少間隔12個月后才能開始接種本品，且接種劑次為3劑?！舅幬镞^量】

尚無本品接種超過推薦劑量的報告?！九R床試驗】

略。詳見文末圖片版本說明書。【貯藏】2至8℃避光貯存，不可冷凍。自冷藏室中取出后，應(yīng)盡快接種?！景b】0.5mL/支（預(yù)填充注射器）:1支/盒