2024年大學(xué)試題(醫(yī)學(xué))-藥事管理學(xué)歷年高頻考點(diǎn)試卷專家薈萃含答案

2024年大學(xué)試題(醫(yī)學(xué))-藥事管理學(xué)歷年高頻考點(diǎn)試卷專家薈萃含答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.參考題庫(kù)(共25題)1.制售“欣弗”劣藥案 【案情簡(jiǎn)介】 2006年7月27日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到青海省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，西寧市部分患者在使用某藥廠生產(chǎn)的“欣弗”后，出現(xiàn)了胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉等癥狀。隨后，廣西、浙江、黑龍江、山東等地食品藥品監(jiān)督管理部門也分別報(bào)告在本地發(fā)現(xiàn)相同品種出現(xiàn)相似的臨床癥狀的病例。經(jīng)查，該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的欣弗未按標(biāo)準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，按照批準(zhǔn)的工藝，該藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)105℃、30分鐘的滅菌過(guò)程，但該公司卻擅自將滅菌溫度降低到100—104℃不等，將滅菌時(shí)間縮短到1-4分鐘不等，明顯違反規(guī)定。此外，增強(qiáng)滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無(wú)菌檢查和熱源檢查不符合規(guī)定。不良事件發(fā)生后，藥品監(jiān)管部門采取了果斷的控制措施，開展了全國(guó)范圍拉網(wǎng)式檢查，盡全力查控和收回所涉藥品。經(jīng)查，該藥廠自2006年6月份以來(lái)共生產(chǎn)欣弗產(chǎn)品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全國(guó)26個(gè)省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13點(diǎn)，企業(yè)已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，異地查封403170瓶。欣弗事件給公眾健康和生命安全帶來(lái)了嚴(yán)重威脅，致使11人死亡，并造成了惡劣的社會(huì)影響。變更藥品生產(chǎn)工藝是否需要辦理審批手續(xù)？2.藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)是指 3.簡(jiǎn)述藥品流通的渠道。4.藥事管理學(xué)的基本概念是如何表述的？其任務(wù)是什么？5.簡(jiǎn)述藥品GMP認(rèn)證檢查員須具備的條件。6.簡(jiǎn)述臨床前研究?jī)?nèi)容。7.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄有哪些？8.試述實(shí)施藥品分類管理的意義。9.簡(jiǎn)述我國(guó)GMP的主要內(nèi)容。10.簡(jiǎn)述國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）的職責(zé)。11.Licensedpharmacist12.某藥業(yè)公司生產(chǎn)蒲地藍(lán)消炎片，注冊(cè)商標(biāo)“三抗”。此藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的功能主治為“清熱解毒，抗炎消腫”，該藥業(yè)在外包裝上將注冊(cè)商標(biāo)“三抗”注明為“抗細(xì)菌，抗病毒，抗炎癥”于顯著位置，企業(yè)認(rèn)為該包裝已經(jīng)在所在地省局備案，是經(jīng)過(guò)國(guó)家批準(zhǔn)的。材料中的藥業(yè)公司錯(cuò)在哪？13.《藥品管理法》立法的目的是什么？其核心目的是什么？該核心目的體現(xiàn)了什么？14.為什么說(shuō)“藥事管理學(xué)”的形成是社會(huì)發(fā)展的需要？15.簡(jiǎn)述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備的條件。16.簡(jiǎn)述中藥的內(nèi)涵。17.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品的含義是如何規(guī)定的？其包括的物質(zhì)對(duì)象有哪些？18.2007年10月27日，在《海南特區(qū)報(bào)》第15版上刊登的陜西君碧莎制藥有限公司生產(chǎn)的處方藥——心寧片藥品廣告，其廣告批準(zhǔn)文號(hào)：陜藥廣審（文）第2007070438號(hào)。該廣告以患者自述的方式宣稱，產(chǎn)品經(jīng)8大醫(yī)院權(quán)威驗(yàn)證，4個(gè)療程根治心臟病。服用一個(gè)療程，不適癥狀得到改善，服用二個(gè)療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個(gè)療療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個(gè)療程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四個(gè)療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗塞等全面好轉(zhuǎn)，并且杜絕二次復(fù)發(fā)。該藥品存在哪些違法內(nèi)容。19.什么是GMP？其特點(diǎn)有哪些？20.簡(jiǎn)述藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理的基本原則21.GLP標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程包括哪些內(nèi)容？22.闡述有關(guān)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)管理的內(nèi)容。23.麻醉藥的標(biāo)記是（）。 A、①B、②C、③D、④24.新藥的臨床試驗(yàn)方案需要包括哪些內(nèi)容？25.藥事管理學(xué)科研究與發(fā)展中應(yīng)堅(jiān)持哪些原則？第2卷一.參考題庫(kù)(共25題)1.簡(jiǎn)述實(shí)行GSP的基本條件有哪些。2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的制定頒布，有何重要意義？3.簡(jiǎn)述GAP的內(nèi)容和特點(diǎn)。4.請(qǐng)敘述“藥師職業(yè)道德規(guī)范”的概念5.簡(jiǎn)述藥品說(shuō)明書內(nèi)容要求6.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及其主要業(yè)務(wù)部門的職責(zé)是什么？7.中國(guó)藥政管理工作步八法制化管理的軌道的標(biāo)志和進(jìn)人21世紀(jì)新時(shí)期藥品監(jiān)督管理工作依法治藥的重要標(biāo)志各是什么？8.請(qǐng)列舉麻醉藥品和第一類精神藥品管理中涉及到的各種許可證明及其時(shí)效性。9.請(qǐng)列舉出藥品的幾種分類方式，并簡(jiǎn)述各種分類內(nèi)容是什么？10.藥品注冊(cè)的概念及類型11.藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定的具體內(nèi)容是什么？12.簡(jiǎn)述從事藥物研究開發(fā)工作的藥師功能。13.藥物研發(fā)的基本模式是 14.化療藥有何特點(diǎn)？15.甲類非處方藥的標(biāo)記是（）。 A、①B、②C、③D、④16.簡(jiǎn)述處方藥與非處方藥分類管理制度的意義。17.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應(yīng)該承擔(dān)什么法律責(zé)任？18.簡(jiǎn)述我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)。19.何為基本藥物？國(guó)家藥物目錄的遴選原則是什么？20.簡(jiǎn)述特殊管理藥品的特點(diǎn)。21.簡(jiǎn)述新藥可以特殊審批的四個(gè)情形。22.我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的主要組成門類包括哪些方面？23.請(qǐng)說(shuō)出《藥品管理法》對(duì)“假藥”的定義；哪幾種情形之一，按假藥論處。24.簡(jiǎn)述對(duì)虛假違法藥品廣告的處理辦法25.什么是假藥、劣藥？哪些情形的藥品按假藥、劣藥論處？第3卷一.參考題庫(kù)(共25題)1.簡(jiǎn)述藥學(xué)的主要作用與共同任務(wù)2.藥品監(jiān)管3.簡(jiǎn)述麻醉藥品和精神藥品的管理。4.藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核5.2009年7月，成都某媒體發(fā)表題為“中國(guó)治糖新通道正式進(jìn)成都”的報(bào)道，該報(bào)道中稱：“世界上首個(gè)動(dòng)植物合成胰動(dòng)素類藥——超越促泌劑、增敏劑、苷酶抑制劑、胰島素的糖尿病治療第五類雙瓜糖安膠囊宣告誕生！由于該藥突破性實(shí)現(xiàn)直接針對(duì)深層致病因子，通過(guò)排出胰島、血液、臟器糖毒，拯救胰島——逆轉(zhuǎn)胰島硬化，恢復(fù)胰島自身分泌功能，消除胰島素抵抗，從而平穩(wěn)安全降血糖、根本防治并發(fā)癥，因而被選為中國(guó)治糖新通道的標(biāo)準(zhǔn)用藥。”與該報(bào)道及廣告相呼應(yīng)，雙瓜糖安膠囊在成都各零售藥店等場(chǎng)所上市并開展“免費(fèi)捐贈(zèng)”和“購(gòu)藥補(bǔ)助”等“大型關(guān)愛活動(dòng)”。2009年7月17日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“關(guān)于對(duì)違法發(fā)布藥品廣告的雙瓜糖安膠囊實(shí)施暫停銷售的公告”（川食藥監(jiān)市〔2009〕55號(hào)），公告中指出，根據(jù)四川省工商行政管理局的來(lái)函及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)測(cè)表明，廣西GX制藥有限公司生產(chǎn)的“雙瓜糖安膠囊”在藥品廣告宣傳過(guò)程中，擅自擴(kuò)大藥品功能主治范圍，絕對(duì)化療效承諾等嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。公告中對(duì)該違法藥品廣告作出以下處理：“為保證公眾用藥安全，根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第二十一條規(guī)定，我局決定暫停廣西桂西制藥有限公司生產(chǎn)的“雙瓜糖安膠囊”在我省轄區(qū)內(nèi)銷售。省內(nèi)各藥品經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)自本通告發(fā)布之日起，立即停止銷售“雙瓜糖安膠囊”。各市（州）局負(fù)責(zé)組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)進(jìn)行銷售附件中所列藥品的企業(yè)，責(zé)令其暫停銷售，對(duì)拒不執(zhí)行的進(jìn)行封存扣押并抽驗(yàn)?！北粫和Ｔ撍幍匿N售后，廣西GX制藥有限公司于8月7日在《成都商報(bào)》上刊登了更正啟事，8月11日向四川省食品藥品監(jiān)督管理局提出了解除暫停銷售的書面申請(qǐng)。2009年8月14日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第二十一條的規(guī)定，依法作出解除暫停銷售的決定。請(qǐng)分析案例中的這種違法行為。6.生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)假劣藥品應(yīng)該承擔(dān)什么法律責(zé)任？7.簡(jiǎn)述藥品標(biāo)簽的分類與內(nèi)容8.何謂知識(shí)產(chǎn)權(quán)？其性質(zhì)有哪些？9.簡(jiǎn)述藥品的定義及分類10.進(jìn)口藥品注冊(cè)的特殊性有哪些？11.請(qǐng)說(shuō)出藥品管理的行政組織的功能和組織劃分12.藥品廣告發(fā)布對(duì)象和時(shí)間的規(guī)定的具體內(nèi)容是什么?13.藥品召回的種類有哪些？14.什么是政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)？哪些單位必須執(zhí)行藥品政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)？15.簡(jiǎn)述處方藥與非處藥分類管理的意義和作用。16.某制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的通用名為“小兒暖臍膏”的藥品。該藥外包裝上名稱顯著標(biāo)示為“消疝暖臍”，刻意隱藏了“小兒”二字，“消疝”為注冊(cè)商標(biāo)名。請(qǐng)分析該廠商這么做的原因17.從教學(xué)課程體系看，臨床藥學(xué)主要內(nèi)容包括哪些方面？18.國(guó)家食品藥品監(jiān)管局于2007年6月6日發(fā)布2007年第1期違法藥品廣告公告匯總，公告通報(bào)了青海省格拉丹東藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“巴桑母酥油丸”、哈藥集團(tuán)三精千鶴制藥有限公司生產(chǎn)的“牛鮮茶”、山西正元盛邦制藥有限公司生產(chǎn)的“三寶膠囊”、撫順澎健藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“抗骨增生片”、福建南少林藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“降壓袋泡茶”五種產(chǎn)品在廣告宣傳中廣告內(nèi)容與審批內(nèi)容不符，對(duì)消費(fèi)者造成一定程度的誤導(dǎo)。對(duì)于材料中違規(guī)的行為該如何處理？19.簡(jiǎn)述藥事組織的類型及功能20.簡(jiǎn)述藥品管理立法學(xué)的研究?jī)?nèi)容。21.藥品廣告內(nèi)容原則性規(guī)定的具體內(nèi)容是什么22.簡(jiǎn)述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)、審批程序。23.臨床24.簡(jiǎn)述ADR報(bào)告要求。25.簡(jiǎn)述藥房藥師的主要功能。第1卷參考答案一.參考題庫(kù)1.參考答案: 藥品生產(chǎn)管理中規(guī)定：藥品的生產(chǎn)工藝，除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)。生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確，藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。該藥廠未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，這是不合格的。2.參考答案:正確3.參考答案: 藥品流通渠道又稱藥品銷售渠道，是指藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到消費(fèi)者手中的途徑。按藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的性質(zhì)分類： 第1種是藥品生產(chǎn)企業(yè)自己的銷售體系。即一類是只銷售企業(yè)所生產(chǎn)的藥品。不得銷售其他藥品。另一類銷售系統(tǒng)是雖然受企業(yè)某些約束，在法律上卻是獨(dú)立的，如銷售代理商。 第2種是獨(dú)立的銷售系統(tǒng)，在法律上和經(jīng)濟(jì)上都是獨(dú)立的具有法人資格的經(jīng)濟(jì)組織。 第3種是沒有獨(dú)立法人資格，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一管理的醫(yī)院藥房。 按藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所銷售藥品的數(shù)量、品種、類別的不同分類，又可分為： 藥品批發(fā)企業(yè)，是指用自己的資金從生產(chǎn)者購(gòu)買數(shù)量較多的藥品，并將這些藥品銷售給零售商或其他批發(fā)商。 藥品零售連鎖企業(yè)，是指經(jīng)營(yíng)同類藥品、使用統(tǒng)一商號(hào)的若干門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)?fù)N售分離、實(shí)行規(guī)?；芾斫?jīng)營(yíng)的一種組織形式。 藥品零售企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給最終消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)，如零售藥房。4.參考答案: 藥事管理學(xué)是藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科，是自然科學(xué)與社會(huì)科學(xué)的交叉，滲透形成的邊緣學(xué)科，是一個(gè)新的知識(shí)領(lǐng)域。它是運(yùn)用現(xiàn)代管理科學(xué)的基本原理以及社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)和行為科學(xué)的理論方法，對(duì)藥學(xué)事業(yè)各分系統(tǒng)的活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)藥事管理活動(dòng)基本規(guī)律，指導(dǎo)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展的科學(xué)。 其任務(wù)是通過(guò)研究及實(shí)踐，總結(jié)藥事活動(dòng)的基入規(guī)律，為建立適應(yīng)我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展需要，調(diào)整人與藥品的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)關(guān)系，正確引導(dǎo)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展的理論和法規(guī)體系而不斷努力。5.參考答案: 藥品GMP認(rèn)證檢查員須具備的條件： （1）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是； （2）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)，熟悉實(shí)施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定； （3）從事藥品監(jiān)督管理工作人員； （4）具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)； （5）身體健康，能勝任現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，無(wú)傳染性疾病。6.參考答案: 文獻(xiàn)研究：包括藥品名稱和命名依據(jù)，立題目的與依據(jù)。 藥學(xué)研究：原料藥工藝研究，制劑處方及工藝研究，確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組份的試驗(yàn)，藥品質(zhì)量試驗(yàn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)起草及說(shuō)明，樣品檢驗(yàn)，輔料，穩(wěn)定性試驗(yàn)、包裝材料和容器有關(guān)試驗(yàn)等。 藥理毒理研究：一般藥理試驗(yàn)，主要藥效學(xué)試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)，長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)，過(guò)敏性、溶血性和局部刺激性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致癌毒性試驗(yàn)，依賴性試驗(yàn)，動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)等。7.參考答案: 8.參考答案: 實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理，其核心目的就是有效地加強(qiáng)對(duì)處方藥的監(jiān)督管理，防止消費(fèi)者因自我*行為不當(dāng)導(dǎo)致濫用藥物和危及健康。另一方面，通過(guò)規(guī)范對(duì)非處方藥的管理，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我保健。其重大意義包括： ①有利于保障人民用藥安全有效，藥品是特殊的商品，它有一個(gè)合理使用問(wèn)題，否則不僅浪費(fèi)藥品資源，還會(huì)給消費(fèi)者帶來(lái)許多不良反應(yīng)，甚至危及生命，有的還會(huì)產(chǎn)生機(jī)體耐藥性或耐受性而導(dǎo)致以后治療的困難。 ②有利于醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，推動(dòng)醫(yī)藥衛(wèi)生制度改革，增強(qiáng)人們自我保健、自我藥療意識(shí)，促進(jìn)我國(guó)“人人享有初級(jí)衛(wèi)生保健”目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；為醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展提供良好機(jī)遇。 ③有利于逐步與國(guó)際上通行的藥品管理模式接軌，有利于國(guó)際間合理用藥的學(xué)術(shù)交流，提高用藥水平。9.參考答案: 我國(guó)現(xiàn)行GMP包括總則、質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢及附則，共計(jì)14章，313條。10.參考答案: （1）制定藥品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。 （2）負(fù)責(zé)藥品行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。 （3）負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)和監(jiān)督管理，擬訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織開展藥品不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測(cè)，負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰，參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，組織實(shí)施處 方藥和非處方藥分類管理制度。 （4）負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實(shí)施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。 （5）監(jiān)督管理藥品質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品質(zhì)量安全信息。 （6）組織查處藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。 （7）指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。 （8）擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。 （9）開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國(guó)際交流與合作。 （10）承辦國(guó)務(wù)院及衛(wèi)生部交辦的其他事項(xiàng)。11.參考答案: 執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。12.參考答案: 在修改包裝標(biāo)簽說(shuō)明書時(shí)擅自更改了適應(yīng)癥或功能主治，并且錯(cuò)誤的認(rèn)為適應(yīng)癥或功能主治修改的審批權(quán)在所在地省局，不需要經(jīng)過(guò)國(guó)家局審批，所以修改適應(yīng)癥或功能主治后的包裝標(biāo)簽說(shuō)明書只是在省局備案。13.參考答案: 立法目的： （1）加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理； （2）保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全； （3）維護(hù)人民身體健康； （4）維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益。 維護(hù)人民身體健康是立法的核心目的。 因?yàn)槿说纳鼨?quán)和健康權(quán)是基本的人權(quán)，健康權(quán)成為全人類的共同目標(biāo)。它體現(xiàn)了代表最廣大人民群眾根本利益這一黨的重要思想內(nèi)容和憲法規(guī)定14.參考答案: 藥事管理學(xué)成為一門新的學(xué)科是由于 （1）20世紀(jì)以來(lái)藥學(xué)科學(xué)的發(fā)展，藥品品種數(shù)量增加較快； （2）藥品作為特殊商品，怎樣組織藥品生產(chǎn)、流通，控制藥品質(zhì)量、保障供應(yīng)； （3）如何保證合理用藥，防止藥物濫用； （4）國(guó)家需要建立藥事組織，制定藥品標(biāo)準(zhǔn)，供各方共同遵守； （5）政府必須制定相關(guān)法律、法規(guī)，執(zhí)法部門依法監(jiān)督管理藥品。 因此，需要建立一門學(xué)科來(lái)研究藥品管理中出現(xiàn)的問(wèn)題，用法律、政策引導(dǎo)藥學(xué)事業(yè)正常發(fā)展，藥事管理學(xué)應(yīng)運(yùn)而生。15.參考答案: 根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》第八條，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件： （1）具有依法贏過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形（從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）。 （2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。 （3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。 （4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。16.參考答案: 中藥系指在中醫(yī)辨證理論的指導(dǎo)下，具有能用獨(dú)特的性能描述其藥性理論，用中醫(yī)藥學(xué)術(shù)語(yǔ)言表述其功效，依據(jù)君臣佐使關(guān)系、按照配伍規(guī)律組成一個(gè)整體功效的復(fù)方，施治于人的疾病和具有保健作用的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片和中成藥。簡(jiǎn)而言之，中藥就是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。17.參考答案: 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品含義規(guī)定：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。 包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。18.參考答案: 該藥品廣告存在以下違法內(nèi)容： ①含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的： 如廣告宣稱8大醫(yī)院權(quán)威驗(yàn)證，4個(gè)療程根治心臟病。絕對(duì)化的宣傳功效，嚴(yán)重違反了《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第十條的規(guī)定； ②廣告利用患者的形象夸大使用藥品的療效，違反了《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》第十三條規(guī)定； ③該藥品是處方藥，禁止在大眾媒體發(fā)布藥品廣告，違反了《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》第四條規(guī)定。19.參考答案: GoodManufacturingPractice的縮寫，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。 GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則20.參考答案: 1.國(guó)家審批制度： 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，其說(shuō)明書和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。 2.內(nèi)容書寫原則： 藥品說(shuō)明書：藥品說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以SFDA核準(zhǔn)或獲準(zhǔn)修改的藥品說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得擅自增加和刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說(shuō)明書。 藥品標(biāo)簽：藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。 3.文字和用語(yǔ)要求 文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說(shuō)明書還應(yīng)使用容易理解的文字表述。應(yīng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充?？梢栽谒幤氛f(shuō)明書或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)。21.參考答案: GLP規(guī)定了需要制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的16個(gè)方面： 1.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編輯和管理。 2.質(zhì)量保證程序。 3.供試品和對(duì)照品的接收、標(biāo)識(shí)、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析。 4.動(dòng)物房和實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)備及環(huán)境因素的調(diào)控。 5.實(shí)驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校正、使用和管理。 6.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理。 7.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的運(yùn)輸、檢疫、編號(hào)及飼養(yǎng)管理。 8.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的觀察記錄及實(shí)驗(yàn)操作。 9.各種實(shí)驗(yàn)樣品的采集、各種指標(biāo)的檢查和測(cè)定等操作技術(shù)。 10.瀕死或已死亡動(dòng)物的檢查處理。 11.動(dòng)物的尸檢、組織病理學(xué)檢查。 12.實(shí)驗(yàn)標(biāo)本的采集、編號(hào)和檢驗(yàn)。 13.各種實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理和處理。 14.工作人員的健康檢查制度。 15.動(dòng)物尸體及其他廢棄物的處理。 16.需要制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的其他工作。22.參考答案: （1）格式：“X藥廣審（視、聲或文）第0000000000號(hào)” （2）有效期：1年，到期作廢。經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，在發(fā)布時(shí)不得更改廣告內(nèi)容，需要改動(dòng)內(nèi)容的，需重新申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。 （3）注銷情況： ①《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被吊銷的； ②藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷、注銷的； ③國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。 （4）作廢情況：已批準(zhǔn)發(fā)布的藥品廣告，SFDA認(rèn)為廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的，或省級(jí)以上工商局提出復(fù)審建議的，或藥品廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的，由原審查機(jī)關(guān)向申請(qǐng)人發(fā)出《藥品廣告復(fù)審?fù)ㄖ獣愤M(jìn)行復(fù)審。復(fù)審期間，該藥品廣告可繼續(xù)發(fā)布。經(jīng)復(fù)審，認(rèn)為與法定條件不符的，收回《藥品廣告審查表》，原藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)作廢。 （5）不得發(fā)布廣告的藥品： ①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品； ②醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑； ③軍隊(duì)特需藥品； ④國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品； ⑤批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品 （6）處方藥廣告發(fā)布規(guī)定： A.處方藥可以在衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。不得以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。 B.處方藥名稱與該藥品的商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)字號(hào)相同的，不得使用該商標(biāo)、企業(yè)字號(hào)在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告. C.不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊(cè)的商標(biāo)以及企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名。23.參考答案:B24.參考答案: Ⅰ期臨床試驗(yàn)的內(nèi)容主要包括人體耐受性試驗(yàn)和藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。人體耐受性試驗(yàn)是指在詳細(xì)的動(dòng)物研究的基礎(chǔ)上，觀察人體對(duì)該藥的耐受程度，即找出人體對(duì)新藥的最大耐受劑量及可能發(fā)生的不良反應(yīng)，為Ⅱ期臨床試驗(yàn)用藥劑量提供重要的科學(xué)依據(jù)。人體藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)是通過(guò)研究藥物在人體的吸收、分布、生物轉(zhuǎn)化及排泄過(guò)程的規(guī)律，了解藥物及其代謝物在人體內(nèi)的含量隨時(shí)間變化的動(dòng)態(tài)過(guò)程。 Ⅱ期臨床試驗(yàn)主要對(duì)新藥的有效性、安全性進(jìn)行初步評(píng)價(jià)，探索藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證的作用，為后續(xù)研究估計(jì)給藥方案，為療效確證研究的設(shè)計(jì)、終點(diǎn)、方法學(xué)提供依據(jù)。通常在小范圍的患者（一般為100~500例）中進(jìn)行早期試驗(yàn)，重新評(píng)價(jià)藥物的藥代動(dòng)力學(xué)和排泄情況，了解藥物在患者體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)和耐受性試驗(yàn)。 Ⅲ期臨床試驗(yàn)是在Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，將試驗(yàn)藥物用于更大范圍的受試者上，進(jìn)行擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)，旨在進(jìn)一步驗(yàn)證和評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的有效性和安全性，評(píng)價(jià)受益和風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系。 在上市前進(jìn)行的前三期臨床試驗(yàn)是對(duì)較小范圍、特殊群體的患者進(jìn)行的藥物評(píng)價(jià)，患者是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格選擇和控制的，藥物上市后，更多不同類型的患者將接受該藥物的治療，所以需要重新評(píng)價(jià)藥品對(duì)大多數(shù)患者的療效和安全性。Ⅳ期臨床試驗(yàn)就是在新藥上市后的實(shí)際應(yīng)用過(guò)程中開展的監(jiān)測(cè)研究，在更廣泛、更長(zhǎng)期的實(shí)際應(yīng)用中繼續(xù)考察藥物的療效及不良反應(yīng)，使一些在上市前的臨床研究中因發(fā)生率過(guò)低而未被發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)可能被及時(shí)發(fā)現(xiàn)，臨床醫(yī)生就可以更明確地了解該藥品的治療受益-風(fēng)險(xiǎn)比。25.參考答案: 應(yīng)堅(jiān)持以下原則： （1）堅(jiān)持依法治國(guó)原則； （2）社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益協(xié)調(diào)原則； （3）促進(jìn)醫(yī)、藥協(xié)調(diào)發(fā)展原則； （4）保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全原則。第2卷參考答案一.參考題庫(kù)1.參考答案: （1）人員是GSP的保證。 （2）硬件設(shè)施是實(shí)施GSP的基礎(chǔ)。 （3）具備與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員。 （4）建立有一套系統(tǒng)完善的質(zhì)量保證體系并嚴(yán)格執(zhí)行。2.參考答案: 重要意義有：（1）體現(xiàn)我國(guó)藥品管理立法取得劃時(shí)代的發(fā)展。 （2）標(biāo)志著我國(guó)藥品監(jiān)督管理工作進(jìn)人法制化階段。 （3）有利于發(fā)揮人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督的作用。 （4）規(guī)范藥品各環(huán)節(jié)管理，促進(jìn)藥品經(jīng)濟(jì)發(fā)展3.參考答案: G.AP，即《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。其內(nèi)容要點(diǎn)包括：中藥材的產(chǎn)地環(huán)境生態(tài)；對(duì)大氣、水質(zhì)、土壤環(huán)境生態(tài)因子的要求；種質(zhì)和繁殖材料；物種鑒定、種質(zhì)資源的優(yōu)質(zhì)化；優(yōu)良的栽培技術(shù)措施，田間管理和病蟲害防治，采收與產(chǎn)地加工，藥材加工技術(shù)，包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏、質(zhì)量管理規(guī)定等。 G.AP的特點(diǎn)，可以總結(jié)為以下幾方面： 第一，中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容廣泛，涉及中藥學(xué)、生物學(xué)、農(nóng)學(xué)及質(zhì)量管理學(xué)等。中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的核心是“規(guī)范生產(chǎn)過(guò)程以保證藥材的質(zhì)量安全、有效、穩(wěn)定、可控”，各條款都是圍繞藥材質(zhì)量及可能影響質(zhì)量的內(nèi)、外在因素的調(diào)控而制定。 第二，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的內(nèi)容既體現(xiàn)了保持中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥特色，強(qiáng)調(diào)地道藥材和傳統(tǒng)的栽培技術(shù)及加工方法等，又體現(xiàn)了現(xiàn)代質(zhì)量管理的基本原則與國(guó)外的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。 第三，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》涵蓋的不僅僅是栽培的藥用植物及家養(yǎng)藥用動(dòng)物，還包括野生的藥用植物和動(dòng)物，這是根據(jù)我國(guó)實(shí)行情況而確定的，因?yàn)槟壳拔覈?guó)野生藥材還占有相當(dāng)大的比重。 第四，中藥材是防治疾病的武器，選用新技術(shù)、新工藝，吸取新品種要符合安全、有效原則。生物技術(shù)、轉(zhuǎn)基因品種應(yīng)經(jīng)過(guò)認(rèn)真鑒定和安全評(píng)價(jià)。4.參考答案: 藥師職業(yè)道德規(guī)范是調(diào)整藥師這一特殊職業(yè)群體在藥學(xué)職業(yè)活動(dòng)中處理各種社會(huì)或人際關(guān)系，判斷藥學(xué)活動(dòng)中是非、善惡的行為準(zhǔn)則和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。 它是對(duì)人們?cè)谒帉W(xué)職業(yè)活動(dòng)中形成的道德關(guān)系和道德行為普遍規(guī)律的反映。是一定社會(huì)或時(shí)代對(duì)藥師行為的基本要求的概括。5.參考答案: 1.藥品說(shuō)明書的編寫依據(jù) 包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息采 用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯 度量單位應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 2.列出全部活性成分、中藥藥味、輔料注 射劑和非處方藥應(yīng)列出所用的全部輔料名稱 3.藥品說(shuō)明書修改注意事項(xiàng) 根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品再評(píng)價(jià)修改 藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)提出或SFDA要求 修改后經(jīng)SFDA審核批準(zhǔn)后方有效修改獲準(zhǔn)后，藥企應(yīng)立即通知相關(guān)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門，各單位應(yīng)及時(shí)使用 4.詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng) 充分包含藥品不良反應(yīng)信息，并詳細(xì)注明未 將藥品不良反應(yīng)在說(shuō)明書中充分說(shuō)明的，或未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說(shuō)明書并充分說(shuō)明不良反應(yīng)的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān) 藥品說(shuō)明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)在說(shuō)明書中醒目標(biāo)示 5.藥品名稱和標(biāo)識(shí) 藥品名稱必須符合SFDA公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致 禁止使用未經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的藥品名稱和未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo) 特殊管理藥品、外用藥品和非處方藥品的說(shuō)明書必須印有特殊管理的藥品、外用藥或非處方藥等專用標(biāo)志6.參考答案: （一）辦公廳。 負(fù)責(zé)文電、會(huì)務(wù)、機(jī)要、檔案、督查等機(jī)關(guān)日常運(yùn)轉(zhuǎn)工作，承擔(dān)政務(wù)公開、安全保密和信訪等工作。 （二）綜合司（政策研究室）。 承擔(dān)國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)辦公室日常工作，以及有關(guān)部門和省級(jí)人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)的考核評(píng)價(jià)工作。研究食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理重大政策，起草重要文稿。 （三）法制司。 組織起草法律法規(guī)草案和規(guī)章，承擔(dān)規(guī)范性文件的合法性審核工作，承擔(dān)行政執(zhí)法監(jiān)督、行政復(fù)議、行政應(yīng)訴等工作。 （四）食品安全監(jiān)管一司。 掌握分析生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全形勢(shì)、存在問(wèn)題并提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議，督促下級(jí)行政機(jī)關(guān)嚴(yán)格依法實(shí)施行政許可、履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。 （五）食品安全監(jiān)管二司。 掌握分析流通消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全形勢(shì)、存在問(wèn)題并提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議，督促下級(jí)行政機(jī)關(guān)嚴(yán)格依法實(shí)施行政許可、履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。 （六）食品安全監(jiān)管三司。 承擔(dān)食品安全統(tǒng)計(jì)工作，分析預(yù)測(cè)食品安全總體狀況，組織開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和風(fēng)險(xiǎn)交流。參與制定食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃，并根據(jù)該計(jì)劃開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。 （七）藥品化妝品注冊(cè)管理司（中藥民族藥監(jiān)管司）。 嚴(yán)格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理藥品注冊(cè)和部分化妝品行政許可并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，優(yōu)化注冊(cè)和行政許可管理流程，監(jiān)督實(shí)施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范，實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。 （八）醫(yī)療器械注冊(cè)管理司。 嚴(yán)格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理第三類、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，優(yōu)化注冊(cè)管理流程，組織實(shí)施分類管理，監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范。 （九）藥品化妝品監(jiān)管司。 掌握分析藥品、化妝品安全形勢(shì)、存在問(wèn)題并提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議，督促下級(jí)行政機(jī)關(guān)嚴(yán)格依法實(shí)施行政許可、履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。承擔(dān)放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品監(jiān)督管理工作。組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)。 （十）醫(yī)療器械監(jiān)管司。 掌握分析醫(yī)療器械安全形勢(shì)、存在問(wèn)題并提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議，督促下級(jí)行政機(jī)關(guān)嚴(yán)格依法實(shí)施行政許可、履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)。 （十一）稽查局。 組織查處重大食品藥品安全違法案件，指導(dǎo)和監(jiān)督地方稽查工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，推動(dòng)完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制。監(jiān)督問(wèn)題產(chǎn)品召回和處置。指導(dǎo)地方藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查工作。 （十二）應(yīng)急管理司。 推動(dòng)食品藥品安全應(yīng)急體系建設(shè)，組織編制應(yīng)急預(yù)案并開展演練，承擔(dān)重大食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，指導(dǎo)協(xié)調(diào)地方食品安全事件應(yīng)急處置工作。 （十三）科技和標(biāo)準(zhǔn)司。 組織實(shí)施食品藥品監(jiān)督管理重大科技項(xiàng)目，推動(dòng)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。擬訂食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗(yàn)規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。組織擬訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求、標(biāo)準(zhǔn)，參與擬訂食品安全標(biāo)準(zhǔn)。 （十四）新聞宣傳司。 擬訂食品安全信息統(tǒng)一公布制度，承擔(dān)食品藥品安全科普宣傳、新聞和信息發(fā)布工作。 （十五）人事司。 承擔(dān)機(jī)關(guān)和直屬單位的人事管理、機(jī)構(gòu)編制、隊(duì)伍建設(shè)、培訓(xùn)工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，監(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。 （十六）規(guī)劃財(cái)務(wù)司。 擬訂食品藥品安全規(guī)劃并組織實(shí)施。承擔(dān)機(jī)關(guān)和直屬單位預(yù)決算、財(cái)務(wù)、國(guó)有資產(chǎn)管理及內(nèi)部審計(jì)工作。 （十七）國(guó)際合作司（港澳臺(tái)辦公室）。 組織開展食品藥品監(jiān)督管理的國(guó)際交流與合作，以及與港澳臺(tái)地區(qū)的交流與合作7.參考答案: （1）1984年9月頒布、1985年7月1日實(shí)施的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是中國(guó)藥政管理工作步入法制化管理軌道的標(biāo)志。 （2）2001年2月28日頒布、2001年12月1日正式實(shí)施的修訂后的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是新時(shí)期藥品監(jiān)督管理工作依法治藥的重要標(biāo)志。8.參考答案: 《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件》：有效期3年 《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》：有效期1年（不跨年度） 《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》：1證1次有效 《麻醉藥品進(jìn)（出）口準(zhǔn)許證》或《精神藥品進(jìn)（出）口準(zhǔn)許證》：1批1證有效 《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》：有效期3年9.參考答案: 藥品的分類方法很多，從藥事管理與法規(guī)的意義上講，有以下幾種分類方式： ①?gòu)乃帉W(xué)的發(fā)展歷史角度分類，分為現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥。 ②從藥品使用途徑與安全管理角度分類，分為處方藥和非處方藥。 ③從國(guó)家對(duì)藥品注冊(cè)管理的角度分類，分為新藥、仿制藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。 ④從藥品的社會(huì)價(jià)值和社會(huì)功能分類，分為國(guó)家基本藥物、國(guó)家儲(chǔ)備藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥和特殊管理的藥品。10.參考答案: 藥品注冊(cè)：是指國(guó)家食品藥品安全監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。 藥品注冊(cè)分類：藥品按其來(lái)源和標(biāo)準(zhǔn)分為新藥、仿制藥和進(jìn)口藥；按種類分為中藥、化學(xué)藥和生物制品；按創(chuàng)新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥。11.參考答案: （1）藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確 （2）非處方藥廣告不得利用公眾對(duì)于醫(yī)藥學(xué)知識(shí)的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語(yǔ)，造成公眾對(duì)藥品功效與安全性的誤解。 （3）藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得直接或間接慫恿任意、過(guò)量地購(gòu)買和使用藥品 （4）藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容；藥品廣告不得使用國(guó)家機(jī)關(guān)和國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員的名義；藥品廣告不得含有軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象，不得利用軍隊(duì)裝備、設(shè)備從事藥品廣告宣傳。 （5）藥品廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展成果或醫(yī)藥科學(xué)以外的科技成果。 （6）6.藥品廣告不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。12.參考答案: 從事藥物研究開發(fā)工作的藥師功能是： 13.參考答案:正確14.參考答案: 化學(xué)治療藥物（chemotherapeuticagents）是一類主要對(duì)寄生在人體中的致病細(xì)胞或細(xì)胞群有毒性，而對(duì)宿主細(xì)胞有較小傷害或無(wú)害的化學(xué)物質(zhì)。 細(xì)菌、病毒、寄生蟲及癌細(xì)胞所致疾病的藥物治療統(tǒng)稱為化學(xué)治療學(xué)（chemotherapy，簡(jiǎn)稱化療）?；瘜W(xué)治療學(xué)的目的是研究、應(yīng)用對(duì)病原體有選擇毒性（即強(qiáng)大殺滅作用），而對(duì)宿主無(wú)害或少害的藥物以防治病原體所引起的疾病。 為了獲得這種選擇性毒性（selectivetoxicity）的藥物，我們利用這些寄生細(xì)胞與宿主細(xì)胞之間存在的生理學(xué)和生物化學(xué)差別作為化療藥物的攻擊靶點(diǎn)。顯然，這種生化差別越大，化療藥物的選擇性作用越強(qiáng)。生化差別的大小主要取決于宿主與寄生物在進(jìn)化過(guò)程中相距的遠(yuǎn)近。 致病的寄生細(xì)胞可以是多種多樣的，最常見的是細(xì)菌，為原核生物，是一大類致病的寄生物；有的寄生細(xì)胞與宿主細(xì)胞相同，屬真核生物，它們之間的組織結(jié)構(gòu)與生化過(guò)程有一定相似性。病毒作為一類寄生物具有特殊的性質(zhì)，嚴(yán)格地說(shuō)，病毒不是細(xì)胞，因?yàn)樗鼈儽旧頉]有產(chǎn)生能量或進(jìn)行生物合成所需的自己的生化機(jī)理，而是利用宿主的代謝過(guò)程，實(shí)現(xiàn)其生長(zhǎng)繁殖過(guò)程，所以，病毒的化學(xué)治療有其特殊性。 癌細(xì)胞是另一類寄生細(xì)胞，它源于宿主細(xì)胞，卻脫離了正常細(xì)胞受制約的調(diào)控裝置的“束縛”，成為噁性變（malignancy）的宿主細(xì)胞。所以，在特殊的意義上說(shuō)，癌細(xì)胞是外來(lái)的寄生細(xì)胞；但從來(lái)源上，癌細(xì)胞來(lái)自宿主細(xì)胞，因而它與正常的宿主細(xì)胞非常相似，使得癌化療選擇性較低，抗癌藥物毒性較大。15.參考答案:B16.參考答案: 在我國(guó)建立并完善處方藥與非處方藥分類管理制度，是醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生體制和藥品監(jiān)督管理深化改革的一件大事，其意義是： ①促進(jìn)我國(guó)藥品監(jiān)督管理模式與國(guó)際接軌； ②保障人民用藥安全有效； ③增強(qiáng)人們自我保健、自我藥療意識(shí)；合理利用醫(yī)療衛(wèi)生與藥品資源；④促進(jìn)我國(guó)制藥工業(yè)的發(fā)展17.參考答案: （一）生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)： （1）沒收假藥和違法所得。 （2）并處罰款：藥品貨值金額的2-5倍。 （3）撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。 （4）并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。 （5）情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證。 刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任。 （二）生產(chǎn)、銷售劣藥的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)： （1）沒收劣藥和違法所得 （2）并處罰款：藥品貨值金額1-3倍 （3）情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷許可證 刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任。18.參考答案: 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）是我國(guó)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的最高機(jī)構(gòu)，它負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，其主要職責(zé)如下： （1）制定藥品、醫(yī)療器械等安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章制度。 （2）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。 （3）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)督管理，擬定國(guó)家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和淘汰，參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度。 （4）負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)管規(guī)范并組織實(shí)施，擬定中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。 （5）監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。 （6）組織查處藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用等方面的違法行為。 （7）指導(dǎo)地方藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。 （8）擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。 （9）開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國(guó)際交流與合作。19.參考答案: 含義：是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。 國(guó)家基本藥物目錄的遴選原則： ①防治必需； ②安全有效； ③價(jià)格合理； ④使用方便； ⑤中西藥并重； ⑥基本保障； ⑦臨床首選； ⑧基層能夠配備 目錄遴選調(diào)整應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持科學(xué)、公正、公開、透明的原則。20.參考答案: 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的最大特點(diǎn)體現(xiàn)為管理的特殊性。?麻醉藥品對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)有不同程度的抑制作用，從而影響人的精神活動(dòng)。麻醉藥品和精神藥品都具有嚴(yán)重危害人們身心健康的毒副作用——成癮性，連續(xù)使用會(huì)使人形成強(qiáng)烈的、病態(tài)的生理依賴和精神依賴。 醫(yī)療用毒性藥品，由于其治療劑量和中毒劑量相近，在使用劑量方面稍有差錯(cuò)，就能危害人的健康和生命。 放射性藥品，由于其具有放射性，射線具有較強(qiáng)的穿透力，如掌握不好，能對(duì)人體產(chǎn)生放射性損害。因此，除對(duì)放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)實(shí)行嚴(yán)格管理外，對(duì)其使用也作出了嚴(yán)格的規(guī)定，醫(yī)療單位設(shè)立的核醫(yī)學(xué)科（室）必須具備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。非核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事核醫(yī)學(xué)工作，不得使用放射性藥品。21.參考答案: 新藥可以特殊審批的四個(gè)情形是：22.參考答案: 醫(yī)藥行業(yè)的主要組成門類包括：化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、菌苗、疫苗、血清、血液制品基因工程藥品和診斷藥品、中藥材、中藥飲片中成藥以及醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、制藥機(jī)械、藥用包裝材料的研制、生產(chǎn)部門和醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域，通常稱之為醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域。23.參考答案: 有下列情形之一的，為假藥： （1）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合的； （2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的，按假藥論處： ①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； ②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； ③變質(zhì)的； ④被污染的； ⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)24.參考答案: （1）篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。并通知同級(jí)廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)，由廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)依法給予處理。 （2）提供虛假材料申請(qǐng)審批，未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品廣告：1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。 （3）提供虛假材料申請(qǐng)審批，已取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品廣告：藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，立即停止發(fā)布，3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。并通知同級(jí)廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)，由監(jiān)督機(jī)關(guān)依法給予處理。25.參考答案: 第3卷參考答案一.參考題庫(kù)1.參考答案: （1）藥學(xué)的社會(huì)功能；主要有專業(yè)技術(shù)和商業(yè)供應(yīng)兩個(gè)方面； （2）藥學(xué)的主要作用：為人類健康實(shí)施全面的藥學(xué)服務(wù)，從而研制新藥、生產(chǎn)供應(yīng)藥品、保證合理用藥、培養(yǎng)藥師和科學(xué)家、管理并組織藥學(xué)力量； （3）藥學(xué)的共同任務(wù)是：以藥品為物質(zhì)對(duì)象，以病人為中心，為人民防病治病提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合格藥品。2.參考答案: 是指國(guó)家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依法對(duì)藥品、藥事組織、藥事活動(dòng)、藥品信息進(jìn)行管理和監(jiān)督；另一方面也包括司法機(jī)關(guān)、檢察機(jī)關(guān)和藥事法人和非法人組織、自然人對(duì)管理藥品的行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。3.參考答案: （一）種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理 1.麻醉藥品藥用原植物的種植管理：SFDA根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃。同時(shí)，與國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃。 2.麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究管理：開展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)應(yīng)經(jīng)SFDA批準(zhǔn)。并具備以下條件： 1）以醫(yī)療、科研或教學(xué)為目的 2）有保證實(shí)驗(yàn)所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度 3）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為 3.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理：國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。SFDA根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，按照合理布局、總量控制的原則，確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對(duì)數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布。 （二）經(jīng)營(yíng)管理：實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度 （三）使用管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑《印鑒卡》向本*省行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定，對(duì)本*單位執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。開具麻醉藥品和精神藥品必須使用專用藥方 （四）儲(chǔ)存管理：設(shè)置專庫(kù)，實(shí)行雙人雙鎖管理，有相應(yīng)防火設(shè)施和監(jiān)控設(shè)施及報(bào)警裝置。 （五）運(yùn)輸管理：托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品必須采取安全保障措施。防止被盜、被搶、丟失。4.參考答案: 是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作5.參考答案: 違法藥品廣告泛濫是目前藥品市場(chǎng)導(dǎo)致用藥安全隱患的主要原因之一。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2009年1月發(fā)布的通告，2008年6月至12月期間，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門以發(fā)布公告等方式通報(bào)并移送同級(jí)工商行政管理部門查處的違法藥品廣告4565次、違法醫(yī)療器械廣告1532次、違法保健食品廣告15196次。藥品廣告違法行為有很多種，相應(yīng)的處罰措施也不同。本案例中，“雙瓜糖安膠囊”廣告宣傳存在著“任意擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者”的違法事實(shí)，故四川省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第21條規(guī)定進(jìn)行暫停銷售等處罰，并在廣告主采取措施消除違法行為（發(fā)布更正啟事）后，依法作出解除暫停銷售的決定。適用法律正確，處罰措施及時(shí)、得當(dāng)。6.參考答案: 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)假藥，根據(jù)情節(jié)輕重，依照《藥品管理法》第74條追究其法律責(zé)任。生產(chǎn)（包括配制）經(jīng)營(yíng)假藥者應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任包括： （1）沒收違法生產(chǎn)銷售的藥品和違法所得。這里所應(yīng)沒收的藥品是法律第48條禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的假藥；沒收的違法所得是指生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假藥所取得的違法收入。 （2）罰款。即對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假藥的，除沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品和違法所得外，還應(yīng)并處違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。 （3）撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。由藥品監(jiān)督管理部門撤銷其批準(zhǔn)證明文件，以剝奪其從生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)某種藥品的資格。 （4）責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)以行政決定的方式責(zé)令起在一定期限內(nèi)停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，進(jìn)行整頓，待整頓驗(yàn)收符合要求后，才可以恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。 （5）吊銷許可證。即生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。情節(jié)嚴(yán)重，主要指生產(chǎn)銷售假藥具有數(shù)量較大、次數(shù)較多、獲取違法所得數(shù)額較大、后果嚴(yán)重、影響惡劣等情節(jié)。 （6）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。生產(chǎn)銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰款；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)劣藥，依其違法行為輕重，依照《藥品管理法》第75條追究法律責(zé)任。 （1）沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得。違法生產(chǎn)、銷售的藥品包括已售出的及未售出的藥品。違法所得，是指違法生產(chǎn)、銷售劣藥所獲取的違法收入。 （2）罰款。即除沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得外，還應(yīng)并處罰款。罰款幅度是違法生產(chǎn)、銷售“藥品”貨值金額一倍以上三倍以下。 （3）情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。 （4）吊銷許可證。對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥，情節(jié)嚴(yán)重的，行政執(zhí)法機(jī)關(guān)除責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件外，還應(yīng)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，取消其從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品、配制制劑的資格。這一處罰可與罰款并處進(jìn)行。 （5）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。7.參考答案: 1.藥品標(biāo)簽的分類藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽是內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。 2.藥品內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容 內(nèi)標(biāo)簽： 藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。 包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等 外標(biāo)簽：藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等。 適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說(shuō)明書”字樣 3.用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的標(biāo)簽的內(nèi)容 至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)。也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。 4.原料藥標(biāo)簽的內(nèi)容 藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。8.參考答案: 知識(shí)產(chǎn)權(quán)是人類基于對(duì)腦力勞動(dòng)所創(chuàng)造產(chǎn)生的智力（技術(shù)）成果依法享有的一種權(quán)利的總稱。它包括專利權(quán)、發(fā)明（發(fā)現(xiàn)）權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)、商業(yè)秘密、原產(chǎn)地地理標(biāo)記等一系列技術(shù)成果權(quán)。這種權(quán)利屬于無(wú)形資產(chǎn)。 知識(shí)產(chǎn)權(quán)具有以下性質(zhì)： （1）國(guó)家法律保護(hù)發(fā)明創(chuàng)造或智力成果； （2）未經(jīng)權(quán)利人許可，任何他人不得以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目的使用其智力成果。9.參考答案: （1）藥品的定義：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等 （2）藥品的分類： 1）傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥傳統(tǒng)藥是各國(guó)、地區(qū)、民族傳承的民族文化固有的藥物，包括植物藥、礦物藥、動(dòng)物藥；現(xiàn)代藥一般指19世紀(jì)以來(lái)發(fā)展以來(lái)的化學(xué)藥品、生物制品。 2）處方藥和非處方藥處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品；非處方藥是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。 3）新藥、仿制藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品，分為創(chuàng)新藥和改良型新藥；仿制藥是指仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本*單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)二配制、自用的固定處方制劑。 4）國(guó)家基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、新農(nóng)合用藥國(guó)家基本藥物是指那些滿足人群衛(wèi)生保健優(yōu)先需要、必不可少的藥品；醫(yī)療保險(xiǎn)用藥是指醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)藥品目錄所列的保險(xiǎn)基金可以支付一定費(fèi)用的藥品；新農(nóng)合用藥是指新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金可以支付費(fèi)用的藥品。 5）特殊管理的藥品是指國(guó)家制定法律制度，實(shí)行比其他藥品更加嚴(yán)格管制的藥品。包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品、易制毒化學(xué)品、屬于藥品類的興奮劑和部分有特殊要求的生物制品。10.參考答案: 進(jìn)口藥品注冊(cè)，較之國(guó)產(chǎn)新藥及仿制藥，在申請(qǐng)人資格、藥品質(zhì)量要求、審批、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和報(bào)送資料等方面都具有自身的特殊性。 1.進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的資質(zhì) 《藥品注冊(cè)管理辦法》第十條對(duì)進(jìn)口藥品申請(qǐng)人資格作了嚴(yán)格的規(guī)定 （1）境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是申報(bào)品種所在生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)的合法制藥廠商。 （2）境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。 2.進(jìn)口藥品注冊(cè)的藥品質(zhì)量要求 《藥品管理法》第三十八條規(guī)定“禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品”。為了確保從國(guó)外或港澳臺(tái)地區(qū)進(jìn)口的藥品符合上述條款，《藥品注冊(cè)管理辦法》第八十四條規(guī)定“申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。與此同時(shí)，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國(guó)家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求?！?。 3.進(jìn)口藥品注冊(cè)審批與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 進(jìn)口藥品的注冊(cè)申請(qǐng)必須直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。《藥品管理法》第三十九條規(guī)定“藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)?！?。進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)也由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。 4.進(jìn)口藥品注冊(cè)的報(bào)送資料 境外藥品生產(chǎn)企業(yè)須要提供資質(zhì)證明文件，授權(quán)中國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)代理人申報(bào)的證明文件、境內(nèi)申請(qǐng)人的合法執(zhí)照和進(jìn)口藥品主管當(dāng)局的上市許可等資料，此外還須要提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來(lái)源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來(lái)源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等規(guī)范的研究資料。11.參考答案: 藥品管理的行政組織是指政府機(jī)構(gòu)中管理藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織的國(guó)家行政機(jī)構(gòu)。其功能是代表國(guó)家 ①對(duì)藥品和藥學(xué)事業(yè)組織進(jìn)行監(jiān)督管理， ②制定宏觀政策， ③對(duì)藥事組織發(fā)揮引導(dǎo)作用，以保護(hù)國(guó)家意志的執(zhí)行。這類行政組織又分為藥品監(jiān)督管理行政組織和藥品行業(yè)規(guī)劃管理行政組織。12.參考答案: 1）藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。藥品廣告不得以兒童為訴求對(duì)象，不得以兒童名義介紹藥品。 2）按照《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定必須在藥品廣告中出現(xiàn)的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認(rèn)。上述內(nèi)容在電視、電影、互聯(lián)網(wǎng)、顯示屏等媒體發(fā)布時(shí)，出現(xiàn)時(shí)間不得少于5秒。13.參考答案: 藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照規(guī)定的程度收回已上市銷售單的存在安全隱患的藥品。 藥品召回的類型： 主動(dòng)召回和被動(dòng)召回。 藥品召回的級(jí)別： 根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)： 一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的（24小時(shí)） 二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的（48小時(shí)） 三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的（72小時(shí)）14.參考答案: 政府定價(jià)是指：依