數(shù)字乳腺三維斷層攝影系統(tǒng)論證報(bào)告

數(shù)字乳腺三維斷層攝影系統(tǒng)采購論證報(bào)告就我院日前的數(shù)字乳腺三維斷層攝影系統(tǒng)采購項(xiàng)目，放射科對(duì)于相關(guān)的技術(shù)和產(chǎn)品進(jìn)行了考察和了解，如下為相關(guān)內(nèi)容，請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)審核評(píng)估。數(shù)字乳腺三維斷層攝影技術(shù)的原理和較之前的二維數(shù)字乳腺攝影技術(shù)的進(jìn)步和優(yōu)勢(shì)。乳腺X線攝影技術(shù)，自上世紀(jì)60年代問世以來，一直在乳腺癌篩查和診斷中發(fā)揮著重要的作用。在1980年后，美國和歐洲各國陸續(xù)使用乳腺X線攝影技術(shù)進(jìn)行乳腺癌篩查后，通過有效的早期發(fā)現(xiàn)，乳腺癌的死亡率降低了30%左右。隨著技術(shù)發(fā)展，在2000年，乳腺X線攝影技術(shù)進(jìn)入了數(shù)字化的時(shí)代。數(shù)字乳腺X線攝影技術(shù)憑借優(yōu)質(zhì)的影像、更低的輻射劑量和高效的工作流程逐漸取代了屏片技術(shù)，成為乳腺影像的發(fā)展趨勢(shì)。但是，二維影像仍有所局限，在傳統(tǒng)乳腺攝影中，立體的乳房組織投照在二維平面內(nèi)，病變的顯示將受到組織重疊的影響：病變周圍的正常組織會(huì)使得病變顯示不清，表現(xiàn)隱匿，導(dǎo)致假陰性而降低檢查的敏感性；相反地，重疊的正常組織投影到二維影像也可能會(huì)接近于病變組織，導(dǎo)致假陽性，降低特異性。數(shù)字乳腺三維斷層攝影技術(shù)（DigitalBreastTomosynthesis,DBT）是一種三維成像技術(shù)，可以在短暫的掃描過程中，在不同角度獲得乳房的影像。然后將這些獨(dú)立的影像重建成一系列高分辨率的斷層影像，單獨(dú)顯示或以連續(xù)播放的形式動(dòng)態(tài)顯示。相對(duì)于傳統(tǒng)的二維乳腺攝影技術(shù)，重建后的三維斷層影像減少或消除了組織重疊和結(jié)構(gòu)噪聲的影響。今年2月美國FDA正式批準(zhǔn)了HOLOGIC制造的SeleniaDimensions系統(tǒng)，將數(shù)字乳腺三維斷層攝影技術(shù)應(yīng)用于乳腺癌篩查和疾病診斷。通過數(shù)字乳腺三維斷層影像，可更好的發(fā)現(xiàn)一些隱匿的微小病變。通過斷層影像非常容易在正常乳腺組織中區(qū)分出之前在二維影像中不易發(fā)現(xiàn)的病變，減少假陰性。同時(shí)正常組織重疊造成的假陽性對(duì)于三維影像來講也不再是問題。此外，對(duì)于腫塊邊界的顯示也更為理想，典型的毛刺征可以更好的顯示。更多地細(xì)節(jié)信息將幫助對(duì)疾病性質(zhì)進(jìn)行判斷，減少不必要的活檢。這些結(jié)論已經(jīng)在臨床研究和初步的應(yīng)用中得到了驗(yàn)證。因此，這一技術(shù)將成為數(shù)字乳腺影像技術(shù)的發(fā)展方向和趨勢(shì)。目前能夠進(jìn)行數(shù)字乳腺三維斷層攝影檢查的設(shè)備。目前能夠進(jìn)行這種檢查的設(shè)備有如下2款：Siemens公司制造，型號(hào)為Inspiration。產(chǎn)地為德國。Hologic公司制造，型號(hào)為SeleniaDimensions。產(chǎn)地為美國。數(shù)字乳腺三維斷層攝影技術(shù)臨床應(yīng)用的基本要求。通過對(duì)于這項(xiàng)技術(shù)的學(xué)習(xí)和考察，我們發(fā)現(xiàn)，盡管這一技術(shù)在其原理層面具有明確的臨床優(yōu)勢(shì)，但是必須能夠滿足臨床的要求才能夠真正的應(yīng)用于乳腺癌篩查和疾病診斷。因此，我們希望設(shè)備不僅僅是能夠進(jìn)行三維斷層掃描，而是要在實(shí)際的臨床工作中發(fā)揮它應(yīng)當(dāng)具有的性能和價(jià)值。乳腺攝影檢查，不管是之前普遍使用的二維技術(shù)，還是在這里討論的三維斷層攝影技術(shù)，最為核心的目標(biāo)都是要實(shí)現(xiàn)乳腺癌的早期發(fā)現(xiàn)和疾病診斷。因此，必須擁有優(yōu)質(zhì)的圖像質(zhì)量和符合要求的輻射劑量。同時(shí)，考慮到在檢查中，需要對(duì)乳腺進(jìn)行壓迫進(jìn)行攝影，對(duì)于圖像的掃描時(shí)間也需要嚴(yán)格要求。此外，合理的工作流程和圖像處理及閱覽時(shí)間，也是重要的因素，這才能夠保證醫(yī)院希望通過數(shù)字化技術(shù)提高診療技術(shù)和能力的初衷。同樣重要的是權(quán)威的認(rèn)證，這項(xiàng)技術(shù)在目前看來是最為領(lǐng)先的，因此，國際上權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)證能夠保證系統(tǒng)的安全和有效性。對(duì)于醫(yī)院相關(guān)工作的開展是重要的支持。因此，我們總結(jié)出如下幾點(diǎn)對(duì)上述的2款數(shù)字乳腺三維斷層攝影系統(tǒng)進(jìn)行考核和評(píng)估：FDA認(rèn)證圖像質(zhì)量和輻射劑量掃描時(shí)間成像模式工作流程時(shí)間表4．2款數(shù)字乳腺三維斷層攝影系統(tǒng)的對(duì)比1）FDA認(rèn)證Hologic的SeleniaDimensions是首臺(tái)也是唯一通過FDA認(rèn)證的數(shù)字乳腺三維斷層攝影系統(tǒng)。因?yàn)槭堑谝慌_(tái)提交給FDA申請(qǐng)認(rèn)證的系統(tǒng)，因此FDA進(jìn)行了嚴(yán)格的考察和審核，尤其是要求提供詳盡的臨床研究數(shù)據(jù)，來證明其臨床的優(yōu)勢(shì)。在去年9月份邀請(qǐng)權(quán)威和知名的專家進(jìn)行論證，認(rèn)為其能安全和有效的進(jìn)行乳腺癌篩查和疾病診斷，并與今年2月正式批準(zhǔn)。SiemensInspiration三維斷層功能尚未向FDA