醫(yī)療器械經(jīng)營基礎(chǔ)知識培訓(xùn)問題解答

醫(yī)療器械經(jīng)營基礎(chǔ)知識培訓(xùn)問題解答CATALOGUE目錄醫(yī)療器械概述醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)與許可醫(yī)療器械采購與驗收醫(yī)療器械儲存與養(yǎng)護醫(yī)療器械銷售與售后服務(wù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告質(zhì)量管理體系建設(shè)與持續(xù)改進01醫(yī)療器械概述醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、治療、緩解人類疾病、損傷或殘疾的設(shè)備、器具、器材、材料或其他物品，包括所需的軟件。醫(yī)療器械定義根據(jù)風(fēng)險等級、使用部位、功能等不同維度進行分類。分類方法診斷試劑、醫(yī)用敷料、醫(yī)用高分子材料制品、醫(yī)用電子儀器設(shè)備等。常見類型定義與分類

行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢發(fā)展歷程從無到有，從小到大，我國醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)歷了多個發(fā)展階段。市場規(guī)模近年來，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模不斷擴大，成為全球醫(yī)療器械市場的重要組成部分。未來趨勢隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步和人們健康意識的提高，醫(yī)療器械行業(yè)將繼續(xù)保持快速發(fā)展勢頭，同時呈現(xiàn)出智能化、個性化等趨勢。國家出臺了一系列法規(guī)政策，對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)進行規(guī)范和管理。法規(guī)政策監(jiān)管體系監(jiān)管重點我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系由國家藥品監(jiān)督管理局和地方藥品監(jiān)督管理部門組成，實行分級管理。對高風(fēng)險醫(yī)療器械實行嚴格監(jiān)管，加強醫(yī)療器械廣告審查和互聯(lián)網(wǎng)銷售監(jiān)管等。030201法規(guī)政策與監(jiān)管體系02醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)與許可企業(yè)應(yīng)具有獨立的法人資格或合法經(jīng)營資格。企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的的經(jīng)營場所和庫房，以及相適應(yīng)的儲存條件。企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。企業(yè)應(yīng)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件報告等制度。經(jīng)營資質(zhì)要求審核決定相關(guān)部門對申請材料進行審核，并依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)作出是否給予許可的決定。申請受理申請人向所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交相關(guān)材料。頒發(fā)證書對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。許可證申請流程醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明事項發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出變更申請，并提交相關(guān)材料。變更事項醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。延續(xù)事項醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請補發(fā)。出現(xiàn)法定情形應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依法注銷。注銷事項變更、延續(xù)及注銷事項03醫(yī)療器械采購與驗收醫(yī)療器械的采購渠道需確保合規(guī)性和可靠性，優(yōu)先選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，如醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)等。采購渠道選擇對供應(yīng)商進行全面評估，包括其資質(zhì)、信譽、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等方面，確保所采購的醫(yī)療器械來源可靠、質(zhì)量有保障。供應(yīng)商評估建立與供應(yīng)商的長期合作關(guān)系，加強溝通與協(xié)作，確保采購過程中的信息透明和順暢。供應(yīng)商關(guān)系管理采購渠道選擇及供應(yīng)商管理03合同變更處理若因?qū)嶋H情況需要對合同進行變更，應(yīng)及時與供應(yīng)商協(xié)商并簽訂補充協(xié)議，確保雙方權(quán)益得到保障。01合同內(nèi)容明確采購合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、交貨時間、付款方式、違約責(zé)任等。02合同履行監(jiān)督對采購合同的履行情況進行監(jiān)督，確保供應(yīng)商按照合同約定交付合格的醫(yī)療器械。采購合同簽訂與執(zhí)行制定詳細的驗收計劃，準備必要的驗收工具和設(shè)備，確保驗收工作的順利進行。驗收準備若在驗收過程中發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系并協(xié)商解決，確保所采購的醫(yī)療器械符合要求。問題處理對醫(yī)療器械的外觀進行檢查，查看是否有損壞、變形、銹蝕等現(xiàn)象。外觀檢查對醫(yī)療器械的性能進行測試，確保其符合相關(guān)標準和采購要求。性能測試核對醫(yī)療器械的合格證、使用說明書、維修手冊等相關(guān)文檔是否齊全、準確。文檔核對0201030405驗收流程及注意事項04醫(yī)療器械儲存與養(yǎng)護醫(yī)療器械儲存場所應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品說明書或者標簽標示的要求，具備防塵、防潮、防污染、防鼠、防蟲等相應(yīng)設(shè)施或設(shè)備，如貨架、冷藏柜等。醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品特性、規(guī)格、批號等分類存放，避免混淆和交叉污染。同時，不同類別的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有明顯的區(qū)分標識。儲存設(shè)施要求及分類存放原則分類存放原則儲存設(shè)施要求根據(jù)醫(yī)療器械的儲存要求，合理設(shè)置儲存場所的溫濕度條件，并配備相應(yīng)的溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備，如空調(diào)、除濕機等。溫濕度控制對儲存場所的溫濕度進行定期監(jiān)測和記錄，確保儲存環(huán)境符合產(chǎn)品要求。如發(fā)現(xiàn)溫濕度異常，應(yīng)及時采取措施并記錄。記錄要求溫濕度控制及記錄要求養(yǎng)護措施根據(jù)醫(yī)療器械的特性和儲存要求，采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施，如定期清潔、除銹、潤滑等，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。定期檢查制度建立醫(yī)療器械定期檢查制度，對儲存的醫(yī)療器械進行定期盤點和檢查，確保賬物相符、質(zhì)量完好。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或過期失效產(chǎn)品，應(yīng)及時處理并記錄。養(yǎng)護措施及定期檢查制度05醫(yī)療器械銷售與售后服務(wù)銷售渠道選擇根據(jù)醫(yī)療器械的特點、市場需求以及企業(yè)自身實力，選擇合適的銷售渠道，如直銷、代理商、經(jīng)銷商等?？蛻絷P(guān)系維護建立客戶檔案，定期回訪，了解客戶需求變化，提供個性化服務(wù)，提高客戶滿意度。銷售渠道選擇及客戶關(guān)系維護明確雙方權(quán)益和義務(wù)，規(guī)范合同文本，確保合同條款的準確性和完整性。合同簽訂按照合同約定，履行交貨、驗收、付款等程序，確保合同順利執(zhí)行。合同執(zhí)行合同簽訂與執(zhí)行過程管理售后服務(wù)內(nèi)容及投訴處理機制售后服務(wù)內(nèi)容提供產(chǎn)品使用培訓(xùn)、維修保養(yǎng)、退換貨等服務(wù)，確?？蛻粼谑褂眠^程中遇到問題能夠得到及時解決。投訴處理機制設(shè)立專門的投訴處理部門或人員，及時處理客戶投訴，改進服務(wù)質(zhì)量，提高客戶滿意度。06醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。不良事件定義根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，可分為A、B、C三類。其中，A類事件為最嚴重事件，指可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的事件；B類事件為較嚴重事件，指可能導(dǎo)致中度傷害或暫時可逆性傷害的事件；C類事件為一般事件，指可能導(dǎo)致輕度傷害或需要觀察的事件。分類標準不良事件定義及分類標準監(jiān)測方法和程序設(shè)置醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測方法主要包括自發(fā)報告、強制報告、主動監(jiān)測和上市后研究等。其中，自發(fā)報告是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要途徑，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療機構(gòu)等發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時應(yīng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。監(jiān)測方法醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的程序設(shè)置包括建立監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)、制定監(jiān)測計劃、收集和分析數(shù)據(jù)、發(fā)布監(jiān)測結(jié)果等步驟。同時，還需要建立完善的醫(yī)療器械不良事件報告制度，明確報告的主體、內(nèi)容、時限等要求。程序設(shè)置報告途徑醫(yī)療器械不良事件的報告途徑主要包括生產(chǎn)企業(yè)報告、經(jīng)營企業(yè)報告、使用單位報告和公眾報告等。其中，生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械不良事件報告的主要責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的報告制度并指定專人負責(zé)。要點一要點二時限要求根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法規(guī)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)當(dāng)立即停止使用并封存相關(guān)器械，并在規(guī)定時限內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。具體時限要求根據(jù)不同情況而定，一般不得超過24小時。報告途徑和時限要求07質(zhì)量管理體系建設(shè)與持續(xù)改進質(zhì)量方針醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)確立以質(zhì)量為核心的經(jīng)營方針，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效，并滿足客戶需求。目標設(shè)定企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量方針制定具體的質(zhì)量目標，如降低產(chǎn)品缺陷率、提高客戶滿意度等，并確保目標可測量、可實現(xiàn)。質(zhì)量方針和目標設(shè)定VS企業(yè)應(yīng)建立完善的組織架構(gòu)，明確各部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限，確保質(zhì)量管理體系的有效運行。職責(zé)劃分各部門和崗位應(yīng)明確自身的質(zhì)量職責(zé)，如采購、銷售、倉儲、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求，并形成文件化管理制度。組織架構(gòu)組織架構(gòu)和職