YY0287ISO13485醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)與風(fēng)險管理

設(shè)計開發(fā)2021年10月設(shè)計開發(fā)

目錄

1、YY/T0287-2003IDTISO13485中關(guān)于7.3設(shè)計開發(fā)2、醫(yī)療器械消費質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指點原那么中關(guān)于5.0設(shè)計開發(fā)3、設(shè)計開發(fā)記錄4、設(shè)計開發(fā)流程圖設(shè)計開發(fā)

相關(guān)法規(guī)

1、GB/T19000-2021質(zhì)量管理體系要求

2、YY/T0316-2021醫(yī)療器械風(fēng)險管理的要求

3、YY/T0287-2003IDTISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

4、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械消費質(zhì)量管理規(guī)范的公告〔2021年第64號〕

5、醫(yī)療器械消費質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指點原那么〔2021年10月〕

設(shè)計開發(fā)

第一部分YY/T0287-2003IDTISO13485中關(guān)于7.3設(shè)計開發(fā)設(shè)計開發(fā)

稱號解釋：設(shè)計開發(fā)名詞解釋：設(shè)計和開發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。〔ISO9000〕驗證：經(jīng)過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。<ISO9000、規(guī)范>

確認：經(jīng)過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或者運用要求已得到滿足的認定。<ISO9000、規(guī)范>風(fēng)險：損害發(fā)生概率與該損害嚴重程序的結(jié)合。風(fēng)險管理：用于分析、評價、控制和監(jiān)視任務(wù)的管理方針、程序及其實際的系統(tǒng)運用。設(shè)計開發(fā)YY/T0287-2003IDTISO13485的中心就是文件化質(zhì)量管理體系。做他所寫〔文件、方案、方案等〕，寫他所做，記錄他所做的。設(shè)計開發(fā)設(shè)計開發(fā)過程設(shè)計開發(fā)YY/T0287-2003IDTISO134857.3設(shè)計開發(fā)組織應(yīng)將設(shè)計和開發(fā)程序構(gòu)成文件。US-QP-11<風(fēng)險管理控制程序>US-QP-13<產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序>設(shè)計開發(fā)YY/T0287-2003IDTISO134857.3.1設(shè)計和開發(fā)謀劃〔P〕組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進展謀劃和控制。適當(dāng)時，隨著設(shè)計和開發(fā)的進展，應(yīng)堅持并更新設(shè)計和開發(fā)謀劃文件。在設(shè)計和開發(fā)謀劃期間，組織應(yīng)將以下方面構(gòu)成文件：設(shè)計和開發(fā)階段；每個設(shè)計和開發(fā)階段所需的一個或多個評審；適宜于每個設(shè)計和開發(fā)階段的驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限；確保設(shè)計和開發(fā)輸出到設(shè)計和開發(fā)輸入的可追溯的方法；所需的資源，包括必要的人員才干。最終產(chǎn)品的驗證——型式檢驗最終產(chǎn)品確實認——臨床實驗設(shè)計開發(fā)YY/T0287-2003IDTISO134857.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入〔D〕輸入應(yīng)包括：根據(jù)預(yù)期用途所確定的功能、性能、可用性和平安要求；適用的法規(guī)要求和規(guī)范；適用的風(fēng)險管理的一個或多個輸出；適當(dāng)時，源于以前類似設(shè)計的信息；產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些進展評審，以確保是充分與適宜的，并經(jīng)同意，保管記錄。設(shè)計開發(fā)YY/T0287-2003IDTISO134857.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出〔D〕輸出應(yīng)：滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；給出采購、消費和效力提供的適當(dāng)信息，包括產(chǎn)品防護的細節(jié)；包含或援用產(chǎn)品接納準那么；規(guī)定對產(chǎn)品的平安和正確運用所必需的產(chǎn)品特性。輸出應(yīng)在發(fā)布前得到同意，保管記錄。設(shè)計開發(fā)YY/T0287-2003IDTISO134857.3.4設(shè)計和開發(fā)評審〔C〕1、評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的才干；2、識別并提議必要的措施。應(yīng)保管評審結(jié)果及任何必要措施的記錄，包括所評審的設(shè)計、涉及的參與者和評審日期。設(shè)計開發(fā)YY/T0287-2003IDTISO134857.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證〔C〕組織應(yīng)將驗證方案構(gòu)成文件，驗證方案包括方法、接納準那么，適當(dāng)時包括包含樣本量原理的統(tǒng)計技術(shù)。設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入設(shè)計開發(fā)YY/T0287-2003IDTISO134857.3.6設(shè)計和開發(fā)確認〔C〕設(shè)計確認應(yīng)選擇有代表性產(chǎn)品進展。產(chǎn)品臨床評價報告設(shè)計開發(fā)YY/T0287-2003IDTISO134857.3.7設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換組織應(yīng)將設(shè)計和開發(fā)輸出向制造轉(zhuǎn)換的程序構(gòu)成文件。這些程序應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終消費規(guī)范前閱歷證適宜于制造并確保消費才干能滿足產(chǎn)品要求。設(shè)計開發(fā)YY/T0287-2003IDTISO134857.3.8設(shè)計和開發(fā)更改的控制〔A〕應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改。更改在實施前應(yīng)經(jīng)：評審驗證適當(dāng)時，確認同意。評審應(yīng)包括評價更改對在制或已交付的組成部分和產(chǎn)品的影響，以及對風(fēng)險管理的輸入或輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響。設(shè)計開發(fā)YY/T0287-2003IDTISO134857.3.9設(shè)計和開發(fā)文檔〔新增〕組織應(yīng)保管每一醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族的設(shè)計和開發(fā)文檔。該文檔應(yīng)包括或援用為證明符合設(shè)計和開發(fā)要求所構(gòu)成的記錄，以及設(shè)計和開發(fā)更改的記錄。每一產(chǎn)品完好的設(shè)計開發(fā)資料整合設(shè)計開發(fā)第二部分醫(yī)療器械消費質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指點原那么中關(guān)于5.0設(shè)計開發(fā)設(shè)計開發(fā)醫(yī)療器械消費質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指點原那么5.1.1應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。查看設(shè)計控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：

1.設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；

2.適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;

3.設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；

4.風(fēng)險管理要求。設(shè)計開發(fā)醫(yī)療器械消費質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指點原那么5.2.1在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。查看設(shè)計和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：

1.設(shè)計和開發(fā)項目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；

2.確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；

3．應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；

4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目的一致；

5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；

6.風(fēng)險管理活動。

應(yīng)當(dāng)按照策劃實施設(shè)計和開發(fā)。當(dāng)偏離計劃而需要修改計劃時，應(yīng)當(dāng)對計劃重新評審和批準。設(shè)計開發(fā)醫(yī)療器械消費質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指點原那么5.3.1設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。對文件進行評價。（設(shè)計的基礎(chǔ)信息應(yīng)包括：預(yù)期用途、使用說明、性能要求（含包裝和標(biāo)簽）、預(yù)期使用環(huán)境、風(fēng)險分析、相關(guān)標(biāo)準、需適用的法規(guī)要求等）。5.3.2應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。核查評審和批準記錄。設(shè)計開發(fā)醫(yī)療器械消費質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指點原那么*5.4.1設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：

1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；

2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；

3.產(chǎn)品技術(shù)要求；

4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書；

5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；

6.標(biāo)識和可追溯性要求；

7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；

8.樣機或樣品；

9.生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。5.4.2設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?，保持相關(guān)記錄。核查評審和批準記錄。設(shè)計開發(fā)醫(yī)療器械消費質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指點原那么5.5.1應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：

1.應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；

2.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序；

3.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；

4.應(yīng)當(dāng)對特殊過程的轉(zhuǎn)換進行確認，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認記錄。設(shè)計開發(fā)醫(yī)療器械消費質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指點原那么5.6.1應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：

1.應(yīng)當(dāng)按設(shè)計開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審；

2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。設(shè)計開發(fā)醫(yī)療器械消費質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指點原那么5.7.1應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：

1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；

2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄；

3.若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學(xué)和有效。設(shè)計開發(fā)醫(yī)療器械消費質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指點原那么5.8.1應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：

1.應(yīng)當(dāng)在適宜階段進行設(shè)計和開發(fā)確認，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；

2.設(shè)計和開發(fā)確認活動應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實施之前進行；

3.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。5.9.1確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評價報告和（或）材料。設(shè)計開發(fā)醫(yī)療器械消費質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指點原那么5.10.1應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。核查設(shè)計更改記錄。5.10.2必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。查看設(shè)計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：

1.應(yīng)當(dāng)包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；

2.設(shè)計和開發(fā)更改的實施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定；

3.設(shè)計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進行風(fēng)險分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。*5.10.3當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。核查設(shè)計更改的風(fēng)險評估資料。現(xiàn)場檢查風(fēng)險分析報告。設(shè)計開發(fā)醫(yī)療器械消費質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指點原那么5.11.1應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。查看風(fēng)險管理文件和記錄，至少符合以下要求：

1.風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；

2.應(yīng)當(dāng)建立對醫(yī)療器械進行風(fēng)險管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實施的證據(jù)；

3.應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。設(shè)計開發(fā)第三部分設(shè)計開發(fā)記錄設(shè)計開發(fā)設(shè)計和開發(fā)謀劃階段至少應(yīng)構(gòu)成以下相關(guān)記錄：1、可行性分析報告2、設(shè)計開發(fā)懇求書3、設(shè)計開發(fā)謀劃書4、風(fēng)險管理方案5、設(shè)計開發(fā)謀劃評審設(shè)計開發(fā)設(shè)計和開發(fā)輸入階段至少應(yīng)構(gòu)成以下相關(guān)記錄：1、設(shè)計開發(fā)義務(wù)書2、研發(fā)方案、方案3、風(fēng)險分析4、設(shè)計開發(fā)輸入評審設(shè)計開發(fā)設(shè)計和開發(fā)輸出階段至少應(yīng)構(gòu)成以下相關(guān)記錄：1、采