醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)表格大全

附件3藥歷、GMP、GSP相關(guān)記錄

醫(yī)院方向:

藥歷首頁

建立日期：藥師：藥歷號(hào):

姓名性別年齡職業(yè)

住院號(hào)床號(hào)住院科室付費(fèi)方式

血壓體重入院時(shí)間出院時(shí)間

家庭或單

位住址

患者入院病情及診斷：

出院診斷：

既往病史及用藥史：

治療原則：

藥物不良反應(yīng)及處置史:

用藥情況記錄

治療藥物及劑量給藥頻次給藥途徑開始時(shí)間停止時(shí)間備注

病程記錄

藥物治療總結(jié)

用藥合理性分析與評(píng)價(jià)：（用藥合理與不合理分析，藥師的建議，臨床是否采納，藥師體會(huì)，藥

師自己認(rèn)為有待進(jìn)一步確證的用藥問題等）

2

藥廠方向（GMP記錄表格）:

洗瓶工序批生產(chǎn)記錄

文件編號(hào)：BPR-01-004

品名：注射液規(guī)格：批號(hào)生產(chǎn)日期：—年月―S

本崗位執(zhí)行洗瓶標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)：SOPXXX理瓶時(shí)間：時(shí)分一時(shí)分

生產(chǎn)前準(zhǔn)備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求

清潔、清場(chǎng)徹底，有清場(chǎng)合格證。口主要設(shè)備：XXX型洗灌一體機(jī)

無上次生產(chǎn)遺留物口設(shè)備按XXX型洗灌一體機(jī)SOP執(zhí)行

調(diào)整設(shè)備正常運(yùn)行口理瓶時(shí)，瓶子擺滿操作臺(tái)，除去防塵蓋，

有執(zhí)行的本崗位操作規(guī)程口包裝合格證、包裝繩外袋輕輕推入上瓶軌

人員著裝，工序環(huán)境符合要求口道，注意操作時(shí)嚴(yán)禁倒瓶、外包裝廢棄物進(jìn)

領(lǐng)取瓶核對(duì)輸液瓶規(guī)格數(shù)量等符合要求口入上瓶軌道。

掛生產(chǎn)標(biāo)示牌口洗瓶開始前，檢查超聲波水槽液面水位

達(dá)到指示位置。

超聲波水槽水位達(dá)到指示位置符合規(guī)定口

生產(chǎn)結(jié)束后，將輸液瓶結(jié)料。

符合要求劃“J”不符合要求，重新整改至符合要求操作及操作參數(shù)符合工藝要求劃“J”不符合工

檢查人：___________復(fù)核人：___________藝要求重新整改至符合要求否則嚴(yán)禁進(jìn)行下一步

操作。

生產(chǎn)操作人：

輸液瓶使用情況

檢驗(yàn)單上批本批生產(chǎn)用本批結(jié)廢品率

代碼批號(hào)供貨單位廢瓶

號(hào)結(jié)余領(lǐng)取瓶余（W3%）

物料平衡：（生產(chǎn)用瓶+廢瓶+本批結(jié)余）一（上批結(jié)余+本批領(lǐng)取+本批結(jié)余）X100%限度W100%

符合□不符合口計(jì)算人復(fù)核人

清場(chǎng)記錄

負(fù)責(zé)者檢查結(jié)

清場(chǎng)項(xiàng)目質(zhì)檢員檢查結(jié)果

果

△清除外包裝袋、廢蓋、破瓶、包裝繩、合格證

△地面無積水，無本批生產(chǎn)遺留物

△取下本批生產(chǎn)標(biāo)志牌

△沖凈洗瓶裝置輸送帶、工作臺(tái)。

口擦凈天棚、墻壁、門窗及附屬裝置用消毒劑擦凈。

清場(chǎng)符合要求，檢查情況用"不符合要求重新清場(chǎng)至合格。

“△”代表批清場(chǎng)，“□”代表日清場(chǎng)。清潔：執(zhí)行相關(guān)設(shè)備、環(huán)境清潔規(guī)程。清場(chǎng)：執(zhí)行清場(chǎng)SOP。

清場(chǎng)人：負(fù)責(zé)人：復(fù)核人：清場(chǎng)日期：年月日

3

XXX工序批生產(chǎn)記錄

文件編號(hào)：BPRXXXX

品名：注射液規(guī)格：ml批號(hào)生產(chǎn)日期：一年—月—日

本崗位執(zhí)行膠塞清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)：SOPXXXX清洗時(shí)間：時(shí)分一時(shí)分

生產(chǎn)前準(zhǔn)備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求

清潔、清場(chǎng)徹底，有清場(chǎng)合格證?？谑褂弥饕ぞ呒肮に嚥僮饕c(diǎn)。

無上次生產(chǎn)遺留物口主要用具：清洗用具。

清洗容器在有效期內(nèi)口清洗用容器具先用注射用水沖洗一遍，打開

有執(zhí)行的本崗位操作規(guī)程口膠塞內(nèi)包裝，放入清洗用容器內(nèi)。

人員著裝，工序環(huán)境符合要求口用過濾合格的注射用水，沖洗3—4次后檢查

領(lǐng)取并檢查膠塞符合要求口可見異物合格。

掛生產(chǎn)標(biāo)示牌口清潔的膠塞放入潔凈容器內(nèi)，加蓋交灌裝時(shí)

符合要求用“J”不符合要求用重新整改至符合要求被備用。

檢查人：___________清潔合格的膠塞必須在2小時(shí)內(nèi)使用，否則

復(fù)核人：___________重新清洗。

膠塞使用情況洗水檢查

送灌剩余

代碼批號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)供貨單位清洗數(shù)1234檢查人

裝數(shù)數(shù)

操作人：復(fù)核人：

備注：

清場(chǎng)記錄

清場(chǎng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)者檢查結(jié)果質(zhì)監(jiān)員檢查結(jié)果

△取下生產(chǎn)標(biāo)示牌

△無本批生產(chǎn)遺留物

△地面無膠塞，清除包裝袋等雜物

△沖凈沖洗槽等容器，地面無積水

口擦凈天棚、墻壁、門窗、地面及附屬裝置用消毒劑擦凈。

清場(chǎng)符合要求，檢查情況用“不符合要求重新清場(chǎng)至合格。

“△”代表批清場(chǎng)，“口”代表日清場(chǎng)。清潔：執(zhí)行相關(guān)設(shè)備、環(huán)境清潔規(guī)程。清場(chǎng)：執(zhí)行清場(chǎng)SOP。

清場(chǎng)人：負(fù)責(zé)人：復(fù)核人：清場(chǎng)日期：年月日

4

配制工序批生產(chǎn)記錄

文件編號(hào)：BPRXXXX頁數(shù)：1/2

品名：注射液規(guī)格:ml批號(hào)生產(chǎn)日期:—?年—月^—日

本崗位執(zhí)行配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)：SOPXXXX配制時(shí)間：時(shí)分一時(shí)分

生產(chǎn)前準(zhǔn)備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求

清潔、清場(chǎng)徹底，有清場(chǎng)合格證?？谥饕O(shè)備：濃配灌、稀配灌

無上批生產(chǎn)遺留物口設(shè)備按相關(guān)設(shè)備SOP執(zhí)行

有執(zhí)行的崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程口依據(jù)批生產(chǎn)指令，計(jì)算稱取原輔料，并按規(guī)

檢查調(diào)節(jié)配制設(shè)備、稱量器具至正?？诙ㄍ读?，稱量必須復(fù)核，操作人，復(fù)核人均應(yīng)在

人員著裝，工序環(huán)境符合要求口原始記錄上簽名。

核對(duì)原輔料名稱、批號(hào)、檢驗(yàn)單號(hào)并進(jìn)行復(fù)稱口剩余的原輔料應(yīng)封口儲(chǔ)存，在包裝外標(biāo)明品

檢查過濾器材完整性至合格口名、代號(hào)、批號(hào)、日期、剩余量及使用人簽名。

掛生產(chǎn)標(biāo)示牌口濃配：用新鮮注射用水配成XX%的濃配液

說明：檢查符合要求用“V”表示，不符合要求用重新整（氯化鈉XX%左右），加活性炭，攪拌溶解，煮

改至符合要求。沸XX分鐘脫炭，打入稀配灌中。

稀配：稀配灌中加入注射用水，待濃配液全

部濾完后，用注射用水頂凈濃配灌、泵、濾灌管

檢查人：___________道中藥液，加水至標(biāo)示量，加活性炭攪均。調(diào)PH

值、測(cè)含量至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，繼續(xù)攪拌約XX分鐘后，

用鈦棒過濾，再用0.22Um聚碉濾器過濾至藥液

復(fù)核人：___________可見異物合格后，保溫待灌。

藥液從稀配到灌裝結(jié)束，不宜超過4小時(shí)。

備注：剩余尾料及時(shí)處理。

物料使用情況

原輔料名稱代碼批號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)投料量供應(yīng)商操作者復(fù)核者

操作人：負(fù)責(zé)人：復(fù)核人：

5

配制工序批生產(chǎn)記錄

文件編號(hào)：BPRXXXX頁數(shù)：2/2

品名：注射液規(guī)格：ml批號(hào)生產(chǎn)日期：一年—月—日

濃配稀配

濃配灌號(hào)稀配灌號(hào)

在稀配灌內(nèi)輸入的濃配液中加注射用水至配

濃配灌內(nèi)放置注射用水L

制藥液體積含量L

投入原料待溶解后在投入活性碳g加活性碳g

加PH調(diào)節(jié)劑名稱：體積：加PH調(diào)節(jié)劑名稱：體積：

攪拌時(shí)間：時(shí)分?時(shí)分回收藥液批號(hào)來源：

加熱時(shí)間：時(shí)分~時(shí)分批號(hào)：體積：

保溫時(shí)間：時(shí)分?時(shí)分?jǐn)嚢钑r(shí)間：時(shí)分?時(shí)分

壓濾時(shí)間：時(shí)分?時(shí)分回流時(shí)間：時(shí)分~時(shí)分

稀配時(shí)間：時(shí)分?時(shí)分

藥液總體積：L

操作者：

損耗藥液體積：L

復(fù)核者：剩余尾料：L

交灌裝藥液體積：L

剩余尾料處理情況：

操作人：復(fù)核人：檢查人：

PH值PH值主藥含量主藥含量化驗(yàn)者復(fù)核者

含量測(cè)試

異常情況處理：

清場(chǎng)記錄

△清除包裝袋、繩子，取下生產(chǎn)標(biāo)示牌負(fù)責(zé)人檢查結(jié)果質(zhì)檢員檢查結(jié)果

△無本批生產(chǎn)遺留物

△洗凈配制所用容器及附屬裝置并掛狀態(tài)標(biāo)示牌

△剩余的原輔料用后立即封口，并做好狀態(tài)標(biāo)志

口濾器材沖凈并做完整性測(cè)試

口凈天棚、墻壁、門窗、地面、操作臺(tái)、稱量工具、

傳遞窗及其它附屬裝置或用消毒劑擦凈。

說明：清場(chǎng)符合要求，檢查情況用“J”不符合要求重新清場(chǎng)至合格。

“△”代表批清場(chǎng)，“口”代表日清場(chǎng)。

清場(chǎng)人：負(fù)責(zé)人：復(fù)核人：清場(chǎng)日期：年月日

6

灌裝加塞工序批生產(chǎn)記錄

文件編號(hào)：BPRXXX

品名：注射液規(guī)格：ml批號(hào)生產(chǎn)日期：一年—月—日

本崗位執(zhí)行灌裝加塞標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)：SOPXXX灌裝時(shí)間：時(shí)分一時(shí)分

生產(chǎn)前準(zhǔn)備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求

清潔、清場(chǎng)徹底，有清場(chǎng)合格證?？谥饕O(shè)備：灌裝機(jī)編號(hào)___________

無上次生產(chǎn)遺留物口加塞機(jī)編號(hào)___________

檢查并調(diào)整灌裝加塞機(jī)正常運(yùn)行口設(shè)備按灌裝機(jī)、加塞機(jī)SOP執(zhí)行

有執(zhí)行的本崗位操作規(guī)程口藥液從稀配到灌裝結(jié)束必須在4小時(shí)內(nèi)完

人員著裝，工序環(huán)境符合要求口成灌裝作業(yè)人員不得裸手操作，必須戴消毒過

洗凈灌裝機(jī)、加塞機(jī)及其它用具口的無菌手套，灌裝時(shí)應(yīng)經(jīng)常檢查半成品裝量與

準(zhǔn)備膠塞，掛生產(chǎn)標(biāo)示牌口澄明度。

壓力表壓力(0.6?清洗合格的膠塞必須在2小時(shí)內(nèi)完成，否則

MPa符合規(guī)定口

0.8MPa)重新清洗。

超聲波水槽水溫℃符合規(guī)定口輸液瓶隨用隨洗，每批結(jié)束或中途停機(jī)立即

噴射管路壓力清理重洗。

MPa符合規(guī)定口

(0.1-0.15MPa)

溫度：______________濕度：______________膠塞使用情況

符合要求用“J”不符合要求用重新整改至符合要求

領(lǐng)用數(shù)損耗數(shù)實(shí)用數(shù)結(jié)存數(shù)

檢查人：___________復(fù)核人：___________

空瓶破損半成品破損

半成品裝量、澄明度檢查情況灌裝藥液體枳

數(shù)數(shù)

時(shí)間裝量可見異物檢查人

時(shí)分操作人：

時(shí)分復(fù)核人：

備注

清場(chǎng)記錄

清場(chǎng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)者檢查結(jié)果質(zhì)監(jiān)員檢查結(jié)果

△清除破瓶、廢膠塞等、無本批產(chǎn)品遺留物

△所有用具排列整齊，取下本批生產(chǎn)標(biāo)示牌，地面無積水。

△沖凈灌裝、加塞設(shè)備及用具

△膠塞退回洗塞室

口擦凈天棚、墻壁、門窗、地面、傳遞窗及附屬裝置并消毒。

清場(chǎng)符合要求，檢查情況用“不符合清場(chǎng)要求的重新清場(chǎng)至合格

“△”代表批清場(chǎng)，“□”代表日清場(chǎng)。清潔：執(zhí)行相關(guān)設(shè)備、環(huán)境清潔規(guī)程。清場(chǎng)：執(zhí)行清場(chǎng)S0P。

清場(chǎng)人：負(fù)責(zé)人：復(fù)核人：清場(chǎng)：年月日

7

軋蓋工序批生產(chǎn)記錄

文件編號(hào)：BPRXXXX

品名：注射液規(guī)格：ml批號(hào)生產(chǎn)日期：一年—月—日

本崗位執(zhí)行軋蓋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)：SOPXXX壓蓋時(shí)間：時(shí)分一時(shí)分

生產(chǎn)前準(zhǔn)備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求

清潔、清場(chǎng)徹底，有清場(chǎng)合格證?？谥饕O(shè)備：軋蓋機(jī)編號(hào)___________

無上次生產(chǎn)遺留物口設(shè)備按軋蓋機(jī)SOP執(zhí)行

檢查并調(diào)整軋蓋機(jī)正常運(yùn)行口軋蓋應(yīng)端正，邊緣要整齊緊密牢固不松動(dòng)。

有執(zhí)行的本崗位操作規(guī)程口未扣上蓋的瓶子要及時(shí)手工對(duì)扣，不得有未扣蓋的流

人員著裝，工序環(huán)境符合要求口入下工序。

檢查核對(duì)所領(lǐng)用鋁蓋符合要求口軋蓋不合格的，凡膠塞完整不掉塞者，重新軋蓋，其

符合要求用“J”不符合要求用重新整改至符合要求它情況一律銷毀，并統(tǒng)計(jì)數(shù)量記入批記錄簽名確認(rèn)。

檢查人：___________

復(fù)核人：___________

壓蓋情況鋁蓋使用情況