藥品安全工作責(zé)任追究制度范本

第頁(yè)共頁(yè)藥品安全工作責(zé)任追究制度范本第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品安全工作，保障人民群眾生命健康安全，制定本制度。第二條本制度適用于所有從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等相關(guān)活動(dòng)的單位和個(gè)人。第三條藥品安全工作責(zé)任追究制度是一項(xiàng)重要的管理制度，旨在明確藥品安全工作的責(zé)任分工、追責(zé)機(jī)制和處罰措施。第四條藥品安全工作責(zé)任追究制度的原則有：依法管理、綜合治理、追究責(zé)任、懲罰到人。第五條藥品安全工作責(zé)任追究制度的基本任務(wù)有：建立健全責(zé)任主體、明確責(zé)任范圍、明確追究機(jī)制、保障追責(zé)權(quán)利。第六條藥品安全工作責(zé)任追究制度的監(jiān)管機(jī)構(gòu)在法律框架內(nèi)行使職責(zé)，保障追責(zé)工作的公正性和公平性。第七條藥品安全工作責(zé)任追究制度的追責(zé)范圍包括生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)，主要責(zé)任人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員、藥品監(jiān)督管理人員等。第八條依法依規(guī)行使追責(zé)權(quán)力是藥品安全工作責(zé)任追究制度的基本原則。第二章責(zé)任主體第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)的法人、經(jīng)營(yíng)者是藥品安全工作的首要責(zé)任主體，負(fù)有全面安全管理的責(zé)任。第十條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法人、經(jīng)營(yíng)者是藥品安全工作的次要責(zé)任主體，負(fù)有安全銷售和追溯管理的責(zé)任。第十一條藥品使用單位的法人、經(jīng)營(yíng)者是藥品安全工作的重要責(zé)任主體，負(fù)有合理使用和安全保管的責(zé)任。第十二條藥品監(jiān)督管理部門是藥品安全工作的監(jiān)管責(zé)任主體，負(fù)有監(jiān)督檢查、執(zhí)法監(jiān)管的責(zé)任。第十三條具體責(zé)任主體在制定藥品安全工作責(zé)任追究制度時(shí)，應(yīng)明確主體職責(zé)、工作范圍和追責(zé)措施。第三章責(zé)任范圍第十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)的主要責(zé)任范圍包括：生產(chǎn)過(guò)程中的藥品質(zhì)量控制、生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)與更新、員工的崗位培訓(xùn)等。第十五條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要責(zé)任范圍包括：藥品進(jìn)貨的合法合規(guī)、庫(kù)存管理、銷售操作、假藥的拒絕接收等。第十六條藥品使用單位的主要責(zé)任范圍包括：合理配藥、正確使用藥品、建立藥品使用檔案等。第十七條藥品監(jiān)督管理部門的主要責(zé)任范圍包括：監(jiān)督檢查、執(zhí)法行為、違規(guī)行為的查處等。第十八條不同責(zé)任主體之間涉及的責(zé)任劃分應(yīng)明確，避免責(zé)任推諉和相互推卸責(zé)任。第四章追責(zé)機(jī)制第十九條藥品安全工作責(zé)任追究制度的追責(zé)機(jī)制包括：先導(dǎo)式、后補(bǔ)式和共同追究的機(jī)制。第二十條先導(dǎo)式追責(zé)機(jī)制是指對(duì)藥品安全工作過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，在事故發(fā)生之前進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采取預(yù)防措施予以消除。第二十一條后補(bǔ)式追責(zé)機(jī)制是指事故發(fā)生后，根據(jù)責(zé)任主體的過(guò)錯(cuò)程度和后果嚴(yán)重程度，進(jìn)行相應(yīng)的追責(zé)處理。第二十二條共同追究機(jī)制是指在藥品安全事故中，存在多個(gè)責(zé)任主體共同造成事故的情況下，對(duì)多個(gè)責(zé)任主體進(jìn)行共同追責(zé)。第五章追責(zé)措施第二十三條針對(duì)不同的違法違規(guī)行為，藥品安全工作責(zé)任追究制度可以采取以下追責(zé)措施：1.警告：對(duì)違法違規(guī)行為輕微者，可以給予口頭或書(shū)面警告。2.罰款：對(duì)違法違規(guī)行為一般者，可以給予經(jīng)濟(jì)處罰，并根據(jù)其違法違規(guī)行為的具體情節(jié)確定罰款金額。3.停產(chǎn)停業(yè)整頓：對(duì)違法違規(guī)行為較為嚴(yán)重者，可以責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并限期整改。4.撤銷許可證：對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)行為者，可以撤銷其藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證，并禁止相關(guān)人員繼續(xù)從事藥品相關(guān)工作。5.移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任：對(duì)涉嫌犯罪的行為，將移交司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。第六章處罰程序第二十四條藥品安全工作責(zé)任追究制度的處罰程序應(yīng)當(dāng)合法、公正、公開(kāi)。第二十五條處罰程序包括以下步驟：1.立案：對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，確定是否立案處罰。2.通知聽(tīng)證：對(duì)涉及停產(chǎn)停業(yè)整頓等嚴(yán)重措施的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行聽(tīng)證程序，聽(tīng)取當(dāng)事人的申辯意見(jiàn)。3.作出處罰決定：依據(jù)調(diào)查結(jié)果和相關(guān)法律法規(guī)作出處罰決定，并通知當(dāng)事人。4.被處罰人的權(quán)利：被處罰人有權(quán)提出申訴，也可以依法請(qǐng)求行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟。第二十六條處罰應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)進(jìn)行，對(duì)單位和個(gè)人的處罰應(yīng)當(dāng)根據(jù)其違法違規(guī)行為的具體情節(jié)進(jìn)行分別處理。第七章其他規(guī)定第二十七條藥品安全工作責(zé)任追究制度應(yīng)當(dāng)與其他相關(guān)法律法規(guī)相銜接，輔助于證據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試等方面的要求。第二十八條本制度自頒布之日起實(shí)施，如需修改或者廢止，由制度頒布機(jī)關(guān)進(jìn)行。第