新獸藥注冊申請表

獸藥注冊申請表申請單位（蓋章）：申請日期：年月日中華人民共和國農(nóng)業(yè)部制

填表說明1．申請分類：境內(nèi)企業(yè)申請新獸藥注冊填寫境內(nèi)生產(chǎn)獸藥申請；屬進(jìn)口獸藥或中國香港、澳門和臺灣生產(chǎn)的，選填進(jìn)口獸藥申請。2．注冊分類：按照《獸藥注冊資料要求》的注冊分類填寫，未列入上述附件的注冊事項，選“其他”，并應(yīng)當(dāng)簡要填寫注冊事項。3．獸藥名稱：應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)或者國家藥典委員會《中國藥品通用名稱》或其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱。申報復(fù)方制劑或者中獸藥制劑自擬獸藥名稱的，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行獸藥名稱核查工作。4．英文名/拉丁名：英文名填寫INN英文名；中獸藥制劑沒有英文名的，可以免填；申報中藥材的需提供拉丁名。5．漢語拼音：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞。6．化學(xué)名：應(yīng)當(dāng)以文字正確表達(dá)藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。7．其他名稱：系指曾經(jīng)作為獸藥通用名稱使用，但經(jīng)國家規(guī)范的獸藥通用名稱取代者。8．商品名稱：新獸藥注冊無商品名稱，進(jìn)口獸藥可同時填寫英文商品名稱。9．獸藥名稱來源：來源于中國獸藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)的，選填獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)；來源于國家藥典委員會的，選填國家藥典會；來源于文獻(xiàn)的，選填文獻(xiàn)；屬申請人按有關(guān)命名原則自行命名的，選填自擬。10．非制劑：根據(jù)本品類型進(jìn)行選擇。其中“有效成份”系指中藥或者天然藥物的有效成份。不屬所列類型，選“其他”，并應(yīng)簡要填寫所屬類型。11．制劑：在“劑型”后填寫所屬劑型；劑型屬于《中國獸藥典》，選《中國獸藥典》劑型；屬《中國獸藥典》現(xiàn)行版未收載的劑型，選新劑型，進(jìn)口藥品同時填寫劑型的英文。規(guī)格：填寫本制劑的規(guī)格，使用公制單位符號。每一份申請表只能填寫一個規(guī)格。12．包裝規(guī)格：指一個最小銷售單元里包裝的完整制劑的個數(shù)，如×片/瓶，×支/盒。每一份申請表可填寫多個包裝規(guī)格。13．有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫。

獸藥注冊申請表申請事項申請分類：○境內(nèi)生產(chǎn)獸藥○進(jìn)口獸藥注冊分類：○預(yù)防用獸用生物制品第類第項○治療用獸用生物制品第類第項○化學(xué)藥品第類第項○中獸藥、天然藥物第類第項○獸醫(yī)診斷制品第類第項○獸用消毒劑第類第項○其他獸藥情況3．通用名稱：4．英文名/拉丁名：5．漢語拼音：6．化學(xué)名稱：7．其他名稱：8．商品名稱：9．獸藥名稱來源：○獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)○國家藥典委員會○文獻(xiàn)○自擬10．非制劑：○原料藥○中藥材○中藥飲片○有效成份○其他：11．制劑：○劑型：規(guī)格：屬于：○《中國獸藥典》劑型○新劑型，英文：12．包裝規(guī)格：13．有效期：14．處方內(nèi)藥物活性成份或者中藥藥味（均含處方量）15．處方內(nèi)輔料（含處方量）：16．制劑中化學(xué)原料藥來源：○境內(nèi)生產(chǎn)○進(jìn)口注冊○未注冊○另行申報生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：17．制劑中的中藥材標(biāo)準(zhǔn)：○全部法定○含非法定者，藥材名稱：18．獸藥標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)○自擬標(biāo)準(zhǔn)○進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)○國外藥典及版次：19．主要適應(yīng)癥或者功能主治：20．給藥途徑及特殊用法：相關(guān)情況21．是否特殊管理獸藥：□否○是：□麻醉藥品□精神藥品□醫(yī)療用毒性藥品□放射性藥品22．專利：□有中國專利：□藥物專利□工藝專利□其他專利：○已公開○已授權(quán)專利權(quán)人：專利到期日期：本次申請是否得到專利權(quán)人的實施許可：○是○否□有外國專利：專利權(quán)人：23．境外是否獲準(zhǔn)上市：○否○不詳○是，國家（地區(qū)）：日期：申請人24．機(jī)構(gòu)1：名稱：《獸藥生產(chǎn)許可證》編號：法定代表人：職位：注冊地址：郵政編碼：生產(chǎn)地址：郵政編碼：注冊申請負(fù)責(zé)人：簽名：職位：電話（含區(qū)號及分機(jī)號）：傳真：電子信箱：聯(lián)系人：電話：是否持有《獸藥GMP證書》：○持有未持有，原因：○新開辦企業(yè)○新建車間○新增劑型25．機(jī)構(gòu)2：○無○有名稱：法定代表人：職位：注冊地址：郵政編碼：注冊申請負(fù)責(zé)人：簽名：職位：電話（含區(qū)號及分機(jī)號：傳真：電子信箱：聯(lián)系人：電話：26．機(jī)構(gòu)3：○無○有名稱：法定代表人：職位：注冊地址：郵政編碼：注冊申請負(fù)責(zé)人：簽名：職位：電話（含區(qū)號及分機(jī)號：傳真：電子信箱：聯(lián)系人：電話：獸藥注冊代理機(jī)構(gòu)○無○有27．機(jī)構(gòu)名稱：法定代表人：職位：注冊地址：郵政編碼：聯(lián)系人：簽名：職位：電話（含區(qū)號及分機(jī)號：傳真：電子信箱：申明28．我們保證：①本申請遵守《獸藥管理條例》、《獸藥注冊辦法》和《獸藥注冊資料要求》等規(guī)定；②申請表內(nèi)容及所