水生動物檢疫檢驗實驗室建設(shè)規(guī)范

DB43/T433-2009DB43/T433-2009PAGE8PAGE1水生動物檢疫檢驗實驗室建設(shè)規(guī)范1范圍本標準規(guī)定了水生動物檢疫檢驗實驗室的分類與建設(shè)目標、工作任務(wù)、檢驗?zāi)芰Αx器設(shè)備、人員配備、設(shè)施與環(huán)境要求以及實驗室的管理。本標準適用于水生動物檢疫檢驗實驗室和水生動物疫病防治站實驗室的建設(shè)與管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB14925實驗動物環(huán)境與設(shè)施GB19489實驗室生物安全通用要求GB50346生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范GB/T15805.1淡水魚類檢疫方法第一部分GB/T27025檢測和校準實驗室能力的通用要求（idtISO/IEC17025:2005）CNAS-CL22檢測和校準實驗室能力認可準則在動物檢疫領(lǐng)域的應(yīng)用說明SN/T2025動物檢疫實驗室生物安全操作規(guī)范DB43/221水生動物檢疫規(guī)程動物病原微生物分類名錄中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令第53號湖南省水生動物防疫工作實施意見（試行）湖南省畜牧水產(chǎn)局湘牧漁發(fā)〔2002〕21號３術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標準。3.1水生動物檢疫檢驗實驗室AquaticanimalquarantineandinspectionLab從事水生動物及其產(chǎn)品傳染病、寄生蟲病的病原學、免疫學、酶學、血清學、分子生物學、生物化學等診斷與研究的專設(shè)場所。3.2水生動物疫病防治站Aquaticanimaldiseasepreventionandcontrolstations由同級或上級人事編制和漁業(yè)主管部門批準設(shè)立，從事水生動物病害測報、疫病預(yù)防與治療和疫病檢疫檢驗的公益性事業(yè)機構(gòu)。3.3生物安全Biosafety避免危險生物因子造成實驗室人員暴露，向?qū)嶒炇彝鈹U散并導致危害，保護生物多樣性的綜合措施。3.4檢疫性疫病Quarantinedisease指對受其威脅的地區(qū)具有潛在經(jīng)濟重要性、但尚未在該地區(qū)發(fā)生，或雖已發(fā)生但分布不廣并進行官方防治的水生動物疫病。3.5應(yīng)檢疫病QuarantineshouldbeforDisease除檢疫性水生動物疫病外，在進行水生動物及其產(chǎn)品貿(mào)易時，在貿(mào)易合同、協(xié)議、信用證等文件內(nèi)明確規(guī)定的或報檢人申請檢疫的疫病。3.6委托檢疫Commissionedquarantine受有關(guān)單位、集體、個人委托對水生動物檢疫性疫病和應(yīng)檢疫病進行的檢疫檢驗。3.7隔離檢疫Isolationquarantine指向新的地區(qū)、水域、養(yǎng)殖場等引進而遷移的生物在隔離暫養(yǎng)期的檢疫檢驗。4分類與建設(shè)目標根據(jù)實驗室的設(shè)備設(shè)施、技術(shù)水平、人員組成以及承擔的任務(wù)劃分為水生動物檢疫檢驗參考（國家）實驗室、中級（省級）實驗室、常規(guī)（市、縣）實驗室：——參考實驗室由農(nóng)業(yè)部指定，并對外公布；——中級實驗室應(yīng)建設(shè)有綜合實驗樓，實驗室面積不少于800平方米；配備有病毒、細菌、真菌和寄生蟲疾病病原診斷、采樣以及檢測的儀器設(shè)備，生物安全達到SN/T2025規(guī)定的二級生物安全實驗室（BSL-2）水平；——常規(guī)實驗室應(yīng)建設(shè)有綜合實驗樓，實驗室面積不少于500平方米；配備有細菌、真菌和寄生蟲疾病病原診斷、采樣以及檢測的儀器設(shè)備，生物安全達到SN/T2025規(guī)定的一級生物安全實驗室（BSL-1）水平。5業(yè)務(wù)范圍由省級或省級以上水生動物防疫檢疫主管部門組織實驗室資質(zhì)認證合格后，開展水生動物防疫、檢疫和疫病監(jiān)控工作；負責匯總和報告水生動物疫情，出具檢驗檢疫證明、監(jiān)測報告及其他相關(guān)報告。中級實驗室承擔農(nóng)業(yè)部下達的檢疫檢驗任務(wù)；承擔省內(nèi)出入境水生動物及產(chǎn)品的室內(nèi)檢疫檢驗和委托檢疫檢驗任務(wù)；承擔重大疫情監(jiān)測檢驗和引進種苗的隔離檢疫檢驗任務(wù)；對不確定疫病樣本送參考實驗室檢驗；按照相關(guān)規(guī)定復核下級水生動物檢疫實驗室的檢驗結(jié)果；指導常規(guī)實驗室的建設(shè)和業(yè)務(wù)工作，為常規(guī)實驗室提供技術(shù)支持與幫助；負責下級水生動物檢疫檢驗結(jié)構(gòu)工作人員的培訓和技能鑒定；收集、制作、交換、保存檢疫性疫病標本、資料；收集、調(diào)查、分析國內(nèi)外水生動物疫病檢疫檢驗及研究新技術(shù)、新動向；開展疫病疫苗研究工作。常規(guī)實驗室承擔上級相關(guān)部門下達的檢疫檢驗任務(wù)；承擔轄區(qū)內(nèi)水生動物及產(chǎn)品的產(chǎn)地檢疫檢驗和委托檢疫檢驗任務(wù)；承擔轄區(qū)內(nèi)疫情監(jiān)測檢驗任務(wù)；對不確定疫病樣本送中級實驗室檢驗；負責培訓基層水生動物病害測報工作人員；為基層水生動物病害測報點提供業(yè)務(wù)指導和技術(shù)支持，收集、制作、保存轄區(qū)內(nèi)檢疫性疫病和應(yīng)檢疫病標本、資料；研發(fā)有關(guān)水生動物病害防治技術(shù)和方法。6技術(shù)水平和能力要求6.1中級實驗室應(yīng)具備對送樣樣品病毒、細菌、真菌、寄生蟲疾病病原進行檢疫檢驗，并出具合格的檢疫檢驗報告的能力；能承擔湘牧漁發(fā)〔2002〕21號文件規(guī)定的二、三類疫病和《動物病原微生物分類名錄》中的三、四類水生動物病原微生物的檢驗檢測；應(yīng)具備一定的水生動物檢疫檢驗技術(shù)、病原微生物處理技術(shù)的研發(fā)能力；能獨立開展相關(guān)科學技術(shù)研究工作。6.2常規(guī)實驗室應(yīng)具備對患病水生動物進行診斷、采樣和預(yù)處理能力，能夠開展細菌、真菌、寄生蟲疾病病原檢疫檢驗，并出具合格的檢疫檢驗報告；能承擔湘牧漁發(fā)〔2002〕21號文件規(guī)定的部分二類疫病和三類疫病、《動物病原微生物分類名錄》中的四類水生動物病原微生物的檢驗檢測；具備協(xié)助有關(guān)部門開展疫情調(diào)查、收集整理疫情數(shù)據(jù)和材料以及開展科學技術(shù)研究工作的能力。水生動物病原檢疫檢驗報告單參見附錄A。7儀器設(shè)備要求水生動物檢疫檢驗實驗室主要儀器設(shè)備配備按附錄B的規(guī)定執(zhí)行。8工作人員要求根據(jù)湘牧漁發(fā)〔2002〕21號文件規(guī)定，檢疫檢驗實驗室應(yīng)有足夠的與其功能相適應(yīng)的技術(shù)和管理人員。人員必須受過與從事工作相符或相近的專業(yè)教育，必要時應(yīng)有相應(yīng)的科學、技術(shù)或?qū)W歷證書，接受過防疫檢疫相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)理論知識、質(zhì)量控制和職業(yè)道德規(guī)范等方面的培訓，并通過專業(yè)考核取得資格證書。要求工作人員有責任心，工作認真負責，能夠按GB/T15805和DB43/221進行病原檢測，并對實驗操作負全責。水生動物檢疫檢驗實驗室人員配備按附錄C的規(guī)定執(zhí)行。9設(shè)施和環(huán)境要求適合GB14925、GB19489、GB50346、GB/T27025和CNAS－CL22規(guī)定的設(shè)施和環(huán)境要求。10實驗室管理中級檢疫實驗室按照國家有關(guān)實驗室認證的質(zhì)量體系進行管理，常規(guī)檢疫實驗室應(yīng)參照中級實驗室的質(zhì)量管理體系建立嚴格的管理制度。10.1組織管理實驗室或其所在組織應(yīng)是一個能夠承擔法律責任的實體，有責任確保所從事檢驗檢測工作符合GB/T27025、CNAS-CL22的要求，并能滿足客戶、法定管理機構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J的組織的要求；如果實驗室所在的組織還從事檢驗檢測以外的活動，為識別潛在利益沖突，應(yīng)規(guī)定該組織中涉及檢驗檢測有影響的關(guān)鍵人物的職責；最高管理者應(yīng)確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制，并就確保與管理體系有效性的事宜進行溝通。10.2人員管理應(yīng)建立實驗室人員工作守則、準則等規(guī)章制度；實驗室管理人員和技術(shù)人員應(yīng)具有所需的權(quán)利和資源來履行包括實施、保持和改進管理體系的職責，識別對管理體系或檢驗檢測和/或校準程序的偏差，以及采取預(yù)防或減少這些偏差的措施；有措施確保其管理層和員工不受任何對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響；有技術(shù)管理者全面負責技術(shù)運作和提供確保實驗室運作質(zhì)量所需的資源；指定一名質(zhì)量主管，不論其他職責，應(yīng)賦予其在任何時候都能確保與質(zhì)量有關(guān)的管理體系得到實施和遵循的責任與權(quán)力，質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實驗室政策或資源的最高管理者；應(yīng)經(jīng)常性的對實驗室工作人員進行業(yè)務(wù)水平測試。10.3儀器設(shè)備管理實驗室應(yīng)具有安全處置、運輸、存放、使用和有計劃維護測量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化；當實驗室需要使用永久控制之外的儀器設(shè)備時，應(yīng)確保滿足GB/T15481、CNAS-CL22的要求；對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準計劃；設(shè)備在投入服務(wù)前應(yīng)進行校準或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標準規(guī)范；設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作，用于檢測和校準并對結(jié)果有影響的每一設(shè)備及軟件，應(yīng)加以唯一性標識；曾經(jīng)過載或處置不當、給出可疑結(jié)果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用；無論什么原因，若設(shè)備脫離了實驗室的直接控制，應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行核查并能顯示滿意結(jié)果；檢測和校準設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護，以避免發(fā)生致使檢測和/或校準結(jié)果失效的調(diào)整。10.4實驗質(zhì)量管理實驗室檢驗檢測一律采用國家、行業(yè)、地方標準或規(guī)范、指南，在缺乏標準時，應(yīng)建立實驗室檢驗檢測方法；每個實驗有設(shè)計、優(yōu)選的實驗方法、嚴格的程序、質(zhì)量控制方法與手段；每個陽性實驗設(shè)有實驗、復核兩個過程，對有異議的實驗采取送樣具有資質(zhì)的第三方檢測復核。10.5生物安全管理生物安全管理執(zhí)行GB19489和SN/T2025的相關(guān)規(guī)定。實驗室管理層對所有員工和實驗室來訪者的安全負責，最終責任由實驗室負責人或指定的與其職位相當者承擔，應(yīng)任命一名有適當資質(zhì)和經(jīng)驗的實驗室安全2人協(xié)助管理層負責安全事宜；實驗室中所有傳染性材料一概不準拿出實驗室，所有與傳染性材料有接觸的器材要進行消毒處理；檢疫樣本由常規(guī)實驗室向中級實驗室轉(zhuǎn)移或由中級實驗室向參考實驗室轉(zhuǎn)移的過程中要采取嚴格的管理措施，做到樣本不丟失，病原不擴散。10.6報告水生動物檢疫實驗室每半年向上一級實驗室和業(yè)務(wù)主管部門提交一次階段性檢疫工作總結(jié)，檢疫中發(fā)現(xiàn)重大疫情應(yīng)按《中華人民共和國動物防疫法》和《湖南省重大水生動物疫情應(yīng)急預(yù)案》的規(guī)定程序上報處理。

附錄A（資料性附錄）水生動物病原檢驗報告書編號：檢驗報告樣品名稱委托單位抽樣單位檢驗類別×××水生動物檢疫檢驗實驗室制

注意事項1．報告無“檢驗報告專用章”或檢驗單位公章無效。2．復制報告未重新加蓋“檢驗報告專用章”和檢驗單位公章無效。3．報告無制表、審核、批準人簽字無效。4．報告涂改無效。5．對檢驗報告若有異議，應(yīng)于收到報告之日起十五日內(nèi)向檢驗單位提出，逾期不予受理。6．委托檢驗僅對來樣負責。7．未經(jīng)本中心同意，該檢驗報告不得用于商業(yè)性宣傳。地址：電話：郵政編碼：傳真：

×××水生動物檢疫檢驗實驗室檢驗結(jié)果報告書報檢單編號送檢單編號產(chǎn)地收樣日期年月日樣品數(shù)量實驗日期年月日取樣部位肌肉□鰓□腸□腎□脾□肝□腦□其他□檢驗項目取樣水溫保存溫度4℃0℃-18℃℃檢驗方法檢驗標準檢驗結(jié)果檢驗人完成時間年月日報告人實驗室負責人接單日期年月日接單人處理意見：簽名：年月日審核意見：簽名：年月日

附錄B（規(guī)范性附錄）水生動物檢疫檢驗實驗室主要儀器設(shè)備配備要求表B.1水生動物檢疫檢驗實驗室主要儀器設(shè)備配備要求見表B.1。表B.1水生動物檢疫檢驗實驗室主要儀器設(shè)備配備要求儀器設(shè)備名稱中級檢疫檢驗實驗室(臺、套)常規(guī)檢疫檢驗實驗室(臺、套)1/100000～1/10000分析天平211/1000分析天平21可見分光光度計21紫外分光光度計11便攜式水質(zhì)監(jiān)測儀2-32電泳儀1全自動細菌鑒定儀11高速冷凍離心機11PCR儀1酶標儀11自控高壓滅菌鍋1超薄冷凍切片機1超凈工作臺21CO2培養(yǎng)箱1電冰箱4（含-70℃超低溫1臺）3（含-40℃超低溫1臺）制冰機11焚化爐11解剖鏡1-21體視顯微鏡11生物顯微鏡1-2（攝像一臺）1倒置顯微鏡1熒光顯微鏡1攝錄像設(shè)備11數(shù)碼成像系統(tǒng)11計算機數(shù)臺2信息處理系統(tǒng)1-21水族箱配套設(shè)施11無害化處理系統(tǒng)11檢疫車1-21基本實驗室配備收樣室、業(yè)務(wù)室、檔案室、準備室、消毒室、培養(yǎng)室、細菌室、生化實驗室、病毒室、組織病理室