藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范試題及答案

《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》考試題部門：姓名：分?jǐn)?shù)：一、名詞解釋（每題4分，共24分）1.藥物警戒活動(dòng):2.藥品上市許可持有人：3.藥品不良反應(yīng)：4.藥品不良反應(yīng)聚集性事假：5.識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)：6.潛在風(fēng)險(xiǎn)：二、填空題（每空2分，共38分）1.《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》自起正式執(zhí)行。2.持有人和申辦者應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，通過體系的有效運(yùn)行和維護(hù)，、、和控制藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)。3.持有人應(yīng)當(dāng)于取得首個(gè)藥品批準(zhǔn)證明文件后的30日內(nèi)在中完成信息注冊(cè)。注冊(cè)的用戶信息和產(chǎn)品信息發(fā)生變更的，持有人應(yīng)當(dāng)自變更之日起內(nèi)完成更新。4.持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品安全委員會(huì)，設(shè)置專門的，明確藥物警戒部門與其他相關(guān)部門的職責(zé)，建立良好的溝通和協(xié)調(diào)機(jī)制，保障藥物警戒活動(dòng)的順利開展。5.對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)特征的描述可包括風(fēng)、、、、、或公眾健康的影響范圍，以及風(fēng)險(xiǎn)證據(jù)的強(qiáng)度和局限性等。6.創(chuàng)新藥和改良型新藥應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每年報(bào)告一次。其他類別的藥品，一般應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每年報(bào)告一次。7.定期安全性更新報(bào)告應(yīng)當(dāng)由藥批準(zhǔn)同意后，通過提交。8.床試驗(yàn)期間藥物警戒活動(dòng)需要結(jié)合《》等要求。9.對(duì)于致死或危及生命的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)當(dāng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過日，并應(yīng)在首次報(bào)告后的日內(nèi)提交信息盡可能完善的隨訪報(bào)告。10.除藥品監(jiān)督管理部門另外要求，、、、不需要定期安全性更新報(bào)告。三、判斷題（每題1分，共10分）1.持有人應(yīng)當(dāng)定期開展內(nèi)部審核，審核各項(xiàng)制度、規(guī)程及其執(zhí)行情況，評(píng)估藥物警戒體系的適應(yīng)性、充分性、有效性。（）2.當(dāng)藥物警戒體系出現(xiàn)重大變化時(shí)，可以不及時(shí)開展內(nèi)審。（）3.藥品安全委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)的工作機(jī)制和工作程序。（）4.專職人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識(shí)。（）5.持有人可采用電話、傳真、電子郵件等多種方式收集疑似藥品不良反應(yīng)信息。（）6.原始記錄傳遞過程中，應(yīng)當(dāng)保持信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。（）7.如果初始報(bào)告人進(jìn)行了關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，若無確鑿醫(yī)學(xué)證據(jù)，持有人不應(yīng)降級(jí)評(píng)價(jià)。（）8.境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)，持有人應(yīng)當(dāng)按照個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告要求提交。（）9.持有人不得以任何理由和手段阻礙報(bào)告者的報(bào)告行為。（）10.對(duì)于死亡或危及生命之外的其他可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)當(dāng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過15日。（）四、簡答題（每題10分，共30分）1.《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥物警戒負(fù)責(zé)人的要求及職責(zé)？2.持有人使用信息化系統(tǒng)開展藥物警戒活動(dòng)時(shí)，應(yīng)滿足的要求？嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括哪些內(nèi)容藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》考試題答案一、名詞解釋（每題4分，共24分）1.藥物警戒活動(dòng):藥物警戒活動(dòng)是指對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制的活動(dòng)。2.藥品上市許可持有人：藥品上市許可持有人指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。3.藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。4.藥品不良反應(yīng)聚集性事假：是指同一批號(hào)（或相鄰批號(hào)）的同一藥品在短期內(nèi)集中出現(xiàn)多例臨床表現(xiàn)相似的疑似不良反應(yīng)，呈現(xiàn)聚集性特點(diǎn)，且懷疑與質(zhì)量相關(guān)或可能存在其他安全風(fēng)險(xiǎn)的事件。5.識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)：有充分的證據(jù)表明與關(guān)注藥品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。6.潛在風(fēng)險(xiǎn)：有依據(jù)懷疑與關(guān)注藥品有關(guān)，但這種相關(guān)性尚未得到證實(shí)的風(fēng)險(xiǎn)。二、填空題（每空2分，共38分）1.《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》自2021年12月1日起正式執(zhí)行。2.持有人和申辦者應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，通過體系的有效運(yùn)行和維護(hù)，監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)。3.持有人應(yīng)當(dāng)于取得首個(gè)藥品批準(zhǔn)證明文件后的30日內(nèi)在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中完成信息注冊(cè)。注冊(cè)的用戶信息和產(chǎn)品信息發(fā)生變更的，持有人應(yīng)當(dāng)自變更之日起30日內(nèi)完成更新。4.持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品安全委員會(huì)，設(shè)置專門的藥物警戒部門，明確藥物警戒部門與其他相關(guān)部門的職責(zé)，建立良好的溝通和協(xié)調(diào)機(jī)制，保障藥物警戒活動(dòng)的順利開展。5.對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)特征的描述可包括風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生機(jī)制、頻率、嚴(yán)重程度、可預(yù)防性、可控性、對(duì)患者或公眾健康的影響范圍，以及風(fēng)險(xiǎn)證據(jù)的強(qiáng)度和局限性等。6.創(chuàng)新藥和改良型新藥應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次。其他類別的藥品，一般應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每5年報(bào)告一次。7.定期安全性更新報(bào)告應(yīng)當(dāng)由藥物警戒負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)同意后，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交。8.床試驗(yàn)期間藥物警戒活動(dòng)需要結(jié)合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求。9.對(duì)于致死或危及生命的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)當(dāng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過7日，并應(yīng)在首次報(bào)告后的8日內(nèi)提交信息盡可能完善的隨訪報(bào)告。10.除藥品監(jiān)督管理部門另外要求，原料藥、體外診斷試劑、中藥材、中藥飲片不需要定期安全性更新報(bào)告。三、判斷題（每題1分，共10分）1.持有人應(yīng)當(dāng)定期開展內(nèi)部審核，審核各項(xiàng)制度、規(guī)程及其執(zhí)行情況，評(píng)估藥物警戒體系的適應(yīng)性、充分性、有效性。(√)2.當(dāng)藥物警戒體系出現(xiàn)重大變化時(shí)，可以不及時(shí)開展內(nèi)審。(×)3.藥品安全委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)的工作機(jī)制和工作程序。(√)4.專職人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識(shí)。(√)5.持有人可采用電話、傳真、電子郵件等多種方式收集疑似藥品不良反應(yīng)信息。(√)6.原始記錄傳遞過程中，應(yīng)當(dāng)保持信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。(√)7.如果初始報(bào)告人進(jìn)行了關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，若無確鑿醫(yī)學(xué)證據(jù)，持有人不應(yīng)降級(jí)評(píng)價(jià)。(√)8.境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)，持有人應(yīng)當(dāng)按照個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告要求提交。(√)9.持有人不得以任何理由和手段阻礙報(bào)告者的報(bào)告行為。(√)10.對(duì)于死亡或危及生命之外的其他可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)當(dāng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過15日。(√)四、簡答題（每題10分，共30分）1.《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥物警戒負(fù)責(zé)人的要求及職責(zé)？藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是具備一定職務(wù)的管理人員，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備藥物警戒管理工作的知識(shí)和技能。藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中登記。相關(guān)信息發(fā)生變更的，藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)自變更之日起30日內(nèi)完成更新。藥物警戒負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥物警戒體系的運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，確保藥物警戒體系符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的要求，承擔(dān)以下主要職責(zé)：（一）確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告的合規(guī)性；（二）監(jiān)督開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估與控制，確保風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效執(zhí)行；（三）負(fù)責(zé)藥品安全性信息溝通的管理，確保溝通及時(shí)有效；（四）確保持有人內(nèi)部以及與藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)溝通渠道順暢；（五）負(fù)責(zé)重要藥物警戒文件的審核或簽發(fā)。2.持有人使用信息化系統(tǒng)開展藥物警戒活動(dòng)時(shí)，應(yīng)滿足的要求？持有人使用信息化系統(tǒng)開展藥物警戒活動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：（一）明確信息化系統(tǒng)在設(shè)計(jì)、安裝、配置、驗(yàn)證、測(cè)試、培訓(xùn)、使用、維護(hù)等環(huán)節(jié)的管理要求，并規(guī)范記錄上述過程；（二）明確信息化系統(tǒng)的安全管理要求，根據(jù)不同的級(jí)別選取訪問控制、權(quán)限分配、審計(jì)追蹤、授權(quán)更改、電子簽名等控制手段，確保信息化系統(tǒng)及其數(shù)據(jù)的安全性；（三）信息化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備完善的數(shù)據(jù)安全及保密功能，確保電子數(shù)據(jù)不損壞、不丟失、不泄露，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿?yàn)證或確