斑禿丸非處方藥說明書修訂要求

國家藥監(jiān)局關于修訂祖卡木制劑、金剛藤制劑和斑禿丸說明書的公告（2024年第11號）根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對祖卡木制劑、金剛藤制劑和斑禿丸說明書中的警示語及【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2024年5月3日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。特此公告。附件：1.祖卡木制劑說明書修訂要求2.金剛藤制劑說明書修訂要求3.斑禿丸非處方藥說明書修訂要求4.斑禿丸處方藥說明書修訂要求

國家藥監(jiān)局

2024年2月4日\o"國家藥品監(jiān)督管理局2024年第11號公告附件1.docx"國家藥品監(jiān)督管理局2024年第11號公告附件1.docx\o"國家藥品監(jiān)督管理局2024年第11號公告附件2.docx"國家藥品監(jiān)督管理局2024年第11號公告附件2.docx\o"國家藥品監(jiān)督管理局2024年第11號公告附件3.docx"國家藥品監(jiān)督管理局2024年第11號公告附件3.docx\o"國家藥品監(jiān)督管理局2024年第11號公告附件4.docx"國家藥品監(jiān)督管理局2024年第11號公告附件4.docx附件3斑禿丸非處方藥說明書修訂要求一、【不良反應】項應當增加：監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應報告：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹部不適、便秘、口干、頭暈、皮疹、瘙癢、肝功能異常等。二、【禁忌】項應當增加：1.孕婦禁用。2.肝功能不全者禁用。3.對本品及所含成份過敏者禁用。三、【注意事項】項應當修訂為：1.忌食辛辣、生冷、油膩食物。2.感冒發(fā)熱病人不宜服用。3.本品不適用假發(fā)斑禿（患處頭皮萎縮，不見毛囊口）及脂溢性皮炎。4.本品宜飯后服用。5.服藥期間應當加強監(jiān)測，如發(fā)現(xiàn)肝生化指標異?；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損害有關的臨床表現(xiàn)時，應當立即停藥并到醫(yī)院就診。6.有藥物性肝損傷史者、肝功能異常者慎用，確需使用應當在醫(yī)師指導下使用，并監(jiān)測肝生化指標。7.嚴格按用法用量服用，長期連續(xù)服用應當向醫(yī)師或藥師咨詢。8.應當避免與有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。9.高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應當在醫(yī)師指導下服用。10.服藥2周癥狀無緩解，應當去醫(yī)院就診