GSP現(xiàn)場驗收程序和問題

GSP現(xiàn)場驗收程序和問題GSP現(xiàn)場驗收程序和問題第1頁GSP現(xiàn)場驗收整體要求門店衛(wèi)生潔凈整齊人員精神飽滿、充滿熱情GSP現(xiàn)場驗收程序和問題第2頁一、首先企業(yè)責(zé)任人介紹門店人員情況:1、企業(yè)責(zé)任人必需熟悉門店各人員擔(dān)任崗位及職稱,要與花名冊定崗位一致。2、企業(yè)責(zé)任人還要熟悉門店基礎(chǔ)情況,如經(jīng)營情況、計算機操作、硬件設(shè)施配置情況、門店為新版GSP驗收所做工作等。（不排除現(xiàn)場驗收時要質(zhì)量責(zé)任人介紹人員情況）GSP現(xiàn)場驗收程序和問題第3頁二、其次質(zhì)量責(zé)任人介紹門店硬件設(shè)施:1、質(zhì)量責(zé)任人要熟悉門店分區(qū)、布局以及硬件設(shè)施配置情況,要能正確指出各設(shè)施設(shè)備擺放位置。分區(qū):處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥飲片區(qū)、非藥品區(qū)硬件設(shè)施:陰涼柜、溫濕度計、計算機、遠程審方設(shè)備、備用電源、陰涼柜待驗區(qū)、陰涼柜不合格品柜、待驗區(qū)馬托墊、不合格柜子、空調(diào)、老鼠籠、滅蚊燈、滅火器、中藥調(diào)劑工具（電子稱、戥子秤等）、沖筒、打粉機、微波爐、拆零專柜、含特殊藥品復(fù)方制劑專柜等。為了避免漏介紹,現(xiàn)場驗收時可采取從左到右或者從右到左方向介紹。（不排除現(xiàn)場驗收時要企業(yè)責(zé)任人介紹）GSP現(xiàn)場驗收程序和問題第4頁三、然后各崗位人員上機進行系統(tǒng)操作:現(xiàn)場驗收時檢驗人員通常會按進、銷、存程序,進行相關(guān)崗位人員提問及上機操作。請問門店各人員系統(tǒng)操作權(quán)限是怎樣取得？門店回復(fù):門店質(zhì)量責(zé)任人依據(jù)門店各人員崗位設(shè)置,結(jié)合本門店實際情況,申請權(quán)限。由各門店質(zhì)量責(zé)任人向企業(yè)信息部申請步驟。GSP現(xiàn)場驗收程序和問題第5頁三、然后各崗位人員上機進行系統(tǒng)操作:現(xiàn)場驗收時檢驗人員通常會按進、銷、存程序,進行相關(guān)崗位人員提問及上機操作。1、首先提問請貨人員,平時是怎么請貨？請貨員回復(fù):本店根據(jù)企業(yè)安排,一周請2次貨。到了計劃日,請貨員登陸藍波灣系統(tǒng),在連鎖管理模塊下“門店請貨單”生成請貨計劃,請貨計劃全部完成后,審核訂單,上傳數(shù)據(jù),到企業(yè)總部。GSP現(xiàn)場驗收程序和問題第6頁三、然后各崗位人員上機進行系統(tǒng)操作:2、接著提問收貨員,平時是怎么收貨？收貨員回復(fù):a、企業(yè)根據(jù)門店請貨計劃進行發(fā)貨,貨由配送車輛送至門店后,收貨員應(yīng)該先檢驗運輸工具及運輸方法是否符合要求（如檢驗運輸工具是否密閉,運輸工具內(nèi)是否有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量現(xiàn)象等）。冷藏藥品到貨時,門店收貨員應(yīng)該對其運輸方法、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制情況進行關(guān)鍵檢驗并統(tǒng)計。b、然后將隨貨同行聯(lián)（配送票據(jù)）與南波灣系統(tǒng)“門店請貨單”進行查對,無隨貨同行聯(lián)或無“門店請貨單”應(yīng)該拒收。GSP現(xiàn)場驗收程序和問題第7頁三、然后各崗位人員上機進行系統(tǒng)操作:c、以后收貨員對照隨貨同行聯(lián),查對到貨數(shù)量,檢驗藥品外包裝是否完好,對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況藥品,應(yīng)該拒收。d、接下來門店收貨員應(yīng)將查對無誤藥品放置于對應(yīng)待驗區(qū)內(nèi)（門店要在冷藏柜內(nèi)設(shè)置冷藏藥品移動待驗區(qū),收貨員收貨后立刻將冷藏藥品移入該區(qū)）并在收貨臺賬上簽字確定,移交門店驗收員。e、最終收貨員在藍波灣系統(tǒng)內(nèi)生成“配送收貨單”（收貨員進行系統(tǒng)操作,邊操作邊講解）。GSP現(xiàn)場驗收程序和問題第8頁三、然后各崗位人員上機進行系統(tǒng)操作:注意:檢驗人員現(xiàn)場常問問題:在收貨過程中發(fā)覺包裝破損、污染、數(shù)量不對等情況怎么處理？收貨員回復(fù):在收貨過程中發(fā)覺包裝破損、污染、數(shù)量不對等情況應(yīng)該直接拒收,并在系統(tǒng)內(nèi)“門店收貨單”中有相關(guān)統(tǒng)計。GSP現(xiàn)場驗收程序和問題第9頁三、然后各崗位人員上機進行系統(tǒng)操作:3、以后提問驗收員,平時是怎么驗收？驗收員回復(fù):（中藥和西成藥驗收員回復(fù)有區(qū)分）a、收到收貨員放在待驗區(qū)貨物后,驗收員在二十四小時內(nèi)要驗收完成。依據(jù)隨貨同行聯(lián)逐批驗收實物（冷藏藥品即到即驗）b、驗收員要查對來貨藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)地、批號、使用期及數(shù)量等,并檢驗藥品外包裝質(zhì)量,能夠打開外包裝還需檢驗內(nèi)包裝質(zhì)量。c、破損、污染、滲漏或封條損壞等包裝異常及零貨、拼箱（或整件非原包裝）,應(yīng)逐件開箱檢驗驗收至最小銷售單元。封口不牢、標(biāo)簽污損、有顯著重量差異或外觀異常等情況,應(yīng)該加倍抽樣檢驗。GSP現(xiàn)場驗收程序和問題第10頁三、然后各崗位人員上機進行系統(tǒng)操作:d、整件商品應(yīng)在每件中從上、中、下（或前后）不一樣部位抽三個以上最小銷售包裝進行檢驗。e、驗收中藥飲片應(yīng)有包裝與產(chǎn)品合格證,實施同意文號管理中藥飲片,在包裝上應(yīng)注明藥品同意文號。查驗是否有質(zhì)量問題,如蟲傷霉變等現(xiàn)象。f、驗收完成后,驗收合格藥品應(yīng)該立刻上架,驗收員在隨貨同行聯(lián)上簽署驗收結(jié)論、姓名,并在藍波灣系統(tǒng)內(nèi)生成“配送入庫驗收”（驗收員進行系統(tǒng)操作,邊操作邊講解）。

GSP現(xiàn)場驗收程序和問題第11頁三、然后各崗位人員上機進行系統(tǒng)操作:注意:檢驗人員現(xiàn)場常問問題:在驗收過程中發(fā)覺批號不對、產(chǎn)品質(zhì)量有問題等情況怎么處理？驗收員回復(fù):在驗收過程中發(fā)覺批號不對、產(chǎn)品質(zhì)量有問題等情況,應(yīng)立刻移入“不合格區(qū)”走退貨步驟。并在系統(tǒng)內(nèi)“配送入庫驗收”中有相關(guān)統(tǒng)計。GSP現(xiàn)場驗收程序和問題第12頁三、然后各崗位人員上機進行系統(tǒng)操作:4、提問陳列檢驗員,平時是怎么進行陳列檢驗？陳列檢驗員回復(fù):中藥和西成藥應(yīng)分開a、門店陳列檢驗員負責(zé)每個月對店內(nèi)全部陳列、存放藥品進行陳列檢驗,其中關(guān)鍵檢驗冷藏藥品、拆零藥品和易變質(zhì)、近效期（離失效期6個月）、擺放時間較長（購進在庫6個月）藥品以及中藥飲片。b、陳列檢驗員每個月初在藍波灣系統(tǒng)質(zhì)量管理模塊下陳列檢驗計劃中點擊查詢。其中分為關(guān)鍵品種陳列檢驗計劃和通常品種陳列檢驗計劃,每個月生成一次。GSP現(xiàn)場驗收程序和問題第13頁三、然后各崗位人員上機進行系統(tǒng)操作:c、陳列檢驗員在藍波灣系統(tǒng)中查詢到當(dāng)月陳列檢驗計劃。d、依據(jù)陳列檢驗統(tǒng)計對照貨柜上實物進行陳列檢驗,檢驗藥品質(zhì)量是否有異常,是否按要求陳列,其包裝、說明書是否完好、是否在使用期內(nèi)等。對近效期品種和質(zhì)量有異常品種要做好紙質(zhì)版本“近效期催銷表和信息月報表”,并按月裝訂歸檔。e、對檢驗中發(fā)覺有質(zhì)量疑問藥品,陳列檢驗員要立刻下架,移入不合格區(qū),并通知門店質(zhì)量責(zé)任人進行處理。f、對柜上貨物檢驗完成后,陳列檢驗員在系統(tǒng)內(nèi)填寫陳列檢驗統(tǒng)計。（陳列檢驗員邊進行系統(tǒng)操作邊講解）。GSP現(xiàn)場驗收程序和問題第14頁四:現(xiàn)場提問:**1、提問質(zhì)量責(zé)任人崗位職責(zé)及怎樣開展職責(zé)要求相關(guān)工作？質(zhì)量責(zé)任人回復(fù):（注意:回復(fù)要口語化,不要像是背書,要了解）（1）在門店企業(yè)責(zé)任人領(lǐng)導(dǎo)下,率領(lǐng)門店全體職員認真學(xué)習(xí)和實施《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品流通監(jiān)督管理措施》等藥事法律、法規(guī)以及企業(yè)各項質(zhì)量管理制度。（2）全方面負責(zé)門店質(zhì)量管理工作。（3）每季度對質(zhì)量管理制度實施情況進行一次全方面自查與考評,提出改善方法及意見,做好統(tǒng)計。（4）負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督門店藥品進、銷、存、等步驟質(zhì)量管理工作。GSP現(xiàn)場驗收程序和問題第15頁四:現(xiàn)場提問:（5）負責(zé)門店藥品質(zhì)量查詢工作。（6）負責(zé)門店藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查、處理及匯報。

（7）負責(zé)質(zhì)量不合格藥品審核,對不合格藥品處理過程實施監(jiān)督,做好不合格藥品處理相關(guān)統(tǒng)計。（8）負責(zé)搜集、分析、處理、傳輸藥品質(zhì)量信息。

（9）負責(zé)統(tǒng)計、搜集、分析、調(diào)查、評價、處理本門店發(fā)生藥品不良反應(yīng)。

GSP現(xiàn)場驗收程序和問題第16頁四:現(xiàn)場提問:（10）負責(zé)門店假劣藥品上報質(zhì)量管理部。

（11）負責(zé)幫助店長對門店職員進行藥品質(zhì)量管理方面培訓(xùn)。（12）負責(zé)配合總部質(zhì)量管理部進行計量器具校準(zhǔn)及檢定工作。

（13）負責(zé)本門店藥學(xué)服務(wù)工作日常指導(dǎo)、監(jiān)督。GSP現(xiàn)場驗收程序和問題第17頁企業(yè)責(zé)任人和質(zhì)量責(zé)任人問答1、GSP檢驗條款累計180條,其中雙**4條,*58條,一般缺項118條。2、溫濕度:陰涼柜不超出20℃,冰箱2℃---10℃,店堂10℃-30℃,全部濕度要求35%-75%3、特殊藥品復(fù)方制劑分為4類1）含可待因復(fù)方口服溶液（5月1日起變?yōu)槎惥袼幤饭芾恚?）含麻黃堿類復(fù)方制劑、3）復(fù)方地芬諾酯片、4）復(fù)方甘草片GSP現(xiàn)場驗收程序和問題第18頁4、信息聯(lián)絡(luò)單起源:是由企業(yè)質(zhì)量管理部下發(fā)在企業(yè)QQ群共享,門店下載。5、每個人背熟自己崗位（企業(yè)責(zé)任人、質(zhì)量責(zé)任人、收貨員、養(yǎng)護員、驗收員）工作職責(zé)和電腦操作步驟。6、本店不經(jīng)營冷藏藥品（每個人都要知道）7、培訓(xùn)提問表上內(nèi)容一定要記得（每個人都簽了字參與了培訓(xùn)就要知道）8、新版GSP取消易串味藥品說法,增加了陰涼區(qū)。9、新版GSP要求拆零復(fù)核（復(fù)核不一定要藥師,一般營業(yè)員也能夠）,每拆一次必需給一份說明書,近效期藥品不得拆零,近效期藥品銷售時應(yīng)該面通知用戶,拆零藥品時每拆一次消毒一次,拆零藥袋上面必需注明品名、批號、效期。處方復(fù)核必需是藥師。GSP現(xiàn)場驗收程序和問題第19頁10、陰涼柜驗證步驟質(zhì)量責(zé)任人必需知道（空柜、半柜、滿柜、開門、忽然斷電）11、什么是假藥什么是劣藥？12、復(fù)方特殊藥品登記報表銷售查詢、控制銷售數(shù)量設(shè)定（一個身份證4類藥品總和一次不得超出2個最小包裝）、處方藥鎖定、效期報表中顏色區(qū)分

GSP現(xiàn)場驗收程序和問題第20頁五:現(xiàn)場驗收時常見問題:（1）生活區(qū)與賣場未完全隔離,比如:有門店就拉了個簾子遮擋,這么是不合格,一定要完全、有效隔離。（2）需要陰涼儲藏品種未入陰涼柜。比如:有門店忽略了貯存條件為“陰涼”、“涼處”、“涼暗”等品種;陰涼柜內(nèi)未設(shè)置對應(yīng)“待驗區(qū)”、“不合格品區(qū)”。（3）部分崗位人員對相關(guān)操作不熟悉,如提問營業(yè)員:怎樣進行拆零操作？怎樣銷售冷藏藥品給用戶？銷售含特殊藥品復(fù)方制劑有哪些要求？怎樣銷售處方藥給用戶？等不能正確回復(fù)和熟練操作。提問中藥調(diào)配人員怎樣調(diào)配中藥處方回復(fù)不出。GSP現(xiàn)場驗收程序和問題第21頁五:現(xiàn)場驗收時常見問題:（4）人員培訓(xùn)檔案不完整,如:有培訓(xùn)計劃沒有整年計劃;有門店人員培訓(xùn)筆記太過于簡單;現(xiàn)場提問培訓(xùn)內(nèi)容,部分職員回復(fù)不出等。（5）信息傳輸未學(xué)習(xí)（打印簽字）,提問職員信息傳輸內(nèi)容回復(fù)不出。（6）未立刻搜集不良反應(yīng)（不管是說明書上載明已知不良反應(yīng),還是說明書上未載明新發(fā)覺不良反應(yīng),門店都要立刻上報至質(zhì)量管理部）。（7）GSP統(tǒng)計不符合邏輯,有統(tǒng)計超前,有滯后,有顯著補做痕跡,人員署名必需筆記不一樣。（8）人員權(quán)限與崗位設(shè)置不對應(yīng),門店應(yīng)立刻清理。GSP現(xiàn)場驗收程序和問題第22頁1、什么是藥品？（這就是問藥品定義）

2、什么是不良反應(yīng)？

3、處方顏色區(qū)分？

4、中藥配方步驟？

5、假藥,劣藥概念？

6、什么是GSP？

大家都要知道。

GSP現(xiàn)場驗收程序和問題第23頁很多門店,信息聯(lián)絡(luò)單打出來,質(zhì)量責(zé)任人也簽字了,不過備注里面沒有其她人簽字。沒有簽字就代表質(zhì)量責(zé)任人沒有把收到信息聯(lián)絡(luò)單進行傳輸。期望大家做資料要藥師署名一定不要代簽,在培訓(xùn)時候我們都講過不能是全部資料都是一個人做。應(yīng)該筆記都是不一樣。所以需要藥師簽必需讓藥師本人簽字。待驗區(qū)（黃色）不合格區(qū)（紅色）GSP現(xiàn)場驗收程序和問題第24頁原衛(wèi)生部90號令現(xiàn)在變?yōu)閲?3號令《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食