嘉世咨詢-2023生物疫苗行業(yè)簡(jiǎn)析報(bào)告

版權(quán)歸屬上海嘉世營(yíng)銷咨詢有限公司MARKETANALYSIS商業(yè)合作/內(nèi)容轉(zhuǎn)載/更多報(bào)告?疫苗是一種醫(yī)療用生物制品，通過讓接種者主動(dòng)暴露在安全性可控的抗原中，觸發(fā)身體免疫機(jī)能并留下免疫記憶，最終實(shí)現(xiàn)對(duì)某一種或一類特定疾病的預(yù)防（或治療）。?根據(jù)用途可分為預(yù)防性疫苗和治療性疫苗。預(yù)防性疫苗被廣泛應(yīng)用，為公共衛(wèi)生領(lǐng)域最具成本效益的防控傳染病手段。預(yù)防性疫苗通過阻止傳染病的傳播降低患者以及社會(huì)負(fù)擔(dān)，被廣泛應(yīng)用于世界各國(guó)。?新冠疫情期間，新冠疫苗的大規(guī)模接種，對(duì)社會(huì)產(chǎn)生的長(zhǎng)遠(yuǎn)影響，不僅僅是對(duì)于新冠防疫的本身，對(duì)于更廣泛地提升疫苗接種意識(shí)也有一定的助益。疫苗分類（按抗原性質(zhì)及制備工藝）及其性質(zhì)疫苗分類（按抗原性質(zhì)及制備工藝）及其性質(zhì)分類制備工藝技術(shù)威熟度安全性對(duì)佐劑依賴程度運(yùn)榆儲(chǔ)存溫度滲透率提高滲透率提高…升級(jí)換代需求……?從疫苗的具體產(chǎn)品上，不同品種疫苗體現(xiàn)不同邏輯。新生兒疫苗以腦膜炎球菌疫苗為代表，由于新冠疫情帶來的出生人口的下降在明年有望迎來恢復(fù)，進(jìn)而帶來接種基數(shù)的提高。滲透率較低的成人疫苗以帶狀皰疹疫苗與流感疫苗等為代表，國(guó)內(nèi)接種率對(duì)比美國(guó)仍有巨大提升空間。?傳統(tǒng)疫苗具有升級(jí)換代邏輯的有狂犬病疫苗升級(jí)為人二倍體疫苗，流感疫苗升級(jí)為四價(jià)流感疫苗等。創(chuàng)新疫苗的研發(fā)主要指目前國(guó)內(nèi)為空白市場(chǎng)的疫苗，例如金黃色葡萄球菌疫苗、RSV疫苗等。不同疫苗品種對(duì)應(yīng)的邏輯不同疫苗品種對(duì)應(yīng)的邏輯接種基數(shù)恢復(fù)…國(guó)外國(guó)外?1981年,重組蛋白疫苗首次用于乙國(guó)內(nèi)?多理論學(xué)科交叉進(jìn)步促使新疫苗上市，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)早期以引進(jìn)為主，目前自主產(chǎn)品正在逐漸發(fā)力搶占市場(chǎng)份額，但仍處于me-too（療效相當(dāng)）/me-worse（獲益/風(fēng)險(xiǎn)更差）階段。?疫苗市場(chǎng)規(guī)模的增長(zhǎng)主要靠：新疫苗品種的推出，通常公共衛(wèi)生危機(jī)會(huì)推動(dòng)新疫苗品種的開發(fā)及上市；疫苗產(chǎn)品迭代，覆蓋更多疾病亞型、具有更好免疫效果、更低副作用的疫苗或多品種聯(lián)苗具有更高附加值；接種人數(shù)增加，主要靠人口的增加、單品種滲透力提升以及擴(kuò)大疫苗適應(yīng)癥人群。全球及國(guó)內(nèi)疫苗品種發(fā)展歷程全球及國(guó)內(nèi)疫苗品種發(fā)展歷程國(guó)家機(jī)構(gòu)制定一類苗范圍，政府免費(fèi)向公民提供，公民依照政府的規(guī)定受種的疫苗。二類苗由公民國(guó)家機(jī)構(gòu)制定一類苗范圍，政府免費(fèi)向公民提供，公民依照政府的規(guī)定受種的疫苗。二類苗由公民參與機(jī)構(gòu)：三甲醫(yī)院、?？漆t(yī)院、民營(yíng)醫(yī)院、基層衛(wèi)生服務(wù)中心、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)健委、冷鏈運(yùn)輸公司等。特點(diǎn)：海外頭部廠家布局完善，重點(diǎn)疫苗銷量穩(wěn)步上升,帶來穩(wěn)定可觀收入。中國(guó)疫苗廠商正在積極推進(jìn)國(guó)產(chǎn)替代，收入持續(xù)上漲。參與企業(yè)：默沙東、葛蘭素史克、賽諾菲、輝瑞、沃森生物、康泰生物、智飛生物、北京科興、康希諾、百克生物、艾美衛(wèi)信生物等。?中國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)鏈主要由上游原材料供應(yīng)商、中游疫苗研發(fā)生產(chǎn)公司及下游各級(jí)醫(yī)院、衛(wèi)生服務(wù)中心，國(guó)家衛(wèi)生機(jī)構(gòu)包括簽發(fā)藥檢所等，和冷鏈運(yùn)輸公司構(gòu)成。其中，上游國(guó)產(chǎn)化程度高，中游國(guó)產(chǎn)疫苗企業(yè)已布局熱門疫苗品種。中國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)鏈中國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)鏈上游-疫苗原材料供應(yīng)商上游-疫苗原材料供應(yīng)商特點(diǎn)：競(jìng)爭(zhēng)激烈、利潤(rùn)低、國(guó)產(chǎn)化程度最高、高端或?qū)＠Ｗo(hù)的原材料對(duì)海外供應(yīng)商依賴度高。參與企業(yè)：賽默飛世爾科技、丹納赫、羅氏、葛蘭素史克、奧浦邁、復(fù)星醫(yī)藥等。?中國(guó)疫苗行業(yè)發(fā)展迅速，全球份額占比持續(xù)提升。國(guó)產(chǎn)重磅品種陸續(xù)上市（沃森、康泰13價(jià)肺炎疫苗、萬(wàn)泰二價(jià)HPV疫苗等在大人口基數(shù)下，國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)份額全球占比持續(xù)提升。?展望未來，我國(guó)重磅品種滲透率仍然較低，隨著國(guó)產(chǎn)廠家競(jìng)爭(zhēng)力逐漸提升，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模及份額有望進(jìn)一步增加。預(yù)計(jì)2025年，我國(guó)疫苗行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將超過2000億元。全球疫苗市場(chǎng)規(guī)模（億美元）16001400120010008006004002000中國(guó)疫苗市場(chǎng)規(guī)模（億元）00?2020-2021年度、2021-2022年度和2022-2023年度，我國(guó)流感疫苗接種率分別為3.16%、2.47%和3.84%，遠(yuǎn)低于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家。?部分國(guó)家和地區(qū)的覆蓋率已經(jīng)提高到50%以上，韓國(guó)、丹麥、愛爾蘭、智利、墨西哥、英國(guó)等多個(gè)國(guó)家的65歲以上人群流感疫苗接種率也都超過了70%。而國(guó)內(nèi)這一疫苗品種的覆蓋率很低，仍有著巨大的成長(zhǎng)空間。歷史上曾經(jīng)壓制國(guó)內(nèi)流感疫苗滲透率的因素近年來逐步解除，行業(yè)有望迎來快速成長(zhǎng)的時(shí)代。2018/6/32017/8/282015/10/312019/4/232016/9/142016/1/262020/3/282018/12/122017/8/222020/5/82018/7/42016/5/142020/6/192019/3/252018/1/232021/3/32020/2/242018/10/112022/2/92021/2/32013/12/172023/2/242022/2/92020/1/92022/10/142020/7/162019/5/102021/3/262022/5/102022/6/272023/1/6?中國(guó)的臨床試驗(yàn)數(shù)量總體上呈現(xiàn)穩(wěn)步上升的趨勢(shì)，2021年的臨床試驗(yàn)數(shù)量也達(dá)到近五年來的最高水平，反映出中國(guó)疫苗市場(chǎng)的巨大潛力。?2017-2022年，中國(guó)有43款新疫苗獲批（去除新冠疫苗后，國(guó)產(chǎn)34個(gè)，進(jìn)口疫苗共4個(gè)）。其中包括萬(wàn)泰生物、沃森生物的二價(jià)HPV，沃森生物、康泰生物、民海生物的13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗以及多家四價(jià)流感等重磅疫苗產(chǎn)品。中國(guó)歷史每年各期疫苗臨床試驗(yàn)數(shù)量（款）1009080706040302009876543210?在中國(guó)，根據(jù)國(guó)家免疫計(jì)劃的設(shè)置，疫苗被分為免疫規(guī)劃疫苗（一類疫苗）和非免疫規(guī)劃疫苗（二類疫苗）兩類。一類疫苗由國(guó)家統(tǒng)一采購(gòu)并免費(fèi)向適齡人群提供，其生產(chǎn)帶有社會(huì)公益背景，生產(chǎn)企業(yè)無法從中取得明顯利潤(rùn)，故相當(dāng)一部分由事業(yè)單位和國(guó)有企業(yè)承擔(dān)。其接種覆蓋率已處于較高水平，供應(yīng)處于穩(wěn)定狀態(tài)。?由于國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗多針對(duì)6周歲以下的兒童且接種率高，其市場(chǎng)規(guī)模主要由以下兩個(gè)因素決定：新生兒數(shù)量；免疫規(guī)劃覆蓋品種增加和迭代。?鑒于我國(guó)新生兒出生人數(shù)自2016年開始下滑，預(yù)計(jì)未來一類苗市場(chǎng)規(guī)?；?qū)⑹湛s，若國(guó)家免疫規(guī)劃覆蓋疫苗品種數(shù)增加或用高價(jià)值品種迭代現(xiàn)有品種將對(duì)一類苗市場(chǎng)規(guī)模起支撐作用。國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗兒童免疫程序表國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗兒童免疫程序表?由于預(yù)防性疫苗主要接種于健康人群，通常各國(guó)監(jiān)管對(duì)疫苗安全性的要求高于對(duì)治療性藥物的安全性要求。因而疫苗臨床試驗(yàn)周期以及臨床試驗(yàn)參與人數(shù)均多于常規(guī)臨床試驗(yàn)，如疫苗的3期臨床通常需要2-4年時(shí)間、數(shù)千到數(shù)萬(wàn)受試者參與。?長(zhǎng)臨床周期、眾多受試者也意味巨額的資金投入，若考慮疫苗開發(fā)成功率，一款新發(fā)傳染病疫苗的研發(fā)成本約為3.2-4.7億美元。疫苗生產(chǎn)環(huán)境及質(zhì)控要求較為嚴(yán)苛。疫苗企業(yè)的生產(chǎn)流程通常包括培養(yǎng)擴(kuò)增、純化、配制、灌裝等，其生產(chǎn)過程需嚴(yán)格遵守GMP要求。疫苗研發(fā)流程及各階段平均所需時(shí)間疫苗研發(fā)流程及各階段平均所需時(shí)間RegistrationRegistration/post-marketingsurveillancePre-clinicaltestingantigensProduceantigensconceptPhaseIIPhaseIIPhaseIFileResearchPre-clinicaldevelopmentClinicaldevelopmentTransferprocesstomanufacturing>1year2-3years2-4>1year2-3years2-4years?疫苗企業(yè)依據(jù)自身研發(fā)實(shí)力選擇尚有未滿足需求的品種進(jìn)行布局，現(xiàn)有傳染病疫苗分為三類：成熟品種，基本無升級(jí)替代需要；可對(duì)現(xiàn)有品種進(jìn)行升級(jí)替代；亟待新疫苗開發(fā)的疾病。?疫苗行業(yè)研發(fā)投入在醫(yī)藥行業(yè)中處于上游地位，從研發(fā)費(fèi)用率、研發(fā)人員以及研發(fā)人員占比上來看，萬(wàn)泰生物、康泰生物、智飛生物等公司的研發(fā)資源投入整體較大。?疫苗行業(yè)重磅品種包括：國(guó)產(chǎn)HPV疫苗普遍預(yù)計(jì)將于2025年后陸續(xù)上市；肺炎球菌疫苗，智飛15價(jià)肺炎預(yù)計(jì)2025年后上市；金葡菌疫苗：歐林生物預(yù)計(jì)2025年后上市等。2022年疫苗各企業(yè)研發(fā)情況對(duì)比公司2022年研發(fā)費(fèi)用率2022年研發(fā)人員2022年研發(fā)人員占比智飛生物2.23%80714.07%康泰生物25.40%46523.04%萬(wàn)泰生物9.83%31.35%歐林生物22.28%27.73%百克生物12.46%10.54%康華生物12.44%17.38%成大生物.11.65%11.00%金迪克10.18%12.24%2015至今，三期臨床2014至今，三期臨床2013至今，三期臨床疫苗名稱企業(yè)名稱簽發(fā)批次（次）疫苗名稱企業(yè)名稱簽發(fā)批次（次）同比增速簽發(fā)批次（次）同比增速2022Q22023Q22022H12023H1百白破-Hib-PV(五聯(lián)苗)賽諾菲巴斯德273530%百白破-Hib(四聯(lián)苗)民海生物4-64%8-47%吸附白喉破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗武漢所6-50%6-60%吸附破傷風(fēng)疫苗歐林生物209-55%24-42%吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗成都所00-30-100%武漢所02-743%沃森生物00-8-33%民海生物05-25150%總計(jì)07-2423-4%重組帶狀疤疹疫苗(CHO細(xì)胞)08-08-二價(jià)HPV25150%25150%澤潤(rùn)生物65-17%621250%萬(wàn)泰生物6110674%147224四價(jià)HPV默沙東6-54%2326九價(jià)HPV默沙東38100%4144%總計(jì)101160219335肺炎13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗輝瑞04-14300%民海生物3-79%263-88%沃森生物32220%40300%總計(jì)243963%374727%23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗默沙東2254-20%科興生物14300%74-43%民海生物06-09-成都所37133%39200%沃森生物4175%4175%總計(jì)30200%3795%總計(jì)3469103%84腦膜炎總計(jì)123128%108246128%總計(jì)10787-19%263172-35%腸道病毒總計(jì)-63%7635-54%b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗(Hib疫苗)賽諾菲巴斯德10-100%11民海生物30-100%30-100%智飛生物00-14300%歐林生物40-100%40-100%蘭州所00-50-100%沃森生物02-06-總計(jì)82-75%-21%流感疫苗總計(jì)109-90%118-86%狂犬疫苗總計(jì)13222167%242372輪狀病毒總計(jì)497043%126116-8%水癱減毒活疫苗總計(jì)10977-29%201136-32%乙肝疫苗總計(jì)10830-72%197110-44%?疫苗由于其公共預(yù)防屬性，以及傳染病事件的突發(fā)性，要求疫苗企業(yè)的供給能力穩(wěn)定且有效。擴(kuò)產(chǎn)難度差異較大，一些疫苗有較強(qiáng)的資源屬性，如果發(fā)生病毒變異，需要更換毒株重新調(diào)整生產(chǎn)線，較為復(fù)雜。?核酸疫苗憑借其底層設(shè)計(jì)的技術(shù)原理，可以在短時(shí)間能擴(kuò)產(chǎn)，且無需重新布置生產(chǎn)線。從批簽發(fā)數(shù)據(jù)看，目前國(guó)內(nèi)疫苗行業(yè)一類苗供給較為充足，格局基本穩(wěn)定。?新冠疫苗給行業(yè)帶來的資金、出海能力、新技術(shù)能力多重提升。相應(yīng)國(guó)內(nèi)企業(yè)由此獲得的現(xiàn)金流可以反哺到企業(yè)的研發(fā)投入之中形成良性的正向循環(huán)。?把握新冠疫情帶來的機(jī)遇。與創(chuàng)新藥類似，創(chuàng)新疫苗也需要出口海外拓寬市場(chǎng)，提升品牌影響力。此次疫情使得國(guó)內(nèi)部分優(yōu)秀疫苗企業(yè)開展國(guó)際化多中心臨床試驗(yàn)的能力得到進(jìn)一步的驗(yàn)證和提升。?雖然目前新冠疫苗的出口大部分都是發(fā)展中國(guó)家，但憑借新冠疫苗帶來的豐厚利潤(rùn)，國(guó)內(nèi)企業(yè)可進(jìn)一步加大研發(fā)投入，放眼全球市場(chǎng)。疫苗企業(yè)2019-2022年海外收入占比0.11%0.08%0.00%0.03%0.11%0.02%4.72%7.66%4.56%0.38%0.38%0.15%0.62%0.59%0.25%0.28%0.03%0.06%6.78%7.56%0.08%0.00%0.44%0.00%新冠給行業(yè)帶來的影響由于政府采購(gòu)的價(jià)格壓力和質(zhì)量要求，部分疫苗企業(yè)無法獲得合理的利潤(rùn)和回報(bào)由于政府采購(gòu)的價(jià)格壓力和質(zhì)量要求，部分疫苗企業(yè)無法獲得合理的利潤(rùn)和回報(bào)，影響了企業(yè)的發(fā)展動(dòng)力和投入意愿。同時(shí)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的覆蓋范水平有限，部分企業(yè)無法拓展不同區(qū)域和層次的市場(chǎng)高的技術(shù)難度和安全風(fēng)險(xiǎn)，需要有嚴(yán)格和完善的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和流程。疫苗的公益性和社會(huì)性，疫苗的質(zhì)量問題和安全事件都會(huì)引起社會(huì)的廣泛關(guān)集中在常規(guī)品種和仿制品種，缺乏原創(chuàng)性和差致了生產(chǎn)效率低下和成本增加。另外市場(chǎng)需求波動(dòng)較大，部分企業(yè)無依托于近三年新冠疫情的影響，民眾對(duì)于疫苗的認(rèn)知有了巨大提升，面對(duì)感染性疾病，民眾對(duì)于疫苗接種的接受度較高。還有，近年來新冠疫苗推動(dòng)了我國(guó)疫苗審評(píng)審批制度的完善，我國(guó)疫苗管理體系建設(shè)也持續(xù)提升。隨著民眾接種意識(shí)的提升、新冠疫苗的問世及HPV等新型疫苗的獲批與放量，我國(guó)疫苗批簽發(fā)次數(shù)呈上升趨勢(shì)。公民自費(fèi)并且自愿受種的二類疫苗，隨著HPV疫苗等重磅疫苗的上市，二類疫苗批簽發(fā)量呈快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。隨著人口老齡化趨勢(shì)日漸顯著以及全球公共衛(wèi)生安全事件促使成年人的疫苗預(yù)防接種意識(shí)進(jìn)一