2020年全國兩法知識競賽

12020年全國兩法知識競賽報告2和樣品的()。345病的藥物，經醫(yī)學觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經()后可以在開展臨床試驗的機構內用于其他()的患者。C、主管部門批準、知情同意；病情類似使用提供產品或者服務的單位和個人進行飛行檢查，有關單位和個人應A.正確[判斷題]申請人完成藥學、藥理毒理學、商業(yè)化規(guī)模生產工藝驗6A、建立藥品注冊管理工作體系和制度C、依法組織藥品注冊審評審批【多選題】如果國務院藥品監(jiān)督管理部門未另有規(guī)定，則不得委托生產的藥品包括7D、每18個月8A、符合國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機構9【多選題】藥品監(jiān)督管理部門設置、指定的藥品檢驗機構在藥品監(jiān)督檢驗中如違法C、對直接負責的主管人員依法給予處分B、藥品注冊證書有效期內持有人不能履行持續(xù)考察藥品質量、療效和不良反的C、未在規(guī)定時限內完成藥品批準證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的【多選題】下列屬于在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內從重處罰的有()。B、生產、銷售以孕產婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥C、在藥品審評中心網站提交相應的藥物臨床試驗方案D、在藥品審評中心網站提交相應的支持性資料【判斷題】公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權益應當受到國家保護?！九袛囝}】藥品生產許可證電子證書法律效力低于紙質證書。()【判斷題】藥品監(jiān)督管理部門未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風險，未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內藥品安全隱患的，本級人民政府或者上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當對其主要負責人進行誡勉。()無法識別、儲存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗，采取隔離存放、設置警示標志等措施，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、生態(tài)環(huán)境主管部門的規(guī)定處置。()【判斷題】檢驗檢測機構應當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平生產條件以及企業(yè)藥品生產質量管理體系等進行的檢查。()由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門按照職責分工決定；撤銷許可吊銷許可證件【判斷題】藥品經營企業(yè)購進藥品，不需要執(zhí)行進貨檢查驗收制度。()A、正確物制品。()【判斷題】應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康委員會認定急需的其他疫苗，經評估獲益大于風險的，【判斷題】疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗流通、預防接種等【判斷題】接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗可以收取疫苗費和接種服務費。()【判斷題】藥品注冊申請人只能是能夠承擔相應法律責任的企業(yè)。()百萬元以下的罰款情節(jié)嚴重的可以對主要責任人員