新冠病毒疫苗接種技術(shù)指南（第一版）解讀

新冠病毒疫苗接種技術(shù)指南（第一版）解讀

疾病預(yù)防控制中心

目錄CONTENTS疫苗種類1推薦免疫程序2序貫等其他事項(xiàng)3特定人群接種建議4指南更新說(shuō)明501PARTONE疫苗種類安全性和有效性

附條件上市的疫苗：3個(gè)滅活疫苗和1個(gè)腺病毒疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)：疫苗保護(hù)效力達(dá)到國(guó)家和WHO推薦的指標(biāo)要求，臨床試驗(yàn)和緊急使用階段的AEFI監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明，安全性良好

緊急使用的疫苗：重組新冠病毒疫苗（CHO細(xì)胞）Ⅱ期臨床試驗(yàn)：具有良好的免疫原性和安全性疫苗制備原理滅活疫苗：北京所、武漢所和科興中維原理：使用非洲綠猴腎（Vero）細(xì)胞進(jìn)行病毒培養(yǎng)擴(kuò)增，經(jīng)β丙內(nèi)酯滅活病毒,保留抗原成分以誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答，并加用氫氧化鋁佐劑以提高免疫原性。腺病毒載體疫苗：康希諾生物股份公司（康希諾）原理：將新冠病毒的刺突糖蛋白（S蛋白）基因重組到復(fù)制缺陷型的人5型腺病毒基因內(nèi)，基因重組腺病毒在體內(nèi)表達(dá)新冠病毒S蛋白抗原，誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答。重組亞單位疫苗：智飛龍科馬原理：將新冠病毒S蛋白受體結(jié)合區(qū)（RBD）基因重組到中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢（CHO）細(xì)胞基因內(nèi)，在體外表達(dá)形成RBD二聚體，并加用氫氧化鋁佐劑以提高免疫原性。推薦免疫程序適用對(duì)象、接種途徑和接種部位適用對(duì)象：18周歲及以上人群接種途徑和接種部位：推薦上臂三角肌肌內(nèi)注射接種劑次和間隔

新冠病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）

接種2劑2劑之間的接種間隔建議≥3周，第2劑在8周內(nèi)盡早完成

重組新冠病毒疫苗（5型腺病毒載體）接種1劑

重組新冠病毒疫苗（CHO細(xì)胞）

接種3劑

相鄰2劑之間的接種間隔建議≥4周

第2劑盡量在接種第1劑次后8周內(nèi)完成，第3劑盡量在接種第1劑次后6個(gè)月內(nèi)完成序貫等其他事項(xiàng)遲種補(bǔ)種及加強(qiáng)免疫

遲種

對(duì)2劑或3劑次程序的疫苗，未按程序完成接種者，建議盡早補(bǔ)種

免疫程序無(wú)需重新開始，補(bǔ)種完成相應(yīng)劑次即可

提前接種

對(duì)在14天內(nèi)完成2劑新冠病毒滅活疫苗接種者，在第2劑接種3周后盡早補(bǔ)種1劑滅活疫苗

對(duì)在14-21天完成2劑新冠病毒滅活疫苗接種的，無(wú)需補(bǔ)種

現(xiàn)階段暫不推薦加強(qiáng)免疫與其他疫苗同時(shí)接種

暫不推薦與其他疫苗同時(shí)接種

其他疫苗與新冠病毒疫苗的接種間隔應(yīng)大于14天

當(dāng)因動(dòng)物致傷、外傷等原因需接種狂犬病疫苗、破傷風(fēng)疫苗、免疫球蛋白時(shí)，可不考慮與新冠病毒疫苗的接種間隔不同疫苗產(chǎn)品替換

現(xiàn)階段建議用同一個(gè)疫苗產(chǎn)品完成接種

如遇疫苗無(wú)法繼續(xù)供應(yīng)、受種者異地接種等特殊情況，無(wú)法用同一個(gè)疫苗產(chǎn)品完成接種時(shí)，可采用相同種類的其他生產(chǎn)企業(yè)的疫苗產(chǎn)品完成接種新冠病毒感染及抗體篩查

在疫苗接種前無(wú)需開展新冠病毒核酸及抗體檢測(cè)

接種后也不建議常規(guī)檢測(cè)抗體作為免疫成功與否的依據(jù)接種禁忌

通常的疫苗接種禁忌包括：對(duì)疫苗的活性成分、任何一種非活性成分、生產(chǎn)工藝中使用的物質(zhì)過敏者，或以前接種同類疫苗時(shí)出現(xiàn)過敏者既往發(fā)生過疫苗嚴(yán)重過敏反應(yīng)者（如急性過敏反應(yīng)、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難等）患有未控制的癲癇和其他嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)疾病者（如橫貫性脊髓炎、格林巴利綜合癥、脫髓鞘疾病等）；正在發(fā)熱者，或患急性疾病，或慢性疾病的急性發(fā)作期，或未控制的嚴(yán)重慢性病患者；妊娠期婦女特定人群接種建議60歲及以上人群60歲及以上人群為感染新冠病毒后的重癥、死亡高風(fēng)險(xiǎn)人群

目前，4個(gè)附條件批準(zhǔn)上市的新冠病毒疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究納入該人群的數(shù)量有限，暫無(wú)疫苗對(duì)該人群的保護(hù)效力數(shù)據(jù)

但Ⅰ/Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，該人群疫苗接種安全性良好，與18-59歲人群相比，接種后中和抗體滴度略低，但中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率相似，提示疫苗對(duì)60歲以上人群也會(huì)產(chǎn)生一定的保護(hù)作用，建議接種18歲以下人群及慢性病人群18歲以下人群

目前已有的疫苗尚未獲得用于該人群的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，暫不推薦18歲以下人群接種

慢性病人群

慢性病人群為感染新冠病毒后的重癥、死亡高風(fēng)險(xiǎn)人群

健康狀況穩(wěn)定，藥物控制良好的慢性病人群不作為新冠病毒疫苗接種禁忌人群，建議接種育齡期和哺乳期女性

育齡期女性

如果在接種后懷孕或在未知懷孕的情況下接種了疫苗,基于對(duì)上述疫苗安全性的理解，不推薦僅因接種新冠病毒疫苗而采取特別醫(yī)學(xué)措施（如終止妊娠），建議做好孕期檢查和隨訪

對(duì)于有備孕計(jì)劃的女性，不必僅因接種新冠病毒疫苗而延遲懷孕計(jì)劃

哺乳期女性

雖然目前尚無(wú)哺乳期女性接種新冠病毒疫苗對(duì)哺乳嬰幼兒有影響的臨床研究數(shù)據(jù)，但基于對(duì)疫苗安全性的理解，建議對(duì)新冠病毒感染高風(fēng)險(xiǎn)的哺乳期女性（如醫(yī)務(wù)人員等）接種疫苗考慮到母乳喂養(yǎng)對(duì)嬰幼兒營(yíng)養(yǎng)和健康的重要性，參考國(guó)際上通行做法，哺乳期女性接種新冠病毒疫苗后，建議繼續(xù)母乳喂養(yǎng)免疫功能受損人群

免疫功能受損人群是感染新冠病毒后的重癥、死亡高風(fēng)險(xiǎn)人群

目前尚無(wú)新冠病毒疫苗對(duì)該人群（例如惡性腫瘤、腎病綜合征、艾滋病患者）、人類免疫缺陷病毒（HIV）感染者的安全性和有效性數(shù)據(jù)

該類人群疫苗接種后的免疫反應(yīng)及保護(hù)效果可能會(huì)降低

對(duì)于滅活疫苗和重組亞單位疫苗，根據(jù)既往同類型疫苗的安全性特點(diǎn)，建議接種

對(duì)于腺病毒載體疫苗，雖然所用載體病毒為復(fù)制缺陷型，但既往無(wú)同類型疫苗使用的安全性數(shù)據(jù)，建議經(jīng)充分告知，個(gè)人權(quán)衡獲益大于風(fēng)險(xiǎn)后接種既往新冠患者或感染者

現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)表明，新冠病毒感染后6個(gè)月內(nèi)罕見再次感染發(fā)病的情況

既往新冠肺