藥品治理改革與法律制度創(chuàng)新-《中華人民共和國藥品管理法(2019版)》解讀-作業(yè)答案

單選題1、《藥品管理法》適用在中華人民共和國境內從事藥品的以下活動()。D、前述活動均適用2、藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的()。3、藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者()等。C、藥品研制機構4、藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以()。B、委托藥品生產企業(yè)生產C、委托符合技術條件的企業(yè)生產5、藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經()簽字后方可放行。不符合國家藥品標準的，不得放行。C、總經理授權的質量負責人D、質量受權人6、()制定藥品委托生產質量協(xié)議指南，指導、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產企業(yè)履行藥品質量保證義務。A、省級藥品監(jiān)督管理局B、國務院藥品監(jiān)督管理部門D、省級市場監(jiān)督管理局7、藥品上市許可持有人委托銷售的，應當委托()。A、符合條件的藥品經營企業(yè)C、有長期合作關系的藥品經營企業(yè)D、符合條件的藥品生產或經營企業(yè)8、經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可，但受讓方應當具備以下條件()。A、具有足夠的藥品生產經營經歷和責任賠償能力B、保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力，履行C、履行藥品上市許可持有人義務，并保障本企業(yè)藥品的市場供應D、具有足夠的藥品生產質量管理和風險防控能力9、有下列情形之一的，為假藥()。A、藥品成份的含量不符合國家藥品標準的C、藥品屬于國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的D、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的10、國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行()。A、監(jiān)測和報告C、監(jiān)測、分析和評估D、監(jiān)測、識別、評估和控制11、從事藥品經營活動，應當遵守藥品經營質量管理規(guī)范，建立健全藥品經營質量管理體系，保證()。A、藥品經營全過程符合質量管理要求B、藥品經營活動的質量和安全C、藥品經營全過程持續(xù)符合法定要求12、對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的，可以()。D、特殊程序審批13、對申請注冊的藥品，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員進行審評，對藥品的安全性、有效性和質量可控性以及申請人的()等能力進行審查。C、質量管理、風險防控和責任賠償D、質量管理體系和實施14、對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理。屬于重大變更的，應當()。A、經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準B、按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告C、經省級藥品監(jiān)督管理部門批準D、報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案15、()等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。A、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品B、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品C、疫苗、血液制品、生物制品D、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品16、醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，經()批準，可以進口。B、國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府D、國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省級藥品監(jiān)督管理局17、藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。以下說法錯A、抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣C、依法無償抽取樣品D、所需費用按照國務院規(guī)定列支18、生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額()的罰款。19、生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，()禁止從事藥品生產經營活動。20、因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應A、與相關責任單位協(xié)商，妥善處理D、由藥品上市許可持有人承擔主要賠償責任最高得分：刀5、藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經()簽字后方可故行。不符合國家藥品標準的，不得故A、董事長B、總經理或主管副總經理C、總經理授權的質量負責人D、質量受權人6、()制定藥品要托生產質量協(xié)議指南，指導、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產企業(yè)履行藥是質量保證義務。A、省級藥品監(jiān)督管理局B、國務院藥品監(jiān)督管理部門C、國家市場應督管理總局D、省級市場座督管理局7、藥品上市許可持有人要托銷售的，應當要托()?！藺、符合條件的藥品經營企業(yè)D、符合條件的藥品生產或經營企業(yè)8、經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可，但受讓方應當具備以下條件()。√A、具有足夠的藥品生產經營經歷和責任賠D、具有足夠的藥品生產質量管理和風險防控能力9、有下列情形之一的，為假藥()。10、國家建立藥物警成制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行()11、從事藥品經營活動，應當遵守藥品經營質量管理規(guī)范，建立健全藥品經營質量管理體系，保證().C、采取緊急使用B、按期國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案B、痰苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放D、痰苗、血滾制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用B、國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市D、國務院藥易監(jiān)督管理部門搜校的省級藥品座7、的晶監(jiān)督管理部門根據監(jiān)督管理的磨要，可以對的晶質量進行指宣檢驗。以下說法錯演的是(),√