2022醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法考試題庫及答案

2022醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法考試題庫及答案

★★題庫在手，逢考無憂**

溫馨提示：同學(xué)們，經(jīng)過一段時間的學(xué)習(xí)，你一定積累了很多知

識，現(xiàn)在請認真、仔細地完成這張題庫吧。加油！

一、判斷題（每題5分，共15分）

1、醫(yī)療器械批發(fā)是指，將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)

或者使用單位或者直接銷售給消費者的經(jīng)營行為。（X）

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，并做

好相關(guān)記錄，包蟋營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。（V）

4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)

任，

保證醫(yī)療器械售后的安全使用。（J）

4、醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法

的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件經(jīng)營范圍進行核實，建

立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。（V）

5、“滇昆械備20150002號”、“滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2640769

號”都是第二類醫(yī)療器械。（X）

二、單項選擇題（每題3分，共15題45分）

1、在中國從事醫(yī)療器械活動及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。（A）

A、境內(nèi)、經(jīng)營；B、境外、經(jīng)營;

C、境外、生產(chǎn)；D、境內(nèi)、生產(chǎn)

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》是2014年國家食品藥品監(jiān)督

管理總局第號令公布。根據(jù)年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理

總局局務(wù)會議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修訂。（D）

A、8號、2014年；B、18號、2017年；

C、68號、2014年；D、8號、2017年

3、負責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作的是。（A）

A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局；

B、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心；

C、總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心；

D、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

4、醫(yī)療器喊照風(fēng)險程度，經(jīng)營實施分類管理，經(jīng)營第類醫(yī)療器械不

需許可和備案、經(jīng)營第類醫(yī)療器械實行備案管理、經(jīng)營第類醫(yī)療器

械實行許可管理。（A）

A、一、二、三；B、二、一、三；

C、三、二、一；D、一、二和三、二或三

5、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為年。（D）

A、2；B、3；

C、4；D、5

6、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)以上，重新經(jīng)營時，應(yīng)

當(dāng)提前書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核

查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。（A）

A、一年；B、二年；

C、三年；D、五年

7、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療

器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期前個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)

療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。（B）

A、3；B、6；

C、12；D、24

8、從事第二類醫(yī)療器幡營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在備案，經(jīng)監(jiān)管部門對所

提交資料審核通過后，發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。（C）

A、省食品藥品監(jiān)督管理局；

B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局；

C、所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理局；

D、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心

9、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定

把醫(yī)療器械分為類。（C）

A、1類；B、2類；

C、3類；D、4類

10、第三類I新器橫捌證的m瞞限是。（O

A、1年；B、2年；

C、5年；D、無限期

11、第一類醫(yī)療器械備案憑證的有限期限是。（D）

A、1年；B、2年；

C、5年；D、無限期

12、第類醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)在有

效期屆滿個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。（B）

A、1、2、3；B、2、3、6；

C、2、3、3；D、2、3、12

13、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗制度，進貨查驗

記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后年，無有效期的不

得少于年，植入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)保存。（A）

A、2、5、永久；B、1、3、5；

C、2、5、5；D>1、3、永久

14、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械羥營質(zhì)量管理規(guī)范進行全

項目自查,于每年向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交

年度自查報告。(D)

A、第3個月；B、第6個月；

C、第9個月；D、年底

15、偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，

由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處以下罰款。

(B)

A、5000元；B、1萬元；

C、3萬；D、5萬

二、不定項選擇題(每題4分，共10題40分)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，

包括、、貯存、、運輸、、服務(wù)等。

(ABCD)

A、采購；B、驗收；

C、銷售；D、售后

2、從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的以

下條件：(ABCDE)

A、質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量人員，質(zhì)量管理人員用哪個具有國家

認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；

B、經(jīng)營、貯存場所；

C、貯存條件；

D、質(zhì)量管理制度；

E、專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技

術(shù)職稱。

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上載明有以下事項：許可證編號、、、

企業(yè)負責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、、庫房地址、發(fā)證部

門、發(fā)證日期、。(ABDE)

A、企業(yè)名稱；B、法定代表人；

B、質(zhì)量負責(zé)人；D、經(jīng)營范圍；E、有效期

4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)提供加蓋本企業(yè)公章的

授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括：授權(quán)銷售的、、，注明銷售

人員的號碼；(ABCD)

A、品種；B、地域；

C、期限；D、身份證

5、醫(yī)療器娛營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)或者、無合格證明文件以及、、海汰

的醫(yī)療器械。(ABCD)

A、注冊；B、備案；

C、過期；D、失效

6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行簸記^惟從事第

類、第三類醫(yī)療器橢諼業(yè)務(wù)以及第類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)

當(dāng)建立銷售記錄制度。(ACD)

A、進貨；B、一類；

C、二類；D、三類

7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)當(dāng)

在

小時內(nèi)報告所在地、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，省、

自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門當(dāng)報告國家食品藥品監(jiān)

督管理局。(ADE)

A、24；B、12；C、市；

D、省;E、立即

8、食品藥品監(jiān)督管理部門對有以下情形將加強現(xiàn)場檢查：

(ABCD)

A、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的;

B、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；

C、新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

D、食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形。

9、醫(yī)療器械注冊證號“國械注準(zhǔn)20143220001號”中，“國”表

中國，“準(zhǔn)”代表醫(yī)療器械，“2014”代表年份，“3”代表第

類醫(yī)療械，“22”代表產(chǎn)品，0001代表注冊流水號。(ABCD)

A、境內(nèi)；B、首次注冊；

C、3類；D、分類編碼。

10、