二類醫(yī)療器械零售經營備案質量管理制度匯編

.③已超出有效期。二、售后服務制度1、堅持"質量第一、用戶至上"的經營思想,將售后服務工作,提高到與產品質量要求同步。2、與供貨方簽訂質量保證協(xié)議時,同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的保修、維修條款。3、對顧客來信、來電、來訪提出的問題,有關部門應認真做好接待處理工作,做到態(tài)度熱情虛心,處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否,都應虛心聽取,溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系,并做好相關記錄。4、對顧客在商品質量方面的反饋意見,應及時分析研究處理,認真解決用戶提出的問題,同時將處理意見上報質量管理負責人。不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定一、不合格醫(yī)療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規(guī)及規(guī)章的要求,包括內在質量和外在質量不合格的醫(yī)療器械。二、質量管理負責人是負責對不合格產品實行有效控制管理的專職人員,做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。三、不合格醫(yī)療器械的確認：1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質量公告品種、通知禁售的品種,并經質量管理人員核對確認的；2、質量驗收人員在產品驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產品,應上報質量管理負責人確認,存放在不合格品區(qū),掛紅牌標志；3、在檢查養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫(yī)療器械,養(yǎng)護人員在養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)可疑不合格品,應填寫"復查通知單"報質量管理負責人進行確認,同時暫停本產品銷售；四、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。1、凡屬報損商品,倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單,質管人員審核,并填寫報損銷毀審批表,經負責人審批簽字后,按照規(guī)定在質管負責人的監(jiān)督下進行銷毀。2、發(fā)生質量問題的醫(yī)療器械的報損記錄,銷毀不合格醫(yī)療器械的銷毀記錄,應予以保存。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定一、醫(yī)療器械不良事件指獲準上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導致或肯能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件,按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。二、認真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》,遇患者使用所銷售醫(yī)療器械產品有不良事件發(fā)生時應及時登記,按規(guī)定認真如實上報。三、不良反應報告要實事求是,切忌弄虛作假,隱瞞實情及有關資料。發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者,根據(jù)情節(jié)嚴重,在考核中進行處罰。四、加強商品售前、售后服務,按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的"產品使用說明書"的內容介紹產品使用的注意事項,減少不良事件的發(fā)生。五、積極宣傳預防不良反應知識,提高自我保護意識。醫(yī)療器械召回規(guī)定一、醫(yī)療器械召回,是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品,采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。這里的缺陷,是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險。二、醫(yī)療器械生產企業(yè)是控制與消除產品缺陷的主體,應當對其生產的產品安全負責,按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度,收集醫(yī)療器械安全的相關信息,對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調查、評估,及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。三、發(fā)現(xiàn)有問題的醫(yī)療器械應當立即暫停銷售或者停止使用該醫(yī)療器械,及時通知醫(yī)療器械生產企業(yè)或者供貨商,并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。四、如接到藥監(jiān)部門或供應商召回通知,立即停止銷售并下架被召回醫(yī)療器械,移至退貨區(qū),掛黃色標志,等待供應商前來取貨。退貨成功后填寫進貨退貨單。設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定一、儀器設備必須指定專人負責,進行使用和維護。使用人員必須熟悉儀器設備性能,嚴格遵守技術操作規(guī)程,會排除一般性故障,并建立保養(yǎng)維修登記本和使用登記本,定期保養(yǎng)維修,保持設備清潔、干燥潤滑。不用時定期檢查和通電。多次使用維修和檢驗,應在儀器履歷書上作記錄。二、電腦、網絡及外接設備由電腦維護人員負責維護保養(yǎng),出現(xiàn)故障立即排查修復,維護人員不能修復的一日內請專業(yè)人員修理。三、空調、冰箱定期檢查清洗,建立設施、設備檔案,使用維修及時記錄。四、溫濕度計每年定期檢測校正,建立設施、設備檔案。衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定一、衛(wèi)生管理制度1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理,責任到人。2、營業(yè)場所、倉庫場所屋頂,墻壁平整,地面光潔,無垃圾與污水。每天一清掃,每周一大掃。3、庫房門窗結構緊密牢固,并有防蟲、防鼠等設施。4、庫內設施設備要定期保養(yǎng),不得積塵污損。二、人員健康狀況的管理1、每年定期組織一次質管、驗收、保管、養(yǎng)護等直接接觸產品的崗位人員健康體檢,體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。2、嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查,不得有漏檢、替檢。3、經體檢如發(fā)現(xiàn)患者患有精神病、傳染病或其它可能污染產品的患者,立即調離原崗位或辦理病休手續(xù)。應建立員工健康檔案,檔案至少保存三年。質量管理培訓及考核的規(guī)定一、質量管理負責人負責本企業(yè)員工質量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務素質教育,又重現(xiàn)思想素質教育。二、培訓方法：企業(yè)內與企業(yè)外培訓相結合,除積極參加藥監(jiān)部門組織的各種培訓,還定期組織內部的培訓,并進行考評和測試,以示培訓效果。三、質量管理人員根據(jù)制定的年度質量教育培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作,并建立職工質量教育培訓檔案。四、企業(yè)新進人員上崗前進行質量教訓、培訓,主要講解企業(yè)質量管理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責,各類質量臺賬、記錄的登記方法及本店的質量方針目標,微機管理以及有關醫(yī)療器械質量方面的法律、法規(guī)等。五、當調需要整而員工轉崗時,轉崗員工,為適應新工作崗位需要進行質量教育培訓,培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定一、本店員工要正確樹立為用戶服務,維護用戶利益的觀念,文明經商,做好用戶訪問工作,重視用戶對本店產品質量和工作質量的評價及意見。二、訪問工作要根據(jù)不同用戶情況,采用多種形式進行,可以通過電話、QQ及微信等各種方式回訪進行。三、對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施,能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質量問題的意見必須認真處理,查明原因,一般情況下,一周內必須給予答復。四、應備有顧客意見簿或意見箱,收集顧客對服務、商品質量等方面的意見,并做好記錄。五、質量查詢和顧客投訴時收集的意見,涉及到的部門必須認真處理并做好記錄,研究改進措施,提高服務水平。六、對質量查詢和投訴中的責任人,一經查實,按企業(yè)有關規(guī)定從嚴處理。