藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度模版

第頁(yè)共頁(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度模版第一章總則第一條目的與依據(jù)1.本制度的目的在于規(guī)范藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，保障人民群眾用藥安全和藥品監(jiān)管部門(mén)的權(quán)威性和科學(xué)性。2.本制度的制定依據(jù)包括《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)。第二條適用范圍本制度適用于所有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品以及從事藥品監(jiān)管工作的單位和人員。第三條定義1.藥品：指用于預(yù)防、診斷、治療、緩解疾病或改變?nèi)梭w生理或病理功能的物質(zhì)。2.藥品不良反應(yīng)：指使用藥品后在正常劑量條件下發(fā)生的不可預(yù)見(jiàn)、不良的反應(yīng)。第四條原則1.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，保護(hù)監(jiān)測(cè)和報(bào)告人員的權(quán)益。2.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作應(yīng)公平、公正、科學(xué)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。第五條職責(zé)分工1.藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)制定藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告相關(guān)規(guī)定，組織和指導(dǎo)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。2.藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，配備專(zhuān)業(yè)人員參與監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥學(xué)研究單位負(fù)責(zé)積極配合，及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。第二章藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)第六條監(jiān)測(cè)對(duì)象1.監(jiān)測(cè)對(duì)象包括但不限于已上市藥品、新上市藥品和進(jìn)口藥品等。2.監(jiān)測(cè)對(duì)象的范圍由藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)藥品市場(chǎng)情況不斷調(diào)整和完善。第七條監(jiān)測(cè)方法1.監(jiān)測(cè)方法包括主動(dòng)監(jiān)測(cè)和被動(dòng)監(jiān)測(cè)兩種。2.主動(dòng)監(jiān)測(cè)由監(jiān)測(cè)人員主動(dòng)發(fā)現(xiàn)和收集藥品不良反應(yīng)信息。3.被動(dòng)監(jiān)測(cè)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)單位定期向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。第八條監(jiān)測(cè)手段1.監(jiān)測(cè)手段包括但不限于臨床觀(guān)察、流行病學(xué)調(diào)查、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)等。2.監(jiān)測(cè)手段的具體方法由監(jiān)測(cè)人員根據(jù)監(jiān)測(cè)需要和實(shí)際情況選擇。第九條監(jiān)測(cè)時(shí)機(jī)1.監(jiān)測(cè)應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地判斷和記錄藥品不良反應(yīng)，做到知情、立即、反饋。2.監(jiān)測(cè)時(shí)機(jī)包括但不限于藥品上市前、上市后及時(shí)采取監(jiān)測(cè)措施、發(fā)現(xiàn)藥品異常情況或接到上級(jí)要求等。第十條監(jiān)測(cè)記錄1.監(jiān)測(cè)人員應(yīng)詳細(xì)記錄藥品不良反應(yīng)的相關(guān)信息，包括但不限于患者信息、藥品信息、不良反應(yīng)信息、監(jiān)測(cè)方法和結(jié)果等。2.監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)保存至少五年，確保隨時(shí)提供給上級(jí)部門(mén)和相關(guān)部門(mén)查閱。第三章藥品不良反應(yīng)的報(bào)告第十一條報(bào)告時(shí)限1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)及時(shí)向上級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告發(fā)生的藥品不良反應(yīng)情況。2.報(bào)告時(shí)限一般不超過(guò)七個(gè)工作日。第十二條報(bào)告信息1.報(bào)告信息應(yīng)包括但不限于不良反應(yīng)信息、患者信息、藥品信息、臨床診斷信息等。2.報(bào)告信息應(yīng)按照統(tǒng)一的報(bào)告表格式填報(bào)并簽字確認(rèn)。第十三條報(bào)告方式1.報(bào)告方式包括書(shū)面報(bào)告和電子報(bào)告兩種。2.書(shū)面報(bào)告應(yīng)密封并掛號(hào)郵寄給上級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)，同時(shí)抄送給藥品監(jiān)管部門(mén)所在地的衛(wèi)生行政部門(mén)。3.電子報(bào)告通過(guò)指定的電子平臺(tái)或郵箱發(fā)送給上級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。第十四條報(bào)告審核1.藥品監(jiān)管部門(mén)收到報(bào)告后應(yīng)及時(shí)審核，確保報(bào)告的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。2.審核結(jié)果包括審核通過(guò)、審核不通過(guò)和需進(jìn)一步調(diào)查等。第四章監(jiān)測(cè)和報(bào)告結(jié)果的處理與利用第十五條監(jiān)測(cè)和報(bào)告結(jié)果的處理1.藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)及時(shí)將監(jiān)測(cè)和報(bào)告結(jié)果進(jìn)行匯總、分析和研究，制作監(jiān)測(cè)報(bào)告并向社會(huì)公布。2.監(jiān)測(cè)和報(bào)告結(jié)果的處理應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，保護(hù)隱私信息。第十六條監(jiān)測(cè)和報(bào)告結(jié)果的利用1.監(jiān)測(cè)和報(bào)告結(jié)果的利用包括但不限于藥品相關(guān)決策制定、藥品安全教育和信息發(fā)布等。2.監(jiān)測(cè)和報(bào)告結(jié)果的利用應(yīng)科學(xué)、合理，并注重信息的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。第五章違規(guī)處罰和法律責(zé)任第十七條違規(guī)處罰1.對(duì)于監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作中的違規(guī)行為，應(yīng)予以警告、通報(bào)批評(píng)、停止資助、撤銷(xiāo)資質(zhì)等相應(yīng)處理。2.對(duì)于故意隱瞞或虛報(bào)藥品不良反應(yīng)信息的違規(guī)行為，應(yīng)追究法律責(zé)任，給予相應(yīng)處罰。第十八條法律責(zé)任對(duì)于故意造成他人人身傷害的違法行為，應(yīng)追究刑事責(zé)任，并依法賠償受害人的損失。第六章附則第十九條本制度的解