質(zhì)量知識(shí)競(jìng)賽題判斷題附有答案

質(zhì)量知識(shí)競(jìng)賽題-判斷題[復(fù)制]判斷題1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)2.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)3.潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)4.倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)5.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)6.應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)7.應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號(hào)和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號(hào)。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)8.潔凈室污染的主要來源是人員。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)9.A級(jí)區(qū)干預(yù)活動(dòng)專用的無菌鑷子或無菌工具，使用完成后，需歸于原位，且使用過程中允許出A級(jí)區(qū)。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)10.在關(guān)鍵的無菌區(qū)內(nèi)，人體要避免處于裸露的無菌物料、設(shè)備或產(chǎn)品的上方。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)11.盡量減少進(jìn)人無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)的人數(shù)和次數(shù)。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)12.應(yīng)用無菌工器具接觸無菌物料。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)13.人員在無菌區(qū)應(yīng)保持手臂在腰線或以上。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)14.生產(chǎn)過程中當(dāng)有物品掉落，如果不會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的話，可以在生產(chǎn)結(jié)束后處理。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)15.無菌藥品生產(chǎn)，一般情況下，洗手設(shè)施應(yīng)安裝在更衣的任何階段.[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)16.在無菌生產(chǎn)的過程中，應(yīng)當(dāng)盡量避免使用易脫落纖維的容器和物料。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)17.流通蒸汽處理不屬于最終滅菌.[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)18.非最終滅菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放可以在C級(jí)區(qū)操作[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)19.最終滅菌的產(chǎn)品可以用過濾除菌工藝替代最終滅菌工藝。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)20.企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)21.每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)22.無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)該使更衣的不同階段分開[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)23.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)24.制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣；[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)25.樣品從包裝生產(chǎn)線取走后可以繼續(xù)進(jìn)行包裝。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)26.所有工具和設(shè)備都必須有書面規(guī)定的清潔規(guī)程和記錄。應(yīng)證明取樣工具的清潔操作規(guī)程是充分有效的。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)27.對(duì)于電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿一般不宜同時(shí)存在。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)28.廣義質(zhì)量概念中顧客包括產(chǎn)品購買者、下道工序員工、產(chǎn)品的最終用戶。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)29.產(chǎn)品質(zhì)量不管我的事，我只管把產(chǎn)品做出來就行了，質(zhì)量是質(zhì)檢員關(guān)心的事情。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)30.設(shè)備日常點(diǎn)檢是為了每天都設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)31.當(dāng)出現(xiàn)不合格時(shí)，應(yīng)第一時(shí)間將不合格品進(jìn)行隔離、標(biāo)識(shí)，向直接上司反饋。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)32.自檢是指對(duì)自己所做的事情進(jìn)行檢查，防止批量性不良發(fā)生，防止不合格流入下工序。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)33.物流操作按照自己的方法和經(jīng)驗(yàn)做就可以了，不需要嚴(yán)格按照工藝標(biāo)準(zhǔn)和操作說明書要求來做。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)34.質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來的或生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的，因此我們應(yīng)該第一次就將事情做好。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)35.返工之后的產(chǎn)品需再次檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可流入下工序。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)36.你的下一工序就是你的客戶，應(yīng)該像對(duì)待客戶一樣對(duì)待你的下一道工序，確保流入下一工序的產(chǎn)品是合格的。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)37.質(zhì)量記錄就是檢驗(yàn)員檢查產(chǎn)品時(shí)所作的記錄。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)38.顧客沒有投訴，表示顧客滿意。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)39.在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都會(huì)直接或間接影響產(chǎn)品要求符合性。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)40.要消除了系統(tǒng)性原因造成的異常波動(dòng)，產(chǎn)品質(zhì)量就不會(huì)發(fā)生波動(dòng)。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)41.不合格品可以理解為“未滿足要求的產(chǎn)品”。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)42.為了消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品的原因，必須采取糾正措施。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)43.持續(xù)改進(jìn)是質(zhì)量管理的基本原則，是企業(yè)永恒的目標(biāo)。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)44.計(jì)量認(rèn)證是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施計(jì)量法制監(jiān)督的形式。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)45.質(zhì)量改進(jìn)是致力于滿足質(zhì)量要求，是保持產(chǎn)品已有的質(zhì)量水平不下降。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)46.質(zhì)量具有時(shí)效性，原來認(rèn)為滿意的產(chǎn)品，現(xiàn)在可能不滿意，因此質(zhì)量需要持續(xù)改進(jìn)。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)47.現(xiàn)場(chǎng)配置的文件必須是現(xiàn)行有效文件，現(xiàn)場(chǎng)配置的標(biāo)準(zhǔn)必須是現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)48.抽樣檢查的主要目的是挑選每個(gè)產(chǎn)品是否合格。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)49.在采購現(xiàn)代產(chǎn)品時(shí)，采購方不需了解供應(yīng)方在設(shè)計(jì)、工藝、制造和試驗(yàn)等方面的能力。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)50.可靠性高的產(chǎn)品其質(zhì)量必然很好。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)51.產(chǎn)品防護(hù)涉及的對(duì)象不包括成品。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)52.質(zhì)量是社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的決定因素之一。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)53.只有生產(chǎn)崗位上的工作人員才能參加QC小組。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)54.QC小組是指在生產(chǎn)或工作崗位上從事各種勞動(dòng)的職工，圍繞企業(yè)的經(jīng)營戰(zhàn)略、方針目標(biāo)和現(xiàn)場(chǎng)存在的問題，以改進(jìn)質(zhì)量、降低消耗、提高人的素質(zhì)和經(jīng)濟(jì)效益為目的組織起來，運(yùn)用質(zhì)量管理的理論和方法開展活動(dòng)的小組。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)55.糾正措施是指對(duì)不合格原因所采取的措施。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)56.預(yù)防措施是指對(duì)潛在不合格的原因所采取的措施。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)57.所有變更在執(zhí)行前需得到批準(zhǔn)，消除或減少因變更而引起的潛在風(fēng)險(xiǎn)，以保障持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)58.只有變更管理QA才能提出變更申請(qǐng)/變更撤銷申請(qǐng)/變更延期申請(qǐng)。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)59.評(píng)估小組中各領(lǐng)域的專家應(yīng)負(fù)責(zé)評(píng)估變更對(duì)本領(lǐng)域可能帶來的影響及可能涉及的工作，不可提出專業(yè)范圍外的評(píng)估意見。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)60.臨時(shí)性變更需對(duì)變更全過程進(jìn)行評(píng)估，包括臨時(shí)變更內(nèi)容及恢復(fù)的變更評(píng)估。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)61.申請(qǐng)人需在提出變更申請(qǐng)前與相關(guān)部門進(jìn)行充分溝通，將變更申請(qǐng)需附的資料準(zhǔn)備完成，申請(qǐng)的變更必須有充分的數(shù)據(jù)證明其可行，若有相關(guān)支持性文件，以附件形式一并提交。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)62.變更執(zhí)行可超出批準(zhǔn)的實(shí)施計(jì)劃、職責(zé)執(zhí)行范圍，無需提出補(bǔ)充變更申請(qǐng)及評(píng)估、批準(zhǔn)。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)63.若變更未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成，可自行延期完成。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)64.變更實(shí)施時(shí)，變更涉及的相關(guān)的文件均已修訂，變更涉及的相關(guān)人員均已培訓(xùn)。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)65.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色可以不一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)66.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)67.藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)68.藥品標(biāo)簽中有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)69.藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)70.任何員工通過與已批準(zhǔn)的規(guī)程或標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行比較來發(fā)現(xiàn)偏差。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)71.偏差發(fā)生后，人員及時(shí)填寫《偏差處理記錄》中相關(guān)內(nèi)容。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)72.次要偏差可以不進(jìn)行確認(rèn)、調(diào)查、評(píng)估。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)73.偏差的調(diào)查應(yīng)由偏差發(fā)生部門及偏差相關(guān)部門各自調(diào)查。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)74.“偏差描述”為后續(xù)的偏差調(diào)查提供必要的信息，應(yīng)包括但不限于以下方面：明確發(fā)生了什么；解釋其與預(yù)期有何不同；提供發(fā)生地點(diǎn)的信息；提供最初受影響的產(chǎn)品/物料/設(shè)備/批號(hào)等。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)75.CAPA目標(biāo)應(yīng)一個(gè)明確的可量化的標(biāo)準(zhǔn)。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)76.SMART原則為明確的、可測(cè)量的、可達(dá)成的、結(jié)果導(dǎo)向的、延后的。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)77.CAPA發(fā)起部門負(fù)責(zé)人對(duì)CAPA發(fā)起人填寫的內(nèi)容及附件進(jìn)行審核后，簽字確認(rèn)，交CAPA管理QA進(jìn)行審核。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)78.CAPA涉及第三方審計(jì)，在發(fā)起時(shí)無需第三方負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)79.CAPA措施涉及后續(xù)發(fā)起變更，需要提供相關(guān)變更號(hào)在CAPA中進(jìn)行關(guān)聯(lián)