藥品追回管理制度范本

第頁共頁藥品追回管理制度范本一、總則本制度旨在規(guī)范藥品追回管理工作，確保追回的藥品能夠及時(shí)、有效地回收，以保障藥品質(zhì)量和公共安全，保障患者的合法權(quán)益。本制度適用于本單位所有藥品管理環(huán)節(jié)。二、藥品追回管理流程1.追回發(fā)現(xiàn)（1）藥品供應(yīng)商/生產(chǎn)單位、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、患者或公眾等途徑反饋藥品存在問題；（2）藥品科室/藥品監(jiān)管部門定期或不定期開展巡檢工作，發(fā)現(xiàn)存在問題的藥品；（3）其他渠道得知藥品存在問題。2.確認(rèn)追回（1）藥品科室/藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品問題進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，將問題性質(zhì)和范圍進(jìn)行評(píng)估，確保問題的準(zhǔn)確性；（2）藥品科室/藥品監(jiān)管部門依據(jù)評(píng)估結(jié)果決定是否追回。如認(rèn)定需要追回，則制定追回方案。3.追回方案（1）追回方案由藥品科室/藥品監(jiān)管部門制定，應(yīng)包括追回的藥品種類、批號(hào)、數(shù)量、追回時(shí)間、追回的具體流程等內(nèi)容；（2）追回方案應(yīng)報(bào)請(qǐng)上級(jí)主管部門審批。4.追回執(zhí)行（1）藥品科室/藥品監(jiān)管部門組織有關(guān)人員按照追回方案進(jìn)行追回工作；（2）追回工作包括與供應(yīng)商/生產(chǎn)單位聯(lián)系、進(jìn)行協(xié)商、簽訂協(xié)議等；（3）如供應(yīng)商/生產(chǎn)單位無法合作或存在違約行為，藥品科室/藥品監(jiān)管部門可向上級(jí)主管部門報(bào)告，申請(qǐng)采取強(qiáng)制措施。5.追回監(jiān)督（1）藥品科室/藥品監(jiān)管部門對(duì)追回工作進(jìn)行日常監(jiān)督和檢查；（2）監(jiān)督檢查內(nèi)容包括追回進(jìn)度、追回?cái)?shù)量、追回質(zhì)量等。6.追回報(bào)告（1）當(dāng)確定追回工作完成時(shí)，藥品科室/藥品監(jiān)管部門應(yīng)編寫追回報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括追回結(jié)果、追回工作的具體情況等；（2）追回報(bào)告應(yīng)報(bào)送上級(jí)主管部門備案，并可向公眾公布。三、追回后處理1.藥品銷毀（1）被追回的藥品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀；（2）銷毀工作應(yīng)由藥品科室/藥品監(jiān)管部門組織，應(yīng)按照規(guī)定程序進(jìn)行。2.賠償和協(xié)商處理（1）對(duì)于因追回藥品引起的患者或公眾損失，藥品科室/藥品監(jiān)管部門應(yīng)及時(shí)接受申訴并進(jìn)行調(diào)查；（2）在確定供應(yīng)商/生產(chǎn)單位存在違約行為的情況下，藥品科室/藥品監(jiān)管部門應(yīng)與供應(yīng)商/生產(chǎn)單位進(jìn)行賠償協(xié)商；（3）如無法協(xié)商解決糾紛，藥品科室/藥品監(jiān)管部門可報(bào)請(qǐng)上級(jí)主管部門協(xié)調(diào)解決。四、責(zé)任追究對(duì)于藥品科室/藥品監(jiān)管部門工作不力、延誤追回工作或違反相關(guān)規(guī)定的行為，將依法依規(guī)進(jìn)行相