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文檔簡介
GJB9001B-2009《質(zhì)量管理體系要求》的特殊要求1范圍
1.1總則
1.2應(yīng)用對(duì)質(zhì)量管理體系要求的刪減,需征得顧客同意2引用標(biāo)準(zhǔn)
GJB1405裝備質(zhì)量管理術(shù)語3術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)接受顧客的質(zhì)量監(jiān)督。組織應(yīng)對(duì)外包過程進(jìn)行評(píng)審,批準(zhǔn)后予以實(shí)施,并監(jiān)督外包過程的執(zhí)行。顧客要求時(shí),外包過程須經(jīng)顧客同意。適用時(shí),組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持產(chǎn)品的可靠性、維修性、保障性、測(cè)試性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性等工作過程。注4:外協(xié)是外包的一種形式。注5:適用時(shí)組織可參照GJB5000的要求,建立、實(shí)施并改進(jìn)其軟件過程。4.2.3文件控制h)確保圖樣和技術(shù)文件按規(guī)定進(jìn)行審簽、工藝和質(zhì)量會(huì)簽、標(biāo)準(zhǔn)化檢查。i)確保圖樣、技術(shù)文件協(xié)調(diào)一致、現(xiàn)行有效。j)確保識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量形成過程中需要保存的文件,并及時(shí)歸檔。4.2.4記錄控制程序應(yīng)包含對(duì)供方產(chǎn)生和保持的紀(jì)錄的控制要求。記錄應(yīng)能提供產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的完整質(zhì)量證據(jù),并能清楚地證明產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的程度。記錄的保存時(shí)間應(yīng)滿足顧客和法律法規(guī)的要求,與產(chǎn)品壽命周期相適應(yīng)。5管理職責(zé)5.1管理承諾注:本標(biāo)準(zhǔn)中的最高管理者是指組織的最高行政領(lǐng)導(dǎo)。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)確保建立并保持定期征求顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及其改進(jìn)方面意見的機(jī)制5.4.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量水平的追求,與顧客的期望相適應(yīng)。組織應(yīng)保持質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施和評(píng)價(jià)的紀(jì)錄。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃c)對(duì)顧客提出的質(zhì)量管理體系特殊要求作出安排。5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理部門獨(dú)立行使職權(quán)。最高管理者應(yīng)對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。最高管理者應(yīng)確保顧客能夠及時(shí)獲得產(chǎn)品質(zhì)量問題的信息。5.5.2管理者代表管理者代表應(yīng)是能參加質(zhì)量管理體系決策的最高管理層的成員,并具備履行以上職責(zé)所需的技術(shù)和行政管理能力。5.6.2評(píng)審輸入h)質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性分析(見8.4)。6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)。f)對(duì)各級(jí)管理者以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的人員應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行有關(guān)質(zhì)量管理知識(shí)和崗位技能的培訓(xùn)、考核,并按規(guī)定要求持證上崗。6.4工作環(huán)境對(duì)需要控制的工作環(huán)境,應(yīng)保持監(jiān)視、測(cè)量、控制和改進(jìn)措施的紀(jì)錄(見4.2.4)。6.5質(zhì)量信息組織應(yīng)編制形成文件的程序,確定質(zhì)量信息的需求,按規(guī)定收集、貯存、傳遞、處理和利用。產(chǎn)品質(zhì)量信息應(yīng)滿足顧客的需求。7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃e)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化要求;f)計(jì)算機(jī)軟件工程化管理要求;g)產(chǎn)品可靠性、維修性、保障性、測(cè)試性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性要求;h)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)和改進(jìn)的數(shù)據(jù)收集和分析要求;i)技術(shù)狀態(tài)管理要求;j)按規(guī)定控制溫度、濕度、清潔度、多余物和靜電防護(hù)等環(huán)境條件;k)對(duì)首件產(chǎn)品進(jìn)行自檢和專檢,并對(duì)首件作出標(biāo)記;l)以清楚實(shí)用的方式(如文字標(biāo)準(zhǔn)、樣件貨圖示)規(guī)定技藝評(píng)定準(zhǔn)則。生產(chǎn)和服務(wù)過程更改時(shí),需經(jīng)授權(quán)人審批。7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性組織應(yīng)按規(guī)定實(shí)施產(chǎn)品的批次管理,以確保:a)按批次建立隨工流程卡,詳細(xì)記錄投料、加工、裝配、調(diào)試、檢驗(yàn)、交付的數(shù)量、質(zhì)量、操作者和檢驗(yàn)者,并按規(guī)定保存;b)使產(chǎn)品的批次標(biāo)記與原始紀(jì)錄保持一致;c)能追溯產(chǎn)品交付前的情況和交付后的分布、場(chǎng)所。7.5.6關(guān)鍵過程組織應(yīng)識(shí)別關(guān)鍵過程,編制關(guān)鍵過程明細(xì)表,并實(shí)施關(guān)鍵過程控制。關(guān)鍵過程控制內(nèi)容除符合7.5.1的要求外還應(yīng)包括:a)對(duì)關(guān)鍵過程進(jìn)行標(biāo)識(shí);b)設(shè)置控制點(diǎn),對(duì)過程參數(shù)和產(chǎn)品關(guān)鍵或重要特性進(jìn)行有效監(jiān)視和控制;c)對(duì)首件產(chǎn)品進(jìn)行自檢和專檢,并作實(shí)測(cè)記錄;d)可行時(shí),對(duì)關(guān)鍵或重要特性實(shí)施百分之百檢驗(yàn);e)適用時(shí),運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù),以確保過程能力符合要求;f)填寫質(zhì)量記錄,保持可追溯性。7.5.7交付組織應(yīng)對(duì)交付的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn),確認(rèn)其符合驗(yàn)收準(zhǔn)則后,方可提交顧客驗(yàn)收。交付時(shí)應(yīng)提供規(guī)定簽署的產(chǎn)品合格證明和有關(guān)檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果等文件;必要時(shí),還應(yīng)提供有關(guān)最終產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)更改的執(zhí)行情況。交付的產(chǎn)品需經(jīng)顧客驗(yàn)收合格,按規(guī)定要求提供有效技術(shù)文件、配套備附件、測(cè)量設(shè)備和其他保障資源。組織應(yīng)按規(guī)定完成產(chǎn)品使用和維護(hù)技術(shù)培訓(xùn)。7.5.8交付后的活動(dòng)組織應(yīng)對(duì)交付后活動(dòng)的實(shí)施、驗(yàn)證和報(bào)告做出規(guī)定并予以控制,主要包括:a)確保交付的技術(shù)文件得到控制和更新;b)對(duì)交付后活動(dòng)提供充分的技術(shù)支持和資源,按規(guī)定委派技術(shù)服務(wù)人員到使用現(xiàn)場(chǎng)服務(wù);c)收集和分析產(chǎn)品使用和服務(wù)中的信息;d)交付后發(fā)現(xiàn)問題時(shí),應(yīng)采取相應(yīng)措施(包括調(diào)查、處理和報(bào)告,見8.5.2)。注:交付后的活動(dòng)通??砂夹g(shù)咨詢、安裝、維修、備品及配件供應(yīng)、產(chǎn)品延壽、退役等。7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備應(yīng)與監(jiān)視和測(cè)量的要求相適應(yīng)。f)對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)共用的設(shè)備用作檢驗(yàn)前,應(yīng)加以校準(zhǔn)并作好記錄,以證明其能用于產(chǎn)品的接收。注:確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足與其用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理。7.7技術(shù)狀態(tài)管理組織應(yīng)實(shí)施技術(shù)狀態(tài)管理,內(nèi)容包括技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、技術(shù)狀態(tài)控制、技術(shù)狀態(tài)紀(jì)實(shí)和技術(shù)狀態(tài)審核。顧客要求時(shí),技術(shù)狀態(tài)管理計(jì)劃、技術(shù)狀態(tài)基線確定及其缸蓋應(yīng)征得顧客同意。8.2.1顧客滿意組織應(yīng)對(duì)顧客反饋?zhàn)鞒鲞m當(dāng)安排,必要時(shí)實(shí)施改進(jìn),并將處理結(jié)果及時(shí)通報(bào)顧客。8.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)確保內(nèi)部審核員具有相應(yīng)能力。8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量為確保過程達(dá)到所策劃的結(jié)果,組織應(yīng):a)識(shí)別需要監(jiān)視和測(cè)量的過程,規(guī)定各部門在過程監(jiān)視和測(cè)量中的職責(zé);b)確定監(jiān)視和測(cè)量的項(xiàng)目、方法、頻次和判定標(biāo)準(zhǔn);c)保持過程計(jì)算那時(shí)和測(cè)量的紀(jì)錄以及采取措施的紀(jì)錄。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)、試驗(yàn)和需顧客檢驗(yàn)驗(yàn)收的項(xiàng)目以及所需建立的記錄應(yīng)在文件中作出規(guī)定。組織應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)印章實(shí)施控制。當(dāng)產(chǎn)品未完成所有的驗(yàn)證活動(dòng),需要例外放行時(shí),應(yīng)按規(guī)定履行審批手續(xù),征得顧客同意,并進(jìn)行標(biāo)識(shí)和記錄,確保能追回和更換產(chǎn)品。8.3不合格品控制不合格平控制程序應(yīng)明確不合格品隔離、標(biāo)識(shí)、記錄、審理和處置的要求。組織應(yīng)建立不合格品審理系統(tǒng),并保證其獨(dú)立行使職權(quán)。如果要改變其審理結(jié)論時(shí),需由最高管理者簽署書面決定。參與不合格品審理的人員,須經(jīng)資格確認(rèn),并征得顧客的同意,由最高管理者授權(quán)。不合格品的審理結(jié)論,僅對(duì)當(dāng)時(shí)被審理的不合格品有效,不能作為以后審理不合格品的依據(jù),也不影響顧客對(duì)產(chǎn)品的判定。8.4數(shù)據(jù)分析e)質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性。組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和過程績效與質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行比較,識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)。8.5.1持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)編制、實(shí)施質(zhì)量管理體系年度改進(jìn)計(jì)劃,并對(duì)完成情況進(jìn)行考核。8.5.2糾正措施當(dāng)確認(rèn)供方
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