16949標準講義～電子版

PAGEPAGE53ISO/TS16949標準實施與理解天津久威質(zhì)量技術咨詢中心2002年12月目錄第四章、質(zhì)量管理體糸～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～根本要求特殊要求思考題第五章、管理職責～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～根本要求特殊要求思考題第六章、資源～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～根本要求特殊要求思考題第七章、產(chǎn)品實現(xiàn)～一、產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～根本要求特殊要求思考題二、與顧客相關的過程～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～根本要求特殊要求思考題三、設計與開發(fā)～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～根本要求特殊要求思考題四、采購～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～根本要求特殊要求思考題五、生產(chǎn)與效勞的提供～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～根本要求特殊要求思考題六、監(jiān)視測量裝置～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～根本要求特殊要求思考題第八章、測量分析及改良～一、總要求～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～根本要求特殊要求思考題二、監(jiān)視與測量～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～根本要求特殊要求思考題三、不合格品控制～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～根本要求特殊要求思考題四、數(shù)據(jù)分析～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～根本要求特殊要求思考題五、改良～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～根本要求注：●根本要求是ISO9001：2000局部的要求，特殊要求是16949的補充要求。特殊要求●括號內(nèi)的數(shù)字是對應的標準條款。思考題ISO/TS16949標準實施與理解～根本知識質(zhì)量管理體系要求—ISO/TS16949汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關效勞件的組織實施ISO9001的特殊要求。根本知識1.由來：源于各國汽車行業(yè)的特殊要求。QS-9000,VDAG1,EAQF,AVSQ.2.前提：建立在ISO9001：2000根底上的質(zhì)量管理體系要求。3.性質(zhì)：是汽車行業(yè)技術標準，4.適用范圍：汽車供給鏈●為主機配套的生產(chǎn)廠家，●為市場提供維修件的生產(chǎn)廠家●散裝材料生產(chǎn)廠家●整車廠〔OEM〕?！癯袛埰嚵慵?總成加工的廠家5.最終認可：●IATF(國際汽車推動小組)●國內(nèi)認證動態(tài)及審核員，●每年一次監(jiān)審，證書有效期3年。一名審核員由始至終。●認證分為兩個階段●認證前要審核績效資料6.剪裁的可能：僅能剪裁第七章的產(chǎn)品設計局部，以下情況不能：●顧客提供總成圖而組織進行零件設計，●顧客僅提供周邊條件，組織進行具體參數(shù)設計，●樣件測繪。7.目的：防止重復認證，為零件廠家提供共同方法。8特點：●以ISO9001：2000為根底●采用以顧客為導向的過程方法●關注績效、改良、本錢及效率●突出顧客要求的滿足性。ISO/TS16949標準實施與理解～質(zhì)量管理體糸第四章質(zhì)量管理體系根本要求一、總要求〔4.1〕1貫徹標準的核心是：建立、實施、保持、改良一個管理體系，具體步驟為：1〕.識別體系所需的過程：●過程概念：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)和相互作用的活動?！襁^程的范圍：◆產(chǎn)品實現(xiàn)過程，◆支持性過程，◆測量、監(jiān)視改良過程，◆外包過程〔本應由本組織完成，但無能力由其他組織承當，稱為外包〕。2).確定過程的順序和相互作用：●順序：“各過程之間的邏輯關糸：●相互作用：各過程之間的關系。3)：確定過程運行和控制的方法及準那么：●方法：5WIH,●準那么：該過程合格與否的標準。●將方法和準那么形成相應的程序文件和作業(yè)文件?！哺鶕?jù)需要〕4)：獲得資源和信息：●資源：用于支持過程運行和改良，●信息：用于對過程進行監(jiān)視和測量?！褡R別所需資源并提供，識別所需信息并收集。5)：監(jiān)視、測量和分析過程：●將各過程的目標值與實際值進行比擬，實施監(jiān)視。●獲得各過程實際數(shù)值，實施測量?！穹治霰O(jiān)測結果，明確差距，確定改良的要求。6)：對各過程實施持續(xù)改良：ISO/TS16949標準實施與理解～質(zhì)量管理體糸2,6個步驟的特點.1)：是PDCA的循環(huán)。2)：是系統(tǒng)的管理方法原那么的具體表達。二、文件要求：〔4.2〕1.總那么〔〕：１〕體系文件范圍，共分5個層次：●質(zhì)量方針及目標，●質(zhì)量手冊，●程序文件，●支持性文件，●記錄。２〕文件的作用：●重復性及可追溯性，●培訓及指導操作，●客觀證據(jù)，●法規(guī)及溝通的媒介。３〕繁簡要求：●企業(yè)規(guī)模、●產(chǎn)品復雜程度、●員工水平、●標準要求。2.質(zhì)量手冊〔〕1〕定義：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。2〕作用：向組織內(nèi)外提供體系的一致信息。3)手冊內(nèi)容：●體系范圍及剪裁的說明?！裥纬傻某绦蛭募喴枋觥！襁^程作用的表述ISO/TS16949標準實施與理解～質(zhì)量管理體糸3.文件控制〔〕1)：文件有編、審、批。2)：以下情況時，對文件適用性進行評審，更新及●產(chǎn)品發(fā)生變化時●顧客要求變化時●所執(zhí)行的產(chǎn)品標準發(fā)生變化時●相關法律法規(guī)發(fā)生變化時●產(chǎn)品實現(xiàn)環(huán)境發(fā)生變化3)：文件更改有手續(xù)，制定文件受控清單及更改一覽表。4)：確定文件發(fā)放范圍并有發(fā)放手續(xù)，有受控標識。5)：識別外來文件，并控制。6)：作廢文件控制，包括：標識、回收、銷毀等。4.記錄控制〔〕。1〕記錄作用：●為訴訟而備證●客觀證據(jù)，●自我評價和改良的根本信息。2〕記錄控制的內(nèi)容?！駱俗R，清晰，具有可追溯性，●編目便于檢索，●保存方法、條件、保存期〔考慮記錄性質(zhì)〕，銷毀。特殊要求1.顧客提供文件的控制〔.1〕。1)：范圍：圖紙，標準，與顧客簽訂的技術協(xié)議，更改通知，2)：按顧客要求的時間進行評審，分發(fā)和實施，3)：評審內(nèi)容：是否理解了顧客意圖，4)：記錄顧客文件更改后的實施日期，并確保相關文件得到更改。ISO/TS16949標準實施與理解～質(zhì)量管理體糸2.質(zhì)量記錄保存期應符合法規(guī)及顧客要求〔.1〕。1)：法規(guī)要求的記錄：設計產(chǎn)品平安質(zhì)量特性的記錄。2)：顧客要求的紀錄，如：合同、生產(chǎn)件批準的記錄等。本章思考題：●如何應用過程方法？●質(zhì)量體糸文件包括哪些？●對質(zhì)量手冊有哪些要求？●體糸文件有哪些作用？●什么時候需對文件適用性進行評審？●對文件控制有哪些耍求？●什么是外來文件？●對記錄如何控制？●記錄保存期如何確定？●記錄的作用是什么？●顧客提供的文件有哪些？●為什么要評審顧客提供的文件？ISO/TS16949標準實施與理解～管理職責第五章管理職責根本要求一、管理承諾〔5.1〕：1.領導者必須向顧客及社會做出體系有效運行的承諾，以便取得信任，2.承諾的實施及方法.●向全員傳達滿足顧客及法規(guī)要求的重要性?！裰贫ㄙ|(zhì)量方針〔形成文件〕?！裰贫ㄙ|(zhì)量目標〔形成文件〕?！襁M行管理評審〔形成紀錄〕?！裉峁┻m宜資源〔配備〕。二、以顧客為關注焦點〔5.2〕1.準確的識別顧客：●內(nèi)部顧客，●中間顧客，●外部顧客，●競爭者顧客。：●確定顧客要求并滿足，●使顧客持續(xù)滿意，：●市場營銷及其它信息收集和合同評審確定要求并滿足，●通過滿意度測量和改良使顧客持續(xù)滿意。三、質(zhì)量方針〔5.3〕：：由組織最高管理者正式發(fā)布的組織總質(zhì)量宗旨和方向。2.內(nèi)容要求：●與組織總宗旨相適應，●包括滿足要求和改良體系的承諾，ISO/TS16949標準實施與理解～管理職責●為制定質(zhì)量目標確定框架。3.實施要求：●組織內(nèi)要溝通。●對適宜性進行評審〔通過管理評審〕。四、質(zhì)量管理體系的籌劃〔5.4〕1.確定質(zhì)量目標。1)：質(zhì)量目標范圍：●產(chǎn)品的質(zhì)量目標，●過程的質(zhì)量目標，●顧客的質(zhì)量目標，●經(jīng)濟目標、本錢。2)：質(zhì)量目標要求：●進行分解，分解到部門、個人上，并盡可能以過程為分解基點，●量化，并與方針一致。2.體系籌劃：●籌劃內(nèi)容：體系運行根本方式，體系范圍，資源及信息等，●籌劃方式：PDCA循環(huán)，符合6個步驟，●籌劃要求：以實現(xiàn)質(zhì)量目標為目的，變更時要保證完整。五、職責、權限與溝通〔5.5〕1.要確定各級人員職責、權限，并溝通，2.要任命管理者代表，管代為最高管理者在體系方面的代表，應由管理層一員擔任。管代職責●體系的建立、實施和保持，●報告體系業(yè)績并提出改良要求，●提高全員滿足要求的意識，●體系事宜的對外聯(lián)絡。溝通目的：使全員了解體系情況，并明確差距。ISO/TS16949標準實施與理解～管理職責2)溝通內(nèi)容：●質(zhì)量目標實現(xiàn)情況，●體系運行情況及業(yè)務方案實施情況，●企業(yè)經(jīng)營狀況.3)溝通方式：例會、版報、小冊子、內(nèi)審、管審等六、管理評審〔5.6〕：●對體系進行總體評價的一種活動?！袷亲罡吖芾碚咧饕氊熤?，●使自我完善機制的重要組成局部。2.評審內(nèi)容：●體系適應性：方針/目標/體系是否適應內(nèi)、外部環(huán)境，?！耋w系充分性：識別和確定的過程是否完整，●體系有效性：，●改良要求〔改良范圍，改良目標等〕。3.評審方式：1〕會議行式，一把手主持，各級領導參加，〔周期為一年，特例隨時進行〕2〕確定輸入，形式文件〔輸入報告〕，包括：●審核結果：〔一、二、三為審核，過程，產(chǎn)品審核〕，●顧客反響〔投訴、退貨、滿意度、效勞信息、市場營銷〕，●業(yè)績及產(chǎn)品：〔實物質(zhì)量，過程的監(jiān)測，體系進行情況〕，●糾正預防措施：〔不合格狀況，措施實施狀況，原因分析〕，●以往管審跟蹤〔上次管審提出改良要求落實情況〕，●體系變更可能性：〔環(huán)境，機構，過程，產(chǎn)品變化所致〕，●改良建議〔需求，工程，目標〕。3〕針對上述進行討論，必要時進現(xiàn)場。4〕確定輸出，形成報告，做出評價及整改要求，包括：●體系及過程改良〔體系評價，差距分析，改良要求〕，ISO/TS16949標準實施與理解～管理職責●產(chǎn)品改良〔實物質(zhì)量現(xiàn)狀評價，差距分析，改良要求〕，●資源需求〔人力資源，硬件，資金，信息〕。，包括：●管審方案，●輸入文件，●會議記錄，●輸出報告，●檢證記錄。特殊要求1.一把手要評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程的有效性和效率〔〕。評審對象：●產(chǎn)品實現(xiàn)過程：設計，采購，制造，銷售，交付等，●支持過程：培訓，設備及設施，計量，工裝，環(huán)境等。評審方法：與管理評審同步進行。評審內(nèi)容：●是否需持續(xù)改良以優(yōu)化各過程間的相互關系，●產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關鍵環(huán)節(jié)是否得到識別和控制，●各支持過程是否有效進行，●關鍵過程的本錢趨勢是否合理等。2.要制定業(yè)務方案，并明確質(zhì)量目標測量方法〔.1〕。業(yè)務方案：工作方案，包括：質(zhì)量，經(jīng)營，產(chǎn)品開發(fā)，人力資源，生產(chǎn)，采購等內(nèi)容，業(yè)務方案的內(nèi)容：●質(zhì)量目標〔可以是綜合目標〕，●實施方案及責任，●質(zhì)量目標測量方法等。業(yè)務方案的制定：ISO/TS16949標準實施與理解～管理職責●自上而下，●以質(zhì)量方針為依據(jù)，●以年方案為宜。3.要明確特殊人員的質(zhì)量職責〔.1〕：不合格信息的傳遞速度，傳遞給質(zhì)量負責人〔如管代〕。建立質(zhì)量負責人制度，為糾正質(zhì)量問題，有權停產(chǎn)?！彩跈唷掣魃a(chǎn)班次，必須確定班次質(zhì)量負責人。〔授權〕，〔對整個班次負責〕。明確內(nèi)部顧客代表，以確保滿足顧客要求.●最高管理者指定并授權顧客代表，●顧客代表責任為：站在顧客角度監(jiān)督以下工作的實施：◆確定特殊特性，◆作為工程小組的質(zhì)量功能代表，〔確定質(zhì)量目標及培訓的實施〕，◆監(jiān)督生產(chǎn)改良和企業(yè)內(nèi)部標準的發(fā)布，◆監(jiān)督設計開發(fā)過程中的里程碑方案實施，◆監(jiān)督糾正及預防措施的實施。4.管理評審中的新要求〔.1〕〔5.6.2.1〕。評審輸入要包括市場失效分析。●市場失效：產(chǎn)品使用過程中發(fā)現(xiàn)的不合格和退貨產(chǎn)品中的不合格，●建立市場失效預警體系，包括：◆收集失效信息，◆分析原因，◆進行風險評價〔對質(zhì)量，平安，環(huán)境的影響〕，●針對市場預警，通過管審，確定糾正措施及實施責任。管理評審對體系所有要求進行實施有效性評價，〔即績效趨勢分析〕。管理評審要對質(zhì)量目標進行檢測，包括：●質(zhì)量方針中規(guī)定的目標實現(xiàn)情況，●業(yè)務方案中規(guī)定的目標實現(xiàn)情況，ISO/TS16949標準實施與理解～管理職責●顧客滿意度目標實現(xiàn)情況。管理評審要對質(zhì)量本錢進行評估?！窠①|(zhì)量本錢報告制度，包括：◆確定內(nèi)部定價體系，◆確定相應科目：預防鑒定，內(nèi)部損失及外部損失，◆收集相應信息〔傳票〕，形成報告?！駥|(zhì)量本錢進行評估，包括：◆比例適宜性，〔質(zhì)量本錢/銷售額：5σ：5％～15％，6σ：1％〕◆開展趨勢，◆內(nèi)部損失的主要構成〔產(chǎn)品，工序〕，◆外部損失無形影響〔信譽，滿意度，市場份額〕?！舸_定質(zhì)量本錢目標，并進行比照分析?！翊_定糾正措施及實施責任。本章思考題：●領導者的管理承諾有哪些內(nèi)容？●如何實施以顧客為關注焦點？●制定并實施質(zhì)量方針有哪些要求？制定并實施質(zhì)量目標有哪些要求？●管理者代表有哪些職責？●管理評審是一種什么活動？管理評審的輸入及輸出有哪些內(nèi)容？●過程的有效性和效率是指什么？●如何制定業(yè)務方案？包括哪些內(nèi)容？●內(nèi)部顧客代表的職責是什么？●質(zhì)量負責人的作用是什么？●什么是市場失效分析？●如何對質(zhì)量目標進行監(jiān)測？●質(zhì)量本錢管理包括哪些內(nèi)容？ISO/TS16949標準實施與理解～資源第六章資源根本要求一、資源的概念〔6.1〕1.作用：●體系運行及改良，●滿足顧客要求，●增強顧客滿意。：人力，設備及實施，環(huán)境，信息，時間，資金等。：適合于到達質(zhì)量方針和目標。二、人力資源〔6.2〕—提高人力素質(zhì)。1〕明確質(zhì)量工作人員能力要求〔崗位職能要求〕，2〕通過培訓滿足上崗能力要求：●培訓內(nèi)容：質(zhì)量，技術，管理，體系等，●培訓方法：內(nèi)培，外培，自學，函授等。3〕通過其它措施滿足上崗能力要求，4〕評價培訓及采取措施的有效性?！裨u價方法：會議評價或試卷，現(xiàn)場操作。〔幾種方法結合〕●評價內(nèi)容：◆理論水平，◆操作技能，◆實物質(zhì)量，◆工作業(yè)績等。5〕要有提高員工質(zhì)量意識的具體措施：包括：教育，宣傳，獎懲，小組活動等。6〕記錄，包括：培訓及措施方案，實施記錄，評價記錄，培訓及工作履歷。ISO/TS16949標準實施與理解～資源3.適時重新確定崗位職能要求，以適應改良需求。三、根底設施〔6.3〕1.范圍：廠房，生產(chǎn)設備，照明，運輸，工位器具，能源供給等。2.對根底設施進行管理。確定所需設施設備及設施的購置，驗收，移交及正常使用，維護，保養(yǎng)，易損件定期更換，日常檢修及方案性檢修。3.支持性效勞的管理。范圍：鍋爐，變電，空壓機站，計算機，車輛，搬運工具等控制要求：●人員資格，●平安法規(guī)符合性，●平安裝置及儀表等。四、工作環(huán)境要求〔6.4〕.1.范圍：工作時所處的一組條件，包括：●物理條件〔光線，溫度，噪音，電磁〕，●自然條件〔通道，區(qū)域，空間，實物〕2.確定環(huán)境要求：產(chǎn)品要求的環(huán)境。平安的環(huán)境。管理要求的環(huán)境。人機工程要求的環(huán)境。法規(guī)要求的環(huán)境。3;管理環(huán)境，使其到達要求。ISO/TS16949標準實施與理解～資源特殊要求1.人力資源管理的新要求。1)產(chǎn)品設計人員的要求〔.1〕?！癞a(chǎn)品設計人員應經(jīng)過專門培訓,包括工具使用及設計技術●識別所需設計工具,(建立工具清單),并進行相應培訓和應用,包括：CAD、CAE、FMEA、QFD、FEA〔有限元〕，可靠性技術等。2)確定特定工作人員資格〔.2〕?！穹秶寒a(chǎn)品研發(fā)人員，內(nèi)審員，供方評價人員，特殊工種人員，驗證人員?！穹椒ǎ号嘤柌⑹跈啵ㄟ^必要的考核，并滿足特定顧客要求〔如某些特殊技能〕。3)有效確定各級人員所具有的崗位能力，以確定培訓要求〔.2〕?！癫捎眉寄芫嚓嚸枋鋈藛T能力，●根據(jù)所描述人員能力現(xiàn)狀和需求，確定培訓方案。4)在職人員培訓〔.3〕●范圍：新上崗，轉崗，新產(chǎn)品及新工藝，外借勞動力，代理人員等?！衽嘤杻?nèi)容：崗位技能要求?！裢ㄟ^培訓，告知員工不合格給顧客帶來的后果，5)要建立員工鼓勵機制〔.4〕●鼓勵員工，提高質(zhì)量意識，促進實現(xiàn)質(zhì)量目標，進行持續(xù)改良和創(chuàng)新?！穹椒ǎ邯剟?，收集改良建議，宣傳及竟賽，培訓，小組活動，零缺陷方案?！裢ㄟ^員工滿意度測量，衡量員工質(zhì)量意識是否提高?！魷y量方法：問卷并統(tǒng)計分析?！魷y量內(nèi)容：鼓勵機制，改良建議，培訓需求，領導方法的完善等2．根底設施管理的新要求1〕要進行設施及設備的籌劃〔〕ISO/TS16949標準實施與理解～資源●采用多方論證方式制定設備及設施方案?！舳喾秸撟C：一組人集中所有相關知識和技能，集中考慮進行決策，◆方案內(nèi)容：設備及設施配置，工廠的平面布置，物流方向?！糁贫ǚ桨傅臅r機：進行新產(chǎn)品及新工程的前期籌劃時〔產(chǎn)品實現(xiàn)籌劃時〕?！糁贫ǚ桨傅姆椒ǎ哼M行過程流程分析，研究工廠布局。●對現(xiàn)有操作有效性要進行評價◆評價內(nèi)容：人機工程，人機平衡，儲存及周轉量，庫存量、物流效率，適當?shù)淖詣踊?。◆確定評價準那么及具體方法?！粼u價時機：設備及實施方案完成后及定期評價。2)要制定應急方案〔〕〔OEM要求〕。●目的：確保100%交付?！駪狈桨竷?nèi)容：當出現(xiàn)緊急情況〔能源供給中斷，勞動力短缺，原材料供給中斷關鍵設備故障，顧客退貨后的補貨等〕。時應采取的措施。●具體措施可為：選擇外部生產(chǎn)現(xiàn)場，啟動備用人員，搶修設備及備件準備，材料調(diào)撥，合理庫存等。3.工作環(huán)境新要求。1〕工作環(huán)境要平安〔〕●平安的概念：產(chǎn)品自身的平安性和操作員工的平安?！裨谶M行設計〔產(chǎn)品設計及工藝設計〕過程中，要確定平安的防護方法。●制定防護方法的依據(jù)：◆相關法律，◆風險分析，◆審核結果，◆事故記錄，◆顧客抱怨。ISO/TS16949標準實施與理解～資源●根據(jù)產(chǎn)品及制造過程中的自身特點確定防護方法。包括：◆平安教育，◆防錯應用，◆法律要求的實施，◆糾正措施，◆應用保護性設備等。2〕環(huán)境要有序及清潔，按需求明確維護目標及職責〔〕。本章思考題：●資源的作用是什么？●質(zhì)量工作人員能力要求有哪些？●采用什么措施滿足人員上崗要求？●對培訓有效性進行評價，有哪些內(nèi)容？●根底設施包括什么？●什么是工作環(huán)境？●對設計人員有什么要求？●哪些人員需具備資格？●技能矩陣有什么作用？●員工鼓勵管理有哪些內(nèi)容？●進行設備設施籌劃有哪些要求？●什么時候需啟動應急方案？內(nèi)容是什么？●工作環(huán)境要平安是指什么？●制定防護方法的依據(jù)是什么？●防護方法有哪些？●評價現(xiàn)有操作有效性的內(nèi)容是什么？●員工滿意度測量的目的是什么？ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃第七章產(chǎn)品實現(xiàn)一、產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃〔7.1〕根本要求1、籌劃的時機：針對新產(chǎn)品、新工程、特殊要求的合同開展籌劃。2、籌劃的內(nèi)容：1〕確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標，包括：●性能指標，●可靠性指標，●PPM指標等。2〕針對所籌劃的產(chǎn)品，確定相應過程，文件和資源?！襁^程：采購、設計、制造、外包、儲存、交付、效勞等?！裎募杭夹g文件和管理性文件?！褓Y源：人員、設備、設施、工裝、檢測手段、能源、運輸?shù)取?〕明確驗證活動和接受準那么●產(chǎn)品的驗證：檢驗流程、試驗工程等?！窠邮軠誓敲矗寒a(chǎn)品合格與否的標準。4〕確定所需記錄：確定依據(jù)：●產(chǎn)品復雜程度，●顧客要求、●法規(guī)要求、●標準要求、●可追溯性要求、●風險程度。3、籌劃的輸出●輸出形式要有利于操作?！裼锌刹僮鞯妮敵鑫募?，質(zhì)量方案，●輸出的作用：下階段工作的輸入：ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃◆產(chǎn)品設計、◆工藝設計、◆設備及設施配備，◆工裝設計、◆檢具配備、◆人員培訓等。特殊要求1、產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃方法要符合顧客要求〔〕2、必須明確產(chǎn)品接收準那么〔〕，1〕在質(zhì)量方案中明確出廠檢驗工程和形式試驗工程，包括接收準那么。2〕有要求時，接收準那么由顧客批準。3〕計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收準那么應是零缺陷?！裼嫈?shù)檢驗：根據(jù)給定的技術標準，將單位產(chǎn)品簡單分成合格或不合格的檢驗。●計數(shù)抽樣零缺陷：第一次抽樣發(fā)現(xiàn)一個不合格，即為全數(shù)?！睞QL=0〕●該要求應在接收準那么中明確。3、籌劃后要輸出質(zhì)量方案，包括：〔〕●顧客要求及產(chǎn)品標準要求，●質(zhì)量特性目標，●檢驗流程，工程及接收準那么，●設備及設施的籌劃，●資源、過程及文件要求，●記錄要求。4、確保顧客的采購意向、產(chǎn)品開發(fā)意向及相關的產(chǎn)品技術信息保密〔〕。5、要對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的更改實施控制〔產(chǎn)品更改及過程更改〕〔〕。1〕更改范圍包括：●顧客要求更改而導致產(chǎn)品更改。ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃●加工方法更改，〔工藝流程〕?！袷褂貌牧细募肮┓缴a(chǎn)方式更改?！駲z測手段及方法更改。2〕更改的控制過程：●更改的申請和傳遞?！駥Ω目赡墚a(chǎn)生的影響，要進行評審，并驗證。〔工藝驗證及確認試驗〕●相關文件的更改?！裼绊戭櫩鸵蟮母摹渤善诽匦缘母摹?，要得到顧客同意。3〕更改在執(zhí)行前要進行確認?！衲康模捍_保與顧客要求相一致?！翊_認方法：進行各類試驗〔產(chǎn)品性能試驗等〕。4〕具有專利權的設計控制：●影響外型、配合、性能等更改，要提交顧客評審?！褚u價更改的所有影響?！裼幸髸r，滿足額外驗證及識別要求，本節(jié)思考題：●質(zhì)量籌劃的內(nèi)容是什么？●何時進行產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃？●籌劃輸出的作用是什么？●產(chǎn)品實現(xiàn)籌劃的方法必須采用APQP嗎？●什么是產(chǎn)品的接收準那么？●什么是抽樣的接收準那么？●質(zhì)量方案有哪些內(nèi)容？●產(chǎn)品實現(xiàn)過程更改控制有哪些要求？ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～與顧客相關的過程二、與顧客相關的過程〔7.2〕根本要求1、確定與產(chǎn)品有關的要求〔〕。1〕時機：目標顧客確定后。2〕確定的內(nèi)容：●顧客規(guī)定的要求〔質(zhì)量、價格、交付、效勞等〕。●顧客隱含的要求?！衽c產(chǎn)品有關法規(guī)要求〔平安、環(huán)保、適用材料〕?！窠M織的付加要求〔基于質(zhì)量目標、競爭對手所附加要求〕。3〕確定的方式：●市場調(diào)研?！袷占櫩头错懶畔ⅰ！窀偁帉κ址治?。2、評審與產(chǎn)品有關的要求〔〕。1〕評審時機：在簽訂合同之前進行.2〕評審的對象：顧客的采購意向3〕評審的內(nèi)容：●顧客要求是否明確并理解●組織是否具有滿足要求的能力〔質(zhì)量水平、生產(chǎn)能力、交貨期等〕。4〕評審的具體要求?！裨u審后，假設發(fā)現(xiàn)不能滿足要求，應制定相應措施，并實施?！駥a(chǎn)品要求形成文字規(guī)定?！癞a(chǎn)品要求更改后，要更改相關文件〔如合同〕，并傳遞更改信息。5〕評審的方式〔根據(jù)風險程度確定評審方式〕：●會議評審?！駮炘u審。●授權人簽字評審。●口頭合同應進行簡單登記〔聽、問、確認〕。ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～與顧客相關的過程3、與顧客進行溝通〔〕?！衲康模毫私庖?、了解反響及意見、了解變更的可能。●方式：面詢、訪問等。特殊要求1、特殊特性的要求〔.1〕：1〕概念：影響產(chǎn)品：●平安性、●法規(guī)符合性、●與顧客產(chǎn)品配合、●后續(xù)加工、●主要功能和性能的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。明確目標顧客后，要識別顧客對特殊特性的要求，包括：●選擇確定的要求，●文件化的要求〔符號標注、清單〕，●控制的要求〔設計、制造環(huán)節(jié)等〕。2、要研究制造可行性〔.2〕。1〕研究時機：在進行新產(chǎn)品新工程開發(fā)合同評審時，進行制造可行性研究及風險分析。2〕可行性研究包括：●是否符合統(tǒng)計過程能力〔SPC〕●規(guī)定產(chǎn)量〔正常節(jié)拍〕是否可行，●該產(chǎn)品〔類似產(chǎn)品〕是否符合所有工程要求，●能否按要求交付產(chǎn)品。3〕風險分析包括：●工程時間安排、●資源、開發(fā)本錢、各類投資等問題，●出現(xiàn)的失效或錯誤的可能性及其影響〔包括供方出現(xiàn)的風險〕。ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～與顧客相關的過程4)形成報告，并采取相應措施。本節(jié)思考題：●確定與產(chǎn)品有關要求的內(nèi)容是什么？●什么時候評審與產(chǎn)品有關的要求？●為什么要評審與產(chǎn)品有關的要求？●與顧客溝通的目的是什么？●什么是特殊特性？●顧客對特殊特性的要求有哪些？●何時進行制造可行性研究？●可行性研究及風險分析的內(nèi)容是什么？ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～設計與開發(fā)三、設計與開發(fā)〔7.3〕根本要求1、設計開發(fā)的籌劃〔〕1〕籌劃內(nèi)容：●設計過程的各個階段〔方案、技術、零件圖〕，工作內(nèi)容、時間要求?！裨u審、驗證、確認的工作內(nèi)容及時間要求?！衤氊?、權限及相互接口關系〔組織及技術接口〕。2〕籌劃結果形成設計開發(fā)方案，必要時，要更新。2、設計開發(fā)輸入〔〕。1〕輸入為本工程的設計要求，是工程設計的依據(jù)。2〕輸入內(nèi)容包括：●功能和性能要求：來源于：◆顧客提出，◆產(chǎn)品標準明示，◆企業(yè)附加〔產(chǎn)品定位，質(zhì)量目標〕?！穹ㄒ?guī)及法律要求：●必要時，以前類似設計信息〔成功與失敗〕●其他要求：資源要求，小組經(jīng)驗總結，歷次效勞總結等。3〕輸入形成設計任務書，并對其進行評審。3、設計開發(fā)輸出〔設計結果〕〔〕。1〕輸出內(nèi)容：●采購信息：材料標準〔原材料、外協(xié)件的技術要求〕?！裰圃煨畔ⅲ簣D紙、產(chǎn)品技術要求等工程標準?！裥谛畔ⅲ寒a(chǎn)品使用說明書〔安裝、使用、維護、易損件〕●驗收準那么：合格與否標準〔試驗大綱，產(chǎn)品標準等〕ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～設計與開發(fā)2〕輸出要求：●設計任務書中的設計要求均能在輸出文件中表達?！衩鞔_產(chǎn)品平安特性和重要特性〔在相關技術文件中明確〕●發(fā)布前，應獲授權人批準。4、設計評審〔〕1〕概念：●對設計活動進行控制的一種手段?！駷榇_定設計到達規(guī)定目標的適應性充分性和有效性所進行的活動。2〕時機：設計適當階段或設計結束后，針對設計結果進行。3〕評審內(nèi)容：●功能及可靠性是否滿足設計任務書要求。●是否存在設計缺陷?！窆δ?本錢比方何?！窨芍圃煨?，可維修性，可裝配性等。4〕評審發(fā)現(xiàn)的不合格，應采取必要措施。5〕評審方式：會議形式。設計人員參加。5、設計驗證〔〕：1〕概念：●通過提供客觀證據(jù)，對規(guī)定要求已得到滿足進行認定，●是對設計活動進行控制的一種手段。2〕驗證方式：●變換計算方法?！襁M行樣件試驗?！衽c類似設計進行比照?！駥敵鑫募M行評審。3〕驗證說明：不滿足要求時，應采取措施。6、設計確認〔〕：ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～設計與開發(fā)1〕概念：●通過客觀證據(jù)，對預期用途或應用要求已得到滿足進行認定，●是對設計活動進行控制的一種手段。2)時機：設計完成后，小批試生產(chǎn)時進行。3〕方式：●試裝車，●路試，●鑒定會，要模擬產(chǎn)品在正常使用的條件，是顧客參與的一種驗證。4〕不滿足要求時，應采取措施。7.設計更改〔〕1〕識別更改信息來源：●顧客提出，●組織要求，●市場營銷結果。2)更改后，應重新進行評審，驗證，確認〔必要時〕，并批準。3)更改評審內(nèi)容：性能是否變化，使用是否方便，可維修性。特殊要求1.橫向協(xié)調(diào)小組要進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作〔多方論證〕〔.1〕要確定特殊特性。●確定途徑為：顧客指定，小組憑經(jīng)驗，F(xiàn)MEA確定?！褚捎肣FD方式進行確定●對特殊特性確實定過程要進行分析和評價，以便監(jiān)測。要進行潛在失效模式及后果分析，并采取降低風險的措施?！窀拍睿篎MEA，分析當前和過去的失效模式，確定風險程度，采取預防措施，防止類似失效重復發(fā)生?！耦悇e：設計FMEA和過程FMEA?！駮r機：在產(chǎn)品設計和過程設計中應用。ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～設計與開發(fā)3)在設計過程中，要開發(fā)控制方案●概念：對控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件描述?！裥再|(zhì)：◆質(zhì)量方案的一種形式，◆控制產(chǎn)品的大綱，◆指導作業(yè)文件的編制，不可操作?！羰钱a(chǎn)品實現(xiàn)所有物流的描述?！耖_發(fā)時機：樣件〔有要求時〕，試生產(chǎn)，生產(chǎn)。●控制方案開發(fā)考慮類似產(chǎn)品的平臺。4)明確橫向協(xié)調(diào)小組人員相關職責，●定義特殊特性，●FMEA，●控制方案的編制。2、產(chǎn)品設計輸入新要求〔.1〕1〕設計任務書應包括以下內(nèi)容：●合同評審的結果：特殊特性的指定，產(chǎn)品標識方法，可追溯性及包裝要求?！癖仨毷褂玫男畔ⅲ侯愃圃O計，競爭對手分析，供方，以往制造，效勞信息，●各類目標：質(zhì)量，可靠性，耐久，可維護，時間及本錢?！惨紤]：業(yè)務方案要求，顧客，標準，市場競爭〕●產(chǎn)品質(zhì)量籌劃時的輸出。3、過程設計輸入新要求〔.2〕。1〕要形成工藝設計任務書，〔并評審〕包括以下內(nèi)容：●產(chǎn)品設計的輸出：材料標準，工程標準，驗收準那么，F(xiàn)MEA，特殊特性?！窀黝惸繕耍荷a(chǎn)率〔生產(chǎn)節(jié)拍，材料消耗〕，過程能力〔PPM值，CPK值〕。制造本錢等。ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～設計與開發(fā)●以往開發(fā)經(jīng)驗?！穹厘e的要求。4、要識別和控制特殊特性〔.3〕1)識別特殊特征：顧客指定的評審及小組憑經(jīng)驗確定。2)來源：顧客要求，F(xiàn)MEA結果，法規(guī)，經(jīng)驗等。3)特殊特性控制要求?！窨刂品桨钢忻鞔_該特性及控制方法。●識別控制文件，并標注相應符號，包括：圖，F(xiàn)MEA，控制方案，作業(yè)文件。●包括產(chǎn)品特性，工藝參數(shù)。5．產(chǎn)品設計輸出要求〔.1〕1〕輸出文件應包括●D-FMEA，樣件可靠性試驗結果。●產(chǎn)品特殊特性，相應技術標準?！襁m當時的防錯定義，產(chǎn)品定義〔圖樣，數(shù)據(jù)〕，〔設計的防錯為功能〕●設計評審及措施結果●診斷指南〔適用時〕，現(xiàn)場故障判斷所必須的數(shù)據(jù)和資料〔用于現(xiàn)場維修效勞〕。6.過程設計輸出應包括〔.2〕：●各類標準：圖樣，操作簡圖，技術要求。●工藝流程圖及平面布置圖●P-FMEA及控制方案〔試生產(chǎn)及生產(chǎn)〕?！褡鳂I(yè)指示書：工藝文件及檢驗文件?！襁^程批準接收準那么：各工序的合格標準及要求：◆工藝驗證，◆設備要求，◆人員要求，ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～設計與開發(fā)◆記錄要求，◆生產(chǎn)環(huán)境要求，◆原料的標識防護要求，◆檢測器具要求等。●試生產(chǎn)所生產(chǎn)工裝樣件測試結果。●〔適用時〕防錯活動的評價結果?！癫缓细竦奶綔y方法及反響◆包括：產(chǎn)品不合格和過程〔工序〕不合格?！籼綔y方法包括：不合格品的快速檢驗，產(chǎn)品及過程的驗證，SPC等。◆不合格的處理及糾正措施－反響方案7.對設計開發(fā)過程〔產(chǎn)品及工藝〕要進行監(jiān)測〔.1〕●要明確設計開發(fā)的特殊階段?！翊_定特殊階段的評價標準，包括：時間，本錢，風險，質(zhì)量要求等?！窠Y合設計評審，根據(jù)準那么評價特殊階段，并形成概要報告，并采取相應措施?！褡鳛楣芾碓u審輸入。8.對工藝設計要進行評審驗證和確認〔注2〕?！裨u審：輸出文件完整性，合理性，可操作性。●驗證：工藝驗證?！翊_認：試生產(chǎn)的生產(chǎn)件進行確認試驗，并由顧客進行產(chǎn)品批準。9.設計確認要符合顧客要求〔產(chǎn)品及工藝〕〔.1〕●設計確認的時間要符合顧客要求〔里程碑〕?！裨O計確認的方式要符合顧客要求?！癖葦M設計確認記錄與顧客要求?！翊_認失效，應采取糾正措施。ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～設計與開發(fā)10.顧客要求時，應制定樣件試制方案和控制方案〔.2〕●有要求時編制方案，樣件方案包括樣件制造，樣件檢驗?！裰圃鞓蛹r，應使用與正式生產(chǎn)相同的生產(chǎn)環(huán)境?！裰圃旌驮囼灱僭O外包，應進行跟蹤和指導。11.要執(zhí)行產(chǎn)品批準過程〔.3〕●概念：產(chǎn)品批準是顧客對供方批量生產(chǎn)前的認可?！衲康模侯櫩蛯┓竭M行確認?！艄┓揭蚜私忸櫩偷乃幸??！艄┓侥馨匆?guī)定的節(jié)拍生產(chǎn)滿足要求的產(chǎn)品。●方式：按顧客要求提供樣件及相關資料，報顧客批準?！駮r機：試生產(chǎn)結束后，批量生產(chǎn)前。●顧客未規(guī)定具體程序，那么執(zhí)行PPAP或PPF?！駥M織的供方要實施產(chǎn)品批準。本節(jié)思考題：●產(chǎn)品設計籌劃有什么內(nèi)容？●產(chǎn)品設計輸入及輸出有哪些根本要求？●設計評審、驗證、確認是什么活動？如何進行？●小組的準備工作包括哪些內(nèi)容？●什么是FMEA？其作用是什么？●控制方案的性質(zhì)是什么？●產(chǎn)品/工藝設計輸入及輸出的新要求是什么？●特殊階段評價準那么的內(nèi)容是什么？●設計確認要符合顧客哪些要求？●什么是產(chǎn)品批準？其目的是什么？●什么時候進行產(chǎn)品批準？●是否需對供給商進行產(chǎn)品批準？ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～采購四、采購〔7.4〕根本要求1、對供方進行控制－目的是為了獲得合格產(chǎn)品〔〕1〕制定評價，選擇供方的準那么。確定對其根本要求2〕依準那么，選擇供方?！矊ο鬄楹蜻x的供方〕3〕評價方式：●現(xiàn)場審核，●樣品試用，●以往業(yè)績等，方式取決于供方提供產(chǎn)品重要度。4)在合格供方處采購。5)定期對合格供方進行重新評價－目的是使其持續(xù)保持能力。制定重新評價準那么，包括：根本要求的保持，質(zhì)量水平的提高，交付的改良，價格的降低，體系的完善等。●定期依準那么對合格供方進行重新評價。●方式：現(xiàn)場，業(yè)績等?！裨u價不合格時，應采取措施2要明確采購信息－采購的依據(jù)〔〕●采購信息包括：產(chǎn)品規(guī)格，型號，技術要求，●采購信息確定后，應進行評審和批準，并與供方溝通〔協(xié)議，合同等〕。3采購產(chǎn)品的驗證〔〕●采購產(chǎn)品的驗證：進貨檢驗，驗證材質(zhì)單，供方記錄，簡單驗證等?！窦僭O在供方處驗證，應明確驗證方式及產(chǎn)品放行的準那么。ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～采購特殊要求采購物資需滿足法規(guī)要求〔制造、使用、用后處置等過程〕〔.1〕供方質(zhì)量體系的開發(fā)〔.2〕1)概念：為改良供方質(zhì)量體系所開展的活動。2)目的：使供方體系最終符合ISO/TS16949要求?！癖仨毞螴SO9001:2000認證?！穹椒ǎ骸襞嘤?，◆現(xiàn)場審核，◆下達糾正措施通知等，順序取決于供方提供產(chǎn)品重要度及其質(zhì)量業(yè)績。3)定期對開發(fā)效果進行評價。供方的顧客指定〔.3〕有要求時，供方應獲顧客批準。采用顧客指定供方，不亂免除組織責任。要確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量〔具體措施〕可采用〔.1〕：采用進貨檢驗方式?！渤闃雍腿珨?shù)〕組織根據(jù)使用情況進行統(tǒng)計和評價。驗證供方提供的質(zhì)量記錄，進行二方或三方現(xiàn)場審核。由指定實驗室進行性能檢驗。采用顧客要求的其他方法〔現(xiàn)場抽樣，附加驗證等〕。對供方績效進行監(jiān)測〔.2〕目的：通過監(jiān)測確保進貨質(zhì)量。ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～采購2)監(jiān)測內(nèi)容：●交付產(chǎn)品質(zhì)量?！耦櫩鸵笸Ｖ构┴浖笆袌鐾素浀墓┓皆颉！窠桓都皶r性和超額運費◆由于產(chǎn)生額外交付導致的額外費用?！舫~運費由于運輸方法，數(shù)量，非方案及延遲交付而產(chǎn)生。●顧客對于供方績效〔質(zhì)量及交付〕確認指標的履行。3〕方法：定期將供方績效與要求相比擬，達不到要求應采取措施。4〕必須要求供方監(jiān)測其制造過程?！窆┓綉O(jiān)測其制造過程，并實施持續(xù)改良?！窠M織通過對供方監(jiān)測促進其實施改良。本節(jié)思考題：●采購信息的內(nèi)容及作用是什么？●對供方的評價準那么和重新評價準那么的區(qū)別是什么？●什么是供方質(zhì)量體糸的開發(fā)？如何實施？●確保采購產(chǎn)品質(zhì)量的措施是什么？●對供方績效監(jiān)測的內(nèi)容是什么？ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～生產(chǎn)和效勞的提供五．生產(chǎn)和效勞的提供〔7.5〕根本要求1.生產(chǎn)和效勞的籌劃及實施〔〕1)籌劃范圍：制造過程的方法，程序，效勞過程的范圍，方式2)實施要點●確定各環(huán)節(jié)制造標準，圖示，文字，樣件?！窀鶕?jù)需求〔工藝復雜性，重要性，培訓水平〕，提供工藝文件，并有效實施?！裨O備適應，配備，維修，方案性檢修?！衽鋫浔O(jiān)測裝置〔產(chǎn)品特性自檢，工藝參數(shù)監(jiān)視〕?！駥嵤┍O(jiān)視和測量：產(chǎn)品特性，工藝參數(shù)。3)放行，交付和效勞的實施●放行，交付的手續(xù)，手段，方式及責任。●效勞確實定：◆無形產(chǎn)品的交付〔知識〕，◆為顧客營造氣氛〔反響，訪問〕◆在顧客提供有形產(chǎn)品上開展的活動〔正常故障下的維修，更換部件〕●效勞的實施；◆培訓，◆產(chǎn)品說明書，◆訪問，◆進行正常故障下的維修，更換，提供備件等。2提供過程確實認〔〕根本概念：特殊工序根本要求：●識別特殊工序●對特殊工序要進行確認〔工藝驗證，性能試驗等〕ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～生產(chǎn)和效勞的提供3)實施控制的方法●確定工序合格準那么，包括：◆工藝要求〔工藝驗證，文件完整性，工藝紀律〕◆設備要求〔Cmk，完好狀態(tài)，精度，維護保養(yǎng)，相應工裝，儀表〕◆人員要求〔培訓，技能要求〕◆環(huán)境要求◆原材物料要求〔標識，防護等〕◆檢具要求〔精度，完好狀態(tài)，配備狀況，合格標識〕◆記錄要求〔范圍，內(nèi)容等〕●依準那么對特殊工序進行定期評審〔綜合評價，過程審核，設備認可，人員鑒定，實物質(zhì)量等〕●批準特殊工序〔授權人〕，并記錄不合格措施情況?！翊_定工序控制方法：◆連續(xù)監(jiān)控，◆防錯，◆點檢，◆必要的調(diào)整，◆產(chǎn)品試驗等?！癞斶^程發(fā)生變化時應再評審。3標識和可追溯性〔〕1)根本概念：●產(chǎn)品標識：為識別產(chǎn)品屬性所做的記號●狀態(tài)標識：為識別產(chǎn)品狀態(tài)所做的記號2)必要時，要設置產(chǎn)品標識〔標牌，流轉卡〕3)必須設置狀態(tài)標識，〔掛牌，流轉卡，顏色，區(qū)域，打標記〕4)必要時〔顧客，法規(guī)〕，要追溯產(chǎn)品〔通過記錄，唯一的標識〕。4顧客財產(chǎn)〔〕1)范圍：ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～生產(chǎn)和效勞的提供●構成產(chǎn)品〔原料，零件，包裝物〕，●供組織使用〔設備，工裝，檢具，必要工具，圖紙，軟件等〕2)控制要求：識別，驗證，保護，維修，必要時通知顧客并記錄。5產(chǎn)品防護〔〕1)產(chǎn)品包括：原材料，半成品，成品，輔料2)范圍：自產(chǎn)品進廠直至交付地。3)方法：●標識要求，●搬運要求，●包裝〔包裝物及作業(yè)指導〕，●儲存〔條件，手續(xù)〕，●保護手段。特殊要求要編制控制方案〔.1〕1)所有新開發(fā)的產(chǎn)品，均要編制試生產(chǎn)及生產(chǎn)控制方案?！裨嚿a(chǎn)控制方案：樣件制造后，批量生產(chǎn)前將發(fā)生的尺寸測量，材料和性能試驗的描述。指導試生產(chǎn)時的檢驗與試驗活動?！裆a(chǎn)控制方案：批量生產(chǎn)中發(fā)生的產(chǎn)品/過程特性，過程控制，試驗和測量系統(tǒng)的文件。指導批量生產(chǎn)。●邏輯關系：試生產(chǎn)控制方案－作業(yè)文件－試生產(chǎn)－生產(chǎn)控制方案2)控制方案的層次〔總成，分總成，零件，材料及外協(xié)件〕要完整。3)控制方案的內(nèi)容要求●制造過程的控制方法〔控制過程變量〕，防錯，監(jiān)視等。●特殊特性的控制方法：專檢，自檢、控制圖等?！穹错懛桨福寒斶^程不穩(wěn)定，能力偏低，控制圖失控擬采取的措施。●控制方案應包括所有物流的描述。4)控制方案應進行評審，小組進行，利用檢查單ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～生產(chǎn)和效勞的提供5)發(fā)生更改時〔產(chǎn)品，制造過程，測量手段，工藝流程，材料及設備，F(xiàn)MEA〕要更新控制方案并評審要編制作業(yè)指導書〔.2〕1)范圍：●操作工藝文件，●檢驗指導書，●試驗大綱，●測試程序，●圖，●樣件〔根據(jù)需要〕2)所有過程操作人員均應獲得，并放置在作業(yè)現(xiàn)場。3)來源：控制方案。設計輸出文件，F(xiàn)MEA報告等。4)工藝文件及檢驗文件內(nèi)容要求。要進行作業(yè)準備驗證〔.3〕1)概念：對生產(chǎn)前的一種確認。2)時機：●初始運行〔新產(chǎn)品，新過程〕，●更改運行〔材料，作業(yè)〕。3)驗證方法：●初始運行：統(tǒng)計技術，●更改運行：◆首末件比擬，◆進行必要的驗證〔與上批次記錄比擬，設備及文件的準備，過程批準的職責，不合格及廢品的處理方法〕。4)要求：要編制作業(yè)準備驗證指導書。關鍵設備的預防性維護〔.4〕ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～生產(chǎn)和效勞的提供1)概念：●預防性維護：為消除設備失效和非方案的停產(chǎn)而籌劃的活動，●關鍵設備：影響交付的關鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)設備〔瓶頸設備〕，2)要求：識別關鍵設備并在現(xiàn)場標識。3)實施預防性維護●日常維護保養(yǎng)，方案性檢修的實施●對設備，工裝，相關量具進行防護?！翊_定備件并合理儲存?！窠⒕S護，保養(yǎng)，檢修的作業(yè)指導書，●對關鍵設備定期進行完好評估，建立完好標準?！裰贫ňS護目標〔完好率，方案外停機率等〕，并逐步改良。5.生產(chǎn)設備的預測性維護〔.4〕1)概念：通過預知可能的失效模式的過程數(shù)據(jù)分析并采取措施而防止維護問題的活動。2)目的：減少相應的維護本錢，以提高效率和有效性。3)方法：對設備進行評審，評審內(nèi)容：●設備使用說明書的實施?！窆ぱb磨損情況，從而判斷設備原因?！襁\行時機優(yōu)化?！裨O備運行狀態(tài)分析?！窬S護保養(yǎng)及方案性檢修的實施等。4)評審后，應采取相應措施實施改良。6.生產(chǎn)工裝的管理〔.5〕1)建立工裝管理體系：●維護，●儲存，●修復，ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～生產(chǎn)和效勞的提供●準備，●確定易損工裝及更換方案，●設計更改，●狀態(tài)標識〔在用，修理，報廢〕。2)外包〔設計，制造，修理〕，組織應實施監(jiān)視〔選擇，指導，檢查〕。3)工裝設計更改要形成文件〔更改通知，圖紙等〕。4)為工裝設計、制造、驗證提供資源，包括設計人員資格。7.要制定生產(chǎn)方案，并由訂單拉動，并確保100%交付〔.6〕。1)生產(chǎn)方案的制定依據(jù)〔定單及庫存〕。2)方案、實施、監(jiān)控的信息收集。8.效勞的實施要求〔.7〕〔7.5.1.8〕。1)效勞信息〔報告，資料，措施〕反響至制造，工程及設計部門。2)有效勞協(xié)議時，應驗證效勞能力，進行評審，包括：●效勞站點?！裼糜谛诘墓ぞ呒霸O備。●效勞人員培訓效果。9.所有工序均應明確接收準那么，并確認〔.1〕。10.顧客的工具及工裝應有永久性標識〔.1〕。11.產(chǎn)品的庫存〔.1〕1)要定期檢查庫存產(chǎn)品的質(zhì)量狀況〔易損材料、儲存條件評估、儲存日期等〕。2)要優(yōu)化庫存周轉期?！癫捎肍IFO的方式●儲藏定額的管理?！衩鞔_周轉期3)廢舊物品按不合格品對待。ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～生產(chǎn)和效勞的提供本節(jié)思考題：●對生產(chǎn)過程實施控制的內(nèi)容是什么？●什么是特殊工序？●對特殊工序?qū)嵤┛刂频囊笫鞘裁?？●什么是產(chǎn)品標識？什么是狀態(tài)標識？其內(nèi)容是什么？●如何實施產(chǎn)品及狀態(tài)標識？●顧客財產(chǎn)都包括什么？●什么時候編制控制方案？有什么內(nèi)容？●作業(yè)指導書包括哪些？其編制依據(jù)是什么？●什么是作業(yè)準備驗證？如何進行？●什么是關鍵設備？為什么要進行預防性維護？●如何實施關鍵設備的預防性維護？●預測性維護的目的是什么？如何實施？●工裝管理體糸都包括了什么？●什么是易損工裝？●制定生產(chǎn)方案的依據(jù)是什么？●哪些活動屬于效勞的范疇？●優(yōu)化庫存周轉期的方法是什么？●效勞能力的驗證內(nèi)容是什么？ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～監(jiān)視測量裝置六．監(jiān)視測量裝置〔7.6〕根本要求1.范圍：1)用于產(chǎn)品特性測量的。2)用于產(chǎn)品性能試驗的。3)用于產(chǎn)品理化分析的。4)用于特殊工序工藝參數(shù)監(jiān)測的。2.確定監(jiān)測對象分辨率要求，并配備相應監(jiān)測裝置。3.對監(jiān)測裝置要進行控制:1)按規(guī)定周期進行溯源性的檢定/校準。2)專用檢具，自定校準規(guī)程，自校準，并記錄。3)根據(jù)檢具要求，進行調(diào)整或再調(diào)整。4)在用裝置，有識別的合格標識。5)進行防護，并控制調(diào)整。4.裝置失效后，對測量結果進行評價，并對已測產(chǎn)品進行處置〔隔離，追蹤，再測量〕。5.軟件用于監(jiān)測，應確認。特殊要求1.要進行測量系統(tǒng)分析〔〕。1)概念：對測量系統(tǒng)的變差進行統(tǒng)計研究，確定其可接收性。2)測量系統(tǒng)：人，檢具，方法，環(huán)境等組合。3)對象：控制方案中提出的測量系統(tǒng)。4)內(nèi)容：重復性，再現(xiàn)性，線性，偏倚性，穩(wěn)定性。5)方法及準那么：執(zhí)行參考手冊或顧客批準的方法和準那么。2校準記錄的要求〔〕：ISO/TS16949標準實施與理解～產(chǎn)品實現(xiàn)～監(jiān)視測量裝置1)校準所用的測量基準〔僅限于企業(yè)建標〕的鑒定記錄。2)工程更改發(fā)生的修訂〔技術要求變化而導致裝置的重新調(diào)整〕。3)校準時，偏離校準狀態(tài)的記錄。4)校準時，偏離校準狀態(tài)的影響評估分析記錄。5)校準合格的證明。6)可疑產(chǎn)品發(fā)送，通知顧客的記錄。3實驗室要求〔〕〔7.6.3.1〕〔7.6.3.2〕：范圍：●材料性能試驗，●產(chǎn)品性能試驗，●組分分析，●監(jiān)測裝置校準(包括高精度尺寸測量)。2〕確定實驗室范圍，并編制實驗室工作手冊，包括：●試驗范圍●設備清單●試驗方法和標準清單3)控制要求：●制定實驗室工作程序，包括〔傳遞，反響，記錄等〕?！袢藛T資格認定?！裨囼災芰Υ_實認〔可采用認可的方式〕。●試驗結果的評審。4)確認外委實驗室范圍，并認可〔顧客及國家〕〔提供資格證明〕。本節(jié)思考題：●監(jiān)測裝置的范圍及控制要求是什么？●什么是測量糸統(tǒng)？對其分析的目的是什么？●實驗室的范圍是什么？對其控制耍求是什么ISO/TS16949標準實施與理解～測量、分析和改良～總要求第八章測量、分析和改良一總要求〔8.1〕根本要求1.要確定測量，分析，改良的對象。●產(chǎn)品符合性〔產(chǎn)品合格與否〕●體系符合性〔過程運行是否符合標準及體系文件要求〕●持續(xù)改良有效性〔目標是否實現(xiàn)，籌劃活動是否實施及目標提高〕●應用領域：對產(chǎn)品，過程，體系進行測量，分析，改良的各個環(huán)節(jié)。●應用籌劃：什么地方，用什么技術，控制什么。特殊要求1.進行先期籌劃時，要明確各過程統(tǒng)計工具，并在控制方案中明確〔〕。●開發(fā)過程中：方差分析，F(xiàn)MEA，QFD，DOE，置信度分析等?！癫少彯a(chǎn)品的統(tǒng)計：抽樣方案，故障分析等?！癞a(chǎn)品特性及過程參數(shù)研究：控制圖，過程能力，變差分析。●現(xiàn)場失效分析：置信度評估，可追溯性分析?！癞a(chǎn)品監(jiān)視和測量：抽樣，排列圖等。2.要進行統(tǒng)計技術的培訓〔〕●根本概念●根本技能本節(jié)思考題：●測量分析改良的對像是什么？●哪些過程需要使用統(tǒng)計技術？●統(tǒng)計技術培訓包括哪些內(nèi)容？ISO/TS16949標準實施與理解～測量、分析和改良～監(jiān)視和測量～顧客滿意度二．監(jiān)視和測量〔8.2〕〔一〕顧客滿意度〔〕根本要求1.目的：對體系有效性進行外部測量，確定顧客滿意度，以便實施改良。●效果>期望：顧客忠誠?！裥Ч狡谕侯櫩蜐M意?！裥Ч?lt;期望：顧客抱怨。2.方法：●分析顧客投訴，退貨，抱怨?！穹治隽魇У念櫩??！裰苯訂栐?，獲取相應的信息。：質(zhì)量，價格，交付，效勞等，確定滿意度指標。4.對測量后，顧客不滿意的主要方面要采取措施。特殊要求1.要對制造過程性能的績效進行監(jiān)測，以確定滿意度，包括〔.1〕：●已交付產(chǎn)品的質(zhì)量狀況?！裼捎谫|(zhì)量問題，而造成的顧客停產(chǎn)和退貨?！窠桓都皶r性及超額運費的發(fā)生?！耦櫩完P于質(zhì)量和交付的反響意見。2.要明確上述績效的指標，作為改良基準〔.1〕。本節(jié)思考題：●為什么要測量顧客滿意度？●對制造過程績效監(jiān)測的內(nèi)容是什么？●滿意度的測量方法是什么？ISO/TS16949標準實施與理解～測量、分析和改良～監(jiān)視和測量～內(nèi)部審核〔二〕內(nèi)部審核〔〕根本要求1.目標：對體系有效性進行內(nèi)部測量，確定體系有效性及符合性?！駥徍藴誓敲矗后w系標準，體系文件，法規(guī)，顧客特殊要求。●審核范圍：產(chǎn)品，過程，及部門?！耦l率：每年2次，特殊情況下，可加密●方法：抽樣?！褫敵觯盒纬蓪徍朔桨浮＃河匈Y格的內(nèi)審員，且與被審核部門無關。：●審核方案●首次會議●現(xiàn)場審核●末次會議●形成審核報告●制定糾正措施●實施措施●有效性驗證。特殊要求1.要進行過程審核〔.2〕1)概念：對產(chǎn)品的制造過程的質(zhì)量能力進行評定。2)審核時機：●方案內(nèi)審核，●方案外審核〔具體問題及事件，根據(jù)需求〕。3)審核的范圍：各個制造工序。4)過程審核的實施ISO/TS16949標準實施與理解～測量、分析和改良～監(jiān)視和測量～內(nèi)部審核●準備：◆確定需審核的產(chǎn)品◆明確涉及的相關工序◆準備各類準那么〔技術要求，工序準那么，文件，產(chǎn)品標準等〕◆確定檢查清單〔5MIE〕◆確定審核人員◆編制審核方案●實施：◆審核方案◆首次會議◆深入工序，打分并評價◆出具審核報告◆末次會議◆制定糾正措施〔技術，管理〕◆實施措施◆效果驗證。2.要進行產(chǎn)品審核〔.3〕。1)概念：對已檢驗合格的產(chǎn)品進行再檢查，以評價其質(zhì)量水平以及是否需采取改良措施。2)審核時機：每年確定審核的頻次及產(chǎn)品。3)與檢驗的區(qū)別：●方法不同〔判定與評價〕，●結果不同〔合格與否和評價結果〕，●對象不同〔待定品和合格品〕，●抽樣點不同〔車間和倉庫，碼頭〕4)審核依據(jù)：缺陷分級表〔打分依據(jù)〕5)審核內(nèi)容：產(chǎn)品尺寸，外觀，性能，包裝，標簽等。6)產(chǎn)品審核的實施ISO/TS16949標準實施與理解～測量、分析和改良～監(jiān)視和測量～內(nèi)部審核●準備：◆確定待審核的產(chǎn)品◆準備各類技術資料〔產(chǎn)品標準，缺陷分級表，試驗大綱等〕◆確定審核人員◆編制審核方案●實施：◆審核方案◆首次會議◆抽樣〔庫房或碼頭〕◆評價，打分◆出具審核報告◆末次會議◆制定措施◆實施措施◆效果驗證。3.內(nèi)部審核方案的要求〔.4〕1)包括：年度審核方案和每一次審核的具體方案〔即審核方案〕。2)覆蓋要求：●體系必須覆蓋所有過程，活動和班次〔每一次〕●過程必須覆蓋的所有加工工序和班次〔每一年〕●產(chǎn)品必須覆蓋所有產(chǎn)品〔每三年〕：要確定內(nèi)審員資格要求并考慮顧客要求〔.5〕。本節(jié)思考題：●什么是體糸審核？如何實施？●什么是過程審核？如何實施？●什么是產(chǎn)品審核？如何實施？ISO/TS16949標準實施與理解～測量、分析和改良～監(jiān)視和測量～過程的監(jiān)視測量〔三〕過程的監(jiān)視和測量〔〕根本要求1.目的：證實過程能力是否充分。：影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程〔采購，設計，制造，檢驗，交付，計量，外包，設備〕：將各過程實施結果與設定目標進行比擬，以便實施改良。4.實施步驟：〔過程的PDCA〕●明確各部門分管的過程〔具體職責〕●明確各過程工作目標及工作要求●收集各過程實施情況的相應信息，并進行分析?！癜匆?guī)定周期進行能力評定〔實施情況與目標值比照〕●進行差距分析：目標實現(xiàn)－持續(xù)改良，目標未實現(xiàn)－糾正/預防措施。特殊要求1.要對新的制造過程進行研究〔.1〕1)概念：新過程即為初始過程。2)研究內(nèi)容：●初始過程能力研究，●研究后，為工藝設計提供補充要求。3)時機：一般在試生產(chǎn)階段進行。4)輸出：過程研究報告，包括：●過程能力：PPK值，可靠性，設備完好率的目標及接收準那么。●生產(chǎn)方法，測量要求，產(chǎn)品試驗，設備維護等方面的具體規(guī)定。●需完善的技術文件2.要維持產(chǎn)品批準所規(guī)定的過程能力，〔顧客未規(guī)定，自行確定目標〕〔.1〕●要求：有效實施控制方案和過程流程圖。●方法：通過實施測量技術，抽樣方案，按收準那么，反響方案等?！穸ㄆ趯χ匾ば蜻M行能力研究〔Cpk/ppk〕ISO/TS16949標準實施與理解～測量、分析和改良～監(jiān)視和測量～過程的監(jiān)視測量●對重要工序?qū)嵤┛刂茍D監(jiān)控，并記錄重要活動。3.要實施相應的反響方案〔.1〕?！駥嵤┑臅r機：產(chǎn)品特性不穩(wěn)定或過程能力缺乏時?！穹错懛桨赴ǎ嚎刂撇缓细癞a(chǎn)品的具體方法和全數(shù)檢驗。●實施措施：進度，責任者，具體措施?！癖匾獣r，反響方案交顧客評審和批準，如引起過程更改，記錄更改實施日期。本節(jié)思考題：●過程監(jiān)視測量的目的和范囤是什么？●如何實施過程監(jiān)視測量？●新的制造過程是指什么？●新過程研究的內(nèi)容和時機是什么？●如何維持產(chǎn)品批準的過程能力？●什么時候?qū)嵤┓错懛桨?？●反響方案包括什么?nèi)容？ISO/TS16949標準實施與理解～測量、分析和改良～監(jiān)視和測量～產(chǎn)品的監(jiān)視測量〔四〕產(chǎn)品的監(jiān)視和測量〔〕根本要求1.依據(jù)籌劃〔產(chǎn)品先期籌劃〕的檢驗流程，確定檢驗范圍，包括：●進貨檢驗〔原輔料，外協(xié)件，外委效勞，顧客財產(chǎn)〕●過程檢驗〔半成品，分總或〕●最終檢驗〔成品〕●型式試驗〔周期性試驗〕2.確定可操作的檢驗與試驗文件，可以是：檢驗指導書，產(chǎn)品標準，圖，樣件，試驗大綱。3.依據(jù)接收準那么實施檢驗，并記錄，4檢驗員應有資格。5產(chǎn)品放行的條件〔包括轉序的放行〕1)常規(guī)條件下●符合檢驗流程?！窠Y果符合接收準那么，可放行。2)特殊條件下，未完成檢驗流程，可放行或轉序，但必須：●產(chǎn)品可追回。●邊放行，邊檢驗，直至完成檢驗流程，不合格時應追回?！駱俗R，隔離，記錄，以便追溯?！穹ㄒ?guī)允許，，●授權人批準，有要求時需經(jīng)顧客批準。特殊要求1.要進行尺寸檢驗和功能檢驗〔.1〕。1)概念：●全尺寸—產(chǎn)品圖上所說明的所有尺寸?！窆δ軝z驗—產(chǎn)品標準和顧客所要求的全部性能試驗。2)頻次：在控制方案中規(guī)定。3)對象：體系所覆蓋的所有產(chǎn)品。ISO/TS16949標準實施與理解～測量、分析和改良～監(jiān)視和測量～產(chǎn)品的監(jiān)視測量4)結果：提供顧客