藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓(xùn)試題(20210925153953)最終版

文檔來源為:從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編纂.歡送下載撐持.質(zhì)量辦理制度常識試卷1崗位：姓名：分?jǐn)?shù)：、藥品暢通監(jiān)督辦理方法〕一、單項(xiàng)選擇題〔共17題，每題2分〕：、尺度藥品經(jīng)營辦理和質(zhì)量控制的根本準(zhǔn)那么是〔〕、中華人民共和國藥典B、藥品辦理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量辦理尺度、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確〔〕、首營企業(yè)審核B、首營藥品審核、質(zhì)量目標(biāo)和要求、質(zhì)量條款、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按期以及在質(zhì)量辦理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展〔、自查、驗(yàn)證、內(nèi)審D、復(fù)核、企業(yè)對藥品暢通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估采用的方式〔〕A、自查、回訪、前瞻或者回憶D、書面、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量辦理具有〔〕A、一票否決權(quán)B、否認(rèn)權(quán)、裁決權(quán)、建議權(quán)、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知〔〕A、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量辦理部分D、本地藥監(jiān)部分、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單元、購貨單元的質(zhì)量辦理體系進(jìn)行〔〕、審核B、查詢拜訪、評價(jià)、查核、擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是〔〕、執(zhí)業(yè)藥師B、質(zhì)量辦理人員、高層辦理人員、采購部分負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品批發(fā)企業(yè)組織制訂質(zhì)量辦理體系文件的部分〔〕、藥品監(jiān)督辦理部分B、董事會、企業(yè)質(zhì)量辦理部分文檔來源為從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編纂歡送下載撐持.文檔來源為:從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編纂.歡送下載撐持.10、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量辦理根底數(shù)據(jù)的成立及更新的部分〔〕、財(cái)政部分、驗(yàn)收組、質(zhì)量辦理部分、采購部分11、企業(yè)組織質(zhì)量辦理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估的部分〔〕、采購部分、發(fā)賣部分、質(zhì)量辦理部分D、發(fā)賣員12、經(jīng)營過程中的所有記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保留〔〕A、2年B、3年、5年、超過有效期一年13、企業(yè)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)〔〕審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改正程應(yīng)當(dāng)留有記錄、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量辦理部分D、計(jì)算機(jī)維護(hù)部分14_________規(guī)定每個(gè)本能機(jī)能部分和每個(gè)崗位的員工在質(zhì)量工作中的職責(zé)和權(quán)限，并與查核獎(jiǎng)懲相結(jié)合的一種質(zhì)量辦理制度和辦理手段?！病矨、尺度化工作規(guī)程B、計(jì)量工作尺度、SOPD、質(zhì)量責(zé)任制15、藥品經(jīng)營企業(yè)集中陳述不良反響的時(shí)間為〔〕：A．每年陳述一次．每半年陳述一次．每季度陳述一次．隨時(shí)陳述16、應(yīng)處違法發(fā)賣藥品貨值金額2－5倍罰款的情況不包羅〔〕：、出產(chǎn)企業(yè)發(fā)賣本企業(yè)受托出產(chǎn)的藥品、零售藥店執(zhí)業(yè)藥師不在場發(fā)賣處方藥B、出產(chǎn)企業(yè)召開訂貨會現(xiàn)貨發(fā)賣藥品、經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)藥監(jiān)部分審核改變經(jīng)營方式17、企業(yè)應(yīng)成立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)報(bào)酬首的質(zhì)量帶領(lǐng)組織，其主要職責(zé)是〔〕①成立企業(yè)的質(zhì)量體系②實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針③包管企業(yè)質(zhì)量辦理工作人員行使職權(quán)④包管藥品質(zhì)量、①②③、①②④C、①③④、①②③④二、多項(xiàng)選擇題〔共10題，每題5分〕：、制訂的目的是〔A、加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量辦理〕B、尺度藥品經(jīng)營行為、保障人體用藥平安、有效文檔來源為從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編纂歡送下載撐持.文檔來源為:從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編纂.歡送下載撐持.、藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)行質(zhì)量控制辦法的環(huán)節(jié)有〔〕、運(yùn)輸〕A、采購B、儲存、發(fā)賣、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和尺度開展的質(zhì)量活動有〔、質(zhì)量籌劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量包管D、質(zhì)量改良、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)辦理、企業(yè)質(zhì)量辦理體系包羅的內(nèi)容有〔〕、組織機(jī)構(gòu)B、人員、設(shè)施設(shè)備D、質(zhì)量辦理體系文件、相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、企業(yè)對藥品暢通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)進(jìn)行〔〕、評估、控制、溝通、審核、對證量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)〔、當(dāng)即采納停售辦法〕B、在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定D、陳述本地藥監(jiān)部分存案、陳述質(zhì)量辦理部分確認(rèn)、企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品出產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回方案的要求〔〕、及時(shí)傳達(dá)、反響藥品召回信息、控制和收回存在平安隱患的藥品、國家有專門辦理要求的藥品是〔、成立藥品召回記錄〕、蛋白同化制劑B、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑D、終止妊娠藥品、企業(yè)對制定的質(zhì)量辦理文件應(yīng)〔〕、按期審核B、及時(shí)修訂、裝訂存檔〕D、當(dāng)真學(xué)習(xí)10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)辦理制度〔、制定年度培訓(xùn)方案、開展培訓(xùn)、做好記錄、成立檔案三、判斷題〔共8題，每題2分〕：、藥品出產(chǎn)企業(yè)可以發(fā)賣其他企業(yè)出產(chǎn)的藥品。〔〕文檔來源為從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編纂歡送下載撐持.文檔來源為:從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編纂.歡送下載撐持.、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷活動中，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的，不得自行作發(fā)賣或退、換貨處置?！病场⒂?藥品經(jīng)營許可證?的藥品經(jīng)營企業(yè)可以從事異地經(jīng)營。、由出產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，無須經(jīng)經(jīng)營單元質(zhì)量驗(yàn)收即可發(fā)貨?！病场病场⒐镜馁|(zhì)量方針是“質(zhì)量第一、用戶至上〞?！病?、企業(yè)在編制購貨方案時(shí)應(yīng)以發(fā)賣量為重要依據(jù)，并有質(zhì)量辦理機(jī)構(gòu)人員參加。〔〕、首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核由質(zhì)量部分負(fù)責(zé)?！病?、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行?藥品出產(chǎn)質(zhì)量辦理尺度?，對峙老實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為?！病迟|(zhì)量辦理制度常識試卷2崗位：姓名：分?jǐn)?shù)：一、單項(xiàng)選擇題〔共20題，每題2分〕：、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確〔〕、首營企業(yè)審核、首營藥品審核、質(zhì)量目標(biāo)和要求、質(zhì)量條款、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按期以及在質(zhì)量辦理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展〔〕、自查B、驗(yàn)證、內(nèi)審、復(fù)核、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量辦理具有〔〕、一票否決權(quán)B、否認(rèn)權(quán)、裁決權(quán)、建議權(quán)、藥品批發(fā)企業(yè)組織制訂質(zhì)量辦理體系文件的部分〔〕、藥品監(jiān)督辦理部分B、質(zhì)量帶領(lǐng)小組、企業(yè)質(zhì)量辦理部分、行政部分、企業(yè)負(fù)責(zé)藥品召回的辦理部分是〔〕、采購部分B、發(fā)賣部分、質(zhì)量辦理部分D、發(fā)賣員文檔來源為從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編纂歡送下載撐持.文檔來源為:從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編纂.歡送下載撐持.、藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的應(yīng)當(dāng)具有〔〕、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱、中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱、具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱、從事質(zhì)量辦理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)〔、在職在崗，并在勞動部分登記的人員、在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作〕B、在職在崗，不得在其他單元兼職D、在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前〔〕A、查抄、記錄、驗(yàn)證D、調(diào)養(yǎng)、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的〔〕、藥品購進(jìn)單據(jù)B、隨貨同行單、查驗(yàn)陳述書、條形碼10、首營企業(yè)、首營藥品審核的資料應(yīng)當(dāng)歸入〔〕、藥品信息檔案〕、藥品質(zhì)量檔案、相關(guān)檔案盒里D、采購辦理檔案11、采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明〔、產(chǎn)地、規(guī)格、質(zhì)量尺度、價(jià)格12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，儲存藥品相對濕度為〔〕、35%～75%、～75%、～70%D、～80%13、藥品經(jīng)營企業(yè)集中陳述不良反響的時(shí)間為〔〕：A．每年陳述一次．每半年陳述一次．每季度陳述一次．隨時(shí)陳述14、以下屬于劣藥的是〔〕、藥品含有國家尺度中沒有的中藥成分B、糖衣片片芯變色發(fā)生變質(zhì)的文檔來源為從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編纂歡送下載撐持.文檔來源為:從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編纂.歡送下載撐持.、藥品被污染的D、包裝上產(chǎn)物批號模糊不清無法識別15、以下批準(zhǔn)證明文件有效期不是五年的是〔〕、藥品委托出產(chǎn)批件16、藥品通用名稱不得〔、作為藥品商標(biāo)使用B、保健藥品注冊批件、醫(yī)藥產(chǎn)物注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〕B、與藥品商品名稱同時(shí)使用、以下國家藥品尺度D、作為藥品法定名稱17、藥品供給商發(fā)賣人員資格驗(yàn)證的資料應(yīng)包羅：〔〕①身份證②法人委托書③學(xué)歷證書④醫(yī)藥購銷員職業(yè)資格證、①③④、①②③④、①②〕、③④18、中藥飲片水分一般應(yīng)控制在〔、10－12%B、、12—13%D、11－13%19、空氣中的哪些組成成分對中藥質(zhì)變有重要作用〔〕、二氧化碳B、氧氣、氮?dú)?、一氧化?0、引起中藥霉變的微生物是〔〕、鏈球菌B、陰性桿菌、霉菌、金黃色葡萄球菌二、多項(xiàng)選擇題〔共10題，每題4分〕、企業(yè)質(zhì)量辦理體系包羅的內(nèi)容有〔〕、組織機(jī)構(gòu)B、人員、設(shè)施設(shè)備D、質(zhì)量辦理體系文件、相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、企業(yè)對藥品暢通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)進(jìn)行〔〕A、評估、控制、溝通、審核、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)驗(yàn)證辦理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包羅〔〕、驗(yàn)證方案、陳述、評價(jià)、偏差處置、預(yù)防辦法、國家有專門辦理要求的藥品是〔〕文檔來源為從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編纂歡送下載撐持.文檔來源為:從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編纂.歡送下載撐持.、A、蛋白同化制劑B、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑D、終止妊娠藥品、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單元的〔〕、出產(chǎn)范圍B、經(jīng)營范圍或者診療范圍、按照相應(yīng)的范圍發(fā)賣藥品、常見中藥飲片變異形象〔〕、蟲蛀、發(fā)霉、變色、走油、引起中藥飲片變異的外界因素有：〔〕、溫度濕度B、空氣日光、微生物、蟲害鼠害、企業(yè)應(yīng)當(dāng)成立的相關(guān)記錄有〔〕、藥品采購、驗(yàn)收、發(fā)賣、陳列查抄、溫濕度監(jiān)測D、當(dāng)真學(xué)習(xí)、不合格藥品處置10、企業(yè)對制定的質(zhì)量辦理文件應(yīng)〔〕、按期審核、及時(shí)修訂、裝訂存檔三、問答題〔共2題，每題10分〕、什么是首營企業(yè)？、藥品在庫儲存過程中，影響藥品質(zhì)量的因素主要有哪些？質(zhì)量辦理制度常識試卷3崗位：姓名：分?jǐn)?shù)：一、單項(xiàng)選擇題〔共10題，每題2分〕、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，儲存藥品相對濕度為〔A、～75%、～75%、30%～70%D30%～80%〕、在庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行〔〕、色標(biāo)辦理、動態(tài)辦理、定人辦理、尺度化辦理文檔來源為從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編纂歡送下載撐持.文檔來源為:從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編纂.歡送下載撐持.、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知〔〕、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量辦理部分、本地藥監(jiān)部分、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)〔〕、到達(dá)相應(yīng)的溫度要求B、驗(yàn)證、檢測、調(diào)試、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸〔〕、應(yīng)急預(yù)案B、操作規(guī)程、辦理制度、數(shù)據(jù)監(jiān)測記錄、對銷撤退退卻回的藥品，憑經(jīng)營部分開具的退貨憑證收貨，存放于〔貨記錄應(yīng)保留〔〕年?！?，由專人保管并做好退貨記錄，退：待驗(yàn)藥品庫〔區(qū)〕；2年B：待驗(yàn)藥品庫〔區(qū)〕；3年D：不合格藥品庫〔區(qū)〕；3年：退貨藥品庫〔區(qū)〕；3年、藥品在存放時(shí)，與墻、屋頂〔房梁〕的間距應(yīng)不小于〔〕厘米；與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于〔〕厘米；與地面的間距不小于〔〕厘米?！病矨：20；20；10：20；20；20：30；30；10D：30；30；20、對怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度〔〕按期循環(huán)抽查按期送樣查抄C.按期翻垛D.按期復(fù)查處置、應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄。〔〕①麻醉藥品②一類精神藥品③醫(yī)療用毒性藥品④放射性藥品A、①②④B、③④、①②③、①②③④10、倉庫保管員有權(quán)拒收的藥品是〔〕①貨與單不相符的②質(zhì)量異常的③包裝不牢或破損的④標(biāo)識模糊的、①②③④、③④、①②③、①②④文檔來源為從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編纂歡送下載撐持.文檔來源為:從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編纂.歡送下載撐持.二、多項(xiàng)選擇題〔共8題，每題5分〕、經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備〔〕、與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫、用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備、冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)、對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備、可不開箱查抄驗(yàn)收的藥品有〔、外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)行電子監(jiān)管碼的藥品〕B、實(shí)施批簽發(fā)辦理的生物成品D、液體類藥品、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按期對陳列、存放的藥品進(jìn)行查抄，重點(diǎn)查抄〔〕、拆零藥品B、易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的藥品、中藥飲片、國家有專門辦理要求的藥品是〔〕、蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑D、終止妊娠藥品、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)〔、核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求、對證量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)〔〕、對照隨貨同行單〔票〕和采購記錄查對藥品、做到票、賬、貨相符〕、當(dāng)即采納停售辦法、財(cái)貿(mào)通系統(tǒng)中鎖定、陳述質(zhì)量辦理部分確認(rèn)D、陳述本地藥監(jiān)部分存案、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)〔、與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議〕、明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限文檔來源為從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編纂歡送下載撐持.文檔來源為:從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word版本可編纂.歡送下載撐持.、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)驗(yàn)證辦理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包羅〔〕、驗(yàn)證方案、陳述、評價(jià)、偏差處置、預(yù)防辦法三、填空題〔共8題，每題2分〕1、中藥材、中藥飲片應(yīng)入中藥材庫_______區(qū)，保管員應(yīng)根據(jù)原始憑證核對_______、________、___________、___________、包裝質(zhì)量。對貨單不符，質(zhì)量異常、包裝破損，標(biāo)記不清等商品有權(quán)______。、中藥材、實(shí)行分類儲存，一般按其來源分為__