2022實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)和使用機(jī)構(gòu)認(rèn)可規(guī)則

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)和使用機(jī)構(gòu)認(rèn)可規(guī)則目 次前言 2范圍 3引用文件 3術(shù)語和定義 3認(rèn)可條件 4認(rèn)可流程 4初次認(rèn)可 4監(jiān)督評(píng)審 6復(fù)評(píng)審 6申請(qǐng)受理要求 7認(rèn)可評(píng)審的要求 7對(duì)多場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可的特殊要求 8管理體系 8申請(qǐng)及受理 8認(rèn)可評(píng)審 8認(rèn)可證書 9變更 9獲得認(rèn)可的實(shí)動(dòng)物機(jī)構(gòu)的變更 9認(rèn)可要求的變更 9暫停、恢復(fù)、撤和注銷認(rèn)可 9暫停認(rèn)可 9恢復(fù)認(rèn)可 10撤銷認(rèn)可 10注銷認(rèn)可 10獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)動(dòng)機(jī)構(gòu)的權(quán)利和義務(wù) 1011.1 權(quán)利 1011.2 義務(wù) 10實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)和使用機(jī)構(gòu)認(rèn)可規(guī)則范圍本規(guī)則是CNAS和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)等認(rèn)可活動(dòng)相關(guān)方應(yīng)遵循的程序規(guī)則。引用文件僅引用的版本適用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修訂）適用。CNAS-CL60：2017CNAS-R01CNAS-R02CNAS-R03術(shù)語和定義本規(guī)則引用GB/T27000和GB/T27011中的有關(guān)術(shù)語并采用下列定義：認(rèn)可條件：申請(qǐng)人為獲得認(rèn)可資格必須滿足的全部要求。申請(qǐng)人：正在尋求認(rèn)可的機(jī)構(gòu)。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)：培育、飼養(yǎng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和（或）從事動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。注銷認(rèn)可：當(dāng)獲準(zhǔn)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)自愿提出不再維持認(rèn)可或認(rèn)可有效期到期未獲認(rèn)可時(shí)，取消認(rèn)可的過程。恢復(fù)認(rèn)可：被暫停認(rèn)可的獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)，在CNAS規(guī)定的期限內(nèi)已實(shí)施有效的糾正措施，經(jīng)CNAS確認(rèn)后，維持認(rèn)可的過程。監(jiān)督評(píng)審：CNAS為驗(yàn)證獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)是否持續(xù)地符合認(rèn)可條件而在認(rèn)可有效期內(nèi)安排的定期或不定期的評(píng)審。復(fù)評(píng)審：CNAS在認(rèn)可有效期結(jié)束前對(duì)獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)實(shí)施的全面評(píng)審，以確定是否持續(xù)符合認(rèn)可條件，并將認(rèn)可延續(xù)到下一個(gè)有效期。認(rèn)可評(píng)定：根據(jù)認(rèn)可規(guī)則和認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，對(duì)認(rèn)可評(píng)審的結(jié)論及相關(guān)信息進(jìn)行審查，并做出有關(guān)是否批準(zhǔn)、保持、擴(kuò)大、縮小、暫?；虺蜂N認(rèn)可資格的決定意見。評(píng)審員：經(jīng)CNAS指派的，單獨(dú)或作為評(píng)審組成員對(duì)申請(qǐng)人和獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)實(shí)施評(píng)審的人員。技術(shù)專家：CNAS指派的，就被評(píng)審的認(rèn)可范圍提供專門知識(shí)與技能的人員。CNAS為特定目的派出的對(duì)評(píng)審活動(dòng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)觀察的人員(不參與評(píng)審工作)。多場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)：具有同一個(gè)法人實(shí)體，在多個(gè)地址開展實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)或者使用活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)。認(rèn)可條件得認(rèn)可：具有明確的法律地位，具備承擔(dān)法律責(zé)任的能力；CNAS頒布的認(rèn)可準(zhǔn)則和相關(guān)要求；CNAS認(rèn)可規(guī)范文件的有關(guān)規(guī)定，履行相關(guān)義務(wù)；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的生產(chǎn)和使用必須符合國(guó)家相關(guān)的法律規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。認(rèn)可流程初次認(rèn)可意向申請(qǐng)CNAS及其他電子通訊方式。CNAS秘書處應(yīng)向申請(qǐng)人提供最新版本的認(rèn)可規(guī)則和有關(guān)文件。正式申請(qǐng)與受理CNAS納申請(qǐng)費(fèi)用。CNAS12個(gè)月仍不能滿足受理?xiàng)l件的，不予受理認(rèn)可申請(qǐng)。注：“回復(fù)”是指對(duì)相關(guān)問題的澄清、說明，或擬實(shí)施整改的措施或計(jì)劃。必要時(shí)，CNAS由申請(qǐng)人承擔(dān)。一般情況下，CNAS33不能接受現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，CNAS可終止認(rèn)可過程，不予認(rèn)可。評(píng)審準(zhǔn)備正性的可能，否則申請(qǐng)人不得拒絕指派的評(píng)審員。CNAS過程，不予認(rèn)可。需要時(shí)，CNAS可在評(píng)審組中委派觀察員。件評(píng)審結(jié)果基本符合要求時(shí)，才可安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。根據(jù)文件審查的結(jié)論，必要時(shí)，CNAS秘書處將安排預(yù)評(píng)審以確定能否安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，由此產(chǎn)生的費(fèi)用由申請(qǐng)人承擔(dān)。CNAS秘書處批準(zhǔn)后實(shí)施?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審可準(zhǔn)則的符合性進(jìn)行的進(jìn)一步的審查與核實(shí)過程,必要時(shí),提出不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)。職業(yè)健康與生物安全方面的硬件系統(tǒng)以及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)的管理體系文件的運(yùn)行情況,依據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則的要求進(jìn)行符合性審核與驗(yàn)證,進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試（例如，壓力、風(fēng)速，溫濕度、潔凈度、報(bào)警系統(tǒng)等，必要時(shí),提出不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)。出；適用時(shí)，應(yīng)同時(shí)提供不符合項(xiàng)或觀察項(xiàng)報(bào)告。3提交給評(píng)審組長(zhǎng)，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。CNAS書處。評(píng)審組現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，如發(fā)現(xiàn)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)活動(dòng)中存在違反國(guó)家有關(guān)法CNASCNASCNAS有權(quán)終止認(rèn)可過程，并采取相應(yīng)處理措施。評(píng)定CNAS予以認(rèn)可；部分認(rèn)可；不予認(rèn)可；補(bǔ)充證據(jù)或信息，再行評(píng)定。CNAS秘書處根據(jù)相關(guān)程序予以處理。CNAS發(fā)證與公布CNAS5年。CNAS獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)名錄（該名錄可以是電子方式，予以公布。注：英文證書附件根據(jù)實(shí)驗(yàn)室自愿申請(qǐng)來提供。監(jiān)督評(píng)審監(jiān)督評(píng)審的目的是為了證實(shí)獲準(zhǔn)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)持續(xù)符合要求，并保證在期的監(jiān)督評(píng)審。所有獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)均須接受監(jiān)督評(píng)審。定期監(jiān)督評(píng)審12個(gè)月。定期監(jiān)督評(píng)審采用現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審和機(jī)構(gòu)自查兩種方式。每個(gè)認(rèn)可周期內(nèi)的第二年（24個(gè)月）2CNAS秘書處提交自查報(bào)告，CNAS2個(gè)月內(nèi)完成專家評(píng)審，并將結(jié)果反饋給被認(rèn)可機(jī)構(gòu)。不定期監(jiān)督評(píng)審CNAS要安排不定期監(jiān)督評(píng)審。CNAS機(jī)構(gòu)進(jìn)行不定期監(jiān)督評(píng)審時(shí)，可以不事先通知。審內(nèi)容可以適當(dāng)簡(jiǎn)化，但必須關(guān)注到所針對(duì)的問題及管理體系運(yùn)行的有效性。監(jiān)督評(píng)審中發(fā)現(xiàn)不符合時(shí)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)擬定并實(shí)施糾正措施，糾正/21個(gè)月內(nèi)完成。復(fù)評(píng)審56（鍵崗位人員變化、所操作的生物因子變化、重要操作程序變化等）和機(jī)構(gòu)生物安全、職業(yè)健康安全事故報(bào)告等。/2個(gè)月內(nèi)完成。申請(qǐng)受理要求CNAS請(qǐng)資料應(yīng)真實(shí)可靠、齊全完整、表述準(zhǔn)確、文字清晰。6個(gè)月以上。（IV、隔離器、手術(shù)室等。CNASb）CNAS秘書處要求的有關(guān)承諾，如廉潔自律承諾等。CNAS申請(qǐng)時(shí)，根據(jù)不同情況須滿足以下要求：CNAS秘書處要求的有關(guān)承諾而不予受理認(rèn)可申請(qǐng)的，CNAS24在獲得對(duì)該機(jī)構(gòu)誠(chéng)信、自律的信心之前，不再受理其再次提出的認(rèn)可申請(qǐng)。6個(gè)月以后才能再次提交認(rèn)可申請(qǐng)。認(rèn)可評(píng)審的要求CNAS秘書處或評(píng)審組應(yīng)以書面方式通知申請(qǐng)人采取糾正或糾正措施，經(jīng)驗(yàn)證合格CNAS秘書處可要求申請(qǐng)人的管理體系再運(yùn)行相應(yīng)的時(shí)間（3個(gè)月）后實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?；虬才畔鄳?yīng)的測(cè)試活動(dòng)以證明機(jī)構(gòu)與相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的符合性。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)必須設(shè)有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)或動(dòng)物福利倫理委員會(huì)及類似的部門，以開展實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理的審查工作，并有相應(yīng)工作的經(jīng)歷。全轉(zhuǎn)移，并在申請(qǐng)人的設(shè)施中使用。（相關(guān)要求。申請(qǐng)人實(shí)際狀況與申請(qǐng)資料描述嚴(yán)重不符；申請(qǐng)人管理體系控制失效；現(xiàn)場(chǎng)不具備評(píng)審條件；申請(qǐng)人不配合評(píng)審工作，以致無法進(jìn)行評(píng)審；發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人存在不誠(chéng)信行為；機(jī)構(gòu)的實(shí)際狀況與申請(qǐng)資料嚴(yán)重不符。物生產(chǎn)或者使用的要求。飼養(yǎng)護(hù)理的記錄等。被評(píng)審機(jī)構(gòu)的管理體系運(yùn)行失效，認(rèn)可準(zhǔn)則大部分要素存在不符合的情況。對(duì)多場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可的特殊要求對(duì)于多場(chǎng)所的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可，除滿足單一場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)認(rèn)可的要求外，還應(yīng)滿足以下各條的要求。管理體系實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)的管理體系應(yīng)覆蓋到各個(gè)開展實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)和使用活動(dòng)相關(guān)的所有場(chǎng)所。申請(qǐng)及受理標(biāo)準(zhǔn)要求。6個(gè)月以上，且進(jìn)行過覆蓋該場(chǎng)所所有活動(dòng)的內(nèi)審和管理評(píng)審。認(rèn)可評(píng)審認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)應(yīng)覆蓋申請(qǐng)人的所有分場(chǎng)所。認(rèn)可證書CNAS變更獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)的變更變更通知15CNAS秘書處：機(jī)構(gòu)的名稱、地址、法律地位發(fā)生變化；機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、IACUC主席、總獸醫(yī)師等人員發(fā)生變化；機(jī)構(gòu)的平面布局和位置變化、重要設(shè)施翻新改造變化等情況；d）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)或使用許可證吊銷；發(fā)生虐待動(dòng)物的事故；發(fā)生安全事故；其他可能影響實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量和福利的重大變化等。變更的處理CNAS秘書處在得到變更通知并核實(shí)情況后，CNAS施：對(duì)變更情況進(jìn)行登記備案；對(duì)新的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、IACUC主席或總獸醫(yī)進(jìn)行審核；進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)不定期監(jiān)督評(píng)審或提前進(jìn)行復(fù)評(píng)審；暫?；虺蜂N認(rèn)可。9.1.1CNAS視情況予以暫?；虺蜂N認(rèn)可。認(rèn)可要求的變更關(guān)申請(qǐng)人，詳細(xì)說明所發(fā)生的變化。CNASCNASCNAS秘可暫停或撤銷認(rèn)可。暫停、恢復(fù)、撤銷和注銷認(rèn)可暫停認(rèn)可6個(gè)月以上未開展動(dòng)物生產(chǎn)或使用活動(dòng)，CNAS21年?；謴?fù)認(rèn)可CNAS現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。撤銷認(rèn)可在下列情況下，CNAS可以撤銷認(rèn)可：被暫停認(rèn)可的獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)超過暫停期仍不能恢復(fù)認(rèn)可；6個(gè)月內(nèi)仍不能完成整改措施；認(rèn)可要求；獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)動(dòng)物機(jī)構(gòu)弄虛作假、不誠(chéng)信；CNAS本規(guī)則規(guī)定的義務(wù)。對(duì)于不誠(chéng)信而被撤銷認(rèn)可的機(jī)構(gòu)，CNAS5年內(nèi)不再受理其認(rèn)可申請(qǐng)。注銷認(rèn)可在下列情況下，CNAS應(yīng)予注銷認(rèn)可