新版GCP測試題與答案

新版GCP測試題與答案除SUSAR外，其他SAE不需要報告?zhèn)惱砦瘑T會的理由是：與試驗干預(yù)無關(guān)的SAE，倫理委員會不必關(guān)注預(yù)期的與試驗干預(yù)相關(guān)的SAE，倫理初始審查已經(jīng)確認該風(fēng)險是可以接受的（正確答案）非預(yù)期的與試驗干預(yù)相關(guān)的SAE就是SUSAR其他三項均是下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？試驗?zāi)康脑囼烆A(yù)期的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗（正確答案）參加該試驗的預(yù)計受試者人數(shù)源數(shù)據(jù)的修改最重要的是：應(yīng)當靈活應(yīng)當留痕（正確答案）應(yīng)當及時應(yīng)當避免下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗熟悉申辦者提供的試驗方案、研究者手冊、試驗藥物相關(guān)資料信息是倫理委員會委員（正確答案）試驗的記錄和報告應(yīng)當符合那項要求：以患者為受試者的臨床試驗，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當載入門診或者住院病歷系統(tǒng)研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當首選使用具備建立臨床試驗電子病歷的信息化系統(tǒng)相應(yīng)的計算機化系統(tǒng)應(yīng)當具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡其他三項均是（正確答案）臨床試驗的質(zhì)量管理體系應(yīng)當涵蓋臨床試驗的全過程，包括：臨床試驗的實施、監(jiān)查、記錄、評估、結(jié)果報告和文件遞交臨床試驗的實施、監(jiān)查、記錄、評估、結(jié)果報告和文件歸檔臨床試驗的設(shè)計、實施、監(jiān)查、記錄、結(jié)果報告和文件遞交臨床試驗的設(shè)計、實施、記錄、評估、結(jié)果報告和文件歸檔（正確答案）研究者提前終止或者暫停一項臨床試驗時，不必通知：臨床試驗機構(gòu)專業(yè)學(xué)會（正確答案）倫理委員會受試者以下對源數(shù)據(jù)描述錯誤的是：源數(shù)據(jù)指臨床試驗中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測結(jié)果包括用于重建和評價臨床試驗所需要的其他相關(guān)活動記錄根據(jù)臨床試驗方案采集填寫的病例報告表中數(shù)據(jù)（正確答案）無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？研究者見證人監(jiān)護人（正確答案）以上三者之一，視情況而定對于臨床試驗統(tǒng)計學(xué)設(shè)計，以下說法正確的是：所有臨床試驗均可采用非劣效設(shè)計由申辦方自主選擇采用何種設(shè)計根據(jù)對照組的選擇和產(chǎn)品特點確定設(shè)計（正確答案）統(tǒng)計學(xué)設(shè)計的考慮不需寫在試驗方案中11.II期臨床試驗常采用劑量遞增設(shè)計，以初步評價藥理機制藥物濃度與效應(yīng)關(guān)系藥物劑量與藥物濃度藥物劑量與效應(yīng)關(guān)系（正確答案）為了達到監(jiān)查目的，申辦者應(yīng)當：與研究者商量確定監(jiān)查計劃對所有臨床試驗的監(jiān)查范圍和性質(zhì)采用一致的方法建立系統(tǒng)的、有優(yōu)先順序的、基于風(fēng)險評估的方法（正確答案）監(jiān)查計劃應(yīng)當強調(diào)對所有數(shù)據(jù)和流程的監(jiān)查以下哪一項不屬于監(jiān)查員的職責確認研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗B-核實試驗用藥品是按照試驗方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者對研究者未能做到的隨訪、未實施的試驗、未做的檢查等在病例報告表中予以記錄（正確答案）確認在試驗前所有受試者或者其監(jiān)護人均簽署了知情同意書臨床試驗完成或提前終止，申辦者應(yīng)當按照相關(guān)法律法規(guī)要求向藥品監(jiān)督管理部門提交一份能全面、完整、準確反映臨床試驗結(jié)果，且所包含的安全性、有效性數(shù)據(jù)應(yīng)當與臨床試驗源數(shù)據(jù)一致的文件。病例報告表總結(jié)報告（正確答案）試驗方案研究者手冊與臨床試驗無關(guān)，不受臨床試驗相關(guān)人員不公正影響的個人，在受試者或者其監(jiān)護人無閱讀能力時，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意。受試者B-法定代理人公正見證人（正確答案）受試者家屬以下哪一項不是研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當具備的資格和要求？具有在臨床試驗機構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗相關(guān)的法律法規(guī)承擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力（正確答案）受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認同意自愿參加臨床試驗的過程。知情同意（正確答案）知情同意書病例報告表研究者手冊臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的問題，申辦者可能不需要及時通知研究者和臨床試驗機構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門可能改變倫理委員會同意意見的問題可能影響受試者安全的問題可能影響臨床試驗實施的問題嚴重不良事件（正確答案）下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？試驗?zāi)康脑囼炘O(shè)計病例數(shù)知情同意書（正確答案）探索性臨床試驗通常對受試者進行嚴格篩選，以保證受試者人群：安全性（正確答案）倫理性同質(zhì)性有效性在藥物臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的?保障受試者個人權(quán)益保障試驗的科學(xué)性保障藥品的有效性（正確答案）保障試驗的可靠性22.受試者無閱讀能力，知情同意的過程要求：受試者的監(jiān)護人簽署知情同意研究人員見證知情同意過程公正的見證人見證知情同意過程（正確答案）研究的監(jiān)查員見證知情同意過程下列哪項不在藥物臨床試驗基本道德原則的規(guī)范之內(nèi)？科學(xué)尊重個人力求使受試者最大程度受益盡可能避免傷害（正確答案）申辦者應(yīng)制定研究者手冊修訂的書面程序，審閱研究者手冊通常頻率是：1年1次（正確答案）1年2次2年1次3年1次關(guān)于研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當具有完成臨床試驗所需的必要條件，以下哪一項描寫錯誤？監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗方案，并采取措施實施臨床試驗的質(zhì)量管理。確保所有參加臨床試驗的人員充分了解試驗方案及試驗用藥品確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、完整和準確不需要采取質(zhì)量管理的措施（正確答案）臨床試驗期間，研究人員均應(yīng)遵守試驗方案，涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當由臨床醫(yī)生做出。正確（正確答案）錯誤臨床試驗結(jié)束時，臨床試驗的必備文件也不再需要保存，可以就地銷毀。正確錯誤（正確答案）給予受試者錯誤治療或劑量（如不按隨機化規(guī)定發(fā)藥的），屬于重要的違背方案，應(yīng)及時向倫理委員會報告。正確（正確答案）錯誤至少部分臨床試驗的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓(xùn)。正確錯誤（正確答案）在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報告。正確錯誤（正確答案）風(fēng)險評估應(yīng)當考慮在現(xiàn)有風(fēng)險控制下發(fā)生差錯的可能性；該差錯對保護受試者權(quán)益和安全，以及數(shù)據(jù)可靠性的影響；該差錯被監(jiān)測到的程度。正確（正確答案）錯誤申辦者應(yīng)當確保研究者能保留已遞交給申辦者的病例報告表數(shù)據(jù)。正確（正確答案）錯誤在臨床試驗的信息和受試者信息處理過程中應(yīng)當注意避免信息的非法或者未授權(quán)的查閱、公開、散播、修改、損毀、丟失。正確（正確答案）錯誤增加受試者風(fēng)險或者顯著影響臨床試驗實施的違背方案或修改方案，研究者應(yīng)及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。正確（正確答案）錯誤病例報告表是按照試驗方案要求設(shè)計，記錄試驗期間所有結(jié)果和數(shù)據(jù)的紙質(zhì)或者電子文件。正確錯誤（正確答案）符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究的，屬于重要的違背方案，應(yīng)及時向倫理委員會報告。正確（正確答案）錯誤在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。正確（正確答案）錯誤知情同意文件應(yīng)包含法規(guī)和指南規(guī)定告知受試者的所有基本信息和適當?shù)母郊有畔?。正確（正確答案）錯誤參加臨床試驗實施的研究人員，應(yīng)當具有能夠承擔臨床試驗工作相應(yīng)的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗正確（正確答案）錯誤在臨床試驗和隨訪期間，如受試者發(fā)生試驗相關(guān)不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取妥善的醫(yī)療處理。正確錯誤（正確答案）申辦者負責做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者出現(xiàn)試驗相關(guān)不良事件時得到妥善的醫(yī)療處理。正確錯誤（正確答案）42.倫理委員會要對研究者的資格進行審查。正確（正確答案）錯誤臨床試驗只需以道德倫理為標準。正確錯誤（正確答案）在尋求參與研究項目的知情同意時，如果潛在受試者與醫(yī)生有依賴關(guān)系，或可能會被迫表示同意，醫(yī)生應(yīng)特別謹慎。在這些情況下，必須由一個適當?shù)挠匈Y格且完全獨立于這種關(guān)系之外的人來尋求知情同意。正確（正確答案）錯誤受試者可以無理由退出臨床試驗。正確（正確答案）錯誤知情同意時，應(yīng)告知受試者其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險。正確（正確答案）錯誤可能對受試者的安全或臨床試驗的實施產(chǎn)生不利影響的新信息，研究者應(yīng)及時報告?zhèn)?/p>