GB Z 42344-2023 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證指南

本文件適用于制藥機(jī)械(設(shè)備)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證,藥品生制藥機(jī)械pharmaceuticalmachinery完成和輔助完成制藥工藝的生產(chǎn)設(shè)備?！竵?lái)源:GB/T15制藥機(jī)械(設(shè)備)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)computerizedsystemofpharmaceutical驗(yàn)證報(bào)告validationreport4.1.4證明系統(tǒng)具有完整性、成熟性、穩(wěn)定性、容錯(cuò)戶需求標(biāo)準(zhǔn)等要求制定驗(yàn)證方案，驗(yàn)證的每個(gè)備)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)屬于必須驗(yàn)證的范圍,其他不對(duì)藥品質(zhì)4.2.3系統(tǒng)驗(yàn)證分為系統(tǒng)立項(xiàng),系統(tǒng)實(shí)施、系統(tǒng)運(yùn)4.2.4系統(tǒng)驗(yàn)證方案按照預(yù)先確定并批準(zhǔn)的符合預(yù)先設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，需進(jìn)行記錄并分析原因。4.2.7系統(tǒng)驗(yàn)證活動(dòng)可通過(guò)責(zé)任劃分記錄標(biāo)識(shí)和過(guò)程監(jiān)督等將系統(tǒng)分類為直接影響系統(tǒng)、間接影響系統(tǒng)和無(wú)影響系統(tǒng)。如有影響宜在設(shè)計(jì)、調(diào)試、常用的風(fēng)險(xiǎn)分析方法包括:魚骨圖、檢查列表等;b)風(fēng)險(xiǎn)排列和過(guò)濾(RRF)，將風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行排列和比較，對(duì)每種風(fēng)險(xiǎn)因?qū))危害分析及主要控制點(diǎn)(HACCP);可用于保證產(chǎn)統(tǒng)的、前瞻的、預(yù)防性的工具;種可能假設(shè)，基干對(duì)過(guò)程的認(rèn)識(shí)做出正確的判斷;失敗模式效果分析(FMEA);評(píng)估潛在的失敗模式或大量的試驗(yàn)來(lái)推定其概率;根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的易發(fā)現(xiàn)程度來(lái)確定風(fēng)要硬件配置和軟件配置列表及功能描述;c)控制系統(tǒng)輸入/輸出制系統(tǒng)的報(bào)警功能設(shè)計(jì)說(shuō)明e)控制系統(tǒng)的聯(lián)鎖功能;硬件設(shè)計(jì)說(shuō)明是指與系統(tǒng)相關(guān)硬件設(shè)備的設(shè)計(jì)，主要內(nèi)容宜包含:b)硬件工作環(huán)境要求:說(shuō)明硬件工作的環(huán)境要求，包括溫度、濕度以及c)電力供應(yīng)說(shuō)明:說(shuō)明正常運(yùn)行所需要的電力要求;軟件設(shè)計(jì)說(shuō)明(SDS)包括與系統(tǒng)相關(guān)的上位機(jī)和下位機(jī)程序的設(shè)計(jì)，主要內(nèi)容宜包含:a)系統(tǒng)模塊程序設(shè)計(jì):系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)，斷電恢復(fù)功能、程標(biāo)準(zhǔn);b)報(bào)警聯(lián)鎖設(shè)計(jì):提供系統(tǒng)報(bào)警清單，并對(duì)報(bào)警觸發(fā)的條件進(jìn)行說(shuō)明，時(shí)需要進(jìn)行的操作;c)系統(tǒng)權(quán)限設(shè)計(jì):說(shuō)明系統(tǒng)的權(quán)限設(shè)計(jì)和劃分，以d)系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)生成和管理:對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行所產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)存介質(zhì)進(jìn)行說(shuō)明,數(shù)據(jù)遷移備份需要進(jìn)行何種操作，采取何種方發(fā)標(biāo)準(zhǔn)文件、說(shuō)明測(cè)試方法，進(jìn)行單元測(cè)試、系統(tǒng)的工廠驗(yàn)收測(cè)試計(jì)劃,對(duì)系統(tǒng)相關(guān)的設(shè)備硬件和軟件的b)I/O輸入輸出測(cè)試，模擬量信號(hào)測(cè)試:確保PLC及注意:點(diǎn)擊每一個(gè)設(shè)定的畫面功能,確認(rèn)彈出正確的設(shè)定畫面和實(shí)際結(jié)果題，記錄問(wèn)題，形成文檔:3)如果達(dá)到可接測(cè)試過(guò)程中需注意:1)根據(jù)報(bào)警聯(lián)鎖清單,模擬現(xiàn)場(chǎng)程序達(dá)到控制是否正確產(chǎn)生，如有必要可把報(bào)警測(cè)試歷史數(shù)據(jù)附在文檔后:2記錄問(wèn)題，形成文檔;3)如果達(dá)到可接受以下兩部分:a)確認(rèn)硬件設(shè)計(jì)說(shuō)明(HDS)和軟件設(shè)計(jì)說(shuō)明(SDS)是否已完成;檢查系統(tǒng)是否滿足要求，若不滿足要求且無(wú)其他明確規(guī)定，用戶需求，可從以下幾方面開展驗(yàn)證活動(dòng):a)測(cè)試前提條件確認(rèn):確認(rèn)安裝確認(rèn)的前提條件已滿足，并配置管理文件進(jìn)行版本控制;b)硬件設(shè)備品牌、型號(hào)、數(shù)量和安裝位置確認(rèn):根據(jù)硬件清單逐一確認(rèn)正確安裝:c)軟件組態(tài)安裝版本和位置確認(rèn):根據(jù)供應(yīng)商提供系統(tǒng)升級(jí)維護(hù)和故障的處理;d)在測(cè)試中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，記錄問(wèn)題，形成文檔;e)如作，確認(rèn)內(nèi)容宜包含以下內(nèi)容:b)系統(tǒng)功能測(cè)試:1)確認(rèn)系統(tǒng)功能可以正常使用.比如程序是否可以正常錄后在規(guī)定時(shí)間不操作系統(tǒng)自動(dòng)退出；3)電子簽名確認(rèn):測(cè)試系具體操作進(jìn)行確認(rèn);5)審計(jì)追蹤數(shù)據(jù)確認(rèn)，確認(rèn)系統(tǒng)是否有審計(jì)記錄;6)系統(tǒng)安全性確認(rèn):確認(rèn)當(dāng)程序執(zhí)行過(guò)程中設(shè)備電時(shí)，設(shè)鐘的精度符合要求;9)系統(tǒng)備份/恢復(fù)測(cè)試,確認(rèn)系統(tǒng)具有備d)運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束后，對(duì)當(dāng)前階段進(jìn)行總結(jié)，給出從以下幾方面開展驗(yàn)證活動(dòng):b)生產(chǎn)能力;c)藥品產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)指標(biāo);d)運(yùn)行結(jié)果的重復(fù)性;e)控制精度準(zhǔn)確性;f)安全性能;g)負(fù)載運(yùn)行的可靠性試驗(yàn);h)其他所需的挑戰(zhàn)性試驗(yàn):記錄，并目作為系統(tǒng)驗(yàn)證文件的一部分進(jìn)行歸檔。變更的記錄宜包含以下內(nèi)容:.變更的分類:軟件或硬件變更;.變更的職責(zé)劃分:包括變更起草、評(píng)估、審核、批準(zhǔn);.變更管理:變更都宜處于控制下，并以文件形式存檔。注:驗(yàn)證文件包括總計(jì)劃、驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案，驗(yàn)證報(bào)告和.人員持續(xù)培訓(xùn):定期對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，以確?？墒炀毷褂迷O(shè)備:.系統(tǒng)管理手冊(cè):制定系統(tǒng)使用說(shuō)明，以及系統(tǒng)備份/存檔/災(zāi)難恢復(fù)操作等;.系統(tǒng)維護(hù)日志:當(dāng)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)或其他改動(dòng)時(shí)有維護(hù)日志，說(shuō)明原因:.周期性回顧.確保設(shè)備性能始終保持初始驗(yàn)證狀態(tài)，日能滿足使用需求該階段決定是否保留記錄、遷移或銷毀，并對(duì)該過(guò)程進(jìn)行管理，包含以下內(nèi)容:準(zhǔn)的規(guī)程包括變更控制程序和正式的退役計(jì)劃:并保持原電子記錄的內(nèi)容和含義;c)制定退役報(bào)告:退役活動(dòng)的結(jié)果，包括數(shù)據(jù)和統(tǒng)的使用和控制,使相關(guān)人員正確理解系統(tǒng)邏輯和功能，用戶手冊(cè)以及內(nèi)部開發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和培訓(xùn)計(jì)劃等，培訓(xùn)活動(dòng)宜參照以下幾個(gè)方面:a)確定必要的培訓(xùn)需求，制定培訓(xùn)方案，按需求提供培訓(xùn);b)評(píng)估培訓(xùn)的有效性;c)確保相關(guān)人員理解培訓(xùn)的重