院內(nèi)開展醫(yī)療新技術(shù)臨床研究運(yùn)行管理制度和流程

院內(nèi)開展醫(yī)療新技術(shù)臨床研究運(yùn)行管理制度和流程我院作為臨床?？漆t(yī)院，在臨床工作中為會(huì)結(jié)合臨床工作需要，開展一些臨床新技術(shù)的應(yīng)用，在應(yīng)用中會(huì)涉及到與醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)的科學(xué)問題，為遵照中國GCP及ICHGCP要求，參照國內(nèi)、外開展科學(xué)研究的經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我機(jī)構(gòu)專業(yè)特點(diǎn)，制定醫(yī)療新技術(shù)臨床研究運(yùn)行管理制度和流程。步驟一：申請(qǐng)者遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)材料研究者或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在我院開展的涉及醫(yī)學(xué)倫理的科研項(xiàng)目，應(yīng)按照院內(nèi)開展科研臨床研究運(yùn)行管理制度和流程要求準(zhǔn)備遞交材料，遞交本機(jī)構(gòu)倫理辦公室秘書（張彤群，電登記備案。經(jīng)秘書清點(diǎn)文件齊全后，開具回執(zhí)。步驟二：倫理委員會(huì)審核將需要開展臨床新技術(shù)的倫理申報(bào)材料遞交給倫理辦公室秘書，秘書審核資料齊全后，轉(zhuǎn)交倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理評(píng)審，最終“審批意見”由倫理委員會(huì)辦公室秘書存檔（張彤群，電話；步驟三：通知審評(píng)結(jié)果由醫(yī)院倫理委員會(huì)秘書將倫理評(píng)審結(jié)果/批件下達(dá)申辦科室負(fù)責(zé)人。步驟四：項(xiàng)目實(shí)施1.新技術(shù)的申報(bào)如果獲得相關(guān)部門的許可，實(shí)施人員要遵照GCP規(guī)范、相關(guān)SOP開展工作；2.倫理委員會(huì)將對(duì)所開展的新技術(shù)的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督管理；3.開展新技術(shù)的科室負(fù)責(zé)人要保障實(shí)施過程中的安全性和可靠性，對(duì)違背方案并造成嚴(yán)重后果者，應(yīng)積極采取相應(yīng)的處理措施，并及時(shí)通報(bào)本院倫理委員會(huì)（電話系人：張彤群）；5.申請(qǐng)人對(duì)本試驗(yàn)的涉及的倫理，數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)；附件1：致首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會(huì)院內(nèi)開展醫(yī)療新技術(shù)的臨床試驗(yàn)遞交信首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會(huì)：現(xiàn)有科室在院內(nèi)開展醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目，向我院倫理委員會(huì)提出申請(qǐng)，現(xiàn)遞上有關(guān)資料，請(qǐng)予以審批。臨床研究負(fù)責(zé)人年月日遞交資料包括：1.遞交信（含遞交文件清單，主要研究者簽名并注明日期，送件人簽名）□2.申請(qǐng)表、有關(guān)倫理事宜的說明（如申請(qǐng)免患者簽署知情同意書時(shí)提供）（由IRB提供，可下載）□3.有關(guān)部門允許該醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的證明（如有）□4.臨床試驗(yàn)方案（版本號(hào)：,版本日期：）□5.知情同意書（版本號(hào)：,版本日期：）□6.提供給受試者的書面資料（如受試者須知、受試者日記、招募廣告等）□7.病例報(bào)告表（版本號(hào)：,版本日期：）□8.其他資料□注：對(duì)應(yīng)以上資料目錄，請(qǐng)?jiān)凇鮾?nèi)打“√”回執(zhí)我院倫理委員會(huì)已收到上述材料。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會(huì)秘書：日期：年月日倫理審查申請(qǐng)表研究方案名稱/版本號(hào)：申請(qǐng)日期：A組長(zhǎng)單位信息組長(zhǎng)單位：B本中心主要研究者信息主要研究者姓名/職稱：主要研究者單位：主要研究者聯(lián)系電話：主要研究者指定聯(lián)系人姓名：手機(jī)：C申辦者信息申辦者：申辦者聯(lián)系人/電話：臨床監(jiān)查員姓名/電話：D研究方案信息本中心招募受試者人數(shù)/總?cè)藬?shù)：預(yù)期試驗(yàn)起止時(shí)間：研究類別□注冊(cè)藥物臨床試驗(yàn)NMPA批件號(hào)：藥物類別：□其他藥物臨床試驗(yàn)□醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)□診斷試劑臨床試驗(yàn)（驗(yàn)證）類別：□第一類□第二類□第三類□臨床新技術(shù)□科研試驗(yàn)方式□創(chuàng)傷性□非創(chuàng)傷性多中心試驗(yàn)□是□否研究形式（在適當(dāng)項(xiàng)目?jī)?nèi)打“√”）藥物：□第一期□第二期□第三期□第四期□藥代動(dòng)力學(xué)□生物等效性□其他器械：□臨床試用□臨床驗(yàn)證其他：□調(diào)查□流行病學(xué)□觀察□遺傳研究研究對(duì)象□正常人□病人受試者年齡范圍弱勢(shì)群體□精神疾病□病入膏肓者□孕婦□文盲□軍人□窮人/無醫(yī)保者□未成年人□認(rèn)知損傷者□PI或研究人員的學(xué)生□PI或合作研究者的下屬□研究單位或申辦者的員工要求排除對(duì)象□無□男性□女性□孩童□其他要求具備的特殊條件□重癥監(jiān)護(hù)□隔離區(qū)□手術(shù)□兒童重癥監(jiān)護(hù)□靜脈輸注□計(jì)算機(jī)斷層掃描□基因治療□義肢□管制藥品（麻醉藥/精神藥）□婦科□其他（請(qǐng)具體說明）□器官移植（請(qǐng)具體說明）E本中心研究者（所有參研人員）信息姓名職稱是否參加GCP培訓(xùn)本實(shí)驗(yàn)中職責(zé)F簽名主要研究者聲明我保證以上信息真實(shí)準(zhǔn)確，并負(fù)責(zé)該臨床試驗(yàn)全過程中的質(zhì)量保證，承諾該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，操作規(guī)范，符合NMPA《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）要求。如有失實(shí)，愿意承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。主要研究者：日期：科室主任意見：簽名：日期：填表人：日期：附件2：關(guān)于倫理事宜的說明國家食品藥品監(jiān)督管理總局[2014]16號(hào)關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》中第二部分規(guī)定，內(nèi)容如下：二、臨床研究基本原則(一)基本要求1．臨床試驗(yàn)必須符合赫爾辛基宣言的倫理學(xué)準(zhǔn)則,必須獲得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的同意。研究者應(yīng)考慮臨床試驗(yàn)用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或試驗(yàn)結(jié)果對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)性，應(yīng)提交倫理委員會(huì)的審查意見及受試者的知情同意書。對(duì)于例外情況，如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床試驗(yàn)對(duì)受試者幾乎沒有風(fēng)險(xiǎn)，可經(jīng)倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)后免于受試者的知情同意。中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第11號(hào)令《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》已于2016年12月1日起施行。根據(jù)內(nèi)容第三十九條以下情形經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后，可以免除簽署知情同意書：

（一）利用可識(shí)別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，已無法找到該受試者，且研究項(xiàng)目不涉及個(gè)人隱私和商業(yè)利益的；

（二）生物樣本捐獻(xiàn)者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻(xiàn)樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究的。2019版，醫(yī)協(xié)會(huì)發(fā)【2019】18號(hào)《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》：二、審查要求：（五）知情同意征得受試者的知情同意是研究開展的必要條件，但不是充分條件，保護(hù)受試者免受傷害是研究者的責(zé)任。5.豁免知情同意在滿足下列必要充分條件時(shí)，倫理審查委員會(huì)可以批準(zhǔn)豁免知情同意：（1）受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)不超過最低限度。（2）豁免征得受試者的知情同意并不會(huì)對(duì)受試者的權(quán)益產(chǎn)生負(fù)面影響。（3）利用可識(shí)別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，已無法找到受試者，且研究項(xiàng)目不涉及個(gè)人隱私和商業(yè)利益。（4）生物樣本捐獻(xiàn)者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻(xiàn)樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究。（5）豁免征得知情同意，不意味著免除倫理審查委員會(huì)的審查。依據(jù)上述法規(guī)的條款，結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，如：1、本臨床考核為體外檢測(cè)，預(yù)期不會(huì)出現(xiàn)對(duì)供