檢驗檢測機構(gòu)儀器設(shè)備檔案管理指南

1DB14/TXXXX—XXXX檢驗檢測機構(gòu)儀器設(shè)備檔案管理指南本文件提供了檢驗檢測機構(gòu)儀器設(shè)備檔案管理的指導(dǎo)和建議，給出了總則、歸檔范圍、管理、利用與服務(wù)、維護與改進、保管與處置等方面內(nèi)容。本文件適用檢驗檢測機構(gòu)儀器設(shè)備檔案的管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T18894電子文件歸檔與電子檔案管理規(guī)范RB/T214—2107檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求CNAS-CL01：2018檢測和校準實驗室能力認可準則3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1儀器設(shè)備檔案是指從事檢驗檢測業(yè)務(wù)的機構(gòu)在儀器設(shè)備購置、驗收、調(diào)試、運行、檢定/校準、維護保養(yǎng)、維修、改造、報廢等管理全過程中形成的具有使用和保存價值的文字、圖表、聲像等形式的文件材料。4總則4.1檢驗檢測機構(gòu)明確相關(guān)部門負責儀器設(shè)備檔案的全程化和集中化管理是至關(guān)重要的。4.2負責儀器設(shè)備檔案的部門宜指定專人進行檔案的管理工作。負責儀器設(shè)備檔案管理的工作人員熟悉檔案管理的法律、法規(guī)和政策，具有檔案管理專業(yè)知識與技能，嚴格遵守檔案管理的保密規(guī)定是十分必要的；在核驗需要收集整理歸檔的技術(shù)材料準確無誤后，將原件歸檔。4.3有條件的檢驗檢測機構(gòu)宜建立儀器設(shè)備檔案計算機管理系統(tǒng)，實現(xiàn)數(shù)字化管理。其管理規(guī)范宜滿足GB/T18894的要求。4.4檢驗檢測機構(gòu)確保儀器設(shè)備檔案全面、完整、客觀、真實、可用是至關(guān)重要的。4.5歸檔范圍、管理、利用與服務(wù)、維護與改進、保管與處置是檢驗檢測機構(gòu)儀器設(shè)備檔案管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，相關(guān)指南見第5章～第9章。4.6不同儀器設(shè)備檔案內(nèi)容可以包括第5章中全部的內(nèi)容，也可以只包含其中若干項，但是滿足RB/T214—2017和/或CNAS-CL01：2018的要求是十分必要的。2DB14/TXXXX—XXXX4.7本文件建議收集和管理的儀器設(shè)備檔案，其規(guī)格除特殊外來文件外，均宜依據(jù)A4紙型規(guī)格處理。5歸檔范圍5.1購置和租賃階段a)購置階段宜考慮以下內(nèi)容：——購置申請書；——可行性分析材料；技術(shù)論證材料；——購置合同；——到貨通知書、提貨單、進口儀器設(shè)備報關(guān)單、發(fā)票單據(jù)及運單等相關(guān)資料等。b)租賃階段宜考慮以下內(nèi)容：——租賃技術(shù)論證材料；——租賃合規(guī)性分析材料；——租賃合同等。5.2驗收調(diào)試階段a)開箱驗收階段宜考慮以下內(nèi)容：——裝箱單；——質(zhì)量檢驗證書或合格證；——使用操作說明書（外文說明書需有其操作部分的中文翻譯）；——保修單；——光盤等電子信息載體類；——檢測設(shè)備的相關(guān)結(jié)構(gòu)原理圖及線路圖、維修保養(yǎng)信息資料；——設(shè)備基礎(chǔ)施工圖、安裝條件要求文件等。b)性能驗收階段宜考慮以下內(nèi)容：——安裝調(diào)試記錄；——準確度、量程、精密度及穩(wěn)定性等技術(shù)性能方面的試驗記錄；——首次檢定/校準證書；——首次檢定/校準證書確認記錄——軟件確認記錄、版本號等。5.3運行/使用階段a)運行階段宜考慮以下內(nèi)容：——運行/使用記錄；——運行環(huán)境監(jiān)控記錄；——操作規(guī)程；——軟件運行日記、升級日記等。b)檢定/校準階段宜考慮以下內(nèi)容：——檢定/校準證書；——檢定/校準證書確認記錄；——修正信息使用記錄；3DB14/TXXXX—XXXX——期間核查計劃、方案及記錄等。c)維護保養(yǎng)階段宜考慮以下內(nèi)容：——維護保養(yǎng)規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書；——維護保養(yǎng)計劃、記錄等。d)維修、改造階段宜考慮以下內(nèi)容：——維修規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書；——維修記錄；——降級處理分析報告、審批記錄、改造驗收記錄；——升級改造分析報告、審批記錄、改造驗收記錄等。e)搬遷/移動階段宜考慮以下內(nèi)容：——搬遷/移動記錄；——搬遷/移動驗證記錄；——搬遷/移動后重新檢定/校準證書；——檢定/校準證書確認記錄；——修正信息使用記錄等。f)內(nèi)部流轉(zhuǎn)階段宜考慮以下內(nèi)容：——內(nèi)部流轉(zhuǎn)交接單；——驗收確認記錄等。5.4報廢階段報廢階段宜考慮以下內(nèi)容：——報廢申請書；——報廢審批資料；——報廢轉(zhuǎn)交單等。6管理6.1收集6.1.1各儀器設(shè)備管理員宜將第5章中動態(tài)生成的材料，定期交與本機構(gòu)儀器設(shè)備檔案管理人員。6.1.2負責儀器設(shè)備購置的人員宜在每次購置或租賃完成后，向本機構(gòu)儀器設(shè)備檔案管理人員移交5.1中涉及到的資料。6.1.3儀器設(shè)備到貨驗收、調(diào)試階段，儀器設(shè)備檔案管理人員宜收集5.2中涉及到的資料。儀器設(shè)備操作使用人員需要留用說明書等材料時，宜由儀器設(shè)備檔案管理人員復(fù)印后將復(fù)印件交給儀器設(shè)備操作使用人員使用。6.1.4儀器設(shè)備運行使用過程中生成的運行記錄、運行環(huán)境監(jiān)控記錄、維修記錄、改造記錄、維護保養(yǎng)記錄、期間核查方案等5.3中的相關(guān)資料，宜由儀器設(shè)備管理員定期交與儀器設(shè)備檔案管理人員。儀器設(shè)備檔案管理人員保證建檔設(shè)備的上述資料及時收集完整是十分重要的。6.1.5收到檢定/校準證書后，儀器設(shè)備檔案管理人員宜保留檢定/校準證書原件，將復(fù)印件交給儀器設(shè)備操作使用人員使用。6.1.6設(shè)備搬遷/移動前，儀器設(shè)備檔案管理人員宜清點儀器設(shè)備檔案。搬遷/移動完成后，儀器設(shè)備檔案管理人員宜向儀器設(shè)備管理員收集5.3e)中相關(guān)的材料。4DB14/TXXXX—XXXX6.1.7負責儀器設(shè)備報廢的人員在每次完成報廢程序后，宜將5.4中的相關(guān)資料交給儀器設(shè)備檔案管理人員。6.2整理與歸檔6.2.1儀器設(shè)備檔案宜集中管理、分類整理歸檔、專柜保管。6.2.2儀器設(shè)備檔案宜按照一機一檔的原則進行整理并歸檔。同類型的多個小型儀器設(shè)備如鋼卷尺、溫度計等，宜分類歸檔，進行統(tǒng)一集中管理。6.2.3儀器設(shè)備檔案材料宜進行分類，依據(jù)檔案材料形成的時間、材料內(nèi)容的主次關(guān)系排列，目錄清楚、分類準確、編排有序，可以參照附錄A進行分類。6.2.4購置、租賃以及驗收階段中批量生成的資料宜進行一次性收納整理入檔。其余資料宜實行動態(tài)管理，及時收集整理歸檔。6.2.5儀器設(shè)備完成報廢程序后，其檔案宜專柜保管。7利用與服務(wù)7.1儀器設(shè)備檔案的提供和利用遵守資質(zhì)認定和實驗室認可相關(guān)保密原則是至關(guān)重要的。借閱、歸還時宜履行登記手續(xù)。7.2資質(zhì)認定管理部門和中國合格評定國家認可委員評審組開展現(xiàn)場或遠程評審時，檢驗檢測機構(gòu)宜按照評審專家的要求，提供相關(guān)儀器設(shè)備的檔案。7.3檢驗檢測機構(gòu)按策劃的周期開展內(nèi)部審核和管理評審時，關(guān)注儀器設(shè)備檔案的管理情況是至關(guān)重要的。7.4對儀器設(shè)備進行維修、改造、預(yù)防性維護保養(yǎng)、或期間核查等技術(shù)活動前，查閱歷次檢定/校準證書、維修記錄、維護保養(yǎng)記錄并通過評價，制定有針對性的方案或計劃是十分必要的。7.5當能力驗證結(jié)果出現(xiàn)不滿意或有疑問時，查閱所涉及到的儀器設(shè)備檔案中相關(guān)技術(shù)數(shù)據(jù)，對分析不滿意或疑問的原因是十分必要的。8維護與改進8.1檢驗檢測機構(gòu)宜及時關(guān)注國家認證認可監(jiān)督管理委員會、資質(zhì)認定管理部門和中國合格評定國家認可委員會對檢驗檢測機構(gòu)政策和規(guī)定要求的變化，必要時補充或更新儀器設(shè)備檔案。8.2檢驗檢測機構(gòu)宜與資質(zhì)認定管理部門、中國合格評定國家認可委員會委派的評審專家積極溝通，及時了解其對儀器設(shè)備檔案的意見和建議，必要時補充或更新儀器設(shè)備檔案。8.3檢驗檢測機構(gòu)開展內(nèi)部審核和管理評審時發(fā)現(xiàn)，或外部評審時提出儀器設(shè)備檔案需要改進時，宜按相關(guān)程序采取糾正措施。9保管與處置9.1儀器設(shè)備檔案保存期限宜與設(shè)備壽命保持一致，儀器設(shè)備報廢后在當期資質(zhì)認定和/或?qū)嶒炇艺J可有效期滿后再保存6年。9.2當儀器設(shè)備檔案滿足保管周期后銷毀時，宜參照國家關(guān)于檔案銷毀的相關(guān)規(guī)定和程序執(zhí)行。5DB14/TXXXX—XXXX（資料性附錄）儀器設(shè)備檔案目錄儀器設(shè)備檔案目錄格式見表A.1儀器設(shè)備檔案目錄。表A.1儀器設(shè)備檔案目錄儀器設(shè)備名稱：儀器設(shè)備編號：123456789注：有相關(guān)資料的資料名稱后面的□處打√,歸檔資料包括但不限于以上信息。6DB14/TXXXX—XXXX參考文獻[1]GB/T11821—