2022年藥品管理法考試試題附答案

《藥物管理法》考試試題(附答案)一、填空題(每空2分，共50分)1、《藥物管理法》于8月26日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議第二次修訂，年12月1日?qǐng)?zhí)行。2、制定藥物管理法的目的是為了加強(qiáng)藥物管理、保證藥物質(zhì)量；保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和增進(jìn)公眾健康。3、藥物管理法的合用范圍：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥物研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，合用藥物管理法。4、藥物管理的基本原則：風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治。并與之相適應(yīng)建立了一系列的監(jiān)管制度監(jiān)管機(jī)制監(jiān)管方式，來推進(jìn)藥物監(jiān)管的現(xiàn)代化.5、藥物上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥物，也可以委托藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。6、國(guó)家建立健全藥物追溯制度。國(guó)務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥物追溯原則和規(guī)范，推進(jìn)藥物追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥物可追溯。7、國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和老式藥，充足發(fā)揮其在防止、醫(yī)療和保健中的作用。國(guó)家保護(hù)野生藥材資源和中藥物種，鼓勵(lì)培育道8、列入國(guó)家藥物原則的藥物名稱為藥物通用名稱。已經(jīng)作為藥物通用名稱的，該名稱不得作為藥物商標(biāo)使用。9、從事藥物研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵遵法律、法規(guī)、規(guī)章、原則和規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、精確、完整和可追溯。10、藥物上市許可持有人、藥物生產(chǎn)企業(yè)、藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)行藥物追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥物可追溯。11、藥物上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度匯報(bào)制度，每年將藥物生產(chǎn)銷售、上市研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等狀況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門匯報(bào)。12、經(jīng)國(guó)務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門同意，藥物上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥物上市許可。受讓方應(yīng)當(dāng)具有保障藥物安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?，履行藥物上市許可持有人義務(wù)。13、從事藥物生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門同意，獲得藥物生產(chǎn)許可證。無藥物生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥物。14、從事藥物生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范建立健全藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥物生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定規(guī)定。15、藥物應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥物原則和經(jīng)藥物監(jiān)督管理核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)、檢查記錄應(yīng)當(dāng)完整精確，不得編造。16、生產(chǎn)藥物所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用規(guī)定、藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。直接接觸藥物的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用規(guī)定符合保障人體健康、安全的原則。17、藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。18、藥物廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥物闡明書為準(zhǔn)，不得具有虛假內(nèi)容。19、城鎮(zhèn)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以發(fā)售中藥材,國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。分，共10分)1、國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥物的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥物、防治重大傳染病和罕見病等重大疾病的新藥予以優(yōu)先審評(píng)審2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售(×)3、麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物、放射性藥物、處方藥和非處方藥的標(biāo)簽、闡明書，應(yīng)當(dāng)應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)志(×)4、疫苗、血液制品、麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物、放射性藥物、藥物類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥物不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售(√)5、藥物生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、重要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥物生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)(√)6、在中國(guó)境內(nèi)上市的藥物，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門同意，獲得藥物注冊(cè)證書；不過，未實(shí)行審批管理的中藥材和中藥飲片除外(√)7、縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥物安全事件應(yīng)急預(yù)案，藥物上市許可持有人、藥物生產(chǎn)企業(yè)、藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥物安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演習(xí)(√)8、藥物所含成分與國(guó)家藥物原則規(guī)定的成分不符的為劣藥9、藥物成分的含量不符合國(guó)家藥物原則的為假藥(×)10、藥物上市持有人、藥物生產(chǎn)企業(yè)、藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)送藥物的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方德質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥物質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督(√)分。共10分)1、新修訂的《中華人民共和國(guó)藥物管理法》已于(A)頒布，合計(jì)12章155條。2、(C)依法對(duì)藥物研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥物的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。A、藥物生產(chǎn)企業(yè)B、藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)C、藥物上市許可持有人D、藥物監(jiān)督管理部門3、(A)主管全國(guó)藥物監(jiān)督管理工作。(B)負(fù)責(zé)本行政區(qū)內(nèi)的藥物監(jiān)督管理工作。小區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥物監(jiān)督管理職能的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥物監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥物有關(guān)的監(jiān)督管理工作。A、國(guó)務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門4、藥物應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥物原則。國(guó)務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門頒布的(A)和(B)為國(guó)家藥物原則。A、中華人民共和國(guó)藥典B、藥物原則C、生產(chǎn)工藝D、標(biāo)簽、闡明書5、從事藥物批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門同意，獲得(B)A、藥物生產(chǎn)許可證B、藥物經(jīng)營(yíng)許可證6、國(guó)家建立(A)制度，對(duì)藥物不良反應(yīng)及及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。藥物上市許可持有人藥物安全的責(zé)任7、藥物上市許可持有人、藥物生產(chǎn)企業(yè)、藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥物上市許可持有人或者具有藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥物；不過，購(gòu)進(jìn)未實(shí)審批管理的(C)除外。8、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥物和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥物同意證明文獻(xiàn)，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥物貨值金額(A)的罰款；貨值金額局限性十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥物生產(chǎn)許可證、藥物經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其對(duì)應(yīng)A、十五倍以上三十倍如下B、十倍以上二十倍如下C、十倍以上十五倍如下生產(chǎn)9、從事藥物經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守(B),建立健全藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥物經(jīng)營(yíng)全過程持續(xù)符合法定規(guī)定。A、藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、藥物經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量管理規(guī)范C、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范D、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范10、藥物上市許可持有人，藥物生產(chǎn)企業(yè)、藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥物的工作人員，應(yīng)當(dāng)(B)進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他也許污染藥物的疾病的，不得從事直接接觸藥物的工作。A、每六個(gè)月B、每年C、每?jī)赡闐、每三年(每題10分，員工回答第1、2、3題；中層及以上人員回答第3、4、5題)1、什么是劣藥?(一)藥物成分的含量不符合國(guó)家藥物原則；(二)被污染的藥物；(三)未標(biāo)明或者更改有效期的藥物；(四)未標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥物；(五)超過有效期的藥物；(六)私自添加防腐劑、輔料的藥物；(七)其他不符合藥物原則的藥物。2、藥物上市許可持有人指什么?是指獲得藥物注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥物研究機(jī)構(gòu)等。3、習(xí)總書記提出的有關(guān)藥物安全“四個(gè)最嚴(yán)”的規(guī)定是什么?最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的懲罰、最嚴(yán)厲的問責(zé)。4、新修訂的藥物管理法的立法宗旨是什么?將保護(hù)和增進(jìn)公眾健康作為藥物監(jiān)管的立法宗旨，實(shí)際上也是藥物監(jiān)管的使命，這樣藥物監(jiān)管愈加積極、愈加開放、愈加擔(dān)當(dāng)、愈加作為。5、藥物上市許可持有人制度，是這次《藥物管理法》修改的一條主線，這項(xiàng)制度的實(shí)行會(huì)產(chǎn)生哪些良好的社會(huì)效益?答：首先，是鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新，可以提高競(jìng)爭(zhēng)能力。藥物上市許可持有人制度容許藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)藥物注冊(cè)，這樣可以有效激發(fā)鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)從事新藥的研制。第二，優(yōu)化資源配置，增進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中。藥物上市許可持有人制度有幾種好處，第一，上市許可持有人可以自己生產(chǎn)藥物，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥物，第二，可以自己經(jīng)營(yíng)，也可以委托其他企業(yè)來進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。第三，這是一種嶄新的規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門同意，藥物上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥物上市許可。這些制度安排實(shí)際上可以進(jìn)行資源的優(yōu)化配置，可以防止反復(fù)建設(shè)，可以大大增進(jìn)我們資源的節(jié)省。第三，貫徹企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化全程管理