2020年藥品管理法試題及答案

2020年中華人民共和國(guó)藥品管理法及實(shí)施條例考試試題「先擇題(共55題，每題1分)1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定。()2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。()C.經(jīng)濟(jì)性、有效性和質(zhì)量可控性D.經(jīng)濟(jì)性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性3.未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品)貨值金額罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元A.十倍以上二十倍以下B.十倍以上三十倍以下5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者衛(wèi)生健康主管部C.十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下D.十萬(wàn)元以上三十萬(wàn)元以下6.《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版是()。A2000年版B2015年版C2010年版D1998年版7.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是從()起正式實(shí)施的。8.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》是從()起正式實(shí)施。年10月5日9..藥品生產(chǎn)必須按10.中藥飲片的標(biāo)簽必須注明(),實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。A.產(chǎn)地、品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期B.品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期C.產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)D品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、11.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為()A.國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.X藥廣審(視、聲或文)第0000000000號(hào)D.國(guó)藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)E.H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.非臨床試驗(yàn)管理13.非藥品不得在其()及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。A.說(shuō)明書(shū)B(niǎo).包裝、標(biāo)簽C.包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)D包裝、說(shuō)明書(shū)14.交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒(méi)有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷售()藥品。A.處方B.非處方C.處方和非處方A.未曾使用過(guò)的藥品B.未曾進(jìn)口過(guò)的藥品C.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品D.我國(guó)未生產(chǎn)銷售的藥品16.生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)CFDA批準(zhǔn)，并發(fā)給()A.新藥證書(shū)B(niǎo).藥品生產(chǎn)批號(hào)C.藥品生產(chǎn)許可證D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)E.藥品GMP證書(shū)17.0TC藥品為()A.假藥B.劣藥C.處方藥D.非處方藥E.新藥18.包裝上不須印有規(guī)定標(biāo)志的是()。A麻醉藥品B非處方藥C處方藥D外用藥品E二類精神藥品19.國(guó)家設(shè)置或確定的藥檢機(jī)構(gòu)的法定業(yè)務(wù)不包括()。D.藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品出廠前檢驗(yàn)E.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查檢驗(yàn)20.省級(jí)及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理藥品生產(chǎn)企業(yè)CNP認(rèn)證申請(qǐng)后多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)組織認(rèn)證()。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.12個(gè)月D.15個(gè)月E.18個(gè)月21.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》適用范圍為A.境內(nèi)從事藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的單位和個(gè)人B.所有從事藥品使用的單位和個(gè)人C.境內(nèi)從事藥品研制、檢驗(yàn)、監(jiān)督的單位和個(gè)人D.境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或個(gè)人E.所有從事藥品信息資訊服務(wù)的單位和個(gè)人22.藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))和醫(yī)療機(jī)構(gòu)所配備的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)是()。A.藥學(xué)本科畢業(yè)的B.藥學(xué)碩士畢業(yè)的C.藥學(xué)博士畢業(yè)的D.依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的E.主任藥師以上的23.國(guó)家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成分藥品的數(shù)據(jù)及資料的保護(hù)期自()。A.獲得許可證明文件之日起3年內(nèi)B.獲得許可證明文件之日起6年內(nèi)C.獲得許可證明文件之日起7年內(nèi)D.獲得許可證明文件之日起9年內(nèi)E.獲得許可證明文件之日起2年內(nèi)24.藥監(jiān)部門(mén)對(duì)不符合GMP、GSP的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范認(rèn)證證書(shū)的將()。A.收回違法發(fā)給的證書(shū)，構(gòu)成犯罪的依法給予行政處分B.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并對(duì)直接責(zé)任人依法給予行政處分C.對(duì)直接責(zé)任人給予行政處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任D.構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任E.責(zé)令收回違法發(fā)給的證書(shū)，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任25.違反《藥品管理法》和《實(shí)施條例》的規(guī)定有以下行為須從重處罰的是()。A.對(duì)查封、扣押藥物進(jìn)行嚴(yán)密保護(hù)的B.生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項(xiàng)而未辦理變更登記手續(xù)的D.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的E.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可事項(xiàng)而未辦理變更登記手續(xù)的26.可以發(fā)布處方藥廣告的醫(yī)藥學(xué)專業(yè)刊物應(yīng)是()。C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的D.國(guó)家新聞出版署公認(rèn)的醫(yī)藥學(xué)刊物E.國(guó)家一、二類醫(yī)藥學(xué)期刊27.全國(guó)人大常委會(huì)修訂并通過(guò)的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是()。A.3年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.7年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D.8年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)E.10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)28.“三證”的有效期是()。A.3年B.4年C.5年D.6年E.8年29.國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)組織專家教授對(duì)新藥和已批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品分別進(jìn)行()。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和監(jiān)測(cè)B.藥品療效的觀察C.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)D.審評(píng)和再評(píng)價(jià)E.質(zhì)量的追蹤30.國(guó)家各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期()。C.公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果，公告不當(dāng)?shù)谋仨氃谠娣秶鷥?nèi)予以更正D.對(duì)公告不當(dāng)?shù)某椴闄z驗(yàn)結(jié)果應(yīng)予以更正E.對(duì)公告不當(dāng)?shù)某椴闄z驗(yàn)結(jié)果在原公告范圍內(nèi)予以更正31.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得()。A.在醫(yī)院內(nèi)使用B.在指定的市場(chǎng)銷售C.發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告D.憑醫(yī)生處方在市場(chǎng)銷售E.在市場(chǎng)銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告32.未取得《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的將處以C.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額上七倍以下的罰款D.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額罰款E.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額罰款33.2001年2月28日全國(guó)人大常委會(huì)通過(guò)的《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位A.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.臨床、科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種C.臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種D.臨床、科研需要而市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種E.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種34.可以設(shè)點(diǎn)并銷售批準(zhǔn)的非處方藥的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)是()。A.邊遠(yuǎn)地區(qū)的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)B.少數(shù)民族地區(qū)的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)C.交通不便的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)D.沒(méi)有藥品零售企業(yè)的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)E.交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)、沒(méi)有藥品零售企業(yè)的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)35.依法對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥構(gòu)成犯罪的將A.處于一定的罰款B.依法追究刑事責(zé)任C.處以高額的罰款D.沒(méi)收違法所得E.給予批評(píng)警告37.從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不得參與()。C.以其名義監(jiān)制、監(jiān)銷藥品D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)并以其名義監(jiān)銷藥品E.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品38.中藥生產(chǎn)企業(yè)中藥飲片的炮制應(yīng)按照A.企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行B.藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行C.藥品炮制規(guī)范進(jìn)行D.制劑規(guī)范進(jìn)行E.一般藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行39.藥品包裝必須按規(guī)定印有或貼有()。A.藥品的標(biāo)簽B.藥品的說(shuō)明書(shū)C.藥品的標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)D.藥品的廣告批準(zhǔn)文號(hào)E.藥品的規(guī)定標(biāo)志40.藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾?)。A.本單位所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量B.本單位所經(jīng)營(yíng)藥品的反應(yīng)C.本單位所使用藥品的療效D.本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量，療效和反應(yīng)E.藥品的不良反應(yīng)41.個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得()。A.配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品B.配備常用藥品42.針對(duì)國(guó)內(nèi)可能發(fā)生的一些特殊情況(災(zāi)情、疫情等)國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行()。A.藥品保護(hù)制度B.藥品審批制度C.特殊藥品的管理制度D.藥品的分類管理制度E.藥品的儲(chǔ)備制度43.目前我國(guó)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是()。A.國(guó)家醫(yī)藥管理局B.國(guó)家藥品管理局C.國(guó)家藥品監(jiān)督局D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局E.全國(guó)藥品監(jiān)督管理局44.真實(shí)、合法的藥品廣告內(nèi)容是以()。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的新藥證書(shū)為準(zhǔn)B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)為準(zhǔn)C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的廣告文件為準(zhǔn)D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的各項(xiàng)文件為準(zhǔn)E.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)45.已撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的藥品()。兒按假藥論處8.按劣藥論處C.不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售D.由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷毀E.已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)銷售46.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)具備保證制劑質(zhì)量的條件是()。C.設(shè)施、管理制度和檢驗(yàn)儀器D.設(shè)施、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件E.設(shè)施、管理制度和衛(wèi)生條件47.負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂的技術(shù)部門(mén)()。D.國(guó)家藥品認(rèn)證中心E.中國(guó)藥品生物制品檢定所48.藥監(jiān)部門(mén)對(duì)批準(zhǔn)發(fā)布的廣告有虛假內(nèi)容的將D.對(duì)其法人給予警告處分E.對(duì)其法人給予行政記過(guò)處分49.中藥處方調(diào)配時(shí)，用藥劑量因治療需要而超過(guò)常用量必須經(jīng)()。E.患者簽字后方可調(diào)配50.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》規(guī)定，醫(yī)療單位除藥劑科(室)外，可以配制、供應(yīng)藥(1999年5月1日起施行)規(guī)定，改變中藥傳統(tǒng)口服湯劑為注射劑的新藥屬于A.西藥二類B.中藥二類C.西藥三類D.中藥三類E.中藥四類52.“戒毒藥品”系指控制并消除濫用下列哪類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的藥品()。A.大m類B.X片類C.麻黃堿類D.精神y品類E.合成麻醉y品類53.下列哪部法規(guī)規(guī)定了生產(chǎn)麻醉性戒毒藥品，需由國(guó)家指定的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)()。54.關(guān)于藥品質(zhì)量的理解正確的是()。A.藥品活性成分的含量越高，藥品的質(zhì)量越好B.藥品包裝材料的特性和質(zhì)量不會(huì)影響到藥品本身的質(zhì)量C.藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、廣告、宣傳品中的有關(guān)信息與藥品的質(zhì)量無(wú)關(guān)D.藥品的活性成分合格，藥品的質(zhì)量肯定合格E.即使一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格，不一定這種藥品的質(zhì)量就合格，藥品內(nèi)包材的化學(xué)特性、透光透氣性等也會(huì)影響到藥品的質(zhì)量及其穩(wěn)定性55.負(fù)責(zé)在取得定點(diǎn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(零售藥店)中確定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)(零售藥店)的是()。二.填空題(共20分，每空1分)1.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行分類管理制度2.實(shí)行特殊管理的藥品是3.標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必須注明藥品的、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。4.《藥品管理法》規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售的是6.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須進(jìn)行健康檢查，患有或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。三.判斷題(共20題，每題1分)1.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。()2.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器必須符合藥用需求。()3.發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標(biāo)4.從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品生5.處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。()6.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。()7.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。()8.藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密9.各級(jí)政府有關(guān)部門(mén)如工商、物價(jià)、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的10.中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的炮制規(guī)范炮制()11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)。()制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。()13.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、15.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。()16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄，零售藥品未正確說(shuō)明用法、用量等事項(xiàng)，情節(jié)嚴(yán)重的，17.生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請(qǐng)求賠償損失外，還可以請(qǐng)求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。18.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)人員在藥品購(gòu)銷中收受其他藥品上市許可持有人給予的財(cái)物，沒(méi)收違法所19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)中向國(guó)家工作人員行賄的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。()20