藥品質(zhì)量事故處理和報告管理制度模版

第頁共頁藥品質(zhì)量事故處理和報告管理制度模版一、總則藥品質(zhì)量事故是指在藥品生產(chǎn)、流通和使用過程中，因人為或自然原因造成的藥品質(zhì)量缺陷，可能對人體健康產(chǎn)生損害或造成其他不良影響的事件。為了保障藥品質(zhì)量，及時有效地處理和報告藥品質(zhì)量事故，制定本管理制度。二、責(zé)任主體1.生產(chǎn)企業(yè)：負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的藥品質(zhì)量事故處理和報告工作；2.經(jīng)營企業(yè)：負(fù)責(zé)流通過程中的藥品質(zhì)量事故處理和報告工作；3.衛(wèi)生主管部門：負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量事故的監(jiān)管和指導(dǎo)工作。三、藥品質(zhì)量事故的分類和程度根據(jù)藥品質(zhì)量事故對人體健康的危害程度，可分為嚴(yán)重事故、一般事故和輕微事故。1.嚴(yán)重事故：指藥品質(zhì)量事故對人體健康造成嚴(yán)重?fù)p害或死亡的事件，包括但不限于：（1）藥品中毒事件；（2）藥品不良反應(yīng)事件；（3）藥品交叉感染事件；（4）藥品疫苗事故；（5）藥品濫用事件；（6）藥品生產(chǎn)環(huán)境污染事件等。2.一般事故：指藥品質(zhì)量事故對人體健康造成一定程度的影響，但非嚴(yán)重?fù)p害或死亡的事件。3.輕微事故：指藥品質(zhì)量事故對人體健康影響較小，不會造成損害或死亡的事件。四、藥品質(zhì)量事故處理流程1.接到藥品質(zhì)量事故報告后，責(zé)任主體應(yīng)立即成立藥品質(zhì)量事故處理小組，并報告衛(wèi)生主管部門，并按照下列流程進(jìn)行處理：（1）收集、核實相關(guān)信息；（2）評估藥品質(zhì)量事故的危害程度；（3）采取應(yīng)急措施，保護(hù)人體健康；（4）調(diào)查事故原因；（5）制定事故處理方案；（6）對事故進(jìn)行糾正和改進(jìn)；（7）整理事故處理報告，并報衛(wèi)生主管部門。2.如果發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量事故，責(zé)任主體應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，并通知衛(wèi)生主管部門。（1）暫停生產(chǎn)或流通受影響的藥品；（2）整理事故現(xiàn)場，保留實物證據(jù)；（3）做好藥品質(zhì)量溯源工作；（4）暫停事故相關(guān)人員的工作，進(jìn)行調(diào)查，排查可能存在的責(zé)任人；（5）對藥品質(zhì)量事故進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查，并制定處理方案；（6）根據(jù)處理方案，進(jìn)行藥品召回和處理；（7）配合衛(wèi)生主管部門進(jìn)行后續(xù)監(jiān)管和處理。五、藥品質(zhì)量事故報告要求1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量事故后，應(yīng)立即報告衛(wèi)生主管部門，并提供相關(guān)信息，包括但不限于：（1）事故發(fā)生地點、時間和詳細(xì)經(jīng)過；（2）受影響的藥品品種、批號和數(shù)量；（3）受影響的流通渠道和銷售范圍；（4）藥品質(zhì)量事故可能對人體健康產(chǎn)生的危害；（5）已采取的應(yīng)急措施和處理進(jìn)展情況。2.藥品經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量事故后，應(yīng)立即報告衛(wèi)生主管部門，并提供相關(guān)信息，包括但不限于：（1）事故發(fā)生地點、時間和詳細(xì)經(jīng)過；（2）受影響的藥品品種、批號和數(shù)量；（3）購進(jìn)和銷售受影響藥品的情況；（4）已采取的應(yīng)急措施和處理進(jìn)展情況。3.責(zé)任主體應(yīng)按照衛(wèi)生主管部門的要求，及時提供進(jìn)一步的調(diào)查和處理情況，并配合相關(guān)工作的開展。六、處罰措施1.對于故意隱瞞、延誤或虛假報告藥品質(zhì)量事故的企事業(yè)單位，將按照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰；2.對于發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量事故的企事業(yè)單位，將依法責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并進(jìn)行案件調(diào)查；3.對于發(fā)生一般事故或輕微事故的企事業(yè)單位，將依法進(jìn)行處罰，并要求進(jìn)行整改。七、救濟(jì)和賠償1.對于因藥品質(zhì)量事故導(dǎo)致人體健康損害或其他損失的個人和單位，有權(quán)要求相關(guān)責(zé)任主體進(jìn)行賠償。2.藥品質(zhì)量事故受害者可以向衛(wèi)生主管部門投訴，并要求進(jìn)行調(diào)查和處理。八、附件本制度的實施過程中需要的相關(guān)附