醫(yī)療器械文件生產(chǎn)流程、出廠使用說明書等全套

,XXX有限公司,,,,,,,,

醫(yī)療器械文件,,,,,,,,,

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一.產(chǎn)品簡介：,,,,,,,,,

1.產(chǎn)品名稱：Match按摩器,,,,,,,,,

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"2.產(chǎn)品的原理簡述：啟動(dòng)產(chǎn)品，選取不同的振動(dòng)模式，通過微型馬達(dá)振動(dòng),使人達(dá)到不同體驗(yàn)的",,,,,,,,,

,,舒適按摩效果.,,,,,,,

3.主要原輔料清單：,,,,,,,,,

原料：,,,,,,,,,

3.1電子組件組合,,,,,,,,,

3.2包硅膠,,,,,,,,,

輔料：,,,,,,,,,

3.3處理劑,,,,,,,,,

3.4錫線,,,,,,,,,

3.5膠水,,,,,,,,,

4.產(chǎn)品生產(chǎn)流程,,,,,,,,,

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5.主要生產(chǎn)設(shè)備清單,,,,,,,,,

5.1自動(dòng)噴油爐M-239,,,,,,,,,

5.2真空泵M-365,,,,,,,,,

5.3灌膠機(jī)O-791/792/793/794T-929,,,,,,,,,

5.4點(diǎn)膠機(jī)M-031/032YIQI-137M-669,,,,,,,,,

5.5條碼打印機(jī)P-033/029,,,,,,,,,

5.6打印電腦C-119,,,,,,,,,

5.7電子稱ALH-15,,,,,,,,,

5.8鐳雕機(jī)M-247/248,,,,,,,,,

"6.產(chǎn)品的批號(hào)規(guī)定：由客戶品牌,型號(hào)，序列號(hào)等組成,具體說明如下:",,,,,,,,,

We-Vibe------->品牌,,,,,,,,,

SNATSG5------->客戶型號(hào),,,,,,,,,

*50006455------->序列號(hào),,,,,,,,,

"7.產(chǎn)品的包裝材料:彩盒,內(nèi)箱，外箱",,,,,,,,,

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"8.產(chǎn)品包裝方法:每個(gè)產(chǎn)品用彩盒包裝,再放入內(nèi)箱，內(nèi)箱裝滿后再放入外箱，最后封箱",,,,,,,,,

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9.產(chǎn)品的防護(hù)要求:一般儲(chǔ)存溫度為:5℃-35℃.濕度為:45%-85%,,,,,,,,,

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"10.產(chǎn)品語言規(guī)定：產(chǎn)品的語言在產(chǎn)品的說明書及說明卡上均同時(shí)附有英語，法語,德語,中文，日語.",,,,,,,,,

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二.產(chǎn)品主文件索引：,,,,,,,,,

1.產(chǎn)品規(guī)格及原輔料：,,,,,,,,,

1.1產(chǎn)品規(guī)格:USB電源5V輸出接觸充電.,,,,,,,,,

1.2產(chǎn)品的原料列表(詳見BOM清單),,,,,,,,,

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2.生產(chǎn)過程規(guī)范說明：,,,,,,,,,

2.1人員培訓(xùn),,,,《人力資源管理程序》,,,,,

2.2設(shè)備規(guī)范說明,,,,《設(shè)備設(shè)施管理程序》,,,,,

2.3生產(chǎn)作業(yè)方法,,,,《標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書》,,,,,

各《標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書》文件編號(hào)如下：,,,,,,,,,

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《WI-02-Match》,,《WI-Match噴油》《WI-04-Match彩盒包裝》《WI-Match灌、補(bǔ)膠》,,,,,,,

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2.4生產(chǎn)環(huán)境控制,,,,《工作環(huán)境及6S管理程序》,,,,,

2.5貯存要求,,,,《產(chǎn)品搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝與防護(hù)管理程序》,,,,,

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3.質(zhì)量管理與質(zhì)量檢驗(yàn)：,,,,,,,,,

3.1接受標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法,,,,《檢驗(yàn)與試驗(yàn)管理程序》,,,,,

3.2質(zhì)量管理設(shè)備,,,,《監(jiān)視和測量裝置控制程序》,,,,,

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4.包裝和標(biāo)簽規(guī)范：,,,,,,,,,

4.1包裝方法：,,,《標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書》,,,,,,

參照作業(yè)指導(dǎo)書:WI-04-Match彩盒包裝,,,,,,,,,

4.2標(biāo)簽規(guī)范,,,同上，參照作業(yè)指導(dǎo)書,,,,,,

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5接受標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)規(guī)范,,,,,,,,,

文件名稱,,文件編號(hào),,,文件名稱,,文件編號(hào),,

PCBA檢測指導(dǎo),,QC-WI-009,,,塑膠檢測指導(dǎo),,QC-WI-011,,

元器件、PCB、螺絲檢測指導(dǎo),,QC-WI-012,,,"紙卡、紙箱

檢驗(yàn)指導(dǎo)",,QC-WI-016,,

五金類檢測指導(dǎo),,QC-WI-015,,,彩盒檢驗(yàn)指導(dǎo)