化妝品法規(guī)知識考核試題及答案

化妝品法規(guī)知識考核試題

一、單項選擇題

1、（）對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。［單選題］*

A、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人

B、化妝品注冊人、備案人√

C、化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)

D、化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人

2、經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料投入使用后（）年內(nèi)，新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)每年向國務(wù)院藥品

監(jiān)督管理部門報告新原料的使用和安全情況。［單選題］*

A、2

B、3√

C、4

D、5

3、根據(jù)化妝品的（\作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群等因素，制定、公布化妝品分類規(guī)則和分類目錄。

［單選題］*

A、功效宣稱

B、使用方式，

風(fēng)險大小

Cx

D、生產(chǎn)工藝

4、嬰幼兒（出生~3周歲）使用的普通化妝品可以宣稱具有（）功效?［單選題］*

A.清潔、保濕、護(hù)發(fā)、爽身、防曬

B.清潔、保濕、防曬、舒緩、爽身

C.清潔、保濕、護(hù)發(fā)、修護(hù)、爽身

D.清潔、保濕、護(hù)發(fā)、舒緩、爽身V

5、《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》自2021年5月1日起施行。自（）起，化妝品注冊人、

備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案前，必須依據(jù)《技術(shù)導(dǎo)則》的要求開展化妝品安全評

估，提交產(chǎn)品安全評估資料。在（）前，化妝品注冊人、備案人可以按照《技術(shù)導(dǎo)則》相關(guān)要求，提交簡化

版產(chǎn)品安全評估報告。［單選題］*

A、2021年5月1日

B、2022年1月1日

C、2023年5月1日

D、2024年5月1日√

6、委托生產(chǎn)化妝品的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)委托（），并對受委托企業(yè)的生產(chǎn)活動進(jìn)行監(jiān)督。［單

選題］*

A、取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，并報省藥品監(jiān)督管理部門備案；

B、取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)W

C、取得化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)；

D、取得化妝品經(jīng)營許可的企業(yè)。

7、下列情形中，貨值金額1萬元以上的，并處30倍以下罰款的是（）［單選題］*

A、未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動W

B、使用應(yīng)當(dāng)備案但未備案的新原料生產(chǎn)化妝品；

C、更改化妝品使用期限;

D、化妝品經(jīng)營者擅自配制化妝品。

8、在情節(jié)嚴(yán)重的情況下，下列未規(guī)定對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員

和其他直接責(zé)任人員進(jìn)行處罰的情形是（入［單選題］*

A、在申請化妝品行政許可時是供虛假資料或者采取其他欺騙手段的；

B、備案時提供虛假資料的；

C、化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者未依照本條例規(guī)定履行審查、檢查、制止、報告等管理

義務(wù)的;V

D、境外化妝品注冊人、備案人指定的在我國境內(nèi)的企業(yè)法人未協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實施產(chǎn)

品召回的。

9、公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)定期進(jìn)行評審，評審的周期為（）？［單選題］*

A3個月

B6個月

C1年√

D2年

10、公司形成與員工質(zhì)量安全培訓(xùn)有關(guān)的記錄應(yīng)至少保存（）？［單選題］*

AI年

B2年√

C3年

D4年

11、粘度計、電子稱、PH計等重要的計量器具應(yīng)定期進(jìn)行外部校準(zhǔn)，校準(zhǔn)的周期一般為（）？［單選題］

A半年

BI年√

C2年

D3年

12、潔凈區(qū)域不包括（）？［單選題］*

A灌裝車間

B配料車間

C包裝車間√

D乳化車間

二、多項選擇題

1、用于（）的化妝品為特殊化妝品。［多選題］*

A、育發(fā)、脫毛

B、燙發(fā)、染發(fā)、防脫發(fā)W

袪斑美白、防曬

CxV

D、宣稱新功效V

2、下列表述正確的有（\［多選題］*

A、國產(chǎn)特殊化妝品經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)W

B、國產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;

C、進(jìn)口普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案；

D、進(jìn)口特殊化妝品經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可進(jìn)口?！?/p>

3、化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注下列內(nèi)容：（）［多選題］*

A、化妝品商標(biāo)

B、明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容V

C、虛假或者引人誤解的內(nèi)容V

D、違反社會公序良俗的內(nèi)容V

4、化妝品注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)具備下列條件:()［多選題］*

A、是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織W

B、有與申請注冊、進(jìn)行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系;V

C、具備化妝品風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰Γ?/p>

D、有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價能力?！?/p>

5、化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的()或

者()的摘要，接受社會監(jiān)督。()［多選題］*

A、文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)；

B、產(chǎn)品功效評價資料；

C、文獻(xiàn)資料;√

D、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料?！?/p>

6、境外化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人(\［多選題］*

A、辦理化妝品注冊;√

B、辦理化妝品備案;V

C、協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測W

D、協(xié)助實施產(chǎn)品召回?！?/p>

7、()應(yīng)當(dāng)審查入場化妝品經(jīng)營者的市場主體登記證明，承擔(dān)入場化妝品經(jīng)營者管理責(zé)任，定期對入場

化妝品經(jīng)營者進(jìn)行檢查。［多選題］*

A、化妝品集中交易市場開辦者;√

B、展銷會舉辦者W

U電子商務(wù)平臺經(jīng)營者；

D、電子商務(wù)平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者。

8、下列不屬于按照化妝品監(jiān)管的產(chǎn)品類別是（X［多選題］*

A、宣稱“防斷發(fā)"（作用于頭發(fā)毛干部位,通過修復(fù)毛發(fā)損傷及保濕起到防斷效果）的產(chǎn)品；

B、通過遮蓋異味達(dá)到除臭效果的產(chǎn)品；

C、通過作用于人體頭部相應(yīng)的靶細(xì)胞，調(diào)節(jié)生理機能，達(dá)到刺激頭發(fā)生長或治療脂溢性皮炎預(yù)防脫發(fā)

等功效的產(chǎn)品W

D、通過影響汗腺分泌而達(dá)到除臭效果的產(chǎn)品?！?/p>

9、公司與106條款有關(guān)的所有活動均應(yīng)形成記錄，至少應(yīng)包括（）？［多選題］*

A采購記錄√

B批生產(chǎn)記錄V

C檢驗記錄V

D銷售記錄V

10、產(chǎn)品檢驗記錄至少應(yīng)包括（）哪些信息？［多選題］*

A可追溯的樣品信息V

B檢驗方法V

C判定標(biāo)準(zhǔn)√

D檢驗所用儀器設(shè)備?！?/p>

11、每一個生產(chǎn)階段當(dāng)生產(chǎn)批次完成后需要做（）動作和具體要求？［多選題］*

A無關(guān)物料全部清離現(xiàn)場√

B地面設(shè)備的清潔干凈;

C待清洗設(shè)備轉(zhuǎn)移到指定區(qū)域√

D上批次記錄清理現(xiàn)場?！?/p>

12、企業(yè)應(yīng)建立員工培訓(xùn)和考核檔案，其中包括哪些？（）［多選題］*

A培訓(xùn)計劃V

B培訓(xùn)記錄V

C考核記錄?！?/p>

13、倉儲設(shè)置的設(shè)施，應(yīng)符合哪些要求？（）［多選題］*

A合適的照明V

B通風(fēng)√

C防鼠V

D防蟲√

E防塵√

F防潮V

三、判斷題

1.化妝品監(jiān)督管理條例施行前已經(jīng)注冊的用于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自條例施行之

日起設(shè)置5年的過渡期，過渡期滿后已上市的產(chǎn)品可銷售至保質(zhì)期結(jié)束。［判斷題］*

對

錯V

2.具有祛斑美白、防曬、防脫發(fā)功效的化妝品，必須委托化妝品注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)開展人體功

效評價試驗，并出具報告。［判斷題］*

對V

錯

3.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，調(diào)整實行注冊管理的化妝品新原料的范圍，報國

務(wù)院備案后實施。［判斷題］*

對

錯V

4.技術(shù)審評機構(gòu)對符合要求的化妝品新原料注冊申請資料，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給化妝品新原料注冊證;對不

符合要求的，不予注冊并書面說明理由。［判斷題］*

對V

錯

5.生產(chǎn)車間應(yīng)不存在任何蟲害、蟲害設(shè)施或殺蟲劑污染產(chǎn)品的實例，未有鼠、蚊、蠅等的孳生地?？?/p>

不保留殺蟲劑使用清單并歸檔相關(guān)資料［判斷題］*

對

錯V

6.國家鼓勵節(jié)約資源，鼓勵企業(yè)在確保安全情況下,用回收的化妝品或者化妝品原料生產(chǎn)化妝品。［判

斷題］*

對

錯V

7.化妝品注冊人、備案人不得配制化妝品。［判斷題］*

對

錯V

8.化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)監(jiān)測其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)，及時開展評價，按照國務(wù)院藥品監(jiān)

督管理部門的規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。［判斷題］*

對V

錯

9.企業(yè)應(yīng)建立人員健康檔案，直接接觸產(chǎn)品的人員上崗前應(yīng)接受健康檢查,以后每年進(jìn)行一次健康檢

查［判斷題］*

對V

錯

10.企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模