脈動真空滅菌器標準操作規(guī)程

xxxx文件名稱XG1.D型脈動真空滅菌器標準操作規(guī)程編碼頁碼第頁PAGE1目的為了保證XG1.D型脈動真空滅菌器按照規(guī)定的要求，正確、規(guī)范操作，建立標準操作規(guī)程。2范圍本程序適用于非最終滅菌小容量注射劑生產線XG1.D型脈動真空滅菌器的使用操作。3職責3.1車間管理人員負責對操作人員進行本規(guī)程的培訓，確保操作人員能夠按照規(guī)定的要求，正確、規(guī)范操作設備。3.2操作人員：負責對該規(guī)程進行實施，嚴格執(zhí)行本規(guī)程規(guī)定的操作要求。3.3車間管理人員、現(xiàn)場QA負責對本規(guī)程的實施監(jiān)督工作。4內容4.1概述4.1.1本設備由主體、密封門、滅菌內車、管路系統(tǒng)和控制系統(tǒng)等部分組成。4.1.2設備滅菌的原理組成細菌的蛋白質分子的功能取決于它的特殊結構，在一定高溫條件下受熱時，蛋白質分子內氫鍵發(fā)生斷裂影響了分子空間構型的重排，從而導致微生物死亡。細菌孢子，尤其是芽胞桿菌和梭狀芽孢具有耐熱性。耐熱孢子的破壞取決于在濕熱條件孢子的水合作用以及核酸及蛋白質的變性。因此，蒸汽滅菌中使用飽和蒸汽是至關重要的。飽和蒸汽的穿透性比干熱空氣及過熱蒸汽的穿透性要強得多。蒸汽冷凝時放出的潛熱傳給待滅菌品，使之升溫并使待滅菌品所帶的微生物尤其是表面的微生物發(fā)生水合作用，從而加速了它們的死亡。本設備采用飽和濕熱蒸汽滅菌及機械強制脈動真空的空氣排除方式，經多次抽真空多次注入蒸汽，徹底消除滅菌室內的冷點，使空氣排除量達到99%以上，完全排除溫度“死角”和“小裝量效應”，保證了可靠的滅菌效果。4.2開機前檢查4.2.1檢查設備是否有“完好4.2.2檢查設備是否有“已清潔消毒”狀態(tài)標志且在有效期范圍內。確認完畢后由配料負責人取下“已清潔消毒”狀態(tài)標志，交給4.24.3開機前準備4.3.1將蒸汽管道內的冷凝水排放干凈，然后打開于滅菌器連接的蒸汽閥、純蒸汽閥、冷卻水閥、壓縮空氣閥，檢查純蒸汽壓力是否達到0.2～0.25MPaMPa，蒸汽壓力是否達到0.3～0.5MPa，壓縮空氣是否達到0.5～0.74.3.2打開平面板上的電源開關，操作工點擊操作人員方框輸入4.3.4.3.2基礎參數(shù)標準解釋脈動上限65至90KPa之間指在脈動過程中進蒸汽內室壓力的最高設置點脈動下限-65至-90KPa之間指在脈動抽真空過程中內室壓力的最低設置點排汽零位3至20KPa之間指內室蒸汽在排出過程中，程序轉下一過程的設置轉折點回空零位-3至-40KPa之間指內室在負壓狀態(tài)下補充空氣后程序轉下一過程的設置點。內壓限度110～120KPa指內室壓力的最大值，該壓力將受夾層壓力的影響。此值是絕對壓力值。此值設定是根據(jù)飽和水蒸汽的壓力與溫度的關系設定。開門溫度小于1054.3.2.1.2織物程序、器械程序項目脈動次數(shù)置換時間滅菌溫度滅菌時間干燥時間內室壓力限度器械程序參數(shù)3次—1211800秒—110～120KPa織物程序參數(shù)3次—1211800秒2400秒110～120KPa自選程序3次—1211800秒XXX秒110～120KPa液體程序—120秒121℃1800秒—110～120KPa4.4運行操作4.4.14.44.4.2.1工作服選用織物程序、生產器具選用器械4.4.2.2器關門1.關門1.關前門：在開門狀態(tài)下，將門輕輕轉到關閉位，使門板上嚙合齒進入主體齒條內，并靠緊主體然后在畫面中按壓“關前門”按鈕.2.關后門：是靠按壓后面板上的“關門”按鈕開關實現(xiàn)的。操作同關前門。將器具放入將器具放入滅菌器（裝車量＞5%，＜90%）升溫脈動真空程序開始自動脈動次數(shù)（3次）溫度下限到升溫脈動真空程序開始排汽進空氣滅菌滅菌計時脈動下限壓力到零位排汽進空氣滅菌開門開門1.開前門：當滅菌結束，內室壓力為零時，按壓前面板上的“開門”按鈕開關。2.開后門：當滅菌結束，內室壓力為零時，按壓后面板上的“開門”按鈕開關。3、將灌封、無菌過濾所需的器具從雙扉脈動真空滅菌柜B級開門處取出。結束自動結束4.4.2.3織物滅菌程序、自選程序示意圖如下：關門1.關門1.關前門：在開門狀態(tài)下，將門輕輕轉到關閉位，使門板上嚙合齒進入主體齒條內，并靠緊主體然后在畫面中按壓“關前門”按鈕.2.關后門：是靠按壓后面板上的“關門”按鈕開關實現(xiàn)的。操作同關前門。將將衣物放入滅菌器（裝車量＞5%，＜90%）升溫脈動真空程序開始自動脈動次數(shù)（3次）溫度下限到升溫脈動真空程序開始進空氣真空干燥排汽滅菌滅菌計時壓力到零位干燥計時到進空氣真空干燥排汽滅菌開門開門1.開前門：當滅菌結束，內室壓力為零時，按壓前面板上的“開門”按鈕開關。2.開后門：當滅菌結束，內室壓力為零時，按壓后面板上的“開門”按鈕開關。3、將衣物從雙扉脈動真空滅菌柜B級開門處取出。結束壓力到零位自動結束關門1.關前門：在開門狀態(tài)下，將門輕輕轉到關閉位，使門板上嚙合齒進入主體齒條內，并靠緊主體然后在畫面中按壓“關前門”按鈕關門1.關前門：在開門狀態(tài)下，將門輕輕轉到關閉位，使門板上嚙合齒進入主體齒條內，并靠緊主體然后在畫面中按壓“關前門”按鈕.2.關后門：是靠按壓后面板上的“關門”按鈕開關實現(xiàn)的。操作同關前門。將將液體物品放入滅菌器升溫置換時間程序開始自動溫度下限到升溫置換時間程序開始排汽進空氣滅菌滅菌計時脈動下限壓力到零位排汽進空氣滅菌開門開門1.開前門：當滅菌結束，內室壓力為零時，按壓前面板上的“開門”按鈕開關。2.開后門：當滅菌結束，內室壓力為零時，按壓后面板上的“開門”按鈕開關。3、將灌封、無菌過濾所需的液體物品從雙扉脈動真空滅菌柜B級開門處取出。結束自動結束4.4.2.5各種器械放入滅菌柜的裝載方式4.4.2.5.1器械滅菌柜的擺放方式見下圖：4.4.2.5.2織物程序的擺放方式為：將一自制的不銹鋼支架放入滅菌柜內，將清洗后的工作服（10套/捆）放入不銹鋼支架的中心位置上。4.4.2.5.3液體程序的擺放方式為：直接將所需滅菌的物品放入滅菌柜中。4.44.4.3.1進入手動操作畫面以后先觸摸“4.4.34.4.3.3當室內壓力下降到下限為-10，上限為10時，按“4.5滅菌結束后4.5.1鍋內壓力必須降到“0MPa”時方可打開前門，將電源開關指向“0“4.5.2關閉4.5.3每日工作完畢，4.6安全操作注意事項4.6.1開機前安全4.6.1.1檢查設備狀態(tài)標示牌，若發(fā)現(xiàn)異常及4.6.1.2檢查所有線路應無破損、脫落，電器控制靈敏、正確，確認空氣開關合上，電源指示燈亮，并確認4.6.1.3檢查4.6.1.4所有進水、進氣、蒸汽4.6.1.5開啟水、空壓氣、蒸汽閥門應遵守緩慢開啟、由小到大的原則，直至規(guī)定的壓力。開啟過快，容易沖壞電4.6.1.6檢查設備應完好狀態(tài)4.6.1.74.64.6.1.9當后門關到位后，應該確認控制面板的“后門關4.6.1.10當前門關到位后，應該確認控制面板的“前門關4.64.64.6.2.2運行過程中若出現(xiàn)異常聲響4.6.24.6.2.4運行中公用介質供應壓力表范圍：蒸汽源壓力在0.3～0.5MPa，壓縮空氣源在0.5～0.7MPa，嚴禁超壓使用，壓力表與溫度表顯示對應正常，運行中滅菌柜內壓力應在-0.086～0.224.6.2.5滅菌結束，鍋內壓力必須降到“0MPa”時，才能開4.6.2.4.6.2.7溫度和壓力應對應，根據(jù)滅菌物品工藝要求設定滅菌參數(shù)、例：預熱是對夾層進行預熱，夾層的溫度為121℃，壓力為0.11MPa，達到預熱后進行滅菌，滅菌鍋內的溫度為1214.6.2.4.64.6.3.1生產結束后，先停機，再切斷總電源和關閉蒸汽閥、空壓氣閥、水閥，打開排汽閥，柜門應微開，清除設備4.64.6.3.3非電器專職維護人員不4.7日常維護保養(yǎng)4.7部位點數(shù)運行時間（h）數(shù)量種類加注方法作業(yè)人員門傳動行程開關4401～2滴20#機油用喇叭油壺加注操作工門密封行程開關2401～2滴20#機油操作工門傳動滑套2403～4滴20#機油操作工4.8常見故障處理4.序號故障現(xiàn)象原因分析排除方法1密封門打不開1.內室有正壓或負壓2.門密封膠條沒抽回3.程序在運行4.啟動電容壞5.門電機故障6.門內傳動系統(tǒng)損壞1.待室內壓力回零后，再開門2.檢查真空泵是否抽空；門密封管路是否堵塞；泵是否反轉；是否有水3.退出滅菌程序4.檢查門電機5.檢查門內傳動系統(tǒng)2關門后密封膠條不密封1.門關位的限位開關不到位2.氣源未接通或壓力不足1.檢查門關位的限位開關是否閉合2.檢查壓縮空氣源3密封槽內有水滲出泵吸氣口處的單向閥壞檢查修理或更換單向閥4關門時門動作門側面的閉合開關未到位檢查門閉合開關，并調節(jié)好滾輪位置5門電機不起動1.沒有電源2.控制箱繼電器未吸合3.繼電器損環(huán)4.電機損環(huán)1.檢查電源2.檢查控制箱繼電器線路3.更換繼電器4.更換門電機6門關不到位或到位后回彈前封板門擋條上門定位裝置有變調整門定位裝置7門齒條與擋條齒形不對稱門內行程式開關的控制位置有變調整控制上位或下位行程開關搖臂的位置8手動開關門不正常1.內室有壓力2.密封圈未收回3.手動桿脫落4.門內傳動系統(tǒng)損壞1.檢查內室壓力2.檢查密封圈狀態(tài)3.將手動桿裝入原位置4.檢查門內傳動系統(tǒng)9開關門噪聲增大1.門電機變速機構損壞2.傳動鏈條與其它零件摩擦3.傳動軸承損壞4.缺少潤滑1.更換門電機2.調整鏈輪位置或更換偉動鏈條3.更換傳動軸承4.加凡士林潤滑脂潤滑4.8.2序號故障現(xiàn)象原因分析排除方法1打開電源后，觸摸屏不亮1.觸摸屏電源未接通2.保險絲燒壞3.無24V電源4.系統(tǒng)交流電源部分連接不正常1.檢查觸摸屏電源2.更換保險絲3.檢查24V電源4.檢查系統(tǒng)交流電源部分連接是否常、接插件有無松動現(xiàn)象2程序不起動1.密封門未關好2.未退出手動程序3.滅菌程序不正常4.XHPC不正常1.請關好密封門2.請退出手動程序3.重新下載程序或使用程序存儲塊（EPROM）4.更換新的PLC3通信中斷或觸摸屏畫面中的數(shù)據(jù)靜止不動1.通信接口接觸不良2.通訊線不正常3.24VDC不正常1.關機后，重新連接2.檢查通訊線，有無斷線、線頭焊接不牢脫落現(xiàn)象3.檢查24VDC及基連線是否正常4觸摸屏黑屏1.觸摸屏故障2.觸摸屏受潮或過熱3.DC24V電源故障1.更換觸摸屏2.將觸摸屏放在通風干燥的地方3.檢查24V電源5泵抽空太慢，負壓達不到標準1.抽空管路中有泄漏2.截止閥調節(jié)不當3.水源無水4.壓力控制器故障5.內室疏水管路單向閥損壞6.管路系統(tǒng)中有冷凝物7.抽空閥沒有打開8.管路結垢太多9.門膠條向內室漏氣1.檢查管路各連接部件，進行保壓試驗2.調節(jié)截止閥開度3.檢查有無供水4.調整或更換壓力控制器5.修理或更換單向閥6.檢查閥、管道，并作必要清理7.檢查有無壓縮氣，閥門是否損壞8.對冷凝器及泵等管路系統(tǒng)進行化學除垢9.檢查門密封膠條6真空泵噪聲大1.水源未接通2.真空泵反轉3.泵進水截止閥開的過大4.真空泵結垢嚴重5.抽空閥未打開1.檢查水源2.調整任意兩相電源接線3.減小泵進水截止閥的開度4.給泵及管路除垢5.檢查抽空管路7氣動閥不動作1.氣源壓力不足2.閥氣路故障3.PC沒有輸出4.PC有輸出指示但輸出口燒掉1.檢查壓縮氣源是否正常2.檢查先導閥氣路有無泄漏、堵塞現(xiàn)象3.檢查XHPC機是否正常4.更換PLC8真空泵不起動1.沒有動力電2.泵起動器未接通3.泵起動器損壞4.真空泵電機燒壞5.熱繼電器保護6.真空泵電機堵轉1.檢查動力電源2.檢查泵起動器控制線路3.更換泵起動器4.更換真空泵5.檢查熱繼電器保護電流設定是否合適檢查真空泵排水管路是否存在阻力過大現(xiàn)象，檢查真空泵進水是否過大6.真空泵電機在長期不用后，再次使用通電前，必須人工先使真空泵轉動幾下，防止因泵內生銹造成電機堵轉。9電磁閥不動作1.電磁閥故障2.控制電磁閥的線路不通3.XHPC沒有輸出4.XHPC有輸出指不但輸出口燒掉1.檢查壓縮氣源2.檢查電路3.檢查XHPC機是否在“RUN”狀態(tài)4.更換XHPC10程序運行過程中，門周圍有汽漏出1.壓縮氣源壓力不足2.門密封管泄漏3.門密封圈磨損1.檢查壓縮氣源2.查找泄漏點，并處理3.更換密封圈11夾層進汽慢，升溫時間延長1.夾層及內室疏水閥開度過大2.調壓閥調整不當1.調節(jié)夾層及內室疏水閥2.調節(jié)調壓閥12夾層壓力高但內室壓力上不支1.慢排疏水閥開的太大2.管路有泄漏處1.調節(jié)疏水閥開啟頻率2.檢查漏汽處13升溫速度太慢1.汽源壓力低2.蒸汽飽和度低3.滅菌物品裝載太多1.檢查汽源壓力2.使用飽和水蒸汽3.減少滅菌物品裝量，特別是包