《醫(yī)療器械部》課件

醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況云南駿蒼藥業(yè)有限公司

2015年云南昆明內(nèi)容提要一、醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)二、醫(yī)療器械定義和分類三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理四、醫(yī)療器械注冊管理六、醫(yī)療器械警戒管理七、醫(yī)療器械部日常工作一、醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)

中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理發(fā)展進(jìn)程◆第一階段：供不應(yīng)求、管理起步（從解放初期到“文革”？）◆第二階段：質(zhì)量矛盾上升、加強(qiáng)行政監(jiān)管（從“文革”到改革開放？）◆第三階段：把安全性、有效性擺上日程，并走上依法監(jiān)管（從改革開放至現(xiàn)在？）

監(jiān)管機(jī)構(gòu)

國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）◆醫(yī)療器械司

①標(biāo)準(zhǔn)處

②產(chǎn)品注冊處

③安全監(jiān)管處④綜合處◆藥品市場監(jiān)督司地區(qū)層面:綜合業(yè)務(wù)科醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)◆部門規(guī)章（1）《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令15號）（2）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令16號）（3）《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（試行）》

（局令17號）（4）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

（局令12號）（5）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令15號）醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（6）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》

（局令22號）（7）《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》（局令24號）（8）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（局令10號）（9）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局令31號）（10）《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令5號）醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)◆規(guī)范性文件（舉例）

（1）醫(yī)療器械分類目錄；（2）境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查實施規(guī)定；（3）角膜塑形鏡經(jīng)營驗配監(jiān)督管理規(guī)定；（4）一次性使用無菌醫(yī)療器械（注、輸器具）生產(chǎn)實施細(xì)則；（5）一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則（暫行）；（6）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）；（7）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行）………二、醫(yī)療器械定義和分類醫(yī)療器械定義

單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。醫(yī)療器械分類

一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；

二類：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；三類：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械輸液泵醫(yī)療器械實例麻醉機(jī)空心纖維人工膜肺醫(yī)療器械實例血管造影裝置醫(yī)療器械實例鈷－60治療機(jī)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分類

◆基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

◆通用標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

◆強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)(GB,YY)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)(GB/T,YY/T)；

◆國家標(biāo)準(zhǔn)(GB,GB/T)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY,YY/T)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(ZCB)

（國家標(biāo)準(zhǔn)134項、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)560項）

◆通用標(biāo)準(zhǔn)

一些具有共性要求、不只是某一個、某一些產(chǎn)品要遵守，而是一類或一大類產(chǎn)品都遵守的共性要求。如：ISO10993GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)

IEC60601GB9706醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)

◆產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

針對一個具體產(chǎn)品制訂的標(biāo)準(zhǔn)。一個產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中可能包括幾個規(guī)格、多個型號，但只要是同一品種，都可以用一個產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來體現(xiàn)。

例：GB16174.1-1996心臟起搏器

GB12279-1990人工心臟瓣膜標(biāo)準(zhǔn)注冊管理◆境內(nèi)一類：由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年。◆境內(nèi)二類：由省級藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年?！艟硟?nèi)三類、境外產(chǎn)品：由SFDA審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年。食藥局16號令（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年8月在原藥監(jiān)局16號令的基礎(chǔ)上進(jìn)一步補(bǔ)充完善了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》即16號令。該令自2004年8月9日施行。16號令（3）注冊證號編排方式為；X1食藥監(jiān)械（X2）字第XXXX3第X4XX5XXXX6號X1—注冊受理機(jī)構(gòu)簡稱（境內(nèi)三類、境外以及港、澳、臺的產(chǎn)品為“國”；境內(nèi)二類為審批部門省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；境內(nèi)一類為審批部門省、自治區(qū)、直轄市的簡稱+設(shè)區(qū)市的簡稱）X2—注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）16號令（3）XXXX3—注冊年份X4—注冊產(chǎn)品類別XX5—產(chǎn)品品種編碼號XXXX6---注冊流水號。例；皖食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第2260009號。國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第2460112號國家局解釋條文《關(guān)于修訂醫(yī)療器械注冊證編號的通知》（國食藥監(jiān)械【2003】98號）內(nèi)容：從2003年6月20日起，新的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書編號為:X1食藥監(jiān)械（X2）字第XXXX3第X4XX5XXXX6號

▲醫(yī)療器械注冊證的識別

1、注冊證的編號

X1食藥監(jiān)械(X2)字XXXX3

第X4

XX5

XXXX6號↙↙↙↓↘↘審批部門注冊形式批準(zhǔn)年份管理類別產(chǎn)品品種編碼流水號（注明：注冊證與醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)制造認(rèn)可表的一致性）

準(zhǔn)\進(jìn)\許\試1\2\3（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）分類原則Ⅱ,64Ⅲ,54（三、醫(yī)療器械）五、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入

◆開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)向省級藥監(jiān)局書面告知?！糸_辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。（條例二十條）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入◆《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。

◆醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。六、經(jīng)營企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》即15號令第三十五條規(guī)定；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下的罰款?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》即15號令第三十八條規(guī)定；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處1萬元以上2萬元以下罰款。[（二）、超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的。]《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》即15號令對“擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍，超越經(jīng)營范圍”這個問題，國家局以國食藥監(jiān)法[2004]620號“關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法有關(guān)問題的批復(fù)》中，已明確答復(fù)。大家要明確：即經(jīng)營同類別的、或者經(jīng)營高類別又經(jīng)營別的低類別產(chǎn)品為超越，跨類別（即由低類別經(jīng)營高類別的）為擅自擴(kuò)大。關(guān)于公布第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知。（國食藥監(jiān)[2005]239號）（體溫計、血壓計、物理治療設(shè)備（磁療器具；關(guān)于磁療器具經(jīng)營管理有關(guān)問題的批復(fù)（食藥監(jiān)市函【2006】13號由磁性材料制成、不帶外界電源的磁療產(chǎn)品，為磁療器具。經(jīng)營此類產(chǎn)品不需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》））、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、家用血糖儀、試紙、早早孕檢測試紙、避孕套（有三類注冊證國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2006第3661304號）、輪椅、醫(yī)用無菌紗布。）●不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄類代碼名稱產(chǎn)品名稱普通診察器械體溫計、血壓計物理治療設(shè)備磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩臨床檢驗分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙醫(yī)用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房護(hù)理設(shè)備及器具輪椅敷料醫(yī)用無菌紗布一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法第十五條：經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追究到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。購銷時間購銷對象購銷數(shù)量產(chǎn)品名稱生產(chǎn)單位型號規(guī)格生產(chǎn)批號滅菌批號有效期經(jīng)辦人負(fù)責(zé)人簽名七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的采購采購醫(yī)療器械必須從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)；注：直接從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購時，只需供貨方提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。從經(jīng)營企業(yè)采購時，既需要供貨方提供該單位的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，也需要提供所購產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。擬采購的醫(yī)療器械必須具有產(chǎn)品合格證明和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。首次進(jìn)貨時應(yīng)審核并復(fù)印留存供貨商及醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)證明。資質(zhì)證明復(fù)印件應(yīng)加蓋出具方合法印章。供貨商及醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)證明所謂三證一照，即：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和/或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》產(chǎn)品合格證《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》產(chǎn)品合格證明產(chǎn)品合格證明包括：產(chǎn)品合格證產(chǎn)（成）品檢驗報告批檢驗合格報告質(zhì)量保證書（或類似證書，進(jìn)口產(chǎn)品多見）其他《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》必須與《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》（進(jìn)口產(chǎn)品）同時提供防偽有效《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的發(fā)證機(jī)關(guān)名稱應(yīng)與批準(zhǔn)號所顯示的一致。如：發(fā)證機(jī)關(guān)為國家食品藥品監(jiān)督管理局，則注冊號為國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字XXXX第XXXXXXX號。發(fā)證機(jī)關(guān)為北京市藥品監(jiān)督管理局，則注冊號為京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字XXXX第XXXXXXX號。進(jìn)貨檢驗購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫前應(yīng)做好進(jìn)貨檢驗工作，對產(chǎn)品外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)識、效期、合格證等進(jìn)行查驗并做好相關(guān)驗收記錄，妥善保管以便追溯、查詢。說明：應(yīng)根據(jù)所要檢查的內(nèi)容制作相應(yīng)的表格，如有可能，打印或復(fù)印多份，裝訂成冊便于日常工作使用及備查。醫(yī)療器械庫房

一次性使用醫(yī)療器械的使用使用一次性使用醫(yī)療器械必須嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《消毒管理辦法》和《醫(yī)院感染管理規(guī)范（試行）》等有關(guān)法規(guī)規(guī)定，建立銷毀制度，不得重復(fù)使用；使用過的器械要嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定予以銷毀，并做好銷毀記錄。植入性和介入性器械的使用對骨科內(nèi)固定器材、心臟起博器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立并保存詳細(xì)的使用記錄。記錄至少應(yīng)包括：患者姓名、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號、滅菌批號（對無菌醫(yī)療器械）等必要的產(chǎn)品跟蹤信息，使產(chǎn)品具有可追溯性。診斷試劑口腔義齒口腔科材料；關(guān)于規(guī)范口腔義齒生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知（國藥監(jiān)械[2002]323號）1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托企業(yè)生產(chǎn)口腔義齒，企業(yè)須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和口腔義齒《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。2、如醫(yī)療機(jī)構(gòu)自己研制口腔義齒僅限于本單位使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十三條的規(guī)定申請使用批準(zhǔn)證書。（國藥監(jiān)械[2003]72號；關(guān)于加強(qiáng)口腔義齒定制加工企業(yè)開辦工作問題的批復(fù)；口腔義齒定制加工企業(yè)的許可證發(fā)證和產(chǎn)品注冊工作于2003年底結(jié)束，從2004年1月1日起，口腔義齒產(chǎn)品應(yīng)憑證生產(chǎn)和上市銷售。）▲法律責(zé)任

㈠醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違規(guī)處罰一覽表違規(guī)事項處罰依據(jù)未經(jīng)經(jīng)營許可經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械（除不要申請的部分二類醫(yī)療器械外）條例第三十八條（責(zé)令停止經(jīng)營、沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒收違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。）經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無證企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器條例第三十九條（責(zé)令停止經(jīng)營、沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒收違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。）

擅自變更質(zhì)量管理人員15號令第三十三條（責(zé)令限期改正，逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬以下的罰款）違規(guī)事項處罰依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址15號令第三十四條（責(zé)令限期改正，予以通報批評，并以5000元以上2萬以下罰款。）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍，降低經(jīng)營條件，15令第三十五條（責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處1萬以上2萬以上罰款。）申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，15號令三十六條（申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的㈠涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的；

㈡超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的；㈢在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的。15號令第三十八條（應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬以上2萬以下罰款。）

違規(guī)事項處罰依據(jù)申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，15號令第三十七條應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無菌器械經(jīng)營企業(yè)下列行為之一的：1、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；2、經(jīng)營不合格無菌器械的；3、經(jīng)營企業(yè)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的。24號令第三十七條（令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款。）無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理