藥品管理法及實施條例培訓(xùn)培訓(xùn)課件

藥品管理法及實施條例培訓(xùn)

一、培訓(xùn)目的

本次培訓(xùn)主要概括介紹藥品管理法的基本內(nèi)容，初步了解藥品管理法中與藥品生產(chǎn)息息相關(guān)的內(nèi)容。2藥品管理法及實施條例培訓(xùn)1．藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?！?/p>

二、幾個基本概念

？保健食品是否是藥品？

？獸藥是藥品？3藥品管理法及實施條例培訓(xùn)2.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術(shù)規(guī)定。

二、幾個基本概念4藥品管理法及實施條例培訓(xùn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國藥典》《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》《中國生物制品規(guī)程》《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》

二、幾個基本概念5藥品管理法及實施條例培訓(xùn)3.輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。

二、幾個基本概念6藥品管理法及實施條例培訓(xùn)1．《藥品管理法》是藥品管理的基本法律，是制定其他政策法規(guī)的基礎(chǔ)。2．其他政策法規(guī)的制定不得與《藥品管理法》發(fā)生沖突。

三、作用和地位7藥品管理法及實施條例培訓(xùn)

·

藥品管理法總計為十章，106條第一章：總則（6條）第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（7條）第三章：藥品經(jīng)營企業(yè)管理（7條）第四章：醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理（7條）第五章：藥品管理（23條）

四、基本內(nèi)容8藥品管理法及實施條例培訓(xùn)第六章：藥品包裝管理（3條）第七章：藥品價格和廣告管理（9條）第八章：藥品監(jiān)督（9條）第九章：法律責(zé)任（29條）第十章：附則（5條）

四、基本內(nèi)容9藥品管理法及實施條例培訓(xùn)1.制定《藥品管理法》的目的第一條

為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。

四、基本內(nèi)容10藥品管理法及實施條例培訓(xùn)2．《藥品管理法》的管理范圍第二條

在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

四、基本內(nèi)容11藥品管理法及實施條例培訓(xùn)

藥品管理主要幾個規(guī)范：

GLP：《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》…（研制）

GCP：《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》……（研制）

GMP：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》…………（生產(chǎn)）

GSP：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》…………（經(jīng)營）

GAP：《中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范》………（生產(chǎn)）

四、基本內(nèi)容12藥品管理法及實施條例培訓(xùn)3.藥品管理的管理部門：

國家食品藥品監(jiān)督管理局

以及下設(shè)：中國藥品生物制品檢驗所。

四、基本內(nèi)容13藥品管理法及實施條例培訓(xùn)

國家食品藥品監(jiān)督管理局（司）省食品藥品監(jiān)督管理局（處）市食品藥品監(jiān)督管理局（科）

四、基本內(nèi)容14藥品管理法及實施條例培訓(xùn)中國藥品生物制品檢驗所（是藥品技術(shù)質(zhì)量的仲裁性部門，沒有行政處理權(quán)利）各省藥品檢驗所各市藥品檢驗所

四、基本內(nèi)容15藥品管理法及實施條例培訓(xùn)

4.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件（1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)人員。

四、基本內(nèi)容16藥品管理法及實施條例培訓(xùn)

4.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。

四、基本內(nèi)容17藥品管理法及實施條例培訓(xùn)

4.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件（3）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。

四、基本內(nèi)容18藥品管理法及實施條例培訓(xùn)4.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

四、基本內(nèi)容19藥品管理法及實施條例培訓(xùn)

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的二證一照（1）藥品生產(chǎn)許可證（2）GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書（3）營業(yè)執(zhí)照

四、基本內(nèi)容20藥品管理法及實施條例培訓(xùn)6.藥品生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的依據(jù)（1）GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

四、基本內(nèi)容21藥品管理法及實施條例培訓(xùn)7.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合：

藥用要求

四、基本內(nèi)容22藥品管理法及實施條例培訓(xùn)

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對所生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠。

四、基本內(nèi)容23藥品管理法及實施條例培訓(xùn)9.如何確定藥品生產(chǎn)企業(yè)是否能夠生產(chǎn)某個品種藥品。（1）該企業(yè)應(yīng)該具備這本藥品的“藥品批準(zhǔn)文號”（2）該品種或該劑型通過國家GMP認證。

四、基本內(nèi)容24藥品管理法及實施條例培訓(xùn)10.國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。處方藥：必須憑借醫(yī)師處方才能買到的藥。非處方藥：不必須憑借醫(yī)師處方就能買到的藥。

四、基本內(nèi)容25藥品管理法及實施條例培訓(xùn)

四、基本內(nèi)容一、非處方藥的概念又稱為柜臺發(fā)售藥品（Overthecounterdrugs），習(xí)慣稱為OTC。二、非處方藥的分類1、甲類非處方藥：只能在具有《藥品經(jīng)營許可證》、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的社會藥店、醫(yī)療機構(gòu)藥房零售的非處方藥。2、乙類非處方藥：除社會藥店和醫(yī)療機構(gòu)藥房外，還可以在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。26藥品管理法及實施條例培訓(xùn)非處方藥分為甲類和乙類

四、基本內(nèi)容甲類乙類

27藥品管理法及實施條例培訓(xùn)

四、基本內(nèi)容處方藥管理一、處方藥的分類1、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院由醫(yī)師監(jiān)控使用且社會藥店不可零售的處方藥。2、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師、醫(yī)療技術(shù)人員使用，社會藥店可零售的處方藥。如注射給藥的處方藥。3、患者可按處方藥和醫(yī)囑自行用藥，社會藥店可零售的處方藥。如口服抗生素等。28藥品管理法及實施條例培訓(xùn)11.假藥（1）藥物所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的。（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

四、基本內(nèi)容29藥品管理法及實施條例培訓(xùn)

四、基本內(nèi)容茄子稈充藿香

茄子稈藿香

30藥品管理法及實施條例培訓(xùn)

四、基本內(nèi)容安眠藥冒充專制網(wǎng)癮藥品

31藥品管理法及實施條例培訓(xùn)11.下面幾種情況按照假藥處理：（1）藥品所含成分于國家標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的。（2）依照本法必須批準(zhǔn)而未批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的。

四、基本內(nèi)容32藥品管理法及實施條例培訓(xùn)

四、基本內(nèi)容11.下面幾種情況按照假藥處理：（3）變質(zhì)的。（4）被污染的。（5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的。（6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。33藥品管理法及實施條例培訓(xùn)

12.劣藥（1）藥品的含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥

四、基本內(nèi)容34藥品管理法及實施條例培訓(xùn)

四、基本內(nèi)容11.下面幾種情況按照劣藥處理：（1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的。（2）不注明或或者更改藥品批號的。（3）超過有效期的35藥品管理法及實施條例培訓(xùn)

四、基本內(nèi)容11.下面幾種情況按照劣藥處理：（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的。（5）擅自增加著色劑的。（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。36藥品管理法及實施條例培訓(xùn)12.藥品的通用名定義：列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。案例1：得必泰是藥品的商品名復(fù)方鋁酸鉍顆粒為藥品的通用名稱

四、基本內(nèi)容37藥品管理法及實施條例培訓(xùn)

四、基本內(nèi)容

13.藥品的包裝管理

直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。39藥品管理法及實施條例培訓(xùn)

四、基本內(nèi)容40藥品管理法及實施條例培訓(xùn)

四、基本內(nèi)容

14.藥品的幾種標(biāo)示

41藥品管理法及實施條例培訓(xùn)

四、基本內(nèi)容

15.藥品的廣告管理藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部分批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣宣傳。

42藥品管理法及實施條例培訓(xùn)

四、基本內(nèi)容

15.藥品的廣告管理藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法、以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥研究單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象證明。

43藥品管理法及實施條例培訓(xùn)

四、基本內(nèi)容藥品廣告吹暈消費者

44藥品管理法及實施條例培訓(xùn)

四、基本內(nèi)容

15.藥品的廣告管理

違法藥品廣告任意肆虐

45藥品管理法及實施條例培訓(xùn)9.法律責(zé)任—案例1梅花K事件廣西半宙制藥集團第三制藥廠2000年推出一種藥品黃柏膠囊。

四、基本內(nèi)容46藥品管理法及實施條例培訓(xùn)黃柏膠囊變成了梅花k

在療效等方面新增加了淋病、梅毒等范圍。

47藥品管理法及實施條例培訓(xùn)主藥增加了過期的土霉素價格由6元變?yōu)?58元48藥品