藥品質(zhì)量風(fēng)險管理制度模版

第頁共頁藥品質(zhì)量風(fēng)險管理制度模版第一章總則第一條為了加強藥品質(zhì)量風(fēng)險管理工作，保障患者用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于本單位內(nèi)部藥品質(zhì)量風(fēng)險管理工作。第三條本制度的目的是建立健全藥品質(zhì)量風(fēng)險管理制度，科學(xué)有序地識別、評估、控制和處理藥品質(zhì)量風(fēng)險，確?；颊哂盟幍陌踩行?。第四條藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的基本原則是科學(xué)、合理、公平、公正、專業(yè)。第五條本制度的主要內(nèi)容包括藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的機構(gòu)設(shè)置、職責(zé)分工、工作流程、安全風(fēng)險的評估和控制、糾錯與事故應(yīng)急處理、監(jiān)督與評估等。第二章機構(gòu)設(shè)置和職責(zé)分工第六條設(shè)立藥品質(zhì)量風(fēng)險管理委員會，負責(zé)協(xié)調(diào)、指導(dǎo)和監(jiān)督藥品質(zhì)量風(fēng)險管理工作。第七條藥品質(zhì)量風(fēng)險管理委員會的職責(zé)包括：1.審議和批準藥品質(zhì)量風(fēng)險管理制度，確保其科學(xué)、合理、可行；2.審議和批準藥品質(zhì)量風(fēng)險管理工作計劃，監(jiān)督其實施；3.提出和制定藥品質(zhì)量風(fēng)險管理相關(guān)政策和標準，指導(dǎo)其執(zhí)行；4.監(jiān)督、評估藥品質(zhì)量風(fēng)險管理工作的開展情況，提出改進措施；5.對重大藥品質(zhì)量風(fēng)險事件進行研究和分析，制定防控策略；6.審核和批準重大藥品質(zhì)量風(fēng)險事件的處理方案；7.協(xié)調(diào)其他部門和單位的藥品質(zhì)量風(fēng)險管理工作。第八條設(shè)立藥品質(zhì)量風(fēng)險管理部門，負責(zé)具體的風(fēng)險管理工作。第九條藥品質(zhì)量風(fēng)險管理部門的職責(zé)包括：1.負責(zé)建立和完善藥品質(zhì)量風(fēng)險管理制度；2.組織開展藥品質(zhì)量風(fēng)險評估工作，及時發(fā)現(xiàn)和控制風(fēng)險；3.制定并實施藥品質(zhì)量風(fēng)險控制措施，并監(jiān)督其執(zhí)行；4.組織開展藥品質(zhì)量風(fēng)險的糾錯與事故應(yīng)急處理工作；5.協(xié)調(diào)藥品質(zhì)量風(fēng)險管理與其他部門和單位的溝通和合作；6.提供相關(guān)藥品質(zhì)量風(fēng)險管理培訓(xùn)和宣傳教育。第十條藥品質(zhì)量風(fēng)險管理部門應(yīng)配備專業(yè)的人員，并進行相關(guān)的培訓(xùn)，具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。第三章工作流程第十一條藥品質(zhì)量風(fēng)險管理工作應(yīng)按照以下流程進行：1.風(fēng)險識別：綜合收集相關(guān)信息，分析判斷潛在風(fēng)險；2.風(fēng)險評估：評估風(fēng)險的嚴重程度和概率，確定風(fēng)險等級；3.風(fēng)險控制：制定對策和措施，減輕或消除風(fēng)險；4.風(fēng)險監(jiān)督：監(jiān)督風(fēng)險控制措施的執(zhí)行情況，及時調(diào)整；5.風(fēng)險評估和控制的周期：根據(jù)風(fēng)險的變化情況，定期進行評估和控制。第四章安全風(fēng)險的評估和控制第十二條藥品質(zhì)量風(fēng)險的評估和控制應(yīng)遵循以下原則：1.科學(xué)性原則：評估和控制方法應(yīng)科學(xué)、可行，并具有合理性；2.公正性原則：評估和控制應(yīng)該公正、公平，對資源的利用要合理；3.權(quán)威性原則：評估和控制應(yīng)依法、依規(guī)，根據(jù)權(quán)威的標準和規(guī)范進行；4.風(fēng)險防范性原則：評估和控制要側(cè)重于預(yù)防風(fēng)險和事故的發(fā)生，防微杜漸；5.效率性原則：評估和控制要高效率、經(jīng)濟性，盡量減少資源的浪費。第十三條藥品質(zhì)量風(fēng)險評估應(yīng)考慮以下因素：1.藥品的毒副作用；2.藥物的滲透性和吸收性；3.生物利用度；4.藥物的代謝和轉(zhuǎn)化途徑；5.藥物的排泄途徑。第十四條藥品質(zhì)量風(fēng)險控制應(yīng)采取以下措施：1.嚴格執(zhí)行藥品質(zhì)量管理標準和規(guī)范；2.完善藥品質(zhì)量驗收制度，確保藥品的合格率；3.加強原料藥的質(zhì)量把關(guān)，保證藥品的質(zhì)量；4.加強藥品使用的監(jiān)管，防止濫用和誤用；5.持續(xù)開展技術(shù)培訓(xùn)和科普宣傳，提高醫(yī)務(wù)人員的質(zhì)量意識和管理水平。第五章糾錯與事故應(yīng)急處理第十五條對于藥品質(zhì)量風(fēng)險事件的糾錯與事故應(yīng)急處理，應(yīng)按照相關(guān)的法律法規(guī)和規(guī)定進行處理。第十六條糾錯與事故應(yīng)急處理包括以下步驟：1.事故調(diào)查：對事故的原因和責(zé)任進行調(diào)查，了解事故的具體情況；2.事故評估：對事故的嚴重程度和后果進行評估，并確定處理措施；3.事故處理：采取相應(yīng)的措施，防止事故再次發(fā)生，并對責(zé)任人進行追責(zé)；4.事故總結(jié)：對事故的處理進行總結(jié)和評估，吸取教訓(xùn)，完善管理措施。第六章監(jiān)督與評估第十七條藥品質(zhì)量風(fēng)險管理工作應(yīng)進行監(jiān)督與評估，確保制度的有效執(zhí)行。第十八條監(jiān)督與評估的主要內(nèi)容包括：1.對藥品質(zhì)量風(fēng)險管理制度的執(zhí)行情況進行跟蹤和評估；2.對重大藥品質(zhì)量風(fēng)險事件的處理情況進行調(diào)查和評估；3.對藥品質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生情況進行分析和研究。第十九條藥品質(zhì)量風(fēng)險管理工作應(yīng)定期向上級機構(gòu)和監(jiān)管部門報告工作情況。第二十條對于存在較高風(fēng)險的藥品，應(yīng)加強監(jiān)管和監(jiān)控，確保藥品質(zhì)量的安全有效。第七章附則第