2024年衛(wèi)生知識健康教育知識競賽-GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)知識競賽筆試歷年真題薈萃含答案

2024年衛(wèi)生知識健康教育知識競賽-GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)知識競賽筆試歷年真題薈萃含答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.參考題庫(共30題)1.物料和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有特定取樣要求的，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行。對（）應(yīng)按具體情況制定取樣操作。A、門B、窗C、包裝材料D、工藝用水2.由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核準(zhǔn)物料后，精確稱量或計量即可。3.（）應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。A、成品B、原料C、包裝材料D、輔料4.成品銷售記錄包含什么項目？5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)的文件要經(jīng)（）的審核。A、生產(chǎn)管理部門B、行政管理部門C、企業(yè)法定代表人D、質(zhì)量管理部門6.清潔驗證中應(yīng)當(dāng)根據(jù)所涉及的物料，合理地確定（）的限度標(biāo)準(zhǔn)。A、活性物質(zhì)殘留B、清洗水C、清潔劑D、微生物污染7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與GMP認(rèn)證時有改變，應(yīng)如何處理？8.應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的（）。9.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和（）可以兼任。10.切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于（）儲運，以防（）。11.國家對野生藥材資源的政策是（）A、保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則B、分類管理的原則C、嚴(yán)格保護(hù)的原則D、有計劃采獵的原則12.無菌藥品生產(chǎn)動態(tài)測試可在（）、（）進(jìn)行，證明達(dá)到動態(tài)的潔凈度級別。13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動不影響（）。14.對（）的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。A、重新加工B、返工C、回收合并生產(chǎn)15.應(yīng)當(dāng)對廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對廠房進(jìn)行（）或必要的（）。16.應(yīng)有適宜的（）和通風(fēng)設(shè)施，其中庫房應(yīng)設(shè)置防潮設(shè)施，以防止在原料血漿采集和儲存中影響（）的質(zhì)量。17.廠房與設(shè)施應(yīng)按（）合理布局。A、生產(chǎn)操作方便B、生產(chǎn)工藝流程C、生產(chǎn)規(guī)模D、監(jiān)控方便18.持續(xù)穩(wěn)定性考察方案應(yīng)當(dāng)至少包括（）。A、考察批次數(shù)、測試時間點和檢驗項目B、容器密封系統(tǒng)的描述C、檢驗方法、方法依據(jù)和合格標(biāo)準(zhǔn)D、貯存條件19.清場記錄不包括（）。A、清場日期B、清場檢查項目C、清場負(fù)責(zé)人簽字D、清場后轉(zhuǎn)產(chǎn)的品種、規(guī)格、批號20.本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品（生產(chǎn)管理）和（質(zhì)量控制）的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中（）、（）以及（）、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和（）的藥品。21.生產(chǎn)和檢驗用衡器、器具、儀表等應(yīng)當(dāng)使用（）器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用該器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。A、計量B、標(biāo)準(zhǔn)C、計量標(biāo)準(zhǔn)D、國家標(biāo)準(zhǔn)22.GMP的依據(jù)的有關(guān)法規(guī)中的“三證”是什么？23.單采血漿站必須使用單采血漿機(jī)械采集血漿，嚴(yán)禁（）采集血漿。每次采集供血漿者的血漿量不得超過（）毫升（含抗凝劑溶液，以容積比換算質(zhì)量比不超過（）克）。嚴(yán)禁超量采集血漿。24.操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：題目、編號、版本號、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準(zhǔn)人的的簽名并注明（）。A、日期B、標(biāo)題C、正文D、變更歷史25.請闡述藥品的概念。26.生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放（）。27.對于包裝場所下列說法正確的是（）。A、包裝材料均有印刷好的名稱、規(guī)格，所以狀態(tài)標(biāo)示無需重復(fù)填寫B(tài)、由于合格證是印字機(jī)印制的，只要沒有更換字粒，則檢查第一張即可C、為保證產(chǎn)品外觀的一致性，產(chǎn)品批號和有效期等重要信息不允許手工打印D、應(yīng)當(dāng)對標(biāo)簽計數(shù)器進(jìn)行檢查運行狀態(tài)，并有檢查記錄28.應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的（）、（）和（）的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。29.一個藥品的批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)子SXXXXXXXX，那么“S”表示該藥品為（）A、化學(xué)藥品B、中藥C、保健藥品D、生物制品30.無菌藥品操作規(guī)程中應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明結(jié)果超標(biāo)時需采取的（）。第1卷參考答案一.參考題庫1.參考答案:C,D2.參考答案:錯誤3.參考答案:A,B,C,D4.參考答案: 每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時能及時全部追回，銷售記錄內(nèi)容包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期、序號、檢驗報告單號。5.參考答案:D6.參考答案:A,C,D7.參考答案:應(yīng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按有關(guān)規(guī)定審核。8.參考答案:竣工圖紙9.參考答案:質(zhì)量受權(quán)人10.參考答案:密閉容器內(nèi)；混淆11.參考答案:C12.參考答案:常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中13.參考答案:藥品的質(zhì)量14.參考答案:A,B,C15.參考答案:清潔；消毒16.參考答案:溫度、濕度；血漿和樣品17.參考答案:B18.參考答案:A,B,C,D19.參考答案:D20.參考答案:污染；交叉污染；混淆；注冊要求21.參考答案:C22.參考答案: 《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》。23.參考答案:手工；580；60024.參考答案:A,B,C,D25.參考答案:藥品，指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。26.參考答案:設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品27.參考答案:D28.參考答案:名稱，批號，記錄設(shè)備29.參考答案:D30.參考答案:糾偏措施第2卷一.參考題庫(共30題)1.無菌藥品生產(chǎn)除A/B級潔凈區(qū)，在其它潔凈區(qū)內(nèi)，（）或（）同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止（）的侵入。2.記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫（）的足夠空格。A、產(chǎn)品信息B、數(shù)據(jù)C、代碼D、批號3.質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用（）或（）的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。4.藥品的持續(xù)穩(wěn)定性考察批次數(shù)和檢驗頻次應(yīng)當(dāng)能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨勢分析。通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng)當(dāng)考察（）個批次，除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)。A、1B、2C、3D、45.用于特定病原體（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋體）標(biāo)記檢查的（）試劑，應(yīng)當(dāng)獲得藥品監(jiān)督管理部門（）并經(jīng)生物制品（）檢定合格。6.無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)在壓差十分重要的相鄰級別區(qū)之間安裝（）。7.GMP對藥品生產(chǎn)環(huán)境、區(qū)域有何要求？8.儀器、設(shè)備的配置應(yīng)能滿足單采血漿站業(yè)務(wù)工作的需要。設(shè)備的選擇、安裝應(yīng)符合（）的要求，易于（），便于操作、維修和保養(yǎng)，并能防止（）和減少污染。9.企業(yè)的（）均應(yīng)為企業(yè)的全職在崗人員。A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量保證人員C、質(zhì)量控制人員D、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人10.省級藥品監(jiān)督管理局在GMP認(rèn)證中負(fù)責(zé)哪些工作？11.驗證方案制定的根據(jù)是什么？12.驗證文件內(nèi)容有哪些？13.持續(xù)工藝確認(rèn)中當(dāng)趨勢出現(xiàn)（）變化時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評估并采取相應(yīng)的措施。A、漸進(jìn)性B、劇烈C、一般D、個別14.GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，現(xiàn)行版為2010年版，實施時間是（）。15.什么是生物制品？16.貯存易串味、鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模ǎ?。A、裝置B、設(shè)施C、設(shè)備D、儀器17.滅菌工藝必須與（）的要求相一致，且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過（）。18.中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于（）標(biāo)準(zhǔn)，無菌制劑的提取用水應(yīng)當(dāng)采用（）。A、自來水B、飲用水C、純化水D、蒸餾水19.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有哪些文件？20.設(shè)備傳動部位應(yīng)做好（）保護(hù)措施，避免對加工物料的污染。A、密封良好B、防止?jié)櫥瓦z漏C、防止冷卻劑遺漏D、防止有異物脫落21.產(chǎn)品生命周期是指什么？22.采用環(huán)氧乙烷滅菌時，滅菌記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些？（）A、完成整個滅菌過程的時間B、滅菌過程中腔室的壓力C、滅菌過程中腔室的溫度和濕度及環(huán)氧乙烷的濃度和總消耗量D、記錄整個滅菌過程的壓力和溫度，滅菌曲線應(yīng)當(dāng)納入相應(yīng)的批記錄23.GMP自檢應(yīng)當(dāng)有計劃，并對涉及項目（）進(jìn)行檢查。A、不定期B、定期C、不需要D、隨時24.《藥品召回管理辦法》中，藥品生產(chǎn)企業(yè)實施主動召回的程序順序是什么？25.設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間是（）。設(shè)置氣鎖間的目的是（）。26.在批的概念中，連續(xù)生產(chǎn)的情況下批必須符合哪些要求？27.應(yīng)當(dāng)定期將產(chǎn)品的雜質(zhì)分析資料與注冊申報資料中的雜質(zhì)檔案，或與以往的雜質(zhì)數(shù)據(jù)相比較，查明（）變更所致原料藥質(zhì)量的變化。A、原料B、設(shè)備運行參數(shù)C、生產(chǎn)工藝D、生產(chǎn)設(shè)備28.企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)將留樣轉(zhuǎn)交（）保存，并告知（）當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。29.靜態(tài)測試30.在同一個工藝步驟中，使用多臺同型設(shè)備生產(chǎn)，企業(yè)可在評估后選擇（）設(shè)備進(jìn)行清潔驗證。A、每個B、個別C、特別D、代表性第2卷參考答案一.參考題庫1.參考答案:水池；地漏；微生物2.參考答案:B3.參考答案:前瞻；回顧4.參考答案:A5.參考答案:體外診斷；批準(zhǔn)；批簽發(fā)6.參考答案:壓差表7.參考答案: 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，相互分開，不得互相妨礙。8.參考答案:采集原料血漿；清洗、消毒；差錯9.參考答案:A,B,C,D10.參考答案: 負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、國家規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品GMP認(rèn)證的初審工作；負(fù)責(zé)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品GMP認(rèn)證日常監(jiān)管及跟蹤檢查工作。11.參考答案: 根據(jù)驗證對象制定確認(rèn)或驗證方案。并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。12.參考答案: 驗證文件包括：驗證方案、驗證報告、驗證記錄及驗證結(jié)果。13.參考答案:A14.參考答案:2011年3月1日15.參考答案: 凡是從微生物、原蟲、動物或人體材料直接制備或用現(xiàn)代生物技術(shù)、化學(xué)方法制成，作為預(yù)防、治療、診斷特定傳染病或其他疾病的制劑，通稱為生物制品。16.參考答案:B17.參考答案:注冊批準(zhǔn)；驗證18.參考答案:B,C19.參考答案: 有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄。20.參考答案:A,B,C,D21.參考答案: 產(chǎn)品從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段。22.參考答案:A,B,C,D23.參考答案:B24.參考答案: 藥品安全信息的收集、藥品安全隱患的調(diào)查與評估、召回計劃的制訂及組織實施、藥