衛(wèi)生知識(shí)健康教育知識(shí)競(jìng)賽-GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)知識(shí)競(jìng)賽筆試（2018-2023年）真題摘選含答案

長(zhǎng)風(fēng)破浪會(huì)有時(shí)，直掛云帆濟(jì)滄海。衛(wèi)生知識(shí)健康教育知識(shí)競(jìng)賽-GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)知識(shí)競(jìng)賽筆試（2018-2023年）真題摘選含答案（圖片大小可自由調(diào)整）卷I一.參考題庫(kù)(共30題)1.待用分裝容器在分裝前應(yīng)當(dāng)（），避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。2.醫(yī)用氧每批氣瓶充裝記錄應(yīng)包括（）。A、充裝操作的日期和時(shí)間B、氣瓶的編號(hào)、充裝前氣瓶的檢查C、檢漏結(jié)果D、充裝前醫(yī)用氧的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果E、使用的設(shè)備及編號(hào)3.每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括（）。A、操作間編號(hào)、產(chǎn)品名稱、批號(hào)B、生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日期C、檢查項(xiàng)目及結(jié)果D、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人和復(fù)核人簽名4.質(zhì)量管理部門的人員有權(quán)進(jìn)入（）和（）進(jìn)行取樣及調(diào)查；5.下列哪些情形的藥品為假藥（）A、超過有效期的B、變質(zhì)的C、沒有批準(zhǔn)文號(hào)的D、沒有生產(chǎn)批號(hào)的6.制定藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的要求是什么？7.企業(yè)負(fù)責(zé)人是（）的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。8.監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素是誰的職責(zé)？。9.當(dāng)無菌生產(chǎn)正在進(jìn)行時(shí)，應(yīng)當(dāng)減少人員走動(dòng)，避免劇烈活動(dòng)散發(fā)過多的（）和（）。10.文件管理檔案系統(tǒng)必須保證重要文件以及各類信息的安全性，保證（）11.公司的培訓(xùn)方案應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。12.口服或外用的液體制劑什么情況下的產(chǎn)品為一批？13.GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面？14.中藥飲片生產(chǎn)用水至少（）送相關(guān)部門檢測(cè)一次。A、半年B、一年C、二年D、三年15.允許委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目包括（）。A、重金屬及有害元素B、性狀C、農(nóng)藥殘留D、黃曲霉毒素16.企業(yè)可以采用經(jīng)過驗(yàn)證的（），達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。A、檢驗(yàn)方法B、生產(chǎn)工藝C、替代方法D、操作規(guī)程17.生產(chǎn)廠房不能用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。（）18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)（）等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。A、投訴、召回、偏差、自檢B、外部檢查結(jié)果C、質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)D、工藝性能19.每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合（）。如有差異，必須（），確認(rèn)無潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理。20.實(shí)施GMP的目的是什么？21.物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足（）的需要。A、雜質(zhì)檢驗(yàn)B、鑒別C、全檢D、全檢但除去無菌、熱源檢查22.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在報(bào)告中對(duì)確認(rèn)與驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)進(jìn)行徹底調(diào)查，并采取相應(yīng)的（）措施。A、緊急B、糾正C、預(yù)防D、應(yīng)急23.生物制品的特性是什么？24.當(dāng)采用最差條件產(chǎn)品的方法進(jìn)行清潔驗(yàn)證模式時(shí)，如多用途設(shè)備沒有單一的最差條件產(chǎn)品時(shí)，最差條件的確定應(yīng)當(dāng)考慮（）等因素。A、產(chǎn)品毒性B、接觸劑量C、溶解度D、工藝參數(shù)25.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在原料藥工藝驗(yàn)證前確定哪些因素？26.生產(chǎn)檢驗(yàn)用動(dòng)物的要求是什么？27.成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？28.進(jìn)行（），并有相應(yīng)的（）。應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行（），并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到（）、（）時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。29.持續(xù)工藝確認(rèn)在必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用統(tǒng)計(jì)工具進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以確認(rèn)工藝處于（）狀態(tài)。A、受控B、監(jiān)管C、監(jiān)控D、驗(yàn)證30.屬國(guó)家GMP認(rèn)證的申報(bào)資料的技術(shù)審查由下列那個(gè)部門進(jìn)行？卷I參考答案一.參考題庫(kù)1.參考答案:保持清潔2.參考答案:A,B,C,D,E3.參考答案:A,B,C,D4.參考答案:生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)5.參考答案:B,C6.參考答案: 1）文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)； 2）各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期； 3）文件使用的語言應(yīng)確切、易懂； 4）填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格； 5）文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。7.參考答案:藥品質(zhì)量8.參考答案: 是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)9.參考答案:微粒；微生物10.參考答案:供血漿者個(gè)人信息的保密性。11.參考答案:錯(cuò)誤12.參考答案: 口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。13.參考答案:可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設(shè)施與設(shè)備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等管理規(guī)定。⑴人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，所有工作人員均需進(jìn)行專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和GMP知識(shí)培訓(xùn)；⑵廠房設(shè)施要符合GMP潔凈級(jí)別要求，生產(chǎn)藥品時(shí)必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，使用的生產(chǎn)設(shè)備要求先進(jìn)性與適用性相結(jié)合，設(shè)備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；⑶軟件：必需制訂完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和記錄憑證類文件。它包括了生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、物料、驗(yàn)證、銷售、廠房、凈化系統(tǒng)、行政、衛(wèi)生、培訓(xùn)等各方面。14.參考答案:B15.參考答案:A,C,D16.參考答案:C17.參考答案:正確18.參考答案:A,B,C,D19.參考答案:設(shè)定的限度、查明原因20.參考答案: 生產(chǎn)出安全、有效、均一、穩(wěn)定的符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。包括以下幾個(gè)方面： 1）防止混雜； 2）防止交叉污染； 3）防止差錯(cuò)，防止計(jì)量傳遞和信息傳遞失真； 4）防止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生； 5）防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生。21.參考答案:B22.參考答案:B,C23.參考答案: 安全性、有效性、可接受性。24.參考答案:A,B,C25.參考答案: 應(yīng)當(dāng)在工藝驗(yàn)證前確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性的關(guān)鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍，26.參考答案: 應(yīng)符合國(guó)家《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理實(shí)施細(xì)則》要求。應(yīng)有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等級(jí)合格證書和飼養(yǎng)條件合格證書。27.參考答案: 產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品處方編號(hào)（如有）；產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；定性和定量的限度要求；貯存條件和注意事項(xiàng)；有效期。28.參考答案:定期監(jiān)；記錄；清洗消毒；警戒限度；糾偏限度29.參考答案:A30.參考答案: 國(guó)家藥品認(rèn)證管理中心。卷II一.參考題庫(kù)(共30題)1.應(yīng)制定（）防止取樣操作造成污染。A、緊急的措施B、有效措施C、預(yù)防措施D、糾正措施2.下列不在《藥品管理法》所規(guī)定的藥品含義中的是（）A、中藥材、中藥飲片B、化學(xué)原料藥C、血清、疫苗D、內(nèi)包材、醫(yī)療器械3.企業(yè)建立的文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與什么的要求一致？4.無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為哪4個(gè)級(jí)別？5.（）應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。A、成品B、原料C、包裝材料D、輔料6.中國(guó)藥典三部正文（各論）內(nèi)容根據(jù)品種和劑型的不同，按順序可分別列有（）、檢定；保存、運(yùn)輸及有效期；使用說明（預(yù)防類制品）。A、品名B、定義、組成及用途C、基本要求D、制造7.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用（），并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)（）。8.取樣操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定為取樣注意事項(xiàng)，包括為降低取樣過程產(chǎn)生的各種風(fēng)險(xiǎn)所采取的預(yù)防措施，尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中（）的注意事項(xiàng)。A、人員受傷B、混淆C、污染和交叉污染D、物料受損9.以下哪些人員可以不是企業(yè)的全職在崗人員？（）A、質(zhì)量受權(quán)人B、質(zhì)量保證人員C、質(zhì)量控制人員D、銷售人員10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到（）。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過（）來確定。11.產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)（）或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、（）并便于清潔。12.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括哪些？13.印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應(yīng)按（）管理。A、標(biāo)簽B、說明書C、一般包材D、無需特殊管理14.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄輸入或確認(rèn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)人員的（）。A、職務(wù)B、姓名C、年齡D、身份15.無菌藥品在關(guān)鍵操作的全過程中，包括（）操作，應(yīng)當(dāng)對(duì)A級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行（）監(jiān)測(cè)。16.藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容必須包括（）設(shè)備清洗、主要原輔材料變更。A、空氣凈化系統(tǒng)B、工藝用水系統(tǒng)C、生產(chǎn)操作人員變更D、生產(chǎn)工藝及其變更17.新版GMP對(duì)批生產(chǎn)記錄的設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放是如何規(guī)定的？18.下列哪項(xiàng)不是原料藥生產(chǎn)工藝規(guī)程必須包括的內(nèi)容？（）A、所用工藝參數(shù)的范圍B、所用原料、中間產(chǎn)品及成品的檢驗(yàn)操作規(guī)程C、取樣方法說明D、原料或中間產(chǎn)品的投料量或投料比19.接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣的影響，接收區(qū)能確保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔，達(dá)到這種要求的才能符合GMP的規(guī)定。（）20.必要時(shí)（如長(zhǎng)期存放或貯存在熱或潮濕的環(huán)境中），應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況重新評(píng)估物料的質(zhì)量，確定其（）。21.對(duì)于（）的產(chǎn)品，可采用每批生產(chǎn)后確認(rèn)清潔效果的方式替代清潔驗(yàn)證。A、處于研發(fā)階段的藥物B、不經(jīng)常生產(chǎn)C、大批量生產(chǎn)D、上市藥品22.取樣數(shù)量應(yīng)能夠滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》中（）的要求。A、檢驗(yàn)B、取樣C、分裝D、留樣23.在中藥前處理以及提取、貯存和運(yùn)輸過程中，應(yīng)控制（）污染，防止變質(zhì)。A、粉塵B、微生物C、藥渣D、雜質(zhì)24.除已列入常規(guī)生產(chǎn)工藝的返工外，應(yīng)當(dāng)對(duì)將未反應(yīng)的物料返回至某一工藝步驟并重復(fù)進(jìn)行（）的返工進(jìn)行評(píng)估，確保中間產(chǎn)品或原料藥的質(zhì)量未受到生成副產(chǎn)物和過度反應(yīng)物的不利影響。A、物理處理B、化學(xué)反應(yīng)C、過濾D、重結(jié)晶25.物料、中間產(chǎn)品、（）和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄。26.分裝前應(yīng)加強(qiáng)核對(duì)，防止錯(cuò)批或混批。分裝規(guī)格或（）相同而品名不同不得在（）分裝。27.藥品包裝同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)（）。28.用于提取的中藥材和中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中至少應(yīng)包括（）。A、水分B、鑒別C、微生物限度D、含量測(cè)定29.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在GMP認(rèn)證工作中負(fù)有哪些責(zé)任？30.藥品在哪些情況下，可以判斷為劣藥或者按劣藥論處？卷II參考答案一.參考題庫(kù)1.參考答案:B2.參考答案:D3.參考答案: 應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)等相關(guān)要求一致4.參考答案: A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū) B級(jí)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。 C級(jí)和D級(jí)：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。5.參考答案:A,B,C,D6.參考答案:A,B,C,D7.參考答案:專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；嚴(yán)格分開8.參考答案:C9.參考答案:D10.參考答案:有效控制，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估11.參考答案:保持相對(duì)負(fù)壓；避免交叉污染12.參考答案: 1）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱； 企業(yè)內(nèi)部所用物料的名稱和（或）代碼； 2）接收日期； 3）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱； 4）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識(shí)的批號(hào)； 5）接收總量和包裝容器數(shù)量； 6）接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)； 7）有關(guān)說明（如包裝狀況）13.參考答案:A14.參考答案:D15.參考答案:設(shè)備組裝；懸浮粒子16.參考答案:A,B,D17.參考答案: 批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫的差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào)。原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。18.參考答案:B19.參考答案:正確20.參考答案:適用性21.參考答案:A,B22.參考答案:A,D23.參考答案:B24.參考答案:B25.參考答案:待包裝產(chǎn)品26.參考答案:制品顏色；同室同時(shí)27.參考答案:有隔離措施28.參考答案:B29.參考答案: 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)的GMP認(rèn)證工作。負(fù)責(zé)藥品G