2023醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范考核試題及答案

2023醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

一、單選題

1.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的人員被稱為（）［單選題］*

A.主要研究者

B.研究人員

C.研究者V

D.研究醫(yī)生

2.以下關(guān)于對(duì)研究者的要求，說法錯(cuò)誤的是（）［單選題］*

A.須參加申辦者組織的與該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn)

B.須獲得主要研究者授權(quán)，并在Pl授權(quán)的范圍內(nèi)參與試驗(yàn)

C.具有承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格、培訓(xùn)經(jīng)歷和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)

D.已完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者備案√

3.由申辦者組織對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)性的獨(dú)立檢查，以確定此類活動(dòng)的執(zhí)行、

數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合臨床試驗(yàn)方案、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)的過程被稱為（）［單選題］*

A班

B.稽查V

稽查（藥物、器械）是由不直接涉及試驗(yàn)的第三方實(shí)施。

該項(xiàng)“稽查"是由不直接涉及試驗(yàn)的第三方實(shí)施，由申辦者組織。

C.監(jiān)查

監(jiān)查是由項(xiàng)目監(jiān)查員（CRA）實(shí)施

D檢查

檢查由藥品監(jiān)督管理部門組織。

4.多中心臨床試驗(yàn)是指在（）家及以上臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的臨床試驗(yàn)（）［單選題］*

A.1

B.2V

C.3

D.4

5.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中對(duì)其安全性、有效性進(jìn)行確認(rèn)的擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械被稱為（）［單選題］*

A.試驗(yàn)用醫(yī)療器械

B.試驗(yàn)醫(yī)療器械V

C.對(duì)照醫(yī)療器械

D.注冊(cè)醫(yī)療器械

6.器械GCP中，發(fā)生SAE時(shí)應(yīng)由（）報(bào)告給（）（）［單選題］*

A.研究者;申辦者、機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)V

B.PI；申辦者、機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)

C.機(jī)構(gòu)辦:申辦者、倫理委員會(huì)、省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委

D.申辦者;所有PL所有機(jī)構(gòu)辦、所有倫理、省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委

7.器械GCP中,申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件后7日內(nèi)、

獲知非死亡或者非危及生命的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件和其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息后15日內(nèi)，向（）

報(bào)告。（）［單選題］*

A.機(jī)構(gòu)和主要研究者

B.倫理委員會(huì)

C.申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

D.機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門

E.以上均需√

8.應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、合規(guī)性負(fù)責(zé)的是（）［單選題］*

A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B.申辦者M(jìn)

C.研究者

D.PI

9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?同時(shí)，研

究者應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重不良事件后（）小時(shí)內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會(huì)報(bào)

告。（）［單選題］*

A.4

B.6

C.24√

D.48

二、多選題

1.以下屬于醫(yī)療器械GCP的六個(gè)附件的是（）［多選題］*

A.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告的范本√

B.體外診酊式劑臨床郵方案和報(bào)告的范本V

C.知情同意書的范本

D.病例報(bào)告表的范本

E.醫(yī)療器械體外診斷試劑臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表范本√

F.醫(yī)療器械體外診斷試劑臨床試驗(yàn)基本文件目錄V

2.醫(yī)療器械GCP的宗旨包括（）［多選題］*

A加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理√

B.維護(hù)受試者權(quán)益和安全√

C.保證試驗(yàn)過程規(guī)范√

D.保證結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯√

3.研究者可被PI（主要研究者）授權(quán)進(jìn)行（）［多選題］*

A.受試者招募和知情同意、篩選和隨訪V

B.試驗(yàn)醫(yī)療器械和對(duì)照醫(yī)療器械（如適用）的管理和使用√

C.生物樣本的管理和使用（如適用）√

D.AE和器械缺陷的處理√

E.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄以及CRF（病例報(bào)告表）填寫√

4.以下關(guān)于醫(yī)療器械GCP的范圍，說法正確的有（）［多選題］*

A.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)√

B.為申請(qǐng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)而實(shí)施的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)V

C.涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程√

D.包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施√

E.包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查、檢查V

F.包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析，總結(jié)和報(bào)告V

5.以下那些人可以按照規(guī)定程序查閱受試者參加臨床試驗(yàn)的個(gè)人資料（）［多選題］*

A.機(jī)構(gòu)辦√

B.倫理委員會(huì)√

C.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康管理部門√

D.申辦者

E.監(jiān)查員√

F.稽查員√

6.當(dāng)發(fā)生與試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)的SAE時(shí)，申辦者應(yīng)報(bào)告（）［多選題］*

A.其他參與試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)√

B.其他參與試驗(yàn)的PIV

C.其他參與試驗(yàn)的倫理委員會(huì)√

D.廣東省藥監(jiān)局、廣東省衛(wèi)健委（本機(jī)構(gòu)所在地）√

E.申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門√

7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始前，申辦者應(yīng)當(dāng)通過主要研究者向倫理委員會(huì)提交下列哪些文件:（）［多選

A.臨床試驗(yàn)方案√

B.研究者手冊(cè)√

C.知情同意書√

D.病例報(bào)告表文本√

E.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告V

F.臨床前研究相關(guān)資料V

G.倫理委員會(huì)委員名單信息

H.主要研究者簡(jiǎn)歷、專業(yè)特長(zhǎng)、能力、接受培訓(xùn)和其他能夠證明其資格的文件√

L試驗(yàn)醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明V

8.申辦者應(yīng)當(dāng)向各中心提供相同的（）［多選題］*

A.試驗(yàn)方案√

B.CRF（病例報(bào)告表）√

CRF（病例報(bào)告表）：按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種印刷的、光學(xué)的或電

子的文件，用來記錄每一名受試者在研究過程中的全部信息報(bào)告給申辦者。

C.CRF的填寫指導(dǎo)說明V

DJCF（知情同意書）

知情同意書informedconsentform

每位受試者表示自愿參加某一研究的文件證明。

注：研究者需以便于受試者理解的語(yǔ)言，告知受試者研究性質(zhì)、目的、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選用的

其他治療方

法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，確保受試者充分了解后表達(dá)其自愿同意。

9.申辦者實(shí)施多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求？（）［多選題］*

A.參加醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的各中心均能遵守臨床試驗(yàn)方案√

B提供相同的臨床試驗(yàn)方案V

C.使用相同的病例報(bào)告表V

D有書面文件明確參加醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的各中心主要研究者的職責(zé)√

E.確保各中心主要研究者之間的溝通V

F.組長(zhǎng)單位負(fù)責(zé)選擇、確定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)研究者

三、判斷題

L臨床試驗(yàn)的目的是為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)受試者權(quán)益和安全，保證臨床試驗(yàn)過

程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯（）.［單選題］*

A.錯(cuò)

B.對(duì)√

2.臨床試驗(yàn)不必完全遵守《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則，可以自定倫理準(zhǔn)則（）.［單選題］

A.錯(cuò)√

B.對(duì)

3.臨床試驗(yàn)只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可實(shí)施或者繼續(xù)實(shí)施（）［單選題］*

A.錯(cuò)

B.對(duì)√

4.臨床試驗(yàn)可在具備相應(yīng)條件并按照規(guī)定備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)下屬的社康實(shí)施（）［單選題］*

A.錯(cuò)V

B.對(duì)

5.臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會(huì)同意，列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲

得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，并且在符合要求的三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施臨床試驗(yàn)（）［單選題］*

A.錯(cuò)

B.對(duì)√

6.臨床試驗(yàn)是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施的，所以試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需建立覆蓋臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量管理體系，申辦者

可無需建立（）［單選題］*

A.錯(cuò)V

B.對(duì)

7.受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與試驗(yàn)預(yù)期的受益相比是否合適是倫理委員會(huì)審查關(guān)注的重點(diǎn)之一（）

［單選題］*

A.錯(cuò)

B.對(duì)√

8.在臨床試驗(yàn)過程中，修訂臨床試驗(yàn)方案以及知情同意書等文件，可自行修改，無需再通過倫理委員

會(huì)同意（）［單選題］*

A.錯(cuò)√

B.對(duì)

9.臨床試驗(yàn)的主要研究者可以根據(jù)試驗(yàn)的需要，授權(quán)經(jīng)過臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)的研究者，進(jìn)行受試者招

募和知情同意、篩選和隨訪等工作（）［單選題］*

A.錯(cuò)

B.對(duì)√

10.研究者應(yīng)當(dāng)確保知情同意書更新并獲得倫理委員會(huì)審查同意后，所有受影響的未結(jié)束試驗(yàn)流程的

受試者，都簽署新修訂的知情同意書（）［單選題］*

A.錯(cuò)

B.對(duì)√

11.知情同意書應(yīng)當(dāng)由受試者或其監(jiān)護(hù)人簽署姓名和日期，研究者可無需簽署（）［單選題］*

A.錯(cuò)√

B.對(duì)

12.不應(yīng)當(dāng)強(qiáng)迫或者以其他不正當(dāng)方式誘使受試者參加臨床試驗(yàn)（）［單選題］*

A.錯(cuò)

B.對(duì)√

13.臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)在獲知不良事件后24小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告，在臨床

試驗(yàn)結(jié)束后統(tǒng)一向試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會(huì)報(bào)告（）［單選題］*

A錯(cuò)√

B.對(duì)

14.申辦者的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的全過程，包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要

研究者的選擇、臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的實(shí)施、記錄、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔等（）［單選

題］*

A錯(cuò)

B.對(duì)√

15.用于臨床試驗(yàn)的樣機(jī)可以是設(shè)計(jì)已定型，已進(jìn)行性能驗(yàn)證但暫未取得產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的樣機(jī)，在臨床

結(jié)束前取得檢驗(yàn)報(bào)告即可（）［單選題］*

A.錯(cuò)√

B.對(duì)

16.申辦者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)經(jīng)倫理審查通過并且與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂合同后，向申

辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案（）［單選題］*

A錯(cuò)

B.對(duì)√

17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案完成后，該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)方可開始第一例受試者知情同意以及篩

選（）［單選題］*

A錯(cuò)

B.對(duì)√

18.臨床試驗(yàn)用樣機(jī)應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案要求進(jìn)行適當(dāng)包裝和保存;包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品信息,

具有易于識(shí)Slk正確編碼的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明僅用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（）［單選題］*

A錯(cuò)

B.對(duì)√

19.申辦者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查責(zé)任，配備監(jiān)查員，監(jiān)查員的人數(shù)以及監(jiān)查次數(shù)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療

器械臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量相匹配（）［單選題］*

A錯(cuò)

BKW

20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者在臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中對(duì)臨床試驗(yàn)方案、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)

的依從性是申辦者監(jiān)查的內(nèi)容之一（）［單選題］*

A錯(cuò)

B.對(duì)V

21.臨床試驗(yàn)方案可僅包含產(chǎn)品基本信息、風(fēng)險(xiǎn)受益分析、臨床實(shí)施方式、統(tǒng)計(jì)學(xué)內(nèi)容即可（）［單選

題］*

A.錯(cuò)√

B.對(duì)

22.臨床試驗(yàn)報(bào)告需包含臨床試驗(yàn)基本信息、實(shí)施情況、統(tǒng)計(jì)分析方法、試驗(yàn)結(jié)果、對(duì)試驗(yàn)^果的分析

討論、不良事件、器械缺陷報(bào)告及處理情況、臨床試驗(yàn)結(jié)論、倫理情況說明、存在問題及改進(jìn)建議等內(nèi)容（\

A錯(cuò)

B.對(duì)√

23.多中心I缶床試驗(yàn)是指按照同一臨床試驗(yàn)方案，在兩個(gè)以上（含兩個(gè)）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的

臨床試驗(yàn)（）［單選題］*

A錯(cuò)

BKW

24.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過可靠的驗(yàn)證，具有完善的權(quán)限管理

和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者、創(chuàng)建時(shí)間或者修改者、修改時(shí)間、修改情況，所采集的電子數(shù)據(jù)可

以溯源（）［單選題］*

A錯(cuò)

B.對(duì)√

25.臨床試驗(yàn)基本文件按臨床試驗(yàn)階段分為三部分：準(zhǔn)備階段文件、進(jìn)行階段文件、完成或者終止后文

件，記錄保存期限為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)保存至臨床試驗(yàn)完成或者終止后10年，申辦者保存至無該

醫(yī)療器械使用時(shí)（）［單選題］*

A錯(cuò)

B.對(duì)V

測(cè)驗(yàn)

1.實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的試驗(yàn)?zāi)康?，?quán)衡受試者和社會(huì)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)和

獲益。只有當(dāng)預(yù)期的獲益小于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，方可實(shí)施或者繼續(xù)實(shí)施臨床試驗(yàn)。（）［單選題］*

A對(duì)

B錯(cuò)V

2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并且按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施。

A.對(duì)√

B錯(cuò)

3.監(jiān)查，是指申辦者為保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)軌蜃袷嘏R床試驗(yàn)方案、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)，選派

專門人員對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者進(jìn)行評(píng)價(jià)調(diào)查，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證并

記錄和報(bào)告的活動(dòng)。（）［單選題］*

A.對(duì)√

B錯(cuò)

4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械

臨床試驗(yàn)符合相關(guān)法律法規(guī)，保護(hù)受試者權(quán)益和安全。（）［單選題］*

AIW

B錯(cuò)

5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)S程中，修訂臨床i期僉方案以及知情同意書等文件、恢復(fù)已暫停的臨床試驗(yàn)，不

需要重新獲得倫理委員會(huì)的書面同意后就可實(shí)施。（）［單選題］*

A對(duì)

B錯(cuò)√

6.多中心臨床試驗(yàn)是指按照同一臨床試驗(yàn)方案，在三個(gè)以上（含三個(gè)）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的

臨床試驗(yàn)。（）［單選題］*

A.對(duì)

B錯(cuò)V

7.2022年版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行的日期是2022年7月1日。（）［單選題］*

A對(duì)

B錯(cuò)√

8.器械缺陷，是指臨床試驗(yàn)過程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不

合理風(fēng)險(xiǎn)，如標(biāo)簽錯(cuò)誤、質(zhì)量問題、故障等。（）［單選題］*

AIW

B錯(cuò)

9.源數(shù)據(jù)，是指醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的臨床發(fā)現(xiàn)、觀察和其他活動(dòng)的原始記錄以及其經(jīng)核準(zhǔn)的副本中的

所有信息，可以用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)重建和評(píng)價(jià)。（）［單選題］*

AXW

B.錯(cuò)

10.源文件，是指包含源數(shù)據(jù)的印刷文件、可視文件或者電子文件等。（）［單選題］*

AIW

B錯(cuò)

二、單選題（每題3分，共30分）

1.為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)受試者權(quán)益和安全，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)

果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，根據(jù)（），制定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。［單選題］*

A.藥品管理法

B.藥品管理法實(shí)施條例

C.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例V

D.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法

2.申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件后（）日內(nèi)向參與臨床

試驗(yàn)的其他醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、主要研究者及相關(guān)監(jiān)管部門報(bào)告［單選題］*

A.3

B.5

C.7√

D.15

3.受試者發(fā)生與（）相關(guān)的損害或者死亡時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的治療費(fèi)用、補(bǔ)償或者賠償.［單選題］

A.醫(yī)療器械

B.受試者自身疾病進(jìn)展

C.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)V

D.研究者和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自身過失

4.申辦者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)倫理審查通過并且與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂合同后，申

辦者進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案的部門為（）［單選題］*

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家衛(wèi)生健康管理部門

C.申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。√

D.申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康管理部門備案

5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?；同時(shí)，

研究者應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重不良事件后（）時(shí)間內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會(huì)報(bào)

告；并按照臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定隨訪嚴(yán)重不良事件，提交嚴(yán)重不良事件隨訪報(bào)告。［單選題］*

A.24小時(shí)V

B.5日

C.7日

D.15日

6.申辦者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)暫停、終止或者完成后（）個(gè)工作日內(nèi)，書面報(bào)告所有的主要研究

者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會(huì)。［單選題］*

A.10√

B.5

C.7

D.15

7.列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn),并且在

符合要求的在以下哪級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施臨床試驗(yàn)。（）［單選題］*

A.三級(jí)甲等V

B三級(jí)

C.二級(jí)甲等以上

D.二級(jí)以上

8.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》頒發(fā)部門是（）［單選題］*

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)V

D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局

9.以下哪一方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查責(zé)任，制定監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并選擇符合要求的監(jiān)查

員履行監(jiān)查職責(zé)（）［單選題］*

A.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B.主要研究者

C.申辦者V

D.SMO公司

10.臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由（）簽名、注明日期，經(jīng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核簽章后交

申辦者。［單選題］*

A.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任

B.主要研究者√

C.申辦者負(fù)責(zé)人

D.項(xiàng)目經(jīng)理

三、多選題（每題5分，共50分）

1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵守哪些倫理的相關(guān)規(guī)范。（）［多選題］*

A.《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則V

B.國(guó)家涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理的相關(guān)規(guī)范V

C.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

D.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

2.倫理委員會(huì)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目審查意見可以是：()［多選題］*

A.同意√

B.作必要修改后同意V

C.不同意√

D.暫停或者終止已同意的試驗(yàn)V

E.作必要修改后重審

3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)配合：()［多選題］*

A.申辦者組織的監(jiān)直√

B.申辦者組織的稽查√

C.藥品監(jiān)督管理部門開展的檢查√

D.衛(wèi)生健康管理部門開展的檢查√

E.人事勞動(dòng)保障部門開展的檢查

4.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)當(dāng)具備下列條件:()［多選題］*

A.已完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要研究者備案；√

B.熟悉本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)；√

C.具有試驗(yàn)醫(yī)療器械使用所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)I,有臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，熟悉

申辦者所提供的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)等資料；√

D.有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進(jìn)行該項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的人員和設(shè)備，且有能力處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

中發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件?！?/p>

E.必須參加或完成三個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目研究

5.參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)當(dāng)：()［多選題］*

A.具有承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格、培訓(xùn)經(jīng)歷和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；√

B.參加申辦者組織的與該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn)I,并在主要研究者授權(quán)的范圍內(nèi)參與醫(yī)療器械

臨床試驗(yàn)；√