2023-2024外商投資中國醫(yī)藥行業(yè)法律熱點概要

中國是全球第二大醫(yī)藥市場。據弗若斯特沙利文預測，2025年中國醫(yī)藥市場規(guī)模將增加至3200億美元。2023年起，中國醫(yī)藥和生命科學行業(yè)并購市場活躍度開始回升[1]，2023年底，阿斯利康宣布以12億美元的對價收購中國細胞治療領域領先企業(yè)亙喜生物，該交易是首個跨國藥企全資收購中國生物科技企業(yè)的并購案。結合金杜醫(yī)藥醫(yī)療團隊過去一年的項目經驗和觀察，盡管面臨國際國內宏觀環(huán)境不確定性等多方面影響，外資醫(yī)藥企業(yè)在華開展投資并購、技術許可等交易活動仍然保有較高熱度且2024年仍將持續(xù)?；仡?023年外商投資中國醫(yī)藥行業(yè)的整體法律環(huán)境：首先在政策方面，中國政府持續(xù)出臺相關政策，包括鼓勵醫(yī)藥醫(yī)療領域（特別是細胞治療藥物研發(fā)與生產、罕見病用藥、兒童專科用藥的開發(fā)與生產、醫(yī)藥制造業(yè)相關耗材開發(fā)、生產、智慧健康養(yǎng)老產品的研發(fā)、制造等領域）外商來華投資[2]，支持外商投資在華設立研發(fā)中心與境內企業(yè)聯合開展技術研發(fā)和產業(yè)化應用，加快生物醫(yī)藥領域外商投資項目落地投產，鼓勵外商投資企業(yè)依法在境內開展境外已上市細胞和基因治療藥品臨床試驗，優(yōu)化已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請的申報程序等。中國各級政府部門將持續(xù)加強外商投資保護、提高投資運營便利化水平[3]。據國家市場監(jiān)督管理總局（“市監(jiān)總局”）數據統(tǒng)計，截至2023年9月底，全國登記在冊外商投資企業(yè)（含分支機構）共計68.4萬戶，較去年底增加1.5%，新設外商投資其次，立法與執(zhí)法方面，2023年，一系列與醫(yī)藥行業(yè)息息相關的重要法律法規(guī)相繼修訂或出臺，一系列重點領域執(zhí)法活動頻繁開展，將可能對外資醫(yī)藥企業(yè)在華開展投資并購、許可交易以及日常業(yè)務運營產生重要影響。本文將概述2023-2024年中國醫(yī)藥行業(yè)法律環(huán)境的重要變化，以期為外資醫(yī)藥企業(yè)在華開展業(yè)務提供指引與參一、中國公司法修訂2023年12月29日，新修訂的《中華人民共和國公司法》（“新《公司法》”）正式發(fā)布并將于2024年7月1日起施行。與現行法相比，新《公司法》對公司資本制度、公司治理結構、股東權利、董監(jiān)高責任等諸多內容進行了全面修訂。其中，外資醫(yī)藥公司尤其需要重點關注以下內容：首先，新《公司法》要求有限公司股東認繳的出資額應自公司成立之日起5年內繳足。這一規(guī)定改變了現行法下長期實行的認繳資本制度。因此，新《公司法》生效后，外資如考慮在華新設公司，需要遵守上述出資期限規(guī)定。此外，根據新《公司法》的規(guī)定，出資期限過長的存量公司（包括外資公司）亦需將出資期限逐步調整至法定期限內[4]。其次，新《公司法》對現行法下公司治理結構的設置進行了調整，允許設置由董事組織成的審計委員會履行監(jiān)事會的職權，不設監(jiān)事會或監(jiān)事。此外，規(guī)模較小或股東人數較少的有限公司也可選擇不設監(jiān)事。我們理解，外商在華投資設立公司通常采用有限公司的形式，且通常為獨資公司（WFOE）或少數股東設立的合資公司（JV）。因此，外資公司可以針對自身實際情況考慮對治理機構進行優(yōu)化，實現降本增效的目的。值得注意的是，2019年出臺的《外商投資法》要求此前按照《中外合資經營企業(yè)法》《外資企業(yè)法》《中外合作經營企業(yè)法》在華投資設立的外資企業(yè)應按照公司法的要求調整其組織形式、組織機構及活動準則，并設立了5年過渡期（截至2024年12月31日）。新《公司法》的發(fā)布和實施正處于過渡期即將屆滿的這一時間節(jié)點。因此，無論是此前已按照公司法完成調整的外資醫(yī)藥公司，還是尚未完成調整的外資醫(yī)藥企業(yè)，都需要遵照本次新《公司法》的修訂內容，對其現有的章程、股東協(xié)議/合資合同等法律文件進行重新審視與更新。二、人類遺傳資源管理細則出臺中國政府出于生物安全、國家安全和社會公共利益等方面的考慮，對針對中國人類遺傳資源（“HGR”）[5]開展的采集、保藏、利用和向境外[6]主體提供等活動進行監(jiān)督管理。自1998年以來，國家及有關主管部門先后出臺了《人類遺傳資源管理暫行辦法》《人類遺傳資源管理條例》《生物安全法》等法律法規(guī)，逐步建立了HGR管理制度，針對HGR的采集、保藏、利用和向境外主體提供等活動設置了審批或備案程序。2023年7月1日，新發(fā)布的《人類遺傳資源管理條例實施細則》（“《實施細則》”）開始實施?！秾嵤┘殑t》對HGR的定義[7]以及“外方單位”的定義[8]予以了進一步明確。針對外資醫(yī)藥企業(yè)可能涉及的國際合作行政許可與備案程序，《實施細則》也進行了進一步簡化，例如規(guī)定了外方倫理審查的豁免情形，將向外方單位提供或開放使用HGR信息應履行的備案程序簡化為“事先報告”等。實踐中，外資醫(yī)藥企業(yè)以為獲得相關產品上市許可為目的在中國境內開展臨床試驗，或與中方機構開展技術許可、合作開發(fā)、委托開發(fā)等活動均可能涉及HGR合規(guī)問題，需要予以重點關注。三、MAH的質量管理責任進一步明確2019年修訂并實施的《藥品管理法》正式確立了藥品上市許可持有人（“MAH”）制度。相關法律法規(guī)要求MAH對藥品全生命周期承擔質量安全責任。2023年3月1日起，由中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）發(fā)布的《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》開始實施，要求MAH設立質量管理部門，配備質量管理人員，并進一步明確了MAH開展質量管理工作的具體要求。藥監(jiān)部門將對MAH開展質量管理的情況進行監(jiān)督檢查。同年10月，針對MAH委托生產藥品的情形，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監(jiān)督管理工作的公告》，對委托生產情形下MAH開展質量管理工作提出了一系列具體要求。外資藥企如作為相關藥品的MAH（若由其境外主體作為MAH，需指定中國境內企業(yè)法人履行MAH義務，與MAH承擔連帶責任），需要對其藥品的質量安全全面負責。如存在持有B類藥品生產許可證開展委托生產的情況，需要特別關注委托生產過程中的質量管理問題。四、藥品經營新規(guī)出臺自2019年《藥品管理法》修訂后，《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》作為配套法規(guī)均已陸續(xù)修訂并頒布實施，而藥品經營領域的法規(guī)（《藥品經營許可證管理辦法》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》）頒布時間較早，已不適應上位法的監(jiān)管思路和要求。2023年9月，市監(jiān)總局發(fā)布《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》(“《辦法》”），對藥品經營領域的監(jiān)管規(guī)則進行了更新。《辦法》已于2024年1月1日起實施。本次新出臺的《辦法》取代了《藥品經營許可證管理辦法》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，成為藥品經營領域的核心法規(guī)文件。在內容上，《辦法》簡化了藥品經營許可證照管理，明確了跨區(qū)域監(jiān)管責任，并對藥品批發(fā)企業(yè)的自營倉庫要求、藥品MAH與經營企業(yè)開展委托儲存和委托運輸、藥品MAH自行銷售與委托銷售等內容進外資醫(yī)藥企業(yè)在華開展藥品經營活動應遵守《辦法》的相關要求。特別地，針對藥品網絡銷售、網絡交易平臺等新興線上商業(yè)模式，此前市監(jiān)總局已出臺《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》并于2022年12月1日起實施，外資醫(yī)藥企業(yè)如涉及相關業(yè)務需予以關注。五、廣告合規(guī)要求持續(xù)細化由于醫(yī)藥產品及醫(yī)療服務不同于其他一般商品或服務的特殊性，醫(yī)藥行業(yè)的廣告宣傳活動需要嚴格依法開展。近年來，伴隨著電子商務、數字營銷活動的發(fā)展，各種各樣的新興廣告宣傳活動層出不窮，中國政府不斷通過出臺相關法律法規(guī)，完善和細化廣告領域的監(jiān)管制度。2023年3月，市監(jiān)總局發(fā)布《互聯網廣告管理辦法》，對2016年頒布的《互聯網廣告管理暫行辦法》進行了全方位優(yōu)化和補充。其中，明確規(guī)定禁止以介紹健康、養(yǎng)生知識等形式變相發(fā)布醫(yī)療廣告和“三品一械”廣告。此外，“種草”、“測評”、“安利”以及直播等時下新興和流行的營銷方式也被納入廣告監(jiān)管的范疇，需要遵守相關合規(guī)要求。2023年5月，市監(jiān)總局發(fā)布《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）》，對藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品（“三品一械”）廣告的合規(guī)要求進行了進一步補充，例如：禁止在網絡直播中以介紹健康、養(yǎng)生知識等形式變相發(fā)布三品一械廣告、不得利用廣告代言人在網絡直播中為三品一械作推薦、證明等。此外，征求意見稿還對現有的三品一械廣告審查規(guī)則進行了優(yōu)化，例如：明確規(guī)定僅對產品信息進行介紹和展示無需申請廣告審查、明確需要重新進行廣告審查的例外情形、調整廣告批準文號有效期等。外資醫(yī)藥企業(yè)在中國開展推廣營銷活動時需要格外注意特定的推廣行為是否構成廣告，進而需要遵守相關法律六、反商業(yè)賄賂執(zhí)法力度加強近年以來，中國政府持續(xù)強化對各種各類賄賂、腐敗行為的查處和打擊力度，旨在凈化行業(yè)環(huán)境，維護公平競爭。2023年掀起的醫(yī)藥行業(yè)“反腐風暴”對全行業(yè)產生了重大而深遠的影響。5月8日，國家衛(wèi)生健康委員會（“國家衛(wèi)健委”）、國家藥監(jiān)局等14部門聯合印發(fā)《2023年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點》；7月21日，國家衛(wèi)健委會同國家藥監(jiān)局等9部門召開視頻會議，部署為期一年的全國醫(yī)藥領域腐敗問題集中整治工作；7月28日，中央聯動地方紀檢監(jiān)察機關召開動員部署會議，再次提出要求緊盯領導干部和關鍵崗位人員，堅持受賄行賄一起查，集中力量查處一批醫(yī)藥領域腐敗案件，形成聲勢震懾。至此，本次反商業(yè)賄賂執(zhí)法行動已達到高潮。本次反商業(yè)賄賂執(zhí)法行動覆蓋面極廣，涵蓋醫(yī)藥生產、供應、銷售、使用、報銷等全鏈條、全環(huán)節(jié)，衛(wèi)健委、藥監(jiān)局等多部門聯合聯動，形成了協(xié)同監(jiān)管和執(zhí)法機制。本次執(zhí)法行動開始后，上百名醫(yī)療機構領導干部被查或主動投案，眾多學術會議暫?；蜓悠?，醫(yī)藥營銷環(huán)節(jié)的商業(yè)賄賂合規(guī)問題又一次成為全行業(yè)聚焦的熱點。本次執(zhí)法行動再次為醫(yī)藥企業(yè)敲響合規(guī)的警鐘，也是企業(yè)開展合規(guī)管理的良好契機。對于外資醫(yī)藥企業(yè)而言，一方面，在自身開展學術會議、商業(yè)贊助等推廣營銷活動的過程中應當更加嚴格謹慎，把握合規(guī)邊界；同時，在開展投資并購活動或與第三方供應商合作的過程中，還應關注和審視目標公司或供應商的合規(guī)情況，強化外部合規(guī)管理，避免責任向上穿透引致自身產生合規(guī)風險。另一方面，相關企業(yè)也可以借此機會對其自身的合規(guī)管理體系進行自查和評估，進一步完善和提高合規(guī)管理水平。七、反壟斷領域制度完善、執(zhí)法趨嚴2023年是中國反壟斷法體系全面完善的一年。市監(jiān)總局反壟斷規(guī)章頻出，截至2024年初陸續(xù)修訂完成了《禁止壟斷協(xié)議規(guī)定》《禁止濫用市場支配地位行為規(guī)定》《經營者集中審查規(guī)定》《制止濫用行政權力排除、限制競爭行為規(guī)定》《禁止濫用知識產權排除、限制競爭行為規(guī)定》《關于經營者集中申報標準的規(guī)定》等6部針對《反壟斷法（2022修訂）》的配套性規(guī)范。醫(yī)藥行業(yè)向來是反壟斷執(zhí)法的核心焦點。中國的反壟斷執(zhí)法正朝著透明、高水平的趨勢發(fā)展，也同時增加了企業(yè)的風險敞口，尤其是對于與民生領域密切相關的醫(yī)藥行業(yè)。根據相關研究報告[9]，反壟斷行政執(zhí)法案例中醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)案例占《反壟斷法》實施以來全部案例的10%，是反壟斷執(zhí)法最高發(fā)的行業(yè)之一。近年來，中國醫(yī)藥行業(yè)的反壟斷執(zhí)法活動主要聚焦在原料藥領域，但成品藥和醫(yī)療器械等領域也受到越來越多關注，尤其是營銷環(huán)節(jié)，反壟斷執(zhí)法主要針對的是直接影響價格的壟斷行為，如不公平高價和固定價格，以及通過拒絕交易或附加不合理條件操縱價格等。2023年2月以來，市監(jiān)總局及全國各省市市場監(jiān)管部門先后開展反壟斷執(zhí)法專項行動，聚焦醫(yī)藥、醫(yī)療衛(wèi)生等重點行業(yè)的壟斷行為。在2023年披露的民生領域反壟斷執(zhí)法專項行動的三批典型案例中，有8個與醫(yī)藥行業(yè)相關，涉及醫(yī)藥企業(yè)13家。未來，中國醫(yī)藥行業(yè)反壟斷執(zhí)法仍將呈現高壓態(tài)勢。由于反壟斷處罰單案件罰款金額往往較高，違法成本沉重，外資醫(yī)藥企業(yè)在華開展投資并購活動及日常經營活動時應格外關注是否存在經營者集中、濫用市場支配地位或轉售價格維持等常見的壟斷行為，針對特定商業(yè)行為開展必要的反壟斷合規(guī)審查。結合金杜醫(yī)