GCP院內(nèi)培訓(xùn)考試卷

GCP院內(nèi)培訓(xùn)考試卷基本信息：[矩陣文本題]*姓名：________________________部門：________________________員工編號:________________________1.新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（）開始實(shí)施？[單選題]*1998.31998.62003.92020.7(正確答案)2.主要研究者應(yīng)當(dāng)具有（）職稱并參加過（）個藥物臨床試驗(yàn)。[單選題]*高級，3(正確答案)高級，2主治，3主治，23.研究者在臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由（）誰做出？[單選題]*研究醫(yī)生(正確答案)倫理委員會集體決定研究人員和臨床醫(yī)生共同決定臨床醫(yī)生4.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于（）而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)，藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)活動應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。[單選題]*申請藥物注冊申請醫(yī)療器械注冊申請藥品注冊(正確答案)申請體外診斷試劑注冊5.試驗(yàn)方案需最終獲得（）同意后方可執(zhí)行。[單選題]*組長單位倫理委員會(正確答案)機(jī)構(gòu)辦公室申辦者6.根據(jù)GCP，保障受試者權(quán)益的重要措施是（）。[單選題]*有充分的臨床試驗(yàn)證據(jù)試驗(yàn)用藥品的正確使用方法倫理審查和知情同意(正確答案)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)施7.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是什么？（）[單選題]*保證藥物臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全(正確答案)保證藥物臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性保證臨床試驗(yàn)對受試者無風(fēng)險保證藥物臨床試驗(yàn)的過程按計劃完成8.以下內(nèi)容不是源文件的是？（）[單選題]*醫(yī)療病歷，醫(yī)學(xué)影像，實(shí)驗(yàn)室記錄病例報告表(正確答案)備忘錄、受試者日記或者評估表儀器自動記錄的數(shù)據(jù)，原掃底片9.倫理審查的方式有常規(guī)會議審查、緊急會議審查和（）。[單選題]*快速審查(正確答案)跟蹤審查復(fù)審年度審查10.對于新備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者增加臨床試驗(yàn)專業(yè)、地址變更的，應(yīng)當(dāng)在（）個工作日內(nèi)開展首次監(jiān)督檢查。[單選題]*153060(正確答案)9011.受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過程（）。[單選題]*知情同意(正確答案)知情同意書病例報告表研究者手冊12.受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或?qū)嶒?yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系（）。[單選題]*不良事件(正確答案)嚴(yán)重不良事件藥品不良反應(yīng)可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)13.試驗(yàn)的記錄和報告應(yīng)當(dāng)符合哪項要求：（）[單選題]*以患者為受試者的臨床試驗(yàn)，相關(guān)醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷系統(tǒng)研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)首選使用具備建立臨床試驗(yàn)電子病歷的信息化系統(tǒng)相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡以上三項均是(正確答案)14.當(dāng)監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)不良事件在病歷報告表中錄入信息與源文件不一致時，正確的做法是（）[單選題]*告知研究助理史改病例報告表信息告知研究者史改病例報告表信息通知研究者史改源文件通知研究者確認(rèn)信息，若需修改源文件，應(yīng)由研究者更正，并予以簽名，注明日期，并說明修改理由(正確答案)15.為客觀評價某新藥的有效性，采用雙盲臨床試驗(yàn)，所謂“雙盲”即：（）[單選題]*研究者和受試者都不知道試驗(yàn)藥的性質(zhì)研究者和受試者都不知道對照藥的性質(zhì)研究者和受試者都不知道誰接受試驗(yàn)藥，誰接受對照藥(正確答案)兩組受試者都不知道自己是試驗(yàn)組還是對照組16.誰負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的安全性評估？（）[單選題]*申辦者(正確答案)研究者監(jiān)查員藥檢員17.監(jiān)查員根據(jù)申辦者的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定，在每次進(jìn)行現(xiàn)場訪視或者其他臨床試驗(yàn)相關(guān)的溝通后，向申辦者提交的書面報告。（）[單選題]*監(jiān)查報告(正確答案)監(jiān)查計劃稽查計劃稽查報告18.關(guān)于研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)個人或者單位承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和功能，以下哪一項是錯誤的？（）[單選題]*應(yīng)當(dāng)獲得申辦者同意應(yīng)當(dāng)確保其具備相應(yīng)資質(zhì)應(yīng)當(dāng)建立完整的程序以確保執(zhí)行臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)和功能，產(chǎn)生可靠的數(shù)據(jù)無需獲得申辦者同意(正確答案)19.關(guān)于研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件，以下哪一項填寫錯誤？（）[單選題]*監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案，并采取措施實(shí)施臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員充分了解試驗(yàn)方案及試驗(yàn)用藥品確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確不需要采取質(zhì)量管理的措施(正確答案)20.倫理委員會終止或者暫停已經(jīng)同意的臨床試驗(yàn)時，研究者不必通知：（）[單選題]*臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)受試者專業(yè)學(xué)會(正確答案)申辦者21.藥物臨床試驗(yàn)中研究藥物的制備應(yīng)符合什么規(guī)范（）[單選題]*GCPGLPGAPGMP(正確答案)22.受試者有權(quán)在臨床試驗(yàn)的（）階段退出。（）[單選題]*臨床試驗(yàn)開始中間階段結(jié)束任何(正確答案)23.臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范并不涵蓋以下內(nèi)容：（）[單選題]*臨床前動物試驗(yàn)(正確答案)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計和實(shí)施臨床試驗(yàn)監(jiān)查、稽查和檢查數(shù)據(jù)募集、記錄、分析、總結(jié)和報告24.除SUSAR外，其他SAE不需要報告?zhèn)惱砦瘑T會的理由是：（）[單選題]*與試驗(yàn)干預(yù)無關(guān)的SAE，倫理委員會不必關(guān)注預(yù)期的與試驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的SAE，倫理初始審查已經(jīng)確認(rèn)該風(fēng)險是可以接受的非預(yù)期的與試驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的SAE就是SUSAR其他三項均是(正確答案)25.下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？（）[單選題]*試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)預(yù)期的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)(正確答案)參加該試驗(yàn)的預(yù)計受試者人數(shù)26.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床試驗(yàn)的全過程，包括：（）[單選題]*臨床試驗(yàn)的實(shí)施、監(jiān)查、記錄、評估、結(jié)果報告和文件遞交臨床試驗(yàn)的實(shí)施、監(jiān)查、記錄、評估、結(jié)果報告和文件歸檔臨床試驗(yàn)的設(shè)計、實(shí)施、監(jiān)查、記錄、結(jié)果報告和文件遞交臨床試驗(yàn)的設(shè)計、實(shí)施、記錄、評估、結(jié)果報告和文件歸檔(正確答案)27.無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？（）[單選題]*研究者見證人監(jiān)護(hù)人(正確答案)以上三者之一，視情況而定28.下列哪項不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)（）？[單選題]*試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)設(shè)計病例數(shù)知情同意書(正確答案)29.在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，下列哪一項不是必須的？（）[單選題]*保障受試者個人權(quán)益保障試驗(yàn)的科學(xué)性保障藥品的有效性(正確答案)保障試驗(yàn)的可靠性30.藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的縮寫（）.[單選題]*GLPGSPGCP(正確答案)GDP1.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按備案平臺要求填寫（）等備案信息，上傳評估報告。*A.組織管理架構(gòu)、倫理委員會(正確答案)B.設(shè)備設(shè)施(正確答案)C.研究人員、臨床試驗(yàn)專業(yè)(正確答案)D.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(正確答案)2.主要研究者的職責(zé)有哪些？（）*A.授權(quán)研究者(正確答案)B.安全性事件處理(正確答案)C.提交試驗(yàn)進(jìn)展報告(正確答案)D.提交方案偏離報告(正確答案)3.向受試者知情告知的內(nèi)容有：（）*A.使用經(jīng)過倫理委員會批準(zhǔn)的最新版本的知情同意書(正確答案)B.試驗(yàn)藥物以及臨床試驗(yàn)有關(guān)的詳細(xì)情況(正確答案)C.參加試驗(yàn)可能帶來的受益(正確答案)D.試驗(yàn)過程中已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險(正確答案)4.制定藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定的依據(jù)包括（）*A.《中華人民共和國藥品管理法》(正確答案)B.《中華人民共和國疫苗管理法》(正確答案)C.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施》(正確答案)D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》(正確答案)5.研究者遵守試驗(yàn)方案正確做法是？（）*A.按照倫理委員會同意的試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)(正確答案)B.在獲得倫理委員會批準(zhǔn)前，不能偏離或修改方案，除非是為了消除對受試者緊急的危害或僅涉及管理方面的修改（例如監(jiān)查員、電話等信息）(正確答案)C.記錄和解釋任何方案的偏離(正確答案)D.避免使用試驗(yàn)方案禁用的合并用藥。(正確答案)1.受試者相關(guān)身份鑒別記錄的保密事宜，不公開使用。如果發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份信息仍保密。（單選題）[單選題]*A.正確(正確答案)B.錯誤2.藥物臨床試驗(yàn)申請自獲準(zhǔn)之日起，三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效。（單選題）[單選題]*A.正確(正確答案)B.錯誤3.研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)藥品退回申辦者，整個過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。（單選題）[單選題]*A.正確(正確答案)B.錯誤4.研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時也應(yīng)掌握在臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。（單選題）[單選題]*A.正確(正確答案)B.錯誤5.臨床試驗(yàn)中為對受試者的病情保密，可以由受試者的監(jiān)護(hù)人代為簽署知情同意書。（單選題）[單選題]*A.正確B.錯誤(正確答案)6.在雙盲臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)藥物與對照藥品或安慰劑只需在外形上一致。（單選題）[單選題]*A.正確B.錯誤(正確答案)7.對照藥品已批準(zhǔn)上市且療效確切，故不屬于臨床試驗(yàn)用藥品。（單選題）[單選題]*A.正確B.錯誤(正確答案)8.病例報告表中數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)當(dāng)確保初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，修改者簽名并注明日期。（單選題）[單選題]*A.正確(正確答案)B.錯誤9.給予受試者錯誤治療或劑量（如不按隨機(jī)化規(guī)定發(fā)藥的），屬于重要的違背方案，應(yīng)及時向倫理委員會報告。（單選題）[單選題]A.正確(正確答案)B.錯誤10.風(fēng)險評估應(yīng)當(dāng)考慮在現(xiàn)有風(fēng)險控制下發(fā)生差錯的可能性，該差錯對保護(hù)受試者權(quán)益和安全，以及數(shù)據(jù)可靠性的影響，該差錯被監(jiān)測到的程度。（單選題）[單選題]*A.正確(正確答案)B.錯誤11.符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究的，屬于重要的違背方案，應(yīng)及時向倫理委員會報告。（單選題）[單選題]*A.正確(正確答案)B.錯誤12.在臨床試驗(yàn)的信息和受試者信息處理過程中應(yīng)當(dāng)注意避免信息的非法或者未授權(quán)的查閱、公開、散播、修改、損毀、丟失。（單選題