執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)

執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)匯報(bào)人：2024-01-21contents目錄藥事管理概述藥品管理法規(guī)藥師管理法規(guī)藥品監(jiān)管法規(guī)藥事糾紛處理法規(guī)01藥事管理概述藥事管理的定義：藥事管理是指對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全過程、全方位的管理，以保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理。藥事管理的任務(wù)制定藥品管理政策，規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序。監(jiān)督藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量與安全。促進(jìn)合理用藥，提高藥物治療水平。推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。藥事管理的定義與任務(wù)03現(xiàn)代藥事管理以科學(xué)化管理為特點(diǎn)，注重藥品質(zhì)量與安全，強(qiáng)調(diào)合理用藥和公眾健康。01古代藥事管理以經(jīng)驗(yàn)管理為主，缺乏系統(tǒng)性和科學(xué)性。02近代藥事管理隨著醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，逐漸形成了初步的藥品管理制度和法規(guī)。藥事管理的發(fā)展歷程藥事管理的法律法規(guī)體系藥品管理法是藥事管理的基本法律，規(guī)定了藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的管理要求和法律責(zé)任。藥品注冊(cè)管理辦法規(guī)范了藥品注冊(cè)的程序和要求，確保新藥上市前經(jīng)過嚴(yán)格的審評(píng)審批。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理要求，確保藥品生產(chǎn)過程符合規(guī)范要求。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理要求，確保藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量與安全。02藥品管理法規(guī)《藥品注冊(cè)管理辦法》藥品注冊(cè)管理法規(guī)規(guī)定藥品注冊(cè)申請(qǐng)、審批、監(jiān)管等方面的要求和程序。《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的注冊(cè)管理，明確技術(shù)轉(zhuǎn)讓的條件、程序和要求。對(duì)藥品再注冊(cè)進(jìn)行規(guī)范，確保藥品持續(xù)安全、有效和質(zhì)量可控?！端幤吩僮?cè)管理規(guī)定》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）規(guī)定藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理要求，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的職責(zé)、措施和法律責(zé)任，保障藥品生產(chǎn)安全?！端幱幂o料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)范藥用輔料的生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保藥用輔料的質(zhì)量安全。藥品生產(chǎn)管理法規(guī)01規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理要求，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）02明確藥品流通監(jiān)督管理的職責(zé)、措施和法律責(zé)任，保障藥品流通安全。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》03規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)行為，保障互聯(lián)網(wǎng)藥品交易安全。《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》藥品經(jīng)營(yíng)管理法規(guī)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)服務(wù)的要求，促進(jìn)臨床合理用藥?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，促進(jìn)抗菌藥物合理使用?！短幏焦芾磙k法》規(guī)范處方管理，促進(jìn)合理用藥，保障醫(yī)療安全。藥品使用管理法規(guī)03藥師管理法規(guī)包括專業(yè)背景、工作經(jīng)驗(yàn)、考試成績(jī)等方面的要求。藥師資格認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)、審核、考試、發(fā)證等步驟。藥師資格認(rèn)證程序藥師資格認(rèn)證制度藥師的權(quán)利獲取必要的醫(yī)療信息、拒絕不合理用藥要求、參與醫(yī)療決策等。藥師與患者之間的關(guān)系建立信任、保護(hù)患者隱私、提供專業(yè)服務(wù)等。藥師的職責(zé)提供藥物治療建議、監(jiān)督藥物治療過程、參與藥物治療方案的制定等。藥師職責(zé)與權(quán)利更新專業(yè)知識(shí)、提高業(yè)務(wù)水平、適應(yīng)醫(yī)學(xué)發(fā)展等。繼續(xù)教育的必要性新藥物、新治療技術(shù)、醫(yī)學(xué)法律法規(guī)等。繼續(xù)教育的內(nèi)容學(xué)術(shù)會(huì)議、培訓(xùn)班、在線課程等。繼續(xù)教育的形式藥師繼續(xù)教育制度尊重生命，關(guān)愛患者把患者的健康和生命放在首位，積極履行藥師職責(zé)。嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)，精益求精追求專業(yè)知識(shí)的精確性和完整性，不斷提高業(yè)務(wù)水平。誠(chéng)信守法，廉潔奉公遵守法律法規(guī)，拒絕不正當(dāng)利益誘惑，維護(hù)醫(yī)療行業(yè)的公正和廉潔。團(tuán)結(jié)協(xié)作，共同發(fā)展與醫(yī)護(hù)人員和患者建立良好的合作關(guān)系，共同促進(jìn)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展。藥師職業(yè)道德規(guī)范04藥品監(jiān)管法規(guī)審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)審批新藥、仿制藥等藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，確保藥品的安全性和有效性。打擊假藥劣藥依法打擊制售假藥劣藥等違法行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序和公眾用藥安全。監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保藥品生產(chǎn)過程符合相關(guān)法規(guī)要求，保障藥品質(zhì)量。制定藥品監(jiān)管政策藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定藥品監(jiān)管政策，包括藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管規(guī)定。藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的職責(zé)與權(quán)力藥品注冊(cè)管理實(shí)施嚴(yán)格的藥品注冊(cè)管理制度，對(duì)新藥、仿制藥等進(jìn)行審批和監(jiān)管，確保藥品的安全性和有效性。制定并實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。對(duì)藥品批發(fā)、零售等流通環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管，打擊非法渠道和假冒偽劣藥品。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店等藥品使用單位進(jìn)行監(jiān)管，確保用藥安全和合理用藥。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）藥品流通監(jiān)管藥品使用監(jiān)管藥品監(jiān)管措施與手段對(duì)藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行嚴(yán)格審查，確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法，不誤導(dǎo)消費(fèi)者。廣告內(nèi)容審查對(duì)藥品廣告的發(fā)布進(jìn)行監(jiān)管，確保廣告發(fā)布符合相關(guān)法規(guī)要求，防止虛假宣傳。廣告發(fā)布監(jiān)管依法查處違法藥品廣告，維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)秩序和消費(fèi)者合法權(quán)益。廣告違法查處藥品廣告審查制度123建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，收集和分析藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和個(gè)人等積極報(bào)告藥品不良反應(yīng)，確保信息及時(shí)準(zhǔn)確上報(bào)。不良反應(yīng)報(bào)告對(duì)收集的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行評(píng)估和處理，采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，保障公眾用藥安全。不良反應(yīng)處置藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度05藥事糾紛處理法規(guī)藥事糾紛的類型與原因類型藥品質(zhì)量糾紛、藥品不良反應(yīng)糾紛、用藥不當(dāng)糾紛等。原因藥品質(zhì)量問題、藥品使用不當(dāng)、醫(yī)療行為失誤等。處理程序受理投訴、調(diào)查核實(shí)、調(diào)解協(xié)商、行政處理或訴訟。處理原則依法公正、及時(shí)有效、保護(hù)患者權(quán)益、維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。藥事糾紛的處理程序與原則藥事糾紛的法律責(zé)任與賠償民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任。法律責(zé)任根據(jù)損