零售連鎖門店質(zhì)量管理制度樣本

目錄1、連鎖門店質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)管理制度…………………12、連鎖門店質(zhì)量管理文獻(xiàn)檢查考核制度…………………53、連鎖門店藥物購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收管理制度……74、連鎖門店藥物陳列管理制度……………95、連鎖門店藥物銷售管理制度…………116、連鎖門店藥物儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度…………………137、連鎖門店處方藥銷售管理制度……158、連鎖門店藥物拆零管理制度………179、連鎖門店特殊管理藥物和國(guó)家有專門管理規(guī)定藥物管理制度……………1910、連鎖門店關(guān)于記錄和憑證管理制度…………………2111、連鎖門店收集和查詢質(zhì)量信息管理制度…………2212、連鎖門店質(zhì)量事故管理制度………2413、連鎖門店質(zhì)量投訴管理制度………2614、連鎖門店中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度……………2815、連鎖門店藥物有效期管理制度……3016、連鎖門店不合格藥物、藥物銷毀管理制度………3217、連鎖門店環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度………3418、連鎖門店提供用藥征詢、指引合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度……………3619、連鎖門店人員培訓(xùn)及考核管理制度………………3820、連鎖門店藥物不良反映報(bào)告管理制度……………4021、連鎖門店計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度………………4222、連鎖門店執(zhí)行藥物電子監(jiān)管管理制度……………4523、連鎖門店藥物召回質(zhì)量管理制度……4724、連鎖門店冷藏藥物管理制度………4925、連鎖門店藥物追溯管理制度…………51文獻(xiàn)名稱：連鎖門店質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)管理制度編號(hào):NYGY-QM-001-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準(zhǔn)人：呂英強(qiáng)制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準(zhǔn)日期：-01-01分發(fā)人員：門店有關(guān)人員執(zhí)行日期：-01-011目建立質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)管理制度，為規(guī)范本公司各門店質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)管理。2根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥物管理法》和《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等關(guān)于法律、法規(guī)。3合用范疇合用于本公司各門店質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)管理。4責(zé)任門店有關(guān)人員對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。5工作內(nèi)容。5.1質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)分類。5.1.1質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)涉及原則性文獻(xiàn)和記錄性文獻(xiàn)。5.1.2原則性文獻(xiàn)是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作原則，闡述質(zhì)量管理體系構(gòu)成，明確關(guān)于人員質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)目、規(guī)定、內(nèi)容、辦法和途徑文獻(xiàn)（簡(jiǎn)稱：原則），涉及質(zhì)量管理制度、崗位管理職責(zé)及操作規(guī)程等。5.1.3記錄性文獻(xiàn)是用以表白本公司各門店質(zhì)量管理體系運(yùn)營(yíng)狀況和證明其有效性文獻(xiàn)（簡(jiǎn)稱：記錄）。5.2質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)管理。5.2.1公司應(yīng)制定《質(zhì)量管理文獻(xiàn)管理程序》，對(duì)原則起草、審核、批準(zhǔn)、印制、分發(fā)、執(zhí)行、復(fù)審、修訂、廢除與收回存檔等進(jìn)行控制性管理。5.2.2公司應(yīng)制定《質(zhì)量記錄管理制度》對(duì)記錄制定、批準(zhǔn)、印制、填寫、保存和銷毀進(jìn)行控制性管理。5.2.3質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)文獻(xiàn)制（修）訂、審核、印制、分發(fā)、復(fù)審、存檔和監(jiān)督銷毀等工作。5.2.4公司負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)文獻(xiàn)批準(zhǔn)、執(zhí)行和廢除等工作。5.2.5制定文獻(xiàn)必要符合下列規(guī)定：5.2.5.1文獻(xiàn)必要符合國(guó)家頒布各種法律、法規(guī)和行政規(guī)章。5.2.5.2文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)結(jié)合公司實(shí)際狀況進(jìn)行制定，使之具備系統(tǒng)性、規(guī)范性和可操作性。5.2.5.3文獻(xiàn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰、層次分明，語(yǔ)句不得含糊不清。5.2.6文獻(xiàn)應(yīng)有編號(hào)，編號(hào)在《質(zhì)量管理文獻(xiàn)管理程序》中制定，并使之具備系統(tǒng)性、唯一性、可追蹤性和可擴(kuò)充性。5.2.7文獻(xiàn)格式應(yīng)規(guī)范、統(tǒng)一，并按照《質(zhì)量管理文獻(xiàn)管理程序》規(guī)定格式和程序進(jìn)行印制。5.2.8文獻(xiàn)分發(fā)應(yīng)做好記錄，工作崗位上不得有非本工作崗位或過(guò)期失效質(zhì)量管理文獻(xiàn)。5.2.9文獻(xiàn)執(zhí)行前必要通過(guò)一定培訓(xùn)才干正式執(zhí)行。5.3質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)檢查和考核按《質(zhì)量管理文獻(xiàn)檢查考核制度》執(zhí)行。文獻(xiàn)名稱：連鎖門店質(zhì)量管理文獻(xiàn)檢查考核制度編號(hào):NYGY-QM-002-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準(zhǔn)人：呂英強(qiáng)制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準(zhǔn)日期：-01-01分發(fā)人員：門店有關(guān)人員執(zhí)行日期：-01-011目保證各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、職責(zé)和操作程序得到有效貫徹，促使質(zhì)量管理體系完善。2根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥物管理法》和《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等關(guān)于法律、法規(guī)。3合用范疇合用于對(duì)本公司各門店質(zhì)量管理制度、崗位管理職責(zé)、操作程序以及記錄檢查和考核。4責(zé)任公司負(fù)責(zé)人對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。5工作內(nèi)容。5.1檢查內(nèi)容。5.1.1質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況。5.1.2崗位管理職責(zé)貫徹狀況。5.1.3工作程序執(zhí)行狀況。5.1.4記錄填寫規(guī)范性。5.2檢查時(shí)間：每年對(duì)本公司各門店質(zhì)量管理文獻(xiàn)至少進(jìn)行1次全面檢查和考核。5.3檢查組織。5.3.1檢查組應(yīng)由2人構(gòu)成，組長(zhǎng)1名，成員1名。5.3.2檢查組組長(zhǎng)由公司負(fù)責(zé)人擔(dān)任。5.3.3檢查組成員由有一定職務(wù)或熟悉公司質(zhì)量管理流程和關(guān)于藥物管理法律、法規(guī)人擔(dān)任。5.3.4檢查組采用組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。5.4檢查籌劃。5.4.1公司負(fù)責(zé)人在每年一月份制定文獻(xiàn)檢查考核籌劃。5.4.2文獻(xiàn)檢查考核籌劃應(yīng)明確檢查構(gòu)成員。5.4.3文獻(xiàn)檢查考核籌劃應(yīng)明確文獻(xiàn)檢查考核時(shí)間、程序和內(nèi)容。5.5檢查程序。5.5.1檢查組應(yīng)按照文獻(xiàn)檢查考核籌劃對(duì)各部門所負(fù)責(zé)管理文獻(xiàn)進(jìn)行檢查和考核。5.5.2在檢查過(guò)程中，檢查人員應(yīng)本著實(shí)事求是原則，認(rèn)真檢查，并及時(shí)、精確地進(jìn)行記錄。記錄內(nèi)容涉及檢查構(gòu)成員、檢查時(shí)間、被檢查文獻(xiàn)名稱和編號(hào)、檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題等。5.5.3檢查工作完畢后，檢查組應(yīng)進(jìn)行匯總，并在《質(zhì)量管理文獻(xiàn)檢查考核表》上對(duì)檢查成果進(jìn)行記錄，指出存在問(wèn)題，提出整治辦法，并上報(bào)公司負(fù)責(zé)人。5.6整治辦法貫徹。5.6.1公司負(fù)責(zé)人依照檢查小組檢查報(bào)告，擬定整治辦法并貫徹時(shí)間進(jìn)行整治。5.6.2各崗位人員依照公司負(fù)責(zé)人意見(jiàn)，組織貫徹整治辦法。5.6.3整治后質(zhì)量管理員將整治狀況記錄在《質(zhì)量管理文獻(xiàn)檢查考核表》上，報(bào)公司負(fù)責(zé)人。文獻(xiàn)名稱：連鎖門店藥物購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收管理制度編號(hào):NYGY-QM-003-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準(zhǔn)人：呂英強(qiáng)制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準(zhǔn)日期：-01-01分發(fā)人員：門店有關(guān)人員執(zhí)行日期：-01-011目為加強(qiáng)連鎖門店藥物購(gòu)進(jìn)及驗(yàn)收環(huán)節(jié)管理，保證經(jīng)營(yíng)合法、合格藥物，制定本制度。2根據(jù)《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）》及有關(guān)法律、法規(guī)。3合用范疇連鎖門店購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收工作質(zhì)量管理。4責(zé)任連鎖門店及有關(guān)人員對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。5工作內(nèi)容。5.1購(gòu)進(jìn)：5.1.1門店經(jīng)營(yíng)所有藥物均必要由公司總部統(tǒng)一購(gòu)進(jìn)，統(tǒng)一安排配送，門店不得自行購(gòu)進(jìn)藥物。5.1.2依照“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)”原則，認(rèn)真編制藥物購(gòu)進(jìn)籌劃，維護(hù)藥物供應(yīng)。5.1.3分析銷售，合理調(diào)節(jié)庫(kù)存，優(yōu)化藥物構(gòu)造。5.1.4定期會(huì)同質(zhì)量管理部和采供部對(duì)進(jìn)貨藥物質(zhì)量狀況進(jìn)行匯總分析評(píng)審。5.2驗(yàn)收：5.2.1門店在接受總部統(tǒng)一藥物配送時(shí)，可簡(jiǎn)化驗(yàn)收程序，但驗(yàn)收人員應(yīng)按《商品配送清單》對(duì)照實(shí)物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量及必要資料單據(jù)核對(duì)，并在《商品配送清單》上簽名，記錄驗(yàn)收合格數(shù)量，驗(yàn)收不合格應(yīng)明不合格事項(xiàng)及處置辦法。5.2.2藥物到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)對(duì)照供貨單位隨貨同行單（票）核算藥物實(shí)物，做到票、賬、貨相符。5.2.3冷藏、冷凍藥物到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)送方式及運(yùn)送過(guò)程溫度記錄、運(yùn)送時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度規(guī)定應(yīng)當(dāng)拒收。5.2.4驗(yàn)收藥物應(yīng)按照藥物批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)檢查報(bào)告書。檢查報(bào)告書傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)保證其合法性和有效性。5.2.5驗(yàn)收合格藥物應(yīng)及時(shí)上架。驗(yàn)收不合格，不得上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員解決。驗(yàn)收不合格應(yīng)注明不合格事項(xiàng)及處置辦法。5.2.6驗(yàn)收藥物應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，涉及藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收成果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上訂立姓名和驗(yàn)收日期。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)涉及品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。5.2.7如在統(tǒng)一配送過(guò)程中，發(fā)既有質(zhì)量問(wèn)題藥物，應(yīng)及時(shí)退回配送中心，并向總部質(zhì)管部報(bào)告。文獻(xiàn)名稱：連鎖門店藥物陳列管理制度編號(hào):NYGY-QM-004-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準(zhǔn)人：呂英強(qiáng)制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準(zhǔn)日期：-01-01分發(fā)人員：門店有關(guān)人員執(zhí)行日期：-01-011目保證陳列藥物質(zhì)量穩(wěn)定，避免發(fā)生混淆、差錯(cuò)事故，保證店面整潔、美觀、舒服。2根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥物管理法》和《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）》等法律、法規(guī)。3合用范疇合用于連鎖門店藥物陳列管理4責(zé)任連鎖門店及有關(guān)人員對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。5工作內(nèi)容。5.1藥物陳列管理。5.1.1營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)藥物陳列工作；質(zhì)量管理員應(yīng)指引和監(jiān)督營(yíng)業(yè)員藥物陳列工作。5.1.2陳列藥物必要是公司驗(yàn)收合格藥物，其外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量符合規(guī)定。5.1.3經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合中用于陳列和臨方配制各種設(shè)施設(shè)備，及陳列藥物等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止藥物被污染。5.1.4藥物物價(jià)標(biāo)簽應(yīng)與陳列藥物一一相應(yīng)，筆跡清晰。5.1.5藥物應(yīng)按如下規(guī)定分類存儲(chǔ)，并有明確藥物類別標(biāo)志牌。5.1.5.1藥物與非藥物分柜擺放。5.1.5.2中藥飲片與其她藥物分柜擺放。5.1.5.3處方藥與非處方藥分柜擺放。5.1.5.4內(nèi)服藥物與外用藥應(yīng)分開(kāi)擺放。5.1.5.5按藥物用途或劑型分類陳列。5.1.5.6易串味藥有專柜或?qū)Ｓ藐惲邢鋯为?dú)擺放。5.1.5.7處方藥不得開(kāi)架陳列。5.1.6陳列場(chǎng)合地柜中所暫存藥物應(yīng)實(shí)行分類存儲(chǔ)。5.1.6.1藥物與非藥物、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存儲(chǔ)。5.1.6.2中藥飲片與其她藥物應(yīng)分開(kāi)存儲(chǔ)。5.1.7拆零藥物必要存儲(chǔ)于拆零專柜；按《拆零藥物管理制度》規(guī)定進(jìn)行管理。5.1.8中藥飲片，不得錯(cuò)斗、串斗、混斗；裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，并做好記錄，飲片斗前必要寫正名、正字。5.2藥物陳列問(wèn)題解決。5.2.1藥物保管養(yǎng)護(hù)員每月對(duì)陳列藥物包裝質(zhì)量和外觀質(zhì)量進(jìn)行全面養(yǎng)護(hù)檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題以及時(shí)告知質(zhì)量管理員解決。5.2.2營(yíng)業(yè)場(chǎng)合溫度應(yīng)控制在0～30℃，相對(duì)溫度控制在45％～75％，并由營(yíng)業(yè)員每天上午10：00和下午15：00進(jìn)行監(jiān)測(cè)、記錄；如發(fā)現(xiàn)溫度、濕度超過(guò)規(guī)定范疇，應(yīng)在保管養(yǎng)護(hù)員指引下及時(shí)采用調(diào)控辦法并予以記錄。文獻(xiàn)名稱：連鎖門店藥物銷售管理制度編號(hào):NYGY-QM-005-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準(zhǔn)人：呂英強(qiáng)制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準(zhǔn)日期：-01-01分發(fā)人員：門店有關(guān)人員執(zhí)行日期：-01-011目加強(qiáng)藥物銷售質(zhì)量管理，提高銷售服務(wù)水平。2根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥物管理法》和《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）》等法律、法規(guī)。3合用范疇合用于本公司各門店銷售藥物質(zhì)量管理。4責(zé)任門店有關(guān)人員對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。5工作內(nèi)容。5.1門店應(yīng)按照所批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范疇經(jīng)營(yíng)藥物，不得超范疇或以批發(fā)方式經(jīng)營(yíng)藥物，不得異地經(jīng)營(yíng)藥物。5.2公司應(yīng)依照本制度制定《藥物拆零管理制度》、《藥物處方調(diào)配管理制度》和《藥物銷售程序》對(duì)藥物銷售進(jìn)行控制性管理。5.3門店?duì)I業(yè)員詳細(xì)負(fù)責(zé)藥物銷售工作。5.4門店應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)合明顯位置懸掛《藥物經(jīng)營(yíng)允許證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，以及與執(zhí)業(yè)人員相符執(zhí)業(yè)證明文獻(xiàn)復(fù)印件。5.5門店在營(yíng)業(yè)場(chǎng)合明示服務(wù)公約，發(fā)布藥物監(jiān)督管理部門監(jiān)督電話，并設(shè)立意見(jiàn)簿。5.6門店應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)由藥師、執(zhí)業(yè)藥師或駐店藥師提供藥物知識(shí)征詢服務(wù)，指引顧客安全、合理用藥。5.7藥師、執(zhí)業(yè)藥師或駐店藥師在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容胸卡。5.8陳列藥物應(yīng)清潔美觀，按藥物分類陳列規(guī)定進(jìn)行陳列，并有明確標(biāo)示，能有效指引消費(fèi)者以便、合理地購(gòu)藥。5.9營(yíng)業(yè)員接待顧客應(yīng)熱情禮貌，盡量滿足顧客規(guī)定，不與顧客發(fā)生爭(zhēng)執(zhí)。銷售藥物時(shí)必要以藥物使用闡明書為根據(jù)，對(duì)的簡(jiǎn)介藥物適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、不良反映、禁忌癥及注意事項(xiàng)等，指引顧客合理用藥，不得夸大藥物療效和治療范疇，誤導(dǎo)顧客。5.10銷售藥物應(yīng)核對(duì)顧客所購(gòu)藥物名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格，保證藥物包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量。符合規(guī)定，在顧客交納購(gòu)藥款項(xiàng)后。方可將藥物交顧客。5.11銷售中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，所使用計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格，保證中藥飲片銷售計(jì)量精確。5.12不得采用有效銷售、附贈(zèng)藥物或禮物等方式銷售藥物。5.13顧客憑處方購(gòu)買藥物，嚴(yán)格按《藥物處方調(diào)配管理制度》對(duì)處方進(jìn)行審核、調(diào)配和銷售，保證銷售對(duì)的性和精確性。5.14拆零藥物必要存儲(chǔ)于拆零專柜，銷售時(shí)嚴(yán)格按《藥物拆零管理制度》和《藥物銷售程序》執(zhí)行，在拆零藥袋上寫明藥物通用名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期限等內(nèi)容。5.15店堂內(nèi)藥物廣告必要符合《中華人民共和國(guó)廣告法》和《中華人民共和國(guó)藥物廣告管理辦法》規(guī)定。文獻(xiàn)名稱：連鎖門店藥物儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度編號(hào):NYGY-QM-006-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準(zhǔn)人：呂英強(qiáng)制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準(zhǔn)日期：-01-01分發(fā)人員：門店有關(guān)人員執(zhí)行日期：-01-011目為保證儲(chǔ)存和陳列藥物質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥物發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。2根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥物管理法》和《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）》等法律、法規(guī)。3合用范疇本公司各門店儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)工作管理。4責(zé)任門店有關(guān)人員對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。5工作內(nèi)容。5.1藥物養(yǎng)護(hù)管理。5.1.1門店應(yīng)配備保管養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)藥物養(yǎng)護(hù)工作，并堅(jiān)持防止為主、消除隱患原則，開(kāi)展工作。5.1.2公司依照本制度制定《藥物養(yǎng)護(hù)工作程序》，對(duì)藥物養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行全過(guò)程管理。5.1.3質(zhì)量管理人員應(yīng)指引和監(jiān)督保管養(yǎng)護(hù)員藥物養(yǎng)護(hù)工作。5.1.4保管養(yǎng)護(hù)員應(yīng)在質(zhì)管員指引下擬定公司重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，并加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種檢查。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥物涉及：5.1.4.1易變質(zhì)藥物。5.1.4.2儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)藥物。5.1.4.3距離失效期半年（近效期）藥物。5.1.4.4已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥物相鄰批號(hào)藥物。5.1.4.5公司首營(yíng)品種。5.1.4.6拆零銷售藥物。5.2定期對(duì)藥物儲(chǔ)存和陳列條件合理性進(jìn)行檢查。5.2.1檢查和監(jiān)督營(yíng)業(yè)場(chǎng)合溫度、濕度監(jiān)測(cè)記錄。5.2.2若溫度、濕度不在規(guī)定范疇內(nèi)，指引營(yíng)業(yè)員采用必要調(diào)控辦法，保證藥物儲(chǔ)存和陳列條件。5.2.3做好營(yíng)業(yè)場(chǎng)合清潔衛(wèi)生工作。5.2.4做好防塵、防火、防潮、防鳥、防霉變、防蟲、防鼠及防污染工作。5.2.5指引和監(jiān)督營(yíng)業(yè)員，按藥物分類規(guī)定對(duì)儲(chǔ)存和陳列藥物進(jìn)行分類儲(chǔ)存和陳列。5.3保管養(yǎng)護(hù)員應(yīng)依照藥物銷售狀況，制定養(yǎng)護(hù)檢查籌劃，并按籌劃進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。5.3.1每個(gè)季度應(yīng)循環(huán)檢查儲(chǔ)存藥物包裝質(zhì)量和外觀質(zhì)量。5.3.2每月應(yīng)循環(huán)檢查陳列藥物包裝質(zhì)量和外觀質(zhì)量。5.3.3對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)依照實(shí)際狀況縮短檢查周期。5.3.4對(duì)中藥飲片應(yīng)按其特性，采用干燥、降氧、熏蒸等辦法進(jìn)行合理養(yǎng)護(hù)。5.3.5藥物質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查應(yīng)做好記錄，涉及養(yǎng)護(hù)時(shí)間、地點(diǎn)、養(yǎng)護(hù)人員、養(yǎng)護(hù)品種數(shù)、占公司經(jīng)營(yíng)品種比例等，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題品種應(yīng)記錄藥物通用名稱、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)公司、檢查成果等內(nèi)容，并及時(shí)告知質(zhì)量管理員進(jìn)行解決。5.4近效期藥物養(yǎng)護(hù)管理應(yīng)有明顯效期標(biāo)志，并按月填報(bào)《效期藥物銷售表》，報(bào)質(zhì)量管理人員和公司負(fù)責(zé)人。5.5做好門店養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備，溫度、濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器，以及計(jì)量器具管理，并做好記錄。文獻(xiàn)名稱：連鎖門店處方藥銷售管理制度編號(hào):NYGY-QM-007-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準(zhǔn)人：呂英強(qiáng)制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準(zhǔn)日期：-01-01分發(fā)人員：門店有關(guān)人員執(zhí)行日期：-01-011目為加強(qiáng)藥物處方管理，保證處方藥銷售安全、有效、合理。2根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）》和《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》等關(guān)于法律、法規(guī)。3合用范疇本公司各門店銷售處方藥管理。4責(zé)任門店有關(guān)人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5工作內(nèi)容。5.1藥物處方調(diào)配管理。5.1.1處方審核員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師、藥師或駐店藥師，營(yíng)業(yè)時(shí)間必要佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容胸卡。5.1.2處方調(diào)配銷售人員，應(yīng)經(jīng)專業(yè)及崗位培訓(xùn)，考試合格并獲得上崗證后方可上崗。5.1.3處方藥不采用開(kāi)架自選方式銷售。5.1.4處方藥必要憑醫(yī)師開(kāi)具處方銷售。5.1.5醫(yī)師開(kāi)具處方必要經(jīng)處方審核員審核并簽字后，方可調(diào)配、銷售。調(diào)配和銷售人員均應(yīng)在處方上簽名。5.1.6對(duì)有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)當(dāng)回絕調(diào)配、銷售。必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)改正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。5.1.7處方調(diào)配人員調(diào)配處方時(shí)對(duì)處方所列藥物不得擅自更改或代用。5.1.8處方藥銷售后應(yīng)在處方上做好記錄，記錄所銷售藥物批號(hào)和數(shù)量。如顧客必要取回處方，應(yīng)做好處方內(nèi)容登記。5.1.9處方由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)歸類、保存。保存期限為2年。5.2處方審核、調(diào)配和銷售程序。5.2.1營(yíng)業(yè)員應(yīng)將收處處方交處方審核員審核。5.2.2處方審核員收處處方后應(yīng)認(rèn)真審查處方患者姓名、年齡、性別、藥物名稱、規(guī)格、用法、用量、處方單位、醫(yī)師簽章等內(nèi)容，如有藥名書寫不清、藥味重復(fù)，或有配伍禁忌：超劑量等狀況，應(yīng)向顧客闡明狀況，經(jīng)處方醫(yī)師改正或重新簽章后方可調(diào)配，否則回絕調(diào)配。5.2.3經(jīng)審核符合規(guī)定處方，由處方審核員簽字后，交藥物調(diào)配人員調(diào)配。5.2.4處方調(diào)配時(shí)，應(yīng)逐味進(jìn)行操作，調(diào)配完畢，核對(duì)無(wú)誤后，調(diào)配人員在處方上簽字并計(jì)價(jià)，然后將處方和調(diào)配藥物交處方審核員核對(duì)。5.2.4.1如顧客需取回處方，調(diào)配人員應(yīng)在調(diào)配、核對(duì)完后進(jìn)行處方登記，處方登記表、處方及藥物一同交處方審核員進(jìn)行審核。5.2.4.2如調(diào)配藥物有批號(hào)，應(yīng)在處方或處方登記表上標(biāo)明所調(diào)配藥物批號(hào)。5.2.5處方審核員對(duì)處方和調(diào)配藥物進(jìn)行核對(duì)，并進(jìn)行質(zhì)量檢查，符合規(guī)定交由銷售人員發(fā)藥。5.2.6銷售人員發(fā)藥時(shí)應(yīng)核對(duì)患者姓名、藥物數(shù)量。同步向顧客闡明用法、用量和注意事項(xiàng)，解答疑難問(wèn)題。文獻(xiàn)名稱：連鎖門店藥物拆零管理制度編號(hào):NYGY-QM-008-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準(zhǔn)人：呂英強(qiáng)制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準(zhǔn)日期：-01-01分發(fā)人員：門店有關(guān)人員執(zhí)行日期：-01-011目以便消費(fèi)者，規(guī)范拆零藥物陳列和銷售管理。2根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥物管理法》和《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）》等法律、法規(guī)。3合用范疇本公司各門店拆零銷售藥物。4責(zé)任門店有關(guān)人員對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。5工作內(nèi)容。5.1門店銷售拆零藥物必要是經(jīng)質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部批準(zhǔn)容許拆零出售藥物。5.2負(fù)責(zé)拆零銷售人員需通過(guò)質(zhì)管部組織專門培訓(xùn)。5.3拆零藥物是指銷售藥物最小單元包裝上，不能明確注明藥物名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容藥物。5.4藥物拆零銷售工作應(yīng)由營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)實(shí)行，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)指引和監(jiān)督。5.5門店應(yīng)設(shè)立拆零專柜，配備專用拆零工具，如藥瓶、藥匙、剪刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持拆零工作場(chǎng)合和工具清潔衛(wèi)生。5.6藥物拆零前，營(yíng)業(yè)員應(yīng)檢查藥物包裝和外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格不可拆零，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門進(jìn)行解決。5.7拆零后藥物，應(yīng)集中存儲(chǔ)于拆零專柜，不能與其她藥物混放，并保持原包裝、標(biāo)簽和闡明書；不能保持原包裝，放入具備氣密性藥瓶中，加貼拆零標(biāo)簽，寫明藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期，并做好拆零藥物記錄，保存藥物闡明書。5.8拆零記錄內(nèi)空涉及藥物通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止日期、經(jīng)手人等。5.9藥物拆零銷售，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件場(chǎng)合進(jìn)行操作，將藥物放入專用拆零藥袋中，藥袋應(yīng)寫明藥物名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期限和拆零單位，核對(duì)無(wú)誤后，方可交給顧客。文獻(xiàn)名稱：連鎖門店特殊管理藥物和國(guó)家有專門管理規(guī)定藥物管理制度編號(hào):NYGY-QM-009-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準(zhǔn)人：呂英強(qiáng)制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準(zhǔn)日期：-01-01分發(fā)人員：門店有關(guān)人員執(zhí)行日期：-01-011目為進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥物復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)管理，有效遏制此類藥物從藥用渠道流失和濫用，制定本制度。2依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則，公安、藥監(jiān)部門關(guān)于規(guī)定3范疇合用于本公司各門店含特殊藥物復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)管理。4責(zé)任門店及有關(guān)部門有關(guān)人員對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。5內(nèi)容5.1定義本制度所稱含特殊藥物復(fù)方制劑涉及含麻黃堿類復(fù)方制劑（不涉及含麻黃藥物）、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。5.2制度內(nèi)容5.2.1含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片管理；5.2.2嚴(yán)格執(zhí)行藥物分類管理關(guān)于規(guī)定，處方藥憑處方銷售;銷售非處方藥含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片，一次銷售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝。5.2.3核算購(gòu)銷方資質(zhì)并建立檔案。5.2.4核算購(gòu)買付款單位，金額與銷售票據(jù)證明單位金額一致。5.2.5嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度。5.2.6發(fā)現(xiàn)異常狀況報(bào)藥監(jiān)部門和公安機(jī)關(guān)。5.3麻黃堿類復(fù)方制劑管理5.3.1藥店必要在處方柜內(nèi)設(shè)臵含麻黃堿復(fù)方制劑專柜，并有明顯標(biāo)記。5.3.2將單位劑量麻黃堿類藥物含量不不大于30㎎(不含30㎎)含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必要憑處方銷售。5.3.3銷售非處方藥含麻黃堿類復(fù)方:查驗(yàn)購(gòu)買者身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記，一次銷售不得超過(guò)最小包裝，不得開(kāi)架銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，設(shè)臵專柜專人管理，專冊(cè)登記，登記內(nèi)容涉及藥物名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)碼、至少保存5年。5.3.4發(fā)現(xiàn)異常狀況報(bào)藥監(jiān)部門和公安機(jī)關(guān)。5.3.5未入網(wǎng)及未使用藥物電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)記，一律不得銷售。文獻(xiàn)名稱：連鎖門店關(guān)于記錄和憑證管理制度編號(hào):NYGY-QM-010-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準(zhǔn)人：呂英強(qiáng)制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準(zhǔn)日期：-01-01分發(fā)人員：門店有關(guān)人員執(zhí)行日期：-01-011目保證質(zhì)量管理工作規(guī)范性、可追溯性及完整性。2根據(jù)依照《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）》等法律、法規(guī)制定本制度。3范疇合用于與藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理關(guān)于記錄和憑證。4責(zé)任者門本所有人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5規(guī)定內(nèi)容5.1記錄和憑證設(shè)計(jì)統(tǒng)一由總部按照關(guān)于規(guī)定制定，各連鎖門店分別對(duì)各自分店記錄和憑證使用、保存及管理負(fù)責(zé)。5.2記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年收集、整頓，并按規(guī)定歸檔、保管。5.3記錄規(guī)定：5.3.1本制度中記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)營(yíng)中涉及各種質(zhì)量記錄。5.3.2質(zhì)量記錄應(yīng)符合如下規(guī)定：5.3.2.1質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一編寫；5.3.2.2質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；5.3.2.3質(zhì)量記錄要筆跡清晰，對(duì)的完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處加蓋本人名章或簽名，注明修改日期和修改理由，使其有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；5.3.2.4質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。5.3.2.6門店所有記錄和憑證至少保存5年。文獻(xiàn)名稱：連鎖門店收集和查詢質(zhì)量信息管理制度編號(hào):NYGY-QM-011-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準(zhǔn)人：呂英強(qiáng)制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準(zhǔn)日期：-01-01分發(fā)人員：門店有關(guān)人員執(zhí)行日期：-01-011目為建立高效順暢質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息作用。2根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥物管理法》和《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部第90號(hào)令）》等關(guān)于法律、法規(guī)。3合用范疇合用于本公司各門店質(zhì)量信息管理。4責(zé)任門店有關(guān)人員對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。5工作內(nèi)容。5.1質(zhì)量信息是指公司內(nèi)外環(huán)境對(duì)公司質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及成果所有有關(guān)因素。5.2質(zhì)量信息重要內(nèi)容。5.2.1國(guó)家最新頒布藥物管理法律、法規(guī)及規(guī)章。5.2.2國(guó)家新頒布藥物原則及其她技術(shù)性文獻(xiàn)。5.2.3國(guó)家和地方藥物監(jiān)督管理部門發(fā)布藥物質(zhì)量公示。5.2.4供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥物質(zhì)量狀況。5.2.5在藥物質(zhì)量管理過(guò)程中形成各種數(shù)據(jù)、資料、文獻(xiàn)。5.2.6消費(fèi)者質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。5.3質(zhì)量信息收集方式。5.3.1質(zhì)量政策方面各種信息由質(zhì)管部通過(guò)各級(jí)藥物監(jiān)督管理部門頒發(fā)文獻(xiàn)、告知及專業(yè)報(bào)刊、媒體、互聯(lián)網(wǎng)收集。5.3.2公司內(nèi)部質(zhì)量信息由各有關(guān)人員通過(guò)各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、質(zhì)量查詢投訴記錄、建議等辦法收集。5.3.3公司外部信息由各門店通過(guò)調(diào)查、觀測(cè)、顧客查詢等辦法收集。5.4質(zhì)量信息收集應(yīng)精確、及時(shí)、合用，并做好記錄。5.5建立完善質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各門店互相協(xié)調(diào)、配合。質(zhì)量管理部在接到信息反饋后，應(yīng)及時(shí)對(duì)信息進(jìn)行評(píng)估解決，并反饋關(guān)于門店，保證信息傳遞精確、及時(shí)、暢通，從而使信息得到最有效運(yùn)用。5.6質(zhì)量管理部應(yīng)定期管理、分析各類商品信息，形成書面商品質(zhì)量信息報(bào)表，及時(shí)報(bào)告經(jīng)理室，并反饋到各門店，以便各門店查詢。6各門店應(yīng)互相協(xié)調(diào)、配合，如因工作失誤導(dǎo)致質(zhì)量信息未按規(guī)定及時(shí)、精確反饋，持續(xù)浮現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中懲罰。文獻(xiàn)名稱：連鎖門店質(zhì)量事故管理制度編號(hào):NYGY-QM-012-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準(zhǔn)人：呂英強(qiáng)制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準(zhǔn)日期：-01-01分發(fā)人員：門店有關(guān)人員執(zhí)行日期：-01-011目加強(qiáng)本公司各門店經(jīng)營(yíng)藥物發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)管理，防止重大質(zhì)量事故發(fā)生。2根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥物管理法》和《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部第90號(hào)令）》等關(guān)于法律、法規(guī)。3合用范疇發(fā)生質(zhì)量事故藥物管理。4責(zé)任質(zhì)量管理部、采供部、配送中心、財(cái)務(wù)部、連鎖門店對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。5工作內(nèi)容。5.1質(zhì)量事故分類：5.1.1質(zhì)量事故分為普通事故和重大事故兩大類。5.2.重大質(zhì)量事故界定：發(fā)生如下?tīng)顩r可定為重大質(zhì)量事故。5.2.1因發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致整批藥物報(bào)廢。5.2.2藥物在有效期或負(fù)責(zé)期內(nèi)由于質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致整批退貨。5.2.3在店藥物，由于保管不善，導(dǎo)致整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染破損等不能再供藥用。5.2.4藥物發(fā)生混藥，導(dǎo)致異物混入，并嚴(yán)重威脅人身安全或已導(dǎo)致醫(yī)療事故。5.2.5因質(zhì)量問(wèn)題每批導(dǎo)致3000元以上經(jīng)濟(jì)損失以上。5.3除上述重大質(zhì)量事故外其他質(zhì)量事故，為普通質(zhì)量事故。5.4質(zhì)量事故報(bào)告：5.4.1發(fā)生重大質(zhì)量事故導(dǎo)致人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門和公司重要負(fù)責(zé)人，24小時(shí)內(nèi)由質(zhì)量管理部門報(bào)地藥物監(jiān)督管理部門，同步上報(bào)國(guó)家藥物監(jiān)督管理局。5.4.2其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)即報(bào)告質(zhì)量管理部門，三天內(nèi)由質(zhì)量管理部門向本地藥物監(jiān)督管理部門報(bào)告，查清因素后，再作書面報(bào)告，普通不超過(guò)15天。5.4.3浮現(xiàn)重大質(zhì)量事故，當(dāng)事人（或所在部門、班組）除及時(shí)按規(guī)定上報(bào)外，應(yīng)積極參加質(zhì)量事故善后解決。若事故發(fā)生時(shí)，部門領(lǐng)導(dǎo)不在場(chǎng)，當(dāng)事人可直接越級(jí)向上級(jí)主管部門報(bào)告。5.5質(zhì)量事故調(diào)查與解決:5.5.1發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，公司應(yīng)成立專門小組或指定部門，負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量事故調(diào)查、分析、解決和報(bào)告。5.5.2質(zhì)量事故調(diào)查，其內(nèi)容應(yīng)涉及：事故發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、有關(guān)部門和人員、事故通過(guò)、事故后果。調(diào)查應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是原則。5.5.3事故調(diào)查完畢后應(yīng)組織關(guān)于人員進(jìn)行認(rèn)真分析、確認(rèn)事故發(fā)生因素，明確關(guān)于人員責(zé)任，提出整治辦法。5.5.4質(zhì)量事故解決，應(yīng)執(zhí)行“三不放過(guò)”原則（因素不清不放過(guò)、事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教誨不放過(guò)、沒(méi)有防范辦法不放過(guò)）。及時(shí)、慎重、有效地解決好質(zhì)量事故。5.5.5必要以質(zhì)量事故為契機(jī)，組織公司進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度，可依照存在問(wèn)題重點(diǎn)、難點(diǎn)開(kāi)展群眾性質(zhì)量控制小組活動(dòng)。5.6質(zhì)量事故調(diào)查、分析、解決和報(bào)告應(yīng)有詳細(xì)記錄并建立檔案。文獻(xiàn)名稱：連鎖門店質(zhì)量投訴管理制度編號(hào):NYGY-QM-013-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準(zhǔn)人：呂英強(qiáng)制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準(zhǔn)日期：-01-01分發(fā)人員：門店有關(guān)人員執(zhí)行日期：-01-011目規(guī)范藥物售后質(zhì)量管理，認(rèn)真解決售后藥物質(zhì)量問(wèn)題，保證及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，消除質(zhì)量隱患。2根據(jù)《藥物管理法》和《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）》等法律、法規(guī)。3范疇藥物質(zhì)量投訴管理4責(zé)任者質(zhì)量管理部門、連鎖門店。5規(guī)定內(nèi)容5.1質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取和受理消費(fèi)者以及其他社會(huì)團(tuán)隊(duì)對(duì)藥物和服務(wù)質(zhì)量問(wèn)題投拆。5.2投訴渠道及方式：可以采用涉及電話、傳真、信件、電子郵件等形式進(jìn)行投訴。5.3在接到藥物質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng)及時(shí)做好質(zhì)量投訴記錄，并按及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和解決，并暫停銷售。5.4對(duì)投訴問(wèn)題展開(kāi)調(diào)查，經(jīng)核算確認(rèn)藥物質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后24小時(shí)內(nèi)告知銷售員恢復(fù)該藥物銷售。5.4經(jīng)核算確認(rèn)藥物質(zhì)量不合格，依照狀況向藥物供貨公司進(jìn)行質(zhì)量查詢。5.5對(duì)于藥物導(dǎo)致質(zhì)量事故除按本制度受理外還應(yīng)按“藥物不良反映報(bào)告規(guī)定”解決。5.6對(duì)顧客投訴藥物質(zhì)量問(wèn)題，質(zhì)量管理員要進(jìn)行實(shí)事求是調(diào)查取證，對(duì)于解決成果向投訴客戶進(jìn)行反饋，并進(jìn)行事后跟蹤。5.7對(duì)質(zhì)量投訴要件件有交待，樁樁有答復(fù)，做好記錄。5.8服務(wù)工作方面投訴,質(zhì)量管理員也應(yīng)進(jìn)一步調(diào)查，分析因素、明確責(zé)任，給投訴顧客一種滿意答復(fù)，同步，要有關(guān)負(fù)責(zé)人整治到位，并告示公司全員，避免類似問(wèn)題再次發(fā)生。文獻(xiàn)名稱：連鎖門店中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度編號(hào):NYGY-QM-014-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準(zhǔn)人：呂英強(qiáng)制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準(zhǔn)日期：-01-01分發(fā)人員：門店有關(guān)人員執(zhí)行日期：-01-011目為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，保證科學(xué)、合理、安全地經(jīng)營(yíng)中藥飲片，特制定本制度。2根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥物管理法》和《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）》等關(guān)于法律、法規(guī)。3合用范疇中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理。4責(zé)任門店有關(guān)人員對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)5工作內(nèi)容。5.1門店必要貫徹執(zhí)行關(guān)于藥物質(zhì)量管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章，禁止銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格中藥飲片。5.2中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具備中醫(yī)藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，并通過(guò)公司組織開(kāi)展專業(yè)培訓(xùn)。5.3銷售中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量精確；銷售中藥飲片時(shí)，應(yīng)向顧客告知煎服辦法及注意事項(xiàng)。5.4調(diào)配中藥處方時(shí)，應(yīng)執(zhí)行如下規(guī)定：5.4.1審核：5.4.1.1調(diào)配中藥處方時(shí)，處方必要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可進(jìn)行調(diào)配。5.4.1.2對(duì)處方所列藥物不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)當(dāng)回絕調(diào)配；如需調(diào)配，需經(jīng)原處方醫(yī)生改正或重新簽字確認(rèn)后方可調(diào)配和銷售，以防止差錯(cuò)和事故發(fā)生。5.4.2調(diào)配：5.4.2.1按處方所列品名、炮制規(guī)定、劑量，從各個(gè)藥斗中抓取飲片。5.4.2.2在調(diào)劑工作臺(tái)上精確稱取飲片，按劑數(shù)分發(fā)，裝入合用包裝袋。5.4.3核對(duì)：5.4.3.1處方調(diào)配后，交復(fù)核人員核對(duì)無(wú)誤后封口交與顧客。5.4.3.2在進(jìn)行上述操作時(shí)，處方審核、調(diào)配或銷售人員必要在處方上簽字或蓋章。處方按規(guī)定保存5年備查。5.4.4清場(chǎng)：稱取完畢，應(yīng)清理現(xiàn)場(chǎng)，包裝用品及余下飲片應(yīng)重新放回原位。5.5銷售單味中藥飲片，也參照上述規(guī)定執(zhí)行。文獻(xiàn)名稱：連鎖門店藥物有效期管理制度編號(hào):NYGY-QM-015-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準(zhǔn)人：呂英強(qiáng)制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準(zhǔn)日期：-01-01分發(fā)人員：門店有關(guān)人員執(zhí)行日期：-01-011目合理控制藥物過(guò)程管理,防止藥物過(guò)期失效,保證藥物儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。2根據(jù)依照《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）》等法律、法規(guī)。3范疇門店所經(jīng)營(yíng)藥物。4責(zé)任者連鎖門店對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)5內(nèi)容：5.1定義：近效期藥物系指距離藥物有效期在6個(gè)月內(nèi)藥物。5.2凡超過(guò)有效期藥物，均不得入店銷售。5.3效期藥物入店驗(yàn)收，除按規(guī)定驗(yàn)收外，距離有效期不大于2個(gè)月（含）藥物不得驗(yàn)收入店。5.4近效期藥物有明顯“效期藥物”標(biāo)志，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按月填報(bào)《近效期藥物催銷表》，上報(bào)業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部進(jìn)行有關(guān)解決。5.5門店養(yǎng)護(hù)員應(yīng)嚴(yán)格按照關(guān)于規(guī)定，對(duì)近效期藥物進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，每月循環(huán)抽查質(zhì)量，并做好記錄，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)效期藥物養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行監(jiān)督、指引。5.6對(duì)藥物有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥物售出后也許發(fā)生過(guò)期使用。在店超過(guò)效期藥物應(yīng)為不合格藥物，其解決過(guò)程按《不合格藥物管理制度》規(guī)定辦理。5.7銷售近效期藥物應(yīng)向顧客告知有效期。5.8必要嚴(yán)格及時(shí)執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，杜絕超效期藥物入店及失效過(guò)期藥物售出，如浮現(xiàn)此種狀況，將對(duì)負(fù)責(zé)人按規(guī)定進(jìn)行懲罰。文獻(xiàn)名稱：連鎖門店不合格藥物、藥物銷毀管理制度編號(hào):NYGY-QM-016-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準(zhǔn)人：呂英強(qiáng)制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準(zhǔn)日期：-01-01分發(fā)人員：門店有關(guān)人員執(zhí)行日期：-01-011目對(duì)不合格藥物實(shí)行控制性管理，杜絕購(gòu)進(jìn)和銷售不合格藥物，盡量減少不合格藥物對(duì)社會(huì)危害。2根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥物管理法》和《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）》等關(guān)于法律、法規(guī)。3合用范疇門店在驗(yàn)收和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥物管理。4責(zé)任質(zhì)量管理部、連鎖門店、財(cái)務(wù)部對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。5工作內(nèi)容。5.1不合格藥物是指藥物質(zhì)量（涉及外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）不符合國(guó)標(biāo)和關(guān)于質(zhì)量規(guī)定藥物。5.2對(duì)于不合格藥物，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。5.3公司依照本制度制定《不合格藥物管理程序》，對(duì)不合格藥物確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀進(jìn)行控制性管理。5.4對(duì)藥物內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能擬定其狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送本地法定藥物檢查機(jī)構(gòu)檢查。5.4.1在藥物驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥物，驗(yàn)收人員應(yīng)填寫“藥物拒收記錄”，報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核。經(jīng)質(zhì)量管理人員確以為不合格藥物，告知保管人員將其存儲(chǔ)在不合格品區(qū)。5.4.2在店藥物質(zhì)量檢查，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)核確以為不合格藥物，應(yīng)通過(guò)保管人員將其存儲(chǔ)在不合格品區(qū)，并告知營(yíng)業(yè)員將該批號(hào)藥物撤離柜臺(tái)，不得繼續(xù)銷售。5.4.3對(duì)于售后使用過(guò)程中浮現(xiàn)普通質(zhì)量問(wèn)題藥物，由質(zhì)量管理人員依照顧客意見(jiàn)及詳細(xì)狀況協(xié)商解決。5.4.4對(duì)于假藥、劣藥和浮現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故藥物，必要及時(shí)停止購(gòu)進(jìn)和銷售，對(duì)已銷售，由質(zhì)量管理人員盡一切努力回收，并向本地藥物監(jiān)督管理部門報(bào)告。假劣藥物不得銷售和作退貨、換貨解決，必要就地封存。5.5不合格藥物報(bào)損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，關(guān)于記錄保存3年。5.6普通藥物銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)由質(zhì)量管理人員在場(chǎng)監(jiān)督；銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。銷毀可采用破碎深埋、燃燒等方式。5.7質(zhì)量管理人員對(duì)不合格藥物解決狀況應(yīng)每月進(jìn)行匯總，并上報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5.8不合格藥物確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善手續(xù)和記錄。文獻(xiàn)名稱：連鎖門店環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度編號(hào):NYGY-QM-017-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準(zhǔn)人：呂英強(qiáng)制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準(zhǔn)日期：-01-01分發(fā)人員：門店有關(guān)人員執(zhí)行日期：-01-011目保證藥物質(zhì)量，創(chuàng)造一種有利藥物質(zhì)量管理，優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康。2根據(jù)依照《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）》等有關(guān)法律、法規(guī)。3合用范疇營(yíng)業(yè)場(chǎng)合內(nèi)外衛(wèi)生環(huán)境和人員健康管理。4責(zé)任公司各門店對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。5工作內(nèi)容。5.1基本衛(wèi)生管理。5.1.1營(yíng)業(yè)員重要負(fù)責(zé)營(yíng)業(yè)場(chǎng)合衛(wèi)生管理工作，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)衛(wèi)生工作指引和監(jiān)督。5.1.2營(yíng)業(yè)場(chǎng)合應(yīng)與辦公區(qū)、生活區(qū)別開(kāi)，或采用必要隔離辦法，不能對(duì)陳列與儲(chǔ)存藥物導(dǎo)致不良影響或污染，保證藥物質(zhì)量。5.1.3門店應(yīng)配備防塵、防潮、防污染、防蟲、防霉變?cè)O(shè)施設(shè)備。5.2門店應(yīng)按如下規(guī)定進(jìn)行清潔衛(wèi)生工作：5.2.1門店應(yīng)每天對(duì)地面、柜面、貨架及陳列和儲(chǔ)存藥物進(jìn)行1次清潔衛(wèi)生工作，并檢查防鼠、防蟲等設(shè)施。5.2.2對(duì)養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備（空調(diào)、抽濕機(jī)等）應(yīng)定期進(jìn)行清洗，對(duì)臨方炮制工具（打粉機(jī)、切片機(jī)）應(yīng)在每次使用后進(jìn)行清潔。5.2.3門店應(yīng)每周對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)合至少進(jìn)行1次大掃除。5.2.4門店應(yīng)每月開(kāi)展滅鼠、滅蟲工作。5.3門店?duì)I業(yè)場(chǎng)合及陳列藥物衛(wèi)生規(guī)定。5.3.1營(yíng)業(yè)場(chǎng)合應(yīng)寬敞明亮，設(shè)施設(shè)備應(yīng)整潔衛(wèi)生。5.3.2藥物包裝應(yīng)無(wú)塵，清潔衛(wèi)生。5.3.3藥物、資料等陳列應(yīng)規(guī)范、整潔，美觀大方。5.3.4藥物拆零場(chǎng)合應(yīng)清潔衛(wèi)生，拆零使用工具和包裝袋應(yīng)符合衛(wèi)生規(guī)定。5.3.5中藥格斗應(yīng)在每次裝斗邁進(jìn)行清理，保證中藥飲片質(zhì)量。5.4員工個(gè)人衛(wèi)生規(guī)定。5.4.1在崗員工應(yīng)著裝整潔，佩戴胸卡上崗，勤洗澡、理發(fā)、修指甲，做到既端莊，又大方。5.4.2個(gè)人生活用品（茶杯、飯盒等）應(yīng)集中統(tǒng)一放在生活區(qū)或辦公區(qū)內(nèi)，不得放在營(yíng)業(yè)場(chǎng)合內(nèi)。5.5質(zhì)量管理人員應(yīng)每月對(duì)衛(wèi)生工作進(jìn)行檢查和指引。5.6公司負(fù)責(zé)組織直接接觸藥物員工每年定期組織一次藥物從業(yè)人員健康檢查。健康體檢應(yīng)在本地縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢成果存檔備查。經(jīng)檢查如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其他也許污染藥物患者，及時(shí)調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。5.6建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。文獻(xiàn)名稱：連鎖門店提供用藥征詢、指引合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度編號(hào):NYGY-QM-018-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準(zhǔn)人：呂英強(qiáng)制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準(zhǔn)日期：-01-01分發(fā)人員：門店有關(guān)人員執(zhí)行日期：-01-011目提高公司服務(wù)水平，規(guī)范服務(wù)行為，為顧客提供更好服務(wù)。2根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥物管理法》和《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）》等關(guān)于法律、法規(guī)。3合用范疇公司銷售服務(wù)管理。4責(zé)任門店有關(guān)人員對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。5工作內(nèi)容。5.1營(yíng)業(yè)員著裝應(yīng)整潔、統(tǒng)一，掛牌上崗，站立服務(wù)。5.2營(yíng)業(yè)員應(yīng)講究個(gè)人衛(wèi)生，女性可化淡妝，但不得濃妝艷抹、披頭散發(fā)。5.3營(yíng)業(yè)員要舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答問(wèn)題耐心。5.4上崗時(shí)使用“請(qǐng)”、“謝謝”、“您好”、“對(duì)不起”、“再會(huì)”等文明禮貌用語(yǔ)，不準(zhǔn)與顧客發(fā)生爭(zhēng)執(zhí)、吵架或嘲弄顧客。顧客進(jìn)入營(yíng)業(yè)場(chǎng)合，應(yīng)積極打招呼，并詢問(wèn)顧客需要，顧客離開(kāi)時(shí)應(yīng)熱情相送。5.5銷售藥物時(shí)應(yīng)根據(jù)藥物闡明書內(nèi)容，對(duì)的簡(jiǎn)介藥物性能、用途、用法、用量、禁忌癥及注意事項(xiàng)。5.6門店應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)合明顯位置懸掛《藥物經(jīng)營(yíng)允許證》正本、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正本和執(zhí)業(yè)人員相符執(zhí)業(yè)證明文獻(xiàn)復(fù)印件。5.7營(yíng)業(yè)場(chǎng)合內(nèi)應(yīng)公示服務(wù)公約，懸掛處方藥與非處方藥警示語(yǔ)標(biāo)牌，設(shè)顧客意見(jiàn)簿，發(fā)布藥物監(jiān)督部門監(jiān)督電話。5.8營(yíng)業(yè)場(chǎng)合應(yīng)整潔衛(wèi)生、美觀大方，藥物應(yīng)按分類規(guī)定進(jìn)行陳列，便于顧客查找。5.9營(yíng)業(yè)場(chǎng)合應(yīng)備好顧客用飲用水和水杯，提供休息設(shè)施；設(shè)立征詢導(dǎo)購(gòu)臺(tái)，由藥師、執(zhí)業(yè)藥師或駐店藥師等提供征詢服務(wù)，指引顧客安全、合理用藥。5.10藥師、執(zhí)業(yè)藥師或駐店藥師負(fù)責(zé)門店關(guān)于藥物征詢服務(wù)，關(guān)于規(guī)定如下：5.10.1具備高度工作責(zé)任感，能對(duì)的指引顧客購(gòu)藥；理解新品種基本藥學(xué)知識(shí)，保證人民用藥及時(shí)、安全。5.10.2指引購(gòu)藥時(shí)，應(yīng)體現(xiàn)熱情、耐心，詳實(shí)地按使用闡明書內(nèi)容簡(jiǎn)介藥物性能、用途、禁忌證、不良反映和注意事項(xiàng)。5.10.3指引顧客小心貯存和使用藥物，不得誤導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)買過(guò)量藥物，不得以賺錢為目向消費(fèi)者推薦不必購(gòu)買或不適合藥物；對(duì)不能擬定狀況，應(yīng)建議顧客遵醫(yī)囑購(gòu)買藥物。5.10.4指引營(yíng)業(yè)員對(duì)的調(diào)配藥物，向營(yíng)業(yè)員傳授藥物有關(guān)知識(shí)，配合質(zhì)量管理人員做好藥物銷售服務(wù)監(jiān)督和培訓(xùn)工作。文獻(xiàn)名稱：連鎖門店人員培訓(xùn)及考核管理制度編號(hào):NYGY-QM-019-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準(zhǔn)人：呂英強(qiáng)制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準(zhǔn)日期：-01-01分發(fā)人員：門店有關(guān)人員執(zhí)行日期：-01-011目不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范門店質(zhì)量培訓(xùn)教誨工作。2根據(jù)依照《藥物管理法》、GSP及其實(shí)行細(xì)則等有關(guān)法律、法規(guī)制定本制度。3范疇合用于各門店人員教誨培訓(xùn)與考核。4責(zé)任者質(zhì)量管理部和門店質(zhì)量管理人員。5規(guī)定內(nèi)容5.1依照我司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)營(yíng)規(guī)定，制定每年度藥物質(zhì)量管理及其她教誨培訓(xùn)籌劃，擬定有關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容及辦法。培訓(xùn)籌劃應(yīng)明確培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)內(nèi)容、辦法、學(xué)時(shí)、考核規(guī)定等內(nèi)容。5.2專業(yè)技術(shù)人員在崗培訓(xùn)：5.2.1專業(yè)技術(shù)人員是我司藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作重要、詳細(xì)實(shí)行者，應(yīng)努力創(chuàng)造條件使她們藥物質(zhì)量管理知識(shí)、專業(yè)能力不斷更新和提高，因而公司每年恰當(dāng)安排藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面藥事政策、法規(guī)及有關(guān)新知識(shí)、新技能培訓(xùn)，盡量提供到質(zhì)量管理先進(jìn)公司學(xué)習(xí)、觀摩機(jī)會(huì)。并保證接受按照關(guān)于組織規(guī)定繼續(xù)教誨培訓(xùn)。5.2.2門店重要負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家關(guān)于藥物管理法律、法規(guī)及規(guī)章，應(yīng)積極參加藥事政策、法規(guī)及有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。5.2.3門店質(zhì)量管理人員每年應(yīng)接受省級(jí)藥物監(jiān)督管理部門組織繼續(xù)教誨或培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)或繼續(xù)教誨證書。5.3上崗培訓(xùn)：5.3.1員工工作崗位進(jìn)行調(diào)節(jié)時(shí)，為適應(yīng)新工作規(guī)定，必要進(jìn)行崗位質(zhì)量教誨、崗位技能操作培訓(xùn)及考核?？己撕细?，方可上崗。5.3.2從事藥物質(zhì)量管理工作人員，須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥物監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證后方可上崗。5.3.3從事藥物驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售工作人員，應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥物監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證后方可上崗。文獻(xiàn)名稱：連鎖門店藥物不良反映報(bào)告管理制度編號(hào):NYGY-QM-020-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準(zhǔn)人：呂英強(qiáng)制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準(zhǔn)日期：-01-01分發(fā)人員：門店有關(guān)人員執(zhí)行日期：-01-011目加強(qiáng)對(duì)連鎖門店所經(jīng)營(yíng)藥物安全監(jiān)督，嚴(yán)格藥物不良反映監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作管理，保證人體用藥安全、有效。2根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物不良反映監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》等關(guān)于法律、法規(guī)。3合用范疇連鎖門店藥物不良反映報(bào)告管理。4責(zé)任門店質(zhì)管員對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。5工作內(nèi)容。5.1藥物不良反映重要是指合格藥物在正慣用法、用量狀況下浮現(xiàn)與用藥目無(wú)關(guān)或意外有害反映。重要涉及藥物已知和未知作用引起副作用、毒性反映及過(guò)敏反映。5.2藥物不良反映報(bào)告范疇。5.2.1上市5年以內(nèi)藥物和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥物，報(bào)告該藥物引起所有可疑不良反映。5.2.2上市5年以上藥物，重要報(bào)告該藥物引起嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新不良反映。5.3具備下列狀況之一者可視為嚴(yán)重藥物不良反映。5.3.1導(dǎo)致死亡或威脅生命。5.3.2導(dǎo)致持續(xù)性或明顯殘疾或功能不全。5.3.3導(dǎo)致先天異常或分娩缺陷。5.4質(zhì)量管理人員為公司藥物不良反映監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理人員，其她有關(guān)人員應(yīng)配合質(zhì)量管理人員做好藥物不良反映監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作。5.5不良反映監(jiān)測(cè)與報(bào)告規(guī)定。5.5.1門店對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥物不良反映狀況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，營(yíng)業(yè)員配合做好藥物不良反映監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本門店所經(jīng)營(yíng)藥物不良反映狀況收集，發(fā)現(xiàn)可疑藥物不良反映，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向質(zhì)量管理人員、公司負(fù)責(zé)人報(bào)告。質(zhì)量管理人員應(yīng)做詳細(xì)調(diào)查和記錄，確認(rèn)后，填寫《藥物不良反映報(bào)告表》，向省藥物不良反映監(jiān)測(cè)部門報(bào)告。5.5.2門店如發(fā)現(xiàn)藥物闡明書未載明可疑嚴(yán)重不良反映病例，必要在24小時(shí)以內(nèi)，以迅速有效方式報(bào)告省藥物不良反映監(jiān)測(cè)部門。5.5.3門店所經(jīng)營(yíng)藥物中發(fā)現(xiàn)藥物闡明書中未載明其她可疑藥物不良反映和已載明所有藥物不良反映病例，應(yīng)當(dāng)每季度向省藥物不良反映監(jiān)測(cè)部門報(bào)告。5.5.4發(fā)現(xiàn)非本門店所經(jīng)營(yíng)藥物引起可疑藥物不良反映，發(fā)現(xiàn)者可直接向省藥物不良反映監(jiān)測(cè)部門報(bào)告。5.6發(fā)生不良反映藥物解決辦法。5.6.1對(duì)藥物監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有嚴(yán)重不良反映藥物，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)告知營(yíng)業(yè)員停止該批號(hào)藥物銷售，并書面報(bào)告本地藥物監(jiān)督管理部門及省藥物不良反映監(jiān)測(cè)中心。5.6.2對(duì)已銷售出去某些藥物由質(zhì)量管理人員發(fā)文規(guī)定客戶退回，并按藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定辦法解決。5.6.3本門店對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥物不良反映應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告，或未按規(guī)定報(bào)告及隱瞞藥物不良反映資料人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并導(dǎo)致不良后果，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。文獻(xiàn)名稱：連鎖門店計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度編號(hào):NYGY-QM-021-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準(zhǔn)人：呂英強(qiáng)制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準(zhǔn)日期：-01-01分發(fā)人員：門店有關(guān)人員執(zhí)行日期：-01-011目為加強(qiáng)門店藥物經(jīng)營(yíng)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理，特制定本制度。2根據(jù)《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)行細(xì)則。3合用范疇本制度合用于我司所有門店藥物經(jīng)營(yíng)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理。4職責(zé)質(zhì)量管理部、信息部對(duì)本制度負(fù)責(zé)5內(nèi)容5.1計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)配備規(guī)定5.1.1樹(shù)立“一切服務(wù)于公司”，“一切環(huán)繞實(shí)行GSP”思想，信息部對(duì)公司所有電腦設(shè)立、應(yīng)用軟件故障應(yīng)能及時(shí)迅速維修與排除。建立可以符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制規(guī)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥物質(zhì)量可追溯，并滿足藥物電子監(jiān)管實(shí)行條件。安全有效維護(hù)公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、改造工作，保證經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)正常進(jìn)行，為公司各部門提供以便實(shí)用當(dāng)代化電腦辦公網(wǎng)絡(luò)技術(shù)服務(wù)。5.2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)符合如下規(guī)定：5.2.1有支持系統(tǒng)正常運(yùn)營(yíng)服務(wù)器和終端機(jī)。5.2.2有安全、穩(wěn)定網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)方式和安全可靠信息平臺(tái)。5.2.3有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳播和數(shù)據(jù)共享局域網(wǎng)。5.2.4有藥物經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。5.2.5有符合本規(guī)范規(guī)定及公司管理實(shí)際需要應(yīng)用軟件和有關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。5.3質(zhì)管部依照各崗位工作狀況，審核系統(tǒng)操作權(quán)限；各崗位操作人員當(dāng)通過(guò)輸入顧客名及密碼等身份確認(rèn)方式登錄進(jìn)入系統(tǒng)；任何人不得將自己顧客名和密碼透露給其她人使用。5.4嚴(yán)格按照相應(yīng)操作規(guī)程和管理制度進(jìn)行系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)錄入、修改和保存，以保證記錄原始、真實(shí)、精確、安全和可追溯。5.4.1各操作崗位應(yīng)當(dāng)通過(guò)輸入顧客名及密碼等身份確認(rèn)方式登錄后，方可在權(quán)限范疇內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。5.4.2修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員應(yīng)當(dāng)在職責(zé)范疇內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改因素和過(guò)程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中記錄。5.4.3系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名記錄，應(yīng)當(dāng)依照專有顧客及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選取等方式錄入。5.4.4系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄日期和時(shí)間應(yīng)當(dāng)由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選取等方式錄入。5.5系統(tǒng)根據(jù)質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫(kù)存藥物按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作籌劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥物進(jìn)行有序、合理養(yǎng)護(hù)。5.6系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥物有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警提示、超有效期自動(dòng)鎖定及停售等功能。5.7系統(tǒng)對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥物進(jìn)行控制。5.7.1各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥物，按照本崗位操作權(quán)限實(shí)行鎖定，系統(tǒng)自動(dòng)通過(guò)質(zhì)量管理人員。5.7.2被鎖定藥物由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問(wèn)題解除鎖定，屬于不合格藥物由系統(tǒng)生成不合格記錄。5.7.3系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥物解決過(guò)程、解決成果進(jìn)行記錄，跟蹤解決成果。5.8連鎖門店與總部共用同一種系統(tǒng)，通用時(shí)空供應(yīng)鏈系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)連接。系統(tǒng)還應(yīng)當(dāng)具備如下功能。5.8.1系統(tǒng)根據(jù)質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)，自動(dòng)辨認(rèn)處方藥、特殊管理藥物以及其她國(guó)家有專門管理規(guī)定藥物，保證合法、規(guī)范銷售。5.8.2系統(tǒng)回絕國(guó)家有專門管理規(guī)定藥物超數(shù)量銷售行為發(fā)生。5.8.3系統(tǒng)與結(jié)算系統(tǒng)、開(kāi)票系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷售記錄。5.8.4系統(tǒng)對(duì)拆零藥物單獨(dú)建立銷售記錄，對(duì)拆零藥物實(shí)行安全、合理銷售控制。5.8.5系統(tǒng)根據(jù)質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)信息，定期自動(dòng)生成陳列藥物檢查籌劃。5.9對(duì)于有電子監(jiān)管規(guī)定藥物按藥物電子監(jiān)管管理制度執(zhí)行。5.10計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)營(yíng)中涉及公司經(jīng)營(yíng)和管理數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在安全場(chǎng)合，防止與服務(wù)器同步遭遇災(zāi)害導(dǎo)致?lián)p壞或丟失，記錄類數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存5年記錄。5.11因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)及時(shí)補(bǔ)上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)持續(xù)性和對(duì)的性。5.12違背有關(guān)操作，對(duì)有關(guān)負(fù)責(zé)人作3－10分負(fù)勉勵(lì)。情節(jié)嚴(yán)重者按公司關(guān)于制度進(jìn)行懲罰。文獻(xiàn)名稱：連鎖門店執(zhí)行藥物電子監(jiān)管管理制度編號(hào):NYGY-QM-022-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準(zhǔn)人：呂英強(qiáng)制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準(zhǔn)日期：-01-01分發(fā)人員：門店有關(guān)人員執(zhí)行日期：-01-011目建立一種適應(yīng)于執(zhí)行藥物電子監(jiān)管規(guī)定。2根據(jù)廣東省食品藥物監(jiān)督管理局《關(guān)于對(duì)藥物經(jīng)營(yíng)公司和某些藥物生產(chǎn)公司實(shí)行電子監(jiān)管告知》、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）》、《關(guān)于將藥物批發(fā)、連鎖公司經(jīng)營(yíng)所有藥物納入電子監(jiān)管告知》。3合用范疇本制定合用于我司各連鎖門店藥物電子監(jiān)管工作管理4職責(zé)連鎖門店質(zhì)量管理員對(duì)本制度負(fù)責(zé)5內(nèi)容5.1定義5.1.1所謂“電子監(jiān)管”，指按照廣東省食品藥物監(jiān)督管理局規(guī)定，對(duì)所經(jīng)營(yíng)所有藥物購(gòu)進(jìn)、銷售、存儲(chǔ)等數(shù)據(jù)通過(guò)“省藥物流通電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)”上報(bào)，以利于藥監(jiān)部門對(duì)所經(jīng)營(yíng)所有藥物建立藥物安全追溯體系，強(qiáng)化藥物流通渠道監(jiān)管。5.2實(shí)行電子監(jiān)管品種：公司所經(jīng)營(yíng)所有藥物。5.3數(shù)據(jù)上報(bào)5.3.1公司按藥監(jiān)規(guī)定，申請(qǐng)并配備上報(bào)所需電子數(shù)字證書。5.3.2質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)數(shù)字證書操作涉及本公司經(jīng)營(yíng)藥物電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，并保證上報(bào)信息及時(shí)、完整、精確。5.3.3上報(bào)頻率為每周一次，每周五營(yíng)業(yè)結(jié)束后及時(shí)上報(bào)，本周沒(méi)發(fā)生經(jīng)營(yíng)行為公司必要零數(shù)據(jù)上報(bào)。5.4上報(bào)專人需妥善保管所申請(qǐng)數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時(shí)更新，密碼應(yīng)實(shí)行保密，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失，應(yīng)及時(shí)向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請(qǐng)。5.5違背有關(guān)操作，對(duì)有關(guān)負(fù)責(zé)人作3-10分負(fù)勉勵(lì)。情節(jié)嚴(yán)重者按公司關(guān)于制度進(jìn)行懲罰。文獻(xiàn)名稱：連鎖門店藥物召回質(zhì)量管理制度編號(hào):NYGY-QM-023-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準(zhǔn)人：呂英強(qiáng)制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準(zhǔn)日期：-01-01分發(fā)人員：門店有關(guān)人員執(zhí)行日期：-01-011目為保障公眾用藥安全，規(guī)范藥物召回管理，切實(shí)履行藥物安全公司第一負(fù)責(zé)人職責(zé)，制定本制度。2根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥物管理法》、《中華人民共和國(guó)藥物管理法實(shí)行條例》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理特別規(guī)定》、《藥物召回管理辦法》。3合用范疇重要合用于本公司存在安全隱患藥物召回管理4職責(zé)質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部、倉(cāng)儲(chǔ)部對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)5內(nèi)容5.1定義：5.1.1本制度所稱藥物召回，是指本公司按照規(guī)定程序停止銷售已上市銷售存在安全隱患藥物，并協(xié)助藥物生產(chǎn)公司履行藥物召回義務(wù)。5.1.2安全隱患藥物重要涉及：研發(fā)缺陷或生產(chǎn)不當(dāng)導(dǎo)致也許危及人體健康和生命安全藥物，且該藥物尚未被藥物監(jiān)督管理部門確以為假藥或劣藥。但確認(rèn)前藥物生產(chǎn)公司已實(shí)行藥物召回，也合用本制度。5.2各部門職責(zé)：5.2.1業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)各類質(zhì)量信息收集、確認(rèn)，藥物召回信息發(fā)布及召回過(guò)程管理，并配合藥物生產(chǎn)公司或藥物監(jiān)督管理部門開(kāi)展關(guān)于藥物安全安全隱患調(diào)查等；5.2.2儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)藥物養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息收集、反饋及召回藥物實(shí)物管理及召回藥物退貨事宜。5.2.3質(zhì)管部負(fù)責(zé)各類藥物質(zhì)量信息收集、確認(rèn)，藥物召回信息發(fā)布及召回過(guò)程管理，并配合藥物生產(chǎn)公司或藥物監(jiān)督管理部門開(kāi)展關(guān)于藥物安全隱患調(diào)查等。5.2.4連鎖門店依照總部召回告知，及時(shí)將有關(guān)商品退回總部。5.3業(yè)務(wù)部在接到藥物生產(chǎn)公司或批發(fā)公司藥物召回告知后，應(yīng)及時(shí)將信息反饋至質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)協(xié)助生產(chǎn)公司履行召回義務(wù)，按照生產(chǎn)公司制定召回籌劃規(guī)定，控制（停止銷售）和收回存在安全隱患藥物。5.4因客戶投訴等市場(chǎng)流通藥物質(zhì)量信息或藥物養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息收集中，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)藥物存在安全隱患，由質(zhì)管部確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)停止銷售該藥物，告知藥物生產(chǎn)公司或者供貨商，并向藥物監(jiān)督管理部門報(bào)告。5.5門店應(yīng)當(dāng)建立和保存完整購(gòu)銷記錄，保證銷售藥物可溯源性。5.6本公司應(yīng)當(dāng)配合藥物生產(chǎn)公司或者藥物監(jiān)督管理部門開(kāi)展關(guān)于藥物安全隱患調(diào)查，并提供關(guān)于資料，涉及：銷售明細(xì)單、投訴記錄、養(yǎng)護(hù)記錄等。5.7藥物監(jiān)督管理部門在責(zé)令藥物生產(chǎn)公司召回某藥物過(guò)程中，規(guī)定經(jīng)營(yíng)公司及時(shí)停止銷售該藥物，本公司將依照關(guān)于規(guī)定，及時(shí)停止銷售該藥物，協(xié)助藥物生產(chǎn)公司履行召回義務(wù)。5.8經(jīng)藥監(jiān)局對(duì)藥物生產(chǎn)公司召回效果進(jìn)行審查、評(píng)價(jià)，以為召回不徹底或者需要采用更為有效辦法，規(guī)定生產(chǎn)公司重新召回或者擴(kuò)大召回范疇。本公司將積極采用有效辦法，繼續(xù)協(xié)助生產(chǎn)公司履行召回義務(wù)，發(fā)生重大狀況將及時(shí)報(bào)告市、省兩級(jí)藥物監(jiān)督管理部門。5.9本公司在藥物召回過(guò)程中對(duì)不履行職責(zé)，將按照公司有關(guān)紀(jì)律規(guī)定對(duì)部門負(fù)責(zé)人和詳細(xì)負(fù)責(zé)人予以嚴(yán)肅解決。文獻(xiàn)名稱：連鎖門店冷藏藥物管理制度編號(hào):NYGY-QM-024-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準(zhǔn)人：呂英強(qiáng)制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準(zhǔn)日期：-01-01分發(fā)人員：門店有關(guān)人員執(zhí)行日期：-01-011目為規(guī)范冷藏藥物管理，特制定本制度。2根據(jù)依照《藥物管理法》及《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）》等法律法規(guī)。3范疇本制度合用于連鎖門店冷藏藥物進(jìn)銷存管理。4責(zé)任門店所有人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5內(nèi)容：5.1冷藏藥物確認(rèn)：依照藥物闡明書上“貯存條件”判斷，貯存條件上注明“2-8℃”或“冷處保存”品種均為需冷藏品種。普通而言，凡是規(guī)定在低溫條件下（普通指2-8℃）儲(chǔ)存藥物，如凍干粉針制，生物制品、疫苗等都屬于冷藏藥物范疇。5.2冷藏藥物來(lái)貨驗(yàn)收：冷藏藥物到貨時(shí)，必要對(duì)總部配送狀況核算如下內(nèi)容：5.2.1運(yùn)送方式：必要采用冷藏車或者冷藏箱進(jìn)行配送，冷藏車應(yīng)具備自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)功能；冷藏箱應(yīng)具備外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能。5.2.2運(yùn)送過(guò)程溫度記錄：從溫控系統(tǒng)中導(dǎo)出運(yùn)送過(guò)程中溫度，記錄到店時(shí)溫度并核算這階段溫度狀況與否符合規(guī)定。5.2.3運(yùn)送時(shí)間：檢查運(yùn)送時(shí)間與否符合規(guī)定，如超過(guò)規(guī)定運(yùn)送時(shí)間，應(yīng)理解詳細(xì)因素及與否在此階段采用相應(yīng)辦法以保證冷藏藥物在運(yùn)送過(guò)程中溫度。5.2.4以上有關(guān)內(nèi)容，如有不符合規(guī)定，應(yīng)將冷藏藥物放入冰箱待解決區(qū)，告知質(zhì)管部進(jìn)行解決，如確以為不合格，則直接銷毀；如上述幾點(diǎn)均符合規(guī)定，則將待驗(yàn)冷藏藥物放入冷箱待驗(yàn)區(qū)中進(jìn)行驗(yàn)收。5.3冷藏藥物驗(yàn)收：冷藏藥物必要按照《連鎖門店購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收管理制度》規(guī)定在一種工作日內(nèi)完畢驗(yàn)收。5.4冷藏藥物儲(chǔ)存：冷藏藥物必要放在符合溫度規(guī)定冰箱合格品中，以保證藥物儲(chǔ)存溫度。5.5冷藏藥物銷售：冷藏藥物銷售時(shí)，必要告知顧客拿到貨后，及時(shí)將冷藏藥物放入冰箱。5.6冷藏藥物屬特殊藥物，各門店必要嚴(yán)格按照此規(guī)定執(zhí)行，違者必罰。文獻(xiàn)名稱：連鎖門店藥物追溯管理制度編號(hào):NYGY-QM-025-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準(zhǔn)人：呂英強(qiáng)制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準(zhǔn)日期：-01-01分發(fā)人員：門店有關(guān)人員執(zhí)行日期：-01-011目：建立健全藥物全鏈條可追溯體系，以便于在發(fā)生藥物質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，及時(shí)召回藥物，防控風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)散；便于發(fā)生藥物質(zhì)量問(wèn)題時(shí)責(zé)任界定；便于藥物經(jīng)營(yíng)使用單位和消費(fèi)者確認(rèn)藥物真實(shí)性，以利于消費(fèi)者權(quán)益受到侵害時(shí)索賠。2根據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥物管理法》及其實(shí)行條例、《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3合用范疇：本制度合用于藥物追溯體系管理。4職責(zé)：質(zhì)量管理部對(duì)本制度實(shí)行負(fù)責(zé)。5內(nèi)容：5.1我司建立以電子追溯系統(tǒng)為基本，索證索票、進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售復(fù)核、臺(tái)賬記錄為核心藥物追溯管理體系，以實(shí)現(xiàn)從藥物生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)來(lái)源可溯、流向可追、問(wèn)題可查。5.2電子追溯系統(tǒng)：電子追溯系統(tǒng)涉及公司資源管理系統(tǒng)（如下簡(jiǎn)稱ERP系統(tǒng)）、電子監(jiān)管碼系統(tǒng)、省市局藥物電子監(jiān)管系統(tǒng)（廣東省食品藥物監(jiān)督管理局電子監(jiān)管系統(tǒng)）。5.2.1質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)在ERP系統(tǒng)建立供貨單位基本數(shù)據(jù)庫(kù)，并將有關(guān)印章（公章、財(cái)務(wù)專用章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、出庫(kù)專用章）、隨貨同行單、發(fā)票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式上傳到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，供采購(gòu)、收貨及驗(yàn)收人員核對(duì)。供貨單位基本數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)當(dāng)包括如下信息：供貨單位編碼、供貨單位全稱、注冊(cè)地址、藥物經(jīng)營(yíng)允許證編號(hào)及有效期、營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)及有效期、《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書編號(hào)及有效期、經(jīng)營(yíng)范疇、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)、聯(lián)系電話及聯(lián)系人等。5.2.2質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)按照《商品基本資料描述原則》規(guī)定在ERP系統(tǒng)建立藥物基本數(shù)據(jù)庫(kù)，藥物基本數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)當(dāng)包括如下信息：商品編碼、藥物通用名稱、制劑規(guī)格、最小銷售單元包裝規(guī)格、大包裝規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)及批準(zhǔn)文號(hào)有效期、所屬藥物經(jīng)營(yíng)范疇、藥物本位碼、貯存條件及倉(cāng)庫(kù)、養(yǎng)護(hù)周期、近效期預(yù)警周期、批準(zhǔn)文號(hào)預(yù)警周期等內(nèi)容，中藥飲片還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)地。5.2.3ERP系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整采購(gòu)記錄、收貨記錄、驗(yàn)收記錄、庫(kù)存記錄及配送出庫(kù)記錄，記錄應(yīng)不可更改，并按日備份。（1）采購(gòu)記錄：商品編碼、藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、計(jì)量單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、采購(gòu)員姓名、供貨單位銷售員姓名、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片還當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。（2）收貨記錄：商品編碼、藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、計(jì)量單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、到貨日期、運(yùn)送方式和運(yùn)送工具、隨貨同行單及出庫(kù)專用章查驗(yàn)狀況、收貨員姓名等，冷藏、冷凍藥物還應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)送方式及運(yùn)送過(guò)程溫度記錄、運(yùn)送時(shí)間等進(jìn)行記錄。（3）驗(yàn)收記錄：商品編碼、藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收員姓名等內(nèi)容，中藥材、中藥飲片還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。（4）配送出庫(kù)記錄：商品編碼、藥物通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、門店全稱、配送數(shù)量、單價(jià)、金額、配送日期、運(yùn)送員姓名、運(yùn)送工具等內(nèi)容，中藥材、中藥飲片還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。5.2.4質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)定期將藥物購(gòu)進(jìn)、出庫(kù)、庫(kù)存及不合格藥物數(shù)據(jù)上傳至省市局藥物電子監(jiān)管系統(tǒng)（每周至少上傳一次）。5.3購(gòu)進(jìn)藥物應(yīng)當(dāng)對(duì)藥物和供貨單位資質(zhì)進(jìn)行查驗(yàn)，擬定藥物合法性和供貨單位合法資格。5.3.1查驗(yàn)加蓋供貨單位公章原印章如下資料，確認(rèn)其與否真實(shí)、有效：（1）《藥物生產(chǎn)允許證》或者《藥物經(jīng)營(yíng)允許證》復(fù)印件；（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼證件復(fù)印件，及上一年度公司年度報(bào)告公示狀況；（3）《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（4）有關(guān)公章（公章、財(cái)務(wù)專用章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、出庫(kù)專用章）、隨貨同行單、發(fā)票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式；（5）銀行開(kāi)戶允許證復(fù)印件及開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)。5.3.2采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位公章原印章藥物生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)復(fù)印件，審核藥物合法性，審核無(wú)誤方可采購(gòu)。（1）藥物注冊(cè)批件、藥物再注冊(cè)批件或者進(jìn)口藥物注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件；（2）藥物質(zhì)量原則復(fù)印件；（3）藥物闡明書、最小銷售包裝標(biāo)簽原件或復(fù)印件；（4）藥物檢查報(bào)告書復(fù)印件。5.4采購(gòu)藥物時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取隨貨同行單和發(fā)票。（1）隨貨同行單應(yīng)當(dāng)涉及供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、單價(jià)、金額、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、銷售員姓名等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥物出庫(kù)專用章原印章；（2）發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥物通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能所有列明，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨品或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼；（3）隨貨同行單應(yīng)按照ERP系統(tǒng)入庫(kù)單流水號(hào)順序逐月整頓裝訂歸檔，并按規(guī)定至少保存五年；（4）發(fā)票上購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相相應(yīng)。發(fā)票應(yīng)按關(guān)于規(guī)定保存。5.5收貨人員應(yīng)當(dāng)按照藥物收貨管理制度和操作規(guī)程對(duì)到貨藥物逐批進(jìn)行收貨，收貨時(shí)應(yīng)核對(duì)隨貨同行單、出庫(kù)專用章與否與供貨單位留存隨貨同行單、出庫(kù)專用章樣式一致，不一致應(yīng)拒收，并向質(zhì)量管理部報(bào)告。5.6驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)按照藥物驗(yàn)收管理制度和操作規(guī)程對(duì)到貨藥物逐批進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)核對(duì)隨貨同行單、出庫(kù)專用章及藥物檢查報(bào)告書加蓋質(zhì)量管理專用章與否與供貨單位留存隨貨同行單、出庫(kù)專用章、質(zhì)量管理專用章樣式一致，不一致應(yīng)拒收，并向質(zhì)量管理員報(bào)告。5.7出庫(kù)復(fù)核人員應(yīng)按照藥物出庫(kù)復(fù)核管理制度和操作規(guī)程對(duì)出庫(kù)藥物逐批進(jìn)行復(fù)核，保證配送藥物票、賬、貨相符。5.8門店銷售藥物時(shí)，應(yīng)對(duì)照ERP系統(tǒng)核對(duì)藥物通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等內(nèi)容，并向顧客提供至少包括商品編碼、藥物通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期銷售小票。5.9門店銷售含特殊藥物復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)詳細(xì)登記顧客姓名、身份證號(hào)碼、聯(lián)系方式、通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。文獻(xiàn)名稱：生物制品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度編號(hào)：NYGY-QM-026-制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準(zhǔn)人：呂英強(qiáng)制（修）訂日期：-12-25審核日期：-12-31批準(zhǔn)日期：-01-01分發(fā)人員：門店有關(guān)人員執(zhí)行日期：-01-011、目保證生物制品經(jīng)營(yíng)安全，加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中監(jiān)控管理辦法，達(dá)到安全、合法經(jīng)營(yíng)管理目的。2、根據(jù)《藥物管理法》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)生物制品管理告知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[]613號(hào)）和《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)行條例等有關(guān)法律法規(guī)。3、合用范疇合