對我國藥品召回管理制度的幾點認識

摘要近年來，隨著安全用藥的理念越來越深入人心，我國藥品召回制度也逐步建立起來，但至今仍然存在著不足之處。針對相關(guān)問題還應(yīng)從完善相關(guān)法律法規(guī)，提高企業(yè)對藥品召回制度的重視，加強網(wǎng)絡(luò)媒體的宣傳等方面入手，建立一個完善的藥品召回制度，這對保障人民健康生活和社會公共安全都有著重要意義。關(guān)鍵詞：藥品召回；管理制度；相關(guān)措施

引言藥品與人類生命的安全有著重要關(guān)聯(lián)，缺陷藥品對消費者可能造成的損害是不可挽回的，因此藥品安全顯得日益重要。我國國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年12月10日公布的《藥品召回管理辦法》標(biāo)志著中國藥品召回體系的正式建立。除了用藥安全以外,藥品召回制度對保障藥品質(zhì)量也尤為重要。本文探討了藥品召回制度的發(fā)展歷程和存在問題，并淺談了一些完善建議。1藥品召回制度概述1.1什么是藥品召回我國新發(fā)布的《藥品召回管理辦法》（2020年修訂版）第三條和第四條對藥品召回進行了定義。該法第三條【召回定義與實施主體】規(guī)定:本法所稱藥品召回，是指藥品上市許可持有人按照規(guī)定程序收回已上市存在缺陷的藥品，并采取相應(yīng)措施，控制消除缺陷的活動。第四條【缺陷藥品定義】進一步指出，缺陷藥品是指由于研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、儲存、運輸、鑒定等原因造成的質(zhì)量問題或其他安全風(fēng)險。因此，藥品召回的主體是藥品上市許可持有人，針對的是存在質(zhì)量問題和安全隱患的藥品，即缺陷藥品。1.2藥品召回制度的發(fā)展歷程1.2.1國外藥品召回制度的發(fā)展藥品召回制度最早起源于美國，是以缺陷產(chǎn)品召回制度為基礎(chǔ)發(fā)展而來[4]。1937年導(dǎo)致358人患病，107人死亡(其中大多數(shù)為兒童)的“磺胺酡劑事件”促使美國國會通過了《食品、藥品和化妝品法》(Food,Drugs,andCosmeticAct，簡稱FDCA，1938)。這次事件，對藥品風(fēng)險控制產(chǎn)生了重大影響，也對藥品召回做出了明確規(guī)定。至此，藥品召回制度發(fā)展逐漸起步。依靠全球化的便利和對當(dāng)?shù)厝毕菟幤分委煹钠惹行枨?，藥品召回體系從美國擴展到澳大利亞、日本、歐盟和其他國家和地區(qū)，并在世界各國發(fā)展成為共同的缺陷藥品管理模式。澳大利亞關(guān)于藥品召回的立法有《治療產(chǎn)品法》、《貿(mào)易慣例法》及《治療產(chǎn)品統(tǒng)一召回程序》;日本和歐盟則分別成立有日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PDMA）、歐盟藥品管理局（EMEA），用于監(jiān)測藥品質(zhì)量，進一步加強對缺陷藥品的召回。為適應(yīng)國際大形勢，在世界經(jīng)濟發(fā)展和國家藥品安全保障的雙重需要下，我國藥品召回體系已逐步發(fā)展和完善。1.2.2國內(nèi)藥品召回制度的發(fā)展在《藥品召回管理辦法》頒布實施前，國家沒有及時處置缺陷藥品的專門規(guī)范文件，國內(nèi)跨國公司的藥品召回管理不符合國際標(biāo)準(zhǔn)。2003年1月1日,《上海市消費者權(quán)益保護條例》首次規(guī)定了缺陷產(chǎn)品召回，這為我國在法律上建立藥品召回制度奠定了理論基礎(chǔ)。2007年7月，國務(wù)院出臺了《關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，《特別規(guī)定》第九條明確規(guī)定:生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品隱患，對可能損害人體健康和生命安全的，應(yīng)當(dāng)予以公告，通知銷售者停止銷售，通知消費者停止使用，主動召回，并向有關(guān)監(jiān)督行政部門報告。賣方應(yīng)立即停止銷售該產(chǎn)品。國務(wù)院《特別規(guī)定》的頒布進一步促進了《藥品召回管理辦法》的出臺。同年9月，國家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上開啟了征求群眾意見和建議的活動，并且線下舉辦了許多論壇，聽取專家、監(jiān)管管理部門和相關(guān)企業(yè)等不同方面的意見。經(jīng)反復(fù)討論和修訂，《藥品召回管理辦法》于2007年12月10日正式宣布并實施。2020年10月13日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了新版《藥品召回管理制度》（征求意見稿）。新版《藥品召回管理制度》重新定義了召回的含義和范圍；比如：將“藥品生產(chǎn)企業(yè)”修改為“藥品上市許可持有人”；將“已上市銷售的存在安全隱患的藥品”修改為“已上市存在缺陷的藥品”，增加了“并采取相應(yīng)措施，控制消除缺陷的活動”；將“安全隱患”修改為“缺陷藥品”，增加了“銷售、儲運、標(biāo)識”；征求意見稿通過“缺陷藥品”擴大了召回的范圍；刪除了“法律責(zé)任”一章內(nèi)容等。這些都表明，中國的藥品召回體系正在逐步改善。2我國藥品召回制度存在的問題2.1藥品召回相關(guān)的法律制度不健全藥品召回制度作為企業(yè)社會責(zé)任的實施，需要多種法律機制的合作，其中最重要的是依靠消費者保護法律制度的全面完善。然而，中國仍沒有建立完善的不良事件的應(yīng)急處理體系。因此，目前我國藥品監(jiān)測管理制度尚不完善，藥品監(jiān)管制度尚未形成，也是當(dāng)前階段制約我國藥品召回制度實施的主要原因。2.2企業(yè)誠信意識和責(zé)任意識普遍不高如今，中國仍有一些制藥商的誠信意識和社會責(zé)任感都較低。這些生產(chǎn)商往往過于重視藥品召回的經(jīng)濟風(fēng)險和信譽威脅，擔(dān)心召回的經(jīng)濟損失以及對企業(yè)形象和產(chǎn)品聲譽的負面影響。我們沒有看到藥品召回在降低企業(yè)產(chǎn)品責(zé)任風(fēng)險和贏得消費者信任方面發(fā)揮的積極作用。特別是當(dāng)召回產(chǎn)品是企業(yè)的主要產(chǎn)品時，會讓企業(yè)感到是一場災(zāi)難。因此，無論企業(yè)大小，對藥品召回都有抵抗力。這也導(dǎo)致有缺陷藥品的召回將面臨巨大的困難和阻力。2.3社會公眾對藥品召回缺乏正確認識藥品相關(guān)法律知識欠缺普及，尤其是對藥品召回的法律宣傳，這導(dǎo)公眾缺乏自我保護和權(quán)利意識，樹立了不正確的藥品召回觀念。面對藥品缺陷造成的身體、心理和經(jīng)濟損害，大多數(shù)消費者不知道用哪些方式保護其合法權(quán)益，最后只認為自己很不幸，停止使用藥品。這種對受損害的權(quán)益漠不關(guān)心未得到解決的態(tài)度，不利于加強藥品企業(yè)的自律，而且也不利于缺陷藥品的最終召回。此外，媒體和公共平臺上關(guān)于藥品召回的片面報道也影響了企業(yè)召回缺陷藥品的積極性。然而，一些媒體將其報道為負面消息，使公眾誤認為公司的產(chǎn)品的質(zhì)量完全不可靠，放棄了對公司所有產(chǎn)品的購買，使公司遭受巨大損失。3完善我國藥品召回制度的建議3.1完善相關(guān)法律法規(guī)與系統(tǒng)結(jié)構(gòu)我國雖然頒布了藥物召回制度的措施，但在實施過程中，藥物召回范圍、藥品缺陷和實施過程中可能出現(xiàn)的新問題等許多細節(jié)仍難以解決。因此，進一步完善相關(guān)法律法規(guī)有助于藥品召回制度的實施。例如:為藥品召回提供法律依據(jù)；建立藥品召回風(fēng)險分散機制；建立缺陷藥品召回信號評價體系。同時，國家也可在《藥品召回管理辦法》在具體實施中，不僅要進行專家討論，還要聽取群眾的意見，為藥品召回工作提有效的法律保障。3.2對企業(yè)信用進行評級,鼓勵自動召回政府部門在建立健全藥品召回法律、法規(guī)和管理結(jié)構(gòu)時，也可以健全企業(yè)信用評價體系，創(chuàng)造良好的自動召回環(huán)境，促進企業(yè)建立自動召回意識。同時，自動召回與企業(yè)信用評估有關(guān)。自動召回，作為企業(yè)信用評價的關(guān)鍵指標(biāo)，也可以幫助消費者根據(jù)企業(yè)信用水平來判斷、選擇和使用企業(yè)的產(chǎn)品，此外，對企業(yè)信用評級和鼓勵自動召回也可以幫助企業(yè)真正認識到自動召回會使其得到公眾的認可；如果沒有自動召回最終不僅會帶來經(jīng)濟損失，而且失去了企業(yè)的信譽和消費者的信任。也正是因為藥品召回制度的存在，更好地督促了企業(yè)自覺、嚴格地按照GMP要求進行生產(chǎn)活動，顧客也因此得到了質(zhì)量更為可靠的藥品，最終形成了雙贏的局面。對于未履行召回責(zé)任的藥品制造商，應(yīng)曝光并且嚴懲不怠，確保有關(guān)藥品能夠被充分召回，減少對社會的危害。在實施經(jīng)濟處罰上再加以責(zé)令整頓，嚴格生產(chǎn)審計全過程，盡可能把企業(yè)安全風(fēng)險降到最低。3.3加強媒體宣傳作用,推行正確的藥品召回知識政府不僅要讓藥品制造商正確理解藥品召回的重要性，同時也要向消費者推廣正確的藥品召回理念。這自然與媒體的正確宣傳不可分割，通過正規(guī)媒體的宣傳，醫(yī)藥企業(yè)在經(jīng)濟效益損失下才能獲得良好的社會反應(yīng)，幫助企業(yè)在消費者心目中樹立良好的形象。如果能達到這種效果，我相信更多的制藥制造商會選擇在發(fā)現(xiàn)有缺陷的產(chǎn)品后自動召回。因此，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強宣傳，使公眾逐漸認識到即使是知名跨國企業(yè)也難以完全避免產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，意識到缺陷藥品的積極召回是誠信、有勇氣承擔(dān)社會責(zé)任的表現(xiàn)。特別是媒體報道應(yīng)客觀合理，以培養(yǎng)公眾對藥品召回的正確認識。3.4加強我國醫(yī)藥經(jīng)濟與國際的接軌許多發(fā)達國家，如美國、日本、歐洲聯(lián)盟和其他國家和地區(qū)，已經(jīng)建立了一個相對先進的藥物召回制度并實施了該制度。中國是全球化發(fā)展的重要力量，醫(yī)藥等領(lǐng)域的交流合作是時代變化的大趨勢。為了在國際市場競爭中處于優(yōu)勢地位，維護消費者的利益，必須盡快完善相關(guān)的法律法規(guī)，形成全面的藥品召回體系。結(jié)語藥品召回系統(tǒng)是一個有利于國家和人民的制度。隨著市場經(jīng)濟改革的進一步深化，這一保障人民健康安全的制度必將在我國藥品監(jiān)督中發(fā)揮越來越大的作用。然而，我們也必須認識到，藥品召回制度還有很長的路要走，這需要我們在實踐中不斷改進和發(fā)展它，以確保它能夠在公共生活、健康和安全中發(fā)揮應(yīng)有的作用。

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