基本工藝驗證專項方案模板

XXXX工藝驗證方案文件編碼：XXXXXXX審核同意表○方案經(jīng)下列部門審核和同意后生效項目職責(zé)姓名簽字日期起草XX車間工藝員QAQC審核XX車間主任QA經(jīng)理生產(chǎn)部經(jīng)理QC經(jīng)理同意生產(chǎn)責(zé)任人質(zhì)量責(zé)任人

目錄1. 目標(biāo) 32. 范圍 33. 職責(zé) 34. 參考文件 45. 概述 46. 驗證前準(zhǔn)備 76.1人員培訓(xùn)確定 76.2文件確定 86.3驗證用儀器/設(shè)備確定 86.4環(huán)境和介質(zhì)確定 97. 驗證實施 97.1 原輔料/包材確定 97.2 XX工序 107.3 。。。。。 137.4 。。。。。。 137.5 總混工序 147.6 。。。。。。 137.7 產(chǎn)品抽檢 187.8 偏差管理 187.9 變更控制 188確定總結(jié) 199附件清單 19

目標(biāo)依據(jù)XXXX產(chǎn)品擴大批量需求，本企業(yè)將原容積為混合機變更為容積為型混合機，并依據(jù)混合機容量準(zhǔn)備將XXXX批量由kg/批擴大到kg/批。為確保XXXX產(chǎn)品質(zhì)量，需要對擴大批量后XXXX生產(chǎn)工藝進行驗證，以證實經(jīng)過變更生產(chǎn)工藝仍然能穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝含有可靠性和重現(xiàn)性，能一直如一生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。本工藝驗證是在廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用純化水系統(tǒng)、檢驗方法、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及輔助設(shè)施、混合機等驗證合格基礎(chǔ)上進行。范圍適適用于XXXX產(chǎn)品工藝驗證。職責(zé)企業(yè)自定企業(yè)自定生產(chǎn)車間參與編寫驗證方案；實施驗證方案，并確保確定順利進行；負(fù)責(zé)驗證方案和匯報審核；質(zhì)量確保部參與編寫驗證方案；負(fù)責(zé)驗證方案和匯報審核；負(fù)責(zé)過程監(jiān)督，確保質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)表現(xiàn)在驗證過程之中；參與及指導(dǎo)驗證實施、結(jié)果評價；協(xié)調(diào)驗證中各相關(guān)部門；質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)對驗證方案實施過程中和檢測相關(guān)活動；參與審核驗證方案及匯報；質(zhì)量責(zé)任人負(fù)責(zé)驗證文件同意；生產(chǎn)責(zé)任人負(fù)責(zé)驗證文件同意；參考文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（）藥品生產(chǎn)驗證指南概述在生產(chǎn)過程中，廠房設(shè)施、設(shè)備、公用系統(tǒng)，相關(guān)規(guī)程及人員對規(guī)程了解及操作方面不足均會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生很大影響。所以依據(jù)GMP要求制訂本產(chǎn)品工藝驗證方案，對影響產(chǎn)品質(zhì)量最關(guān)鍵原因進行驗證，確保在現(xiàn)有設(shè)備及所定工藝條件下生產(chǎn)穩(wěn)定，能夠連續(xù)生產(chǎn)出符合《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品。5.1XXXX產(chǎn)品處方：序號名稱基礎(chǔ)處方量（g）生產(chǎn)處方量（kg）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)123456批量：處方依據(jù)：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：同意文號：國藥準(zhǔn)字5.2關(guān)鍵設(shè)備：序號設(shè)備名稱規(guī)格型號供給廠家123455.3工藝步驟圖：5.4工藝描述5.4.1生產(chǎn)工藝過程5.4.1.1領(lǐng)料：依據(jù)生產(chǎn)指令復(fù)核并領(lǐng)用所需物料。5.4.1.2稱量配置：按處方單鍋投料量（每一個提取罐投料量）分別稱取各味單鍋投料量藥材飲片備用。5.4.1.3提取：取經(jīng)過預(yù)處理好kg、kg、kg、kg，放入型提取罐中，加入藥材重量倍量飲用水，開啟蒸汽閥，開始加熱，控制提取罐夾層蒸汽壓力為0.1-0.2MPa，統(tǒng)計加熱開始時間，從透視窗中觀察藥液沸騰后開始計時，微沸煎煮小時，關(guān)閉蒸汽閥，開啟放液閥，并開啟料液泵將提取液經(jīng)目篩網(wǎng)過濾后泵入儲罐，統(tǒng)計提取液量及放液時間。第二次提取：藥渣加入藥材重量倍量純化水，微沸煎煮小時，經(jīng)過濾后泵入儲罐，統(tǒng)計提取液量及放液時間，藥渣棄去。5.4.1.4濃縮：開啟真空泵抽真空將混合提取液抽至雙效外循真空濃縮罐中，開啟蒸汽閥加熱，控制濃縮罐夾層蒸汽壓力為0.1-0.2MPa，進行減壓濃縮，經(jīng)過示鏡觀察濃縮罐內(nèi)蒸發(fā)情況，待浸膏相對密度為時，關(guān)閉蒸汽閥，關(guān)閉雙效濃縮器真空截門，開啟料液泵將料液輸入球形濃縮器，開啟球形濃縮器真空截門后再開啟蒸汽截門，蒸汽壓力控制在0.05-0.15MPa，溫度控制至30-50℃開始濃縮，濃縮至相對密度≥后，在D級潔凈區(qū)內(nèi)用潔凈周轉(zhuǎn)桶接出浸膏，按對應(yīng)物料流轉(zhuǎn)程序立即運至制劑車間原輔料存放間，貼上標(biāo)簽，標(biāo)明浸膏名稱、重量、相對密度、日期、操作人。5.4.1.5干燥5.4.1.6制粒5.4.1.7總混將制備好顆粒轉(zhuǎn)移到混合機中進行混合，混合速度調(diào)到r/min，混合分鐘，每一次總混定為一個批次，將混合均勻中間產(chǎn)品裝到內(nèi)套有PE袋物料桶中，并貼上物料標(biāo)簽，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、重量、日期、操作人等內(nèi)容，中間產(chǎn)品送入中間站進行暫存，請驗。檢驗合格后，質(zhì)管科發(fā)放檢驗匯報書至中間站管理員，并掛上“合格”狀態(tài)標(biāo)識。5.4.1.8壓片5.4.1.9包衣5.4.1.10內(nèi)包5.4.1.11外包裝5.4.2關(guān)鍵工藝步驟和關(guān)鍵參數(shù)列表工序項目控制標(biāo)準(zhǔn)取樣次數(shù)驗證前準(zhǔn)備6.1人員培訓(xùn)確定目標(biāo)檢驗并確定全部參與實施驗證/確定人員是否含有資質(zhì)，驗證/確定前已得到培訓(xùn)，并在培訓(xùn)統(tǒng)計上簽字。方法相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供本部門參與驗證人員個人培訓(xùn)檔案，檢驗培訓(xùn)檔案；檢驗本驗證方案培訓(xùn)統(tǒng)計。可接收標(biāo)準(zhǔn)參與驗證人員全部有個人培訓(xùn)檔案，全部對本驗證方案進行了培訓(xùn)，并在培訓(xùn)統(tǒng)計上簽字。確定結(jié)果將確定結(jié)果填入附件1“人員培訓(xùn)確定統(tǒng)計”中。6.2文件確定目標(biāo)檢驗驗證所需文件是否滿足法規(guī)及驗證要求。方法按下面所列文件清單進行逐項檢驗。驗證所需文件應(yīng)包含：XXX工藝規(guī)程XXXXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)XXX工藝驗證方案可接收標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)過同意而且是最新版文件。確定結(jié)果將確定結(jié)果填入附件2“文件確定統(tǒng)計”中。6.3驗證用儀器/設(shè)備確定目標(biāo)檢驗驗證所需儀器/設(shè)備是否滿足要求，以確保驗證結(jié)果可靠性。方法檢驗全部工藝驗證包含設(shè)備是否進行確定，在是否在確定效期內(nèi)；檢驗全部測試用儀器確定前是否進行校驗，校驗證書在是否在使用期內(nèi)?？山邮諛?biāo)準(zhǔn)全部設(shè)備均完成確定，確定合格，在確定效期內(nèi)。儀器均應(yīng)校驗，校驗結(jié)果為合格，且校驗證書在效期內(nèi)。確定結(jié)果將結(jié)果統(tǒng)計在附件3“驗證用儀器/設(shè)備確定統(tǒng)計”中。6.4生產(chǎn)環(huán)境及生產(chǎn)介質(zhì)確定目標(biāo)檢驗驗證各步驟所在環(huán)境和生產(chǎn)介質(zhì)是否滿足要求，以確保驗證結(jié)果可靠性。方法1）查閱最近各關(guān)鍵操作間環(huán)境監(jiān)測情況，統(tǒng)計塵埃粒子數(shù)量、沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)、表面微生物數(shù)；2）查閱最近純化水檢測匯報，考察純化水是否按《純化水檢驗操作規(guī)程》進行了檢測，檢測結(jié)果是否合格。3）查閱最近壓縮空氣質(zhì)量檢測匯報，考察壓縮空氣是否按《壓縮空氣檢驗操作規(guī)程》進行了檢測，檢測結(jié)果是否合格?？山邮諛?biāo)準(zhǔn)1）空氣質(zhì)量必需符合D級潔凈區(qū)要求；2）各點純化水均應(yīng)按要求期限進行檢驗，檢驗結(jié)果應(yīng)符合《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》要求。3）直接接觸藥品各使用點壓縮空氣均應(yīng)按要求期限進行檢驗，檢驗結(jié)果應(yīng)符合《壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》要求。確定結(jié)果將結(jié)果統(tǒng)計在附件4“環(huán)境及介質(zhì)確定統(tǒng)計”中。驗證實施7.1原輔料/包材確定方法在進行工藝驗證前，對所使用原輔料/包材供給商、等級/規(guī)格及質(zhì)量情況進行確定。可接收標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)生產(chǎn)指令向倉庫領(lǐng)取原輔料/包材，查對原輔料/包材品名、批號、規(guī)格、數(shù)量是否正確，檢驗外包裝是否完好無損；供給商均是否為同意供給商，等級/規(guī)格是否符合工藝要求；應(yīng)用于工藝驗證原輔料/包材均應(yīng)符合對應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列在這里（或和供給商目錄、產(chǎn)品檢驗匯報一起，作為附件后附）確定結(jié)果將結(jié)果統(tǒng)計在附件5“原輔料/包材確定統(tǒng)計”中。7.2XX工序7.2.1目標(biāo)7.2.2生產(chǎn)前檢驗方法1）在生產(chǎn)準(zhǔn)備前，按相關(guān)規(guī)程檢驗操作間清場情況；2）在投料前檢驗多種稱量器具、周轉(zhuǎn)桶及設(shè)備清潔、使用情況及狀態(tài)標(biāo)志；3）含有崗位交接班統(tǒng)計及前一批產(chǎn)品清場所格證、本批產(chǎn)品批生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)統(tǒng)計、相關(guān)領(lǐng)用統(tǒng)計等一切所需文件；4）衡器、量具是否已經(jīng)過校驗，是否有校驗合格證?？山邮諛?biāo)準(zhǔn)1）房間內(nèi)潔凈，無上一批生產(chǎn)污染物，無任何前一批生產(chǎn)物料（除本班需用物料外）；2）全部設(shè)備、器具均已清潔，無上批遺留物、污染物，并按要求加掛狀態(tài)標(biāo)示牌；3）多種統(tǒng)計已按要求填寫完整、清楚，并已簽字認(rèn)可；4）衡、量器具均已校驗，并有校驗證實且在效期內(nèi)。確定結(jié)果序號檢驗內(nèi)容可接收標(biāo)準(zhǔn)各生產(chǎn)批號檢驗情況1清場情況房間內(nèi)潔凈，無上一批生產(chǎn)污染物，無任何前一批生產(chǎn)物料（除本班需用物料外）2清潔、使用情況及狀態(tài)標(biāo)志全部設(shè)備、器具均已清潔，無上批遺留物、污染物，并按要求加掛狀態(tài)標(biāo)示牌3相關(guān)統(tǒng)計等一切所需文件多種統(tǒng)計已按要求填寫完整、清楚，并已簽字認(rèn)可4校驗情況衡、量器具均已校驗，并有校驗證實且在效期內(nèi)結(jié)論：□經(jīng)過□失敗檢驗人/日期：復(fù)核人/日期：假如“失敗”：參見偏差統(tǒng)計（編號：）。備注7.2.3日常環(huán)境監(jiān)測情況方法1）在生產(chǎn)準(zhǔn)備開始前，檢驗并統(tǒng)計操作間溫度及相對濕度，在正常操作后，每2小時檢驗并統(tǒng)計一次；2）在生產(chǎn)操作前及操作過程中每2小時檢驗統(tǒng)計一次所在潔凈區(qū)域相對于外界或通常生產(chǎn)區(qū)壓差及要求相對負(fù)壓操作間相對于潔凈區(qū)走廊壓差?？山邮諛?biāo)準(zhǔn)1）在生產(chǎn)前溫、濕度應(yīng)在要求程度內(nèi)，并能確保整個生產(chǎn)周期均在程度范圍內(nèi)。溫度：18－26℃；相對濕度：45－65%；按本企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按本企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2）潔凈區(qū)域相對于外界或通常生產(chǎn)區(qū)壓差≥10Pa；相對負(fù)壓操作間相對于潔凈區(qū)走廊負(fù)壓差≥5Pa。結(jié)果統(tǒng)計序號檢驗內(nèi)容可接收標(biāo)準(zhǔn)各生產(chǎn)批號檢驗情況時間數(shù)量時間數(shù)量時間數(shù)量1溫度18－262相對濕度45－65%3潔凈區(qū)域相對于外界或通常生產(chǎn)區(qū)壓差≥10Pa4操作間相對潔凈區(qū)走廊負(fù)壓差≥5Pa結(jié)論：□經(jīng)過□失敗檢驗人/日期：復(fù)核人/日期：假如“失敗”：參見偏差統(tǒng)計（編號：）。備注7.2.4工藝變量驗證方法1）備料：按生產(chǎn)指令中批量領(lǐng)用、定置存放、標(biāo)志清楚、每箱內(nèi)是否有合格單；2）參數(shù)控制：檢驗生產(chǎn)中設(shè)備各項運行參數(shù)；3）XX過程：依據(jù)批生產(chǎn)指令數(shù)量要求，按XX崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，檢驗物料或中間產(chǎn)品數(shù)量及質(zhì)量?？山邮諛?biāo)準(zhǔn)1）物料或中間產(chǎn)品按生產(chǎn)指令中批用量領(lǐng)取、定置存放、標(biāo)志清楚，每箱外全部有合格單；2）設(shè)備運行平穩(wěn)，各項關(guān)鍵工藝參數(shù)在SOP要求范圍之內(nèi)；3）需控制質(zhì)量項目在要求范圍之內(nèi)。結(jié)果統(tǒng)計所列表格為參考，按各工序?qū)嶋H需要設(shè)計。所列表格為參考，按各工序?qū)嶋H需要設(shè)計。序號工藝步驟關(guān)鍵工藝參數(shù)描述關(guān)鍵參數(shù)程度生產(chǎn)批號123結(jié)論：□經(jīng)過□失敗操作人/日期：復(fù)核人/日期：假如“失敗”：參見偏差統(tǒng)計（編號：）。備注7.3YY工序7.4ZZ工序7.5總混工序7.5.1目標(biāo)本工序驗證目標(biāo)是證實并確保總混過程混合效果符合工藝規(guī)程要求，混合后中間產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，多種檢驗指標(biāo)符合企業(yè)內(nèi)定標(biāo)準(zhǔn)。7.5.2生產(chǎn)前檢驗方法1）在生產(chǎn)準(zhǔn)備前，按相關(guān)規(guī)程檢驗混合間清場情況；2）在投料前檢驗多種稱量器具、周轉(zhuǎn)桶及混合設(shè)備清潔、使用情況及狀態(tài)標(biāo)志；3）含有崗位交接班統(tǒng)計及前一批產(chǎn)品清場所格證、本批產(chǎn)品批生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)統(tǒng)計、相關(guān)領(lǐng)用統(tǒng)計等一切所需文件；4）衡器、量具是否已經(jīng)過校驗，是否有校驗合格證?？山邮諛?biāo)準(zhǔn)1）房間內(nèi)潔凈，無上一批生產(chǎn)污染物，無任何前一批生產(chǎn)物料（除本班需用物料外）；2）全部設(shè)備、器具均已清潔，無上批遺留物、污染物，并按要求加掛狀態(tài)標(biāo)示牌；3）多種統(tǒng)計已按要求填寫完整、清楚，并已簽字認(rèn)可；4）衡、量器具均已校驗，并有校驗證實且在效期內(nèi)。結(jié)果統(tǒng)計序號檢驗內(nèi)容可接收標(biāo)準(zhǔn)各生產(chǎn)批號檢驗情況1清場情況房間內(nèi)潔凈，無上一批生產(chǎn)污染物，無任何前一批生產(chǎn)物料（除本班需用物料外）2清潔、使用情況及狀態(tài)標(biāo)志全部設(shè)備、器具均已清潔，無上批遺留物、污染物，并按要求加掛狀態(tài)標(biāo)示牌3相關(guān)統(tǒng)計等一切所需文件多種統(tǒng)計已按要求填寫完整、清楚，并已簽字認(rèn)可4校驗情況衡、量器具均已校驗，并有校驗證實且在效期內(nèi)結(jié)論：□經(jīng)過□失敗檢驗人/日期：復(fù)核人/日期：假如“失敗”：參見偏差統(tǒng)計（編號：）。備注7.5.3日常環(huán)境監(jiān)測情況方法1）在生產(chǎn)準(zhǔn)備開始前，檢驗并統(tǒng)計混合操作間溫度及相對濕度，在正常操作后，每2小時檢驗并統(tǒng)計一次；2）在生產(chǎn)操作前及操作過程中每2小時檢驗統(tǒng)計一次所在潔凈區(qū)域相對于外界或通常生產(chǎn)區(qū)壓差及要求相對負(fù)壓混合操作間相對于潔凈區(qū)走廊壓差?？山邮諛?biāo)準(zhǔn)1）在生產(chǎn)前溫、濕度應(yīng)在要求程度內(nèi)，并能確保整個生產(chǎn)周期均在程度范圍內(nèi)。溫度：18－26℃；相對濕度：45－65%；按本企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按本企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2）潔凈區(qū)域相對于外界或通常生產(chǎn)區(qū)壓差≥10Pa；相對負(fù)壓混合操作間相對于潔凈區(qū)走廊負(fù)壓差≥5Pa。結(jié)果統(tǒng)計序號檢驗內(nèi)容可接收標(biāo)準(zhǔn)各生產(chǎn)批號檢驗情況時間數(shù)量時間數(shù)量時間數(shù)量1溫度18－262相對濕度45－65%3潔凈區(qū)域相對于外界或通常生產(chǎn)區(qū)壓差≥10Pa4混合操作間相對潔凈區(qū)走廊負(fù)壓差≥5Pa結(jié)論：□經(jīng)過□失敗檢驗人/日期：復(fù)核人/日期：假如“失敗”：參見偏差統(tǒng)計（編號：）。備注7.5.4工藝變量驗證方法備料：復(fù)核接收中間產(chǎn)品和物料種類、批號、數(shù)量、質(zhì)量合格情況等。參數(shù)：查對全部投料量是否在混合機容量20%～80%之間；依據(jù)工藝規(guī)程要求，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，投料時控制投入次序；設(shè)定混合機電機轉(zhuǎn)速為8000r/min，混合時間為15min依據(jù)驗證品種具體要求。。依據(jù)驗證品種具體要求。取樣方法：混合過程中，分別在6min、10min、15min時取樣，每個時間段在混合機不一樣位置取六個樣，每個樣20g。檢測項目：檢測成份含量?？山邮諛?biāo)準(zhǔn)：全部投料量在混合機容量（）20%～80%之間；檢測成份含量應(yīng)≥%；每個時間段六個樣品含量RSD≤2%。結(jié)果統(tǒng)計：批號驗證結(jié)果混合過程投料量累計為，為混合機容量%含量6min10min15minRSD：RSD：RSD：混合過程投料量累計為，為混合機容量%含量6min10min15minRSD：RSD：RSD：混合過程投料量累計為，為混合機容量%含量6min10min15minRSD：RSD：RSD：可接收標(biāo)準(zhǔn)：（1）全部投料量在混合機容量（）20%～80%之間（2）檢測成份含量應(yīng)≥%，每個時間段六個樣品RSD≤2%驗證結(jié)果：統(tǒng)計人：年月日復(fù)核人：年月日7.6SS工序7.7產(chǎn)品抽檢方法根據(jù)《成品抽樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序》，對產(chǎn)品進行抽檢，根據(jù)《XXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》進行檢驗。可接收標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合《XXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。結(jié)果統(tǒng)計：將產(chǎn)品檢驗匯報及批生產(chǎn)統(tǒng)計復(fù)印件作為附件附在驗證匯報后。7.8偏差管理全部在測試過程中發(fā)生偏差均應(yīng)進行統(tǒng)計偏差對應(yīng)糾正方法應(yīng)形成偏差處理匯報并統(tǒng)計在附件6“偏差統(tǒng)計”中7.9變更控制全部在測試過程中發(fā)生變更均應(yīng)進行統(tǒng)計變更應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量部門經(jīng)理和項目責(zé)任人同意方可實施將和變更相關(guān)全部信息列入附件7“變更統(tǒng)計”中，并進行分析和評價8驗證總結(jié)驗證總結(jié)結(jié)論：評價、提議：總結(jié)人總結(jié)日期審核人審核日期同意人同意日期9附件清單附件1人員培訓(xùn)確定統(tǒng)計附件2文件確定統(tǒng)計附件3儀器校驗確定統(tǒng)計附件4環(huán)境及介質(zhì)確定統(tǒng)計附件5原輔料/包材確定統(tǒng)計附件6偏差統(tǒng)計附件7變更統(tǒng)計

附件1人員培訓(xùn)確定統(tǒng)計姓名部門培訓(xùn)檔案編號方案培訓(xùn)符合要求□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否可接收標(biāo)準(zhǔn)：參與驗證人員全部有個人培訓(xùn)檔案，全部對本驗證/確定方案進行了培訓(xùn)，并在培訓(xùn)統(tǒng)計上簽字。結(jié)論：符合可接收標(biāo)準(zhǔn)之要求。□是□否日期:簽字(驗證小組):假如“否”：參見偏差統(tǒng)計（編號：）。備注

附件2文件確定統(tǒng)計序號文件名稱可接收標(biāo)準(zhǔn)已同意最新版文件1□是□否□是□否2□是□否□是□否3□是□否□是□否4□是□否□是□否5□是□否□是□否6□是□否□是□否7□是□否□是□否8□是□否□是□否9□是□否□是□否10□是□否□是□否結(jié)論：□經(jīng)過□失敗日期:簽字(驗證小組):假如“失敗”：參見偏差統(tǒng)計（編號：）。備注

附件3儀器確定統(tǒng)計儀器/設(shè)備名稱儀器/設(shè)備編號校驗證書/確定匯報編號是否合格使用期符合要求□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否可接收標(biāo)準(zhǔn)：全部設(shè)備均完成確定，確定合格，在確定效期內(nèi)。儀器均應(yīng)校驗，校驗結(jié)果為合格，且校驗證書在效期內(nèi)。結(jié)論：□經(jīng)過□失敗日期：簽字：假如“失敗”：參見偏差統(tǒng)計（編號：）。備注

附件4環(huán)境及介質(zhì)確定統(tǒng)計4-1生產(chǎn)環(huán)境（懸浮粒子檢測）確定區(qū)域名稱檢測時間懸浮粒子數(shù)檢測位置標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果結(jié)論D級潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)：≥0.5μm粒子數(shù)不超出350個/m3；≥5μm粒子數(shù)不超出29000個/m3□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格結(jié)果評價檢驗人復(fù)核人評價日期年月日備注檢測結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)為“合格”，結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)為“不合格”。4-2生產(chǎn)環(huán)境（微生物檢測）確定檢測區(qū)域檢測時間微生物檢測檢測位置標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果結(jié)論D級潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)：浮游菌≤200cfu/m3；沉降菌(Φ90mm)≤100cfu/m3；表面微生物接觸(Φ55mm)≤50cfu/碟見檢測匯報單□合格□不合格見檢測匯報單□合格□不合格見檢測匯報單□合格□不合格見檢測匯報單□合格□不合格見檢測匯報單□合格□不合格見檢測匯報單□合格□不合格見檢測匯報單□合格□不合格見檢測匯報單□合格□不合格見檢測匯報單□合格□不合格結(jié)果評價檢驗人復(fù)核人評價日期年月日備注檢測結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)為“合格”，結(jié)果不符