工藝衛(wèi)生管理制度樣本

頒發(fā)部門(mén)工藝衛(wèi)生管理制度接受部門(mén)生效日期管理原則---衛(wèi)生制定人制定日期文獻(xiàn)編號(hào)審核人審核日期文獻(xiàn)頁(yè)數(shù)共3頁(yè)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)l目對(duì)工藝衛(wèi)生進(jìn)行嚴(yán)格管理，保證各生產(chǎn)區(qū)域工藝衛(wèi)生符合GMP規(guī)定，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。2范疇合用于各車(chē)間工藝衛(wèi)生管理。3責(zé)任3.1技術(shù)部負(fù)責(zé)制定工藝衛(wèi)生管理原則，并組織實(shí)行。3.2質(zhì)管部負(fù)責(zé)工藝衛(wèi)生管理原則監(jiān)督與檢查。3.3生產(chǎn)部、質(zhì)管部、工程部、生產(chǎn)車(chē)間按原則執(zhí)行。4內(nèi)容4.1工藝衛(wèi)生管理涉及：物料衛(wèi)生、生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生管理等。4.2物料衛(wèi)生4.2.1投入生產(chǎn)物料必要符合質(zhì)量原則并有合格證，包裝規(guī)定完好，無(wú)受潮、混雜、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲(chóng)蛀等。4.2.2物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前，應(yīng)在外包裝清潔解決間脫去外包裝，若不能脫去外包裝，應(yīng)對(duì)外包裝進(jìn)行清潔解決，進(jìn)入無(wú)菌室物料還需滅菌，物料在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)整潔碼放于規(guī)定位置。4.2.3工作結(jié)束后應(yīng)及時(shí)結(jié)料、退料。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不能存儲(chǔ)多余物料。4.2.4與藥物直接接觸干燥用空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化解決，符合生產(chǎn)規(guī)定。第2頁(yè)/共3頁(yè)4.3生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生規(guī)定4.3.1各車(chē)間、工序、崗位、容器、工具、地漏、更衣室、緩沖室、設(shè)備等均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣干凈度級(jí)別規(guī)定制度相應(yīng)清潔操作規(guī)程，重要內(nèi)容：清潔辦法、間隔時(shí)間、消毒劑名稱、濃度、配制辦法，清潔工具清潔辦法、存儲(chǔ)地點(diǎn)，清潔與消毒效果評(píng)價(jià)等。4.3.2各車(chē)間、工序、崗位均應(yīng)制定定置圖，實(shí)行定置管理，保持行產(chǎn)過(guò)程良好秩序。4.3.3生產(chǎn)中使用各種器具、容器應(yīng)清潔，表面不得有異物、遺留物。容器、工具等使用后應(yīng)及時(shí)按其清潔SOP清洗干凈，必要時(shí)進(jìn)行消毒，不得有遺留斑跡及清潔劑、消毒劑殘留物。4.3.4生產(chǎn)工作間、流水線、設(shè)備、容器等均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志。4.3.5每批生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)。4.3.6干凈區(qū)生產(chǎn)必要在凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)營(yíng)達(dá)到自凈后來(lái)才干開(kāi)始。4.3.7干凈區(qū)每日生產(chǎn)結(jié)束后或更換品種時(shí)必要對(duì)干凈區(qū)內(nèi)表面（涉及墻面、地面、天棚、門(mén)窗）、臺(tái)椅、洗手池、地漏、更衣柜、鞋柜、緩沖室等清潔干凈并消毒。4.4設(shè)備衛(wèi)生特控設(shè)備、設(shè)施必要按國(guó)家規(guī)定實(shí)行定期檢定4.4.1每一批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束、每天生產(chǎn)結(jié)束，必要按原則操作程序來(lái)清潔設(shè)備。設(shè)備清洗應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，以保證設(shè)備清洗可靠性。清潔規(guī)定做到設(shè)備主體清潔，無(wú)跑、冒、滴、漏，軸見(jiàn)光、溝見(jiàn)底、設(shè)備見(jiàn)本色；設(shè)備周邊無(wú)油垢、無(wú)油污、無(wú)污水、無(wú)雜物；與物料、產(chǎn)品直接接觸部位無(wú)物料或產(chǎn)品殘留痕跡。干凈區(qū)使用設(shè)備、容器、管道在進(jìn)行清潔后來(lái)，還必要用純化水沖洗干凈，并進(jìn)行有效消毒。4.4.2難以清洗干凈設(shè)備、容器、工具、管道應(yīng)按品種專用。4.4.3經(jīng)常使用工具、模具、零配件等應(yīng)放于指定工具柜內(nèi)整潔碼放、專人保管。干凈區(qū)內(nèi)工具、模具、零配件等應(yīng)按物料流通道進(jìn)入，并按規(guī)定定置、整潔碼放于符合規(guī)定架上。4.5消毒與消毒劑第3頁(yè)/共3頁(yè)4.5.2慣用物理消毒辦法有蒸汽消毒法、干熱消毒法與紫外線照射法。4.5.3慣用化學(xué)消毒劑重要有：0.1-0.2%新潔爾滅溶液（用于地面、工具等消毒），75%乙醇（用于皮膚、工具、設(shè)備、容器消毒），37-40%甲醛、過(guò)氧乙酸（用于空氣消毒），2%來(lái)蘇爾（用于地面、工具消毒），3-5%來(lái)蘇爾（用于