中國Ⅰ類新藥靶點白皮書

報告來源：藥融咨詢《中國Ⅰ類新藥靶點白皮書》一、2018-2023年1類新藥受理分析政策環(huán)境利好，2023年1類新藥受理數(shù)量/靶點數(shù)量創(chuàng)近年歷史新高2018-2021年期間，我國Ⅰ類新藥受理數(shù)量逐步提高，2022年出現(xiàn)小幅度下降，2023年大幅回升，較2022年上漲45.1%，創(chuàng)近年歷史新高。從申報藥品類型來看，仍以化學(xué)藥為主。2018-2021年期間，我國Ⅰ類新藥涉及靶點數(shù)量整體呈上升趨勢，2021年達806個，2022年較2021年有所下降，但與2020年相比仍有增長，3年CAGR為12.4%。2023年新藥涉及靶點數(shù)量開始回升，并超過2021年。（二）I類新藥中生物制品占比不斷提高，2023年幾乎與化學(xué)藥持平2018-2023期間，獲受理I類新藥數(shù)量整體呈上升趨勢，尤其是2020年之后，我國受理I類新藥數(shù)量開始高速增長，2020-2022年復(fù)合增長率達31.9%，2023年相對2022年增長了43.8%。2018-2022年獲受理I類新藥中生物制品數(shù)量和占比保持持續(xù)增長，2022年生物制品占比超過化藥。2023年我國受理I類新藥數(shù)量爆炸式增長，生物制品數(shù)量與化學(xué)藥數(shù)量幾乎持平，生物藥占比較2018年增長17%。熱門靶點及熱門疾病領(lǐng)域?qū)Y源的虹吸作用依舊明顯2023年靶點集中度較2018年增長8.8%，達到了27.1%。熱門靶點的競爭愈發(fā)激烈，相信隨著資源投入的增多，熱門靶點的開發(fā)程度將飛速提高。二、2018-2023年1類新藥批準(zhǔn)上市分析（一）2018-2023期間，批準(zhǔn)上市I類新藥數(shù)量總體保持增長趨勢2018-2021期間，批準(zhǔn)上市Ⅰ類新藥連續(xù)快速增長，2018到2021年增長了200%。2022年受各種因素影響，批準(zhǔn)上市新藥數(shù)量首次出現(xiàn)下降，但2023年迅速回升至2021年水平左右。2023年，I類新藥中批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥占比46.7%，生物制品占比53.3%，生物制品數(shù)量首次超過化學(xué)藥。2023年，腫瘤領(lǐng)域仍是新藥研發(fā)最熱門的疾病領(lǐng)域。在批準(zhǔn)上市I類新藥中，排名靠前的靶點中EGFR、PDL1和c-Met為腫瘤相關(guān)靶點，EPOR是血液和造血系統(tǒng)用藥，DPP4是消化和代謝系統(tǒng)用藥。熱門靶點分析（一）2018-2023期間，合計受理新藥2858個，涉及靶點總計637個相比2017-2022期間，2018-2022期間排名前三的熱門靶點依舊為PD-L1、EGFR和PD-1。CD19靶點的藥品數(shù)量由38個（2017-2022期間）增長至50個，超越VEGFR和HER2成為熱門靶點TOP4。除CD19外，CD3、BTK、CDK6、GLP-1R、JAK1等靶點的研發(fā)熱度有所提升。2018-2023期間，前5%的熱門靶點涉及藥物占所有受理新藥的32%，相比2017-2022期間（44%），靶點集中度有所下降。（二）2023年，GLP-1R、VEGF受理藥品數(shù)量顯著增加，PD-L1、HER2受理藥品數(shù)量有所下降PD-L1的受理藥品數(shù)量在2018-2021期間不斷上升，從2022年開始有所下降。EGFR靶點在2021年熱度較高，2022年熱度有所降低，2023年較2022年稍有回升，但未達到2021年高度，相對2021年CAGR為-7.4%。PD-1的受理藥品數(shù)量在2018-2021年期間持續(xù)增長，2022年開始逐漸走低。CD19靶點于2019之后熱度回升；CD3靶點近年熱度高漲；HER2靶點2022年達熱度高峰，2023年藥品受理數(shù)量相對2022年下降超50%（三）2018-2023期間，受理PD-L1藥品匯總2018-2023期間，共計受理PD-L1藥品78個。PD-L1藥品中多數(shù)處于I期和II期臨床研究階段，I期和II期臨床研究階段藥品數(shù)量分別占比約37.2%和34.6%，III臨床及以上研發(fā)階段藥品占比約14.1%。78個PD-L1藥品的治療領(lǐng)域均為腫瘤和免疫調(diào)節(jié)。在研發(fā)進展較快的藥品中，適應(yīng)癥開發(fā)以（轉(zhuǎn)移性）非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌為主（四）2018-2023期間，受理EGFR藥品匯總2018-2023期間，共計受理EGFR藥品72個。EGFR藥品中多數(shù)處于處于I期和II期臨床研究階段，I期和II期臨床研究階段藥品數(shù)量共占比約55.5%，III臨床及以上研發(fā)階段藥品共計19個，占比約26.4%。72個EGFR藥品的治療領(lǐng)域均為腫瘤和免疫調(diào)節(jié)。在研發(fā)進展較快的藥品中，適應(yīng)癥開發(fā)以（轉(zhuǎn)移性）非小細(xì)胞肺癌為主。

因篇幅限制，報告中更多關(guān)于2018-2023期間，受理PD-1、CD19、CD3等靶點藥品匯總及中國新靶點TOP30盤點、特點分析、2018-2023批準(zhǔn)上市Ⅰ類新藥（化學(xué)藥及生物制品）等相關(guān)內(nèi)容，請自行訪問藥融咨詢，免費獲取完整版報告。藥融咨詢團隊由深耕醫(yī)藥領(lǐng)域多年的專業(yè)人士組成，涵蓋立項、市場、戰(zhàn)略投資等從業(yè)背景，依托40000+藥融圈豐富的外部專家資源及數(shù)十億全面的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)據(jù)庫，提供醫(yī)藥行業(yè)周報/月報/年度盤點、醫(yī)藥前沿洞見、醫(yī)藥行業(yè)各領(lǐng)域研究分析、醫(yī)藥政策解讀等免費報告，同時為國內(nèi)外500+家知名藥企、機構(gòu)提供含醫(yī)藥立項、市場洞察、產(chǎn)業(yè)分析在內(nèi)的定制化咨詢服務(wù)及解決方案。報告圖表：I類新藥受理數(shù)量統(tǒng)計（按受理號計數(shù)，2018-2023）I類新藥涉及靶點數(shù)量統(tǒng)計（按每年藥品名稱計數(shù)，2018-2023）I類新藥數(shù)量統(tǒng)計（按每年藥品名稱計數(shù)，2018-2023）I類新藥中生物藥/化學(xué)藥占比（按每年藥品名稱計數(shù)，2018-2023）2018年與2023年靶點集中度對比（按每年藥品名稱計數(shù)，2018-2023）2023年疾病領(lǐng)域分布（按靶點計數(shù)-左，按藥品名稱計數(shù)-右）熱門疾病領(lǐng)域部分熱門靶點批準(zhǔn)上市I類新藥數(shù)量統(tǒng)計（按藥品名稱計數(shù)，2018-2022）2023年批準(zhǔn)上市I類新藥疾病領(lǐng)域分布（按藥品名稱計數(shù)）2023年批準(zhǔn)上市I類新藥靶點分布（按藥品名稱計數(shù)）I類新藥涉及靶點TOP30（按總藥品名稱計數(shù)，2018-2023）I類新藥熱門靶點變遷（按每年受理藥品名稱計數(shù)，2018-2023）2023年熱門靶點TOP6PD-L1藥品研發(fā)階段統(tǒng)計PD-L1藥品（批準(zhǔn)上市）PD-L1藥品（在研管線）EGFR藥品研發(fā)階段統(tǒng)計EGFR藥品（批準(zhǔn)上市）EGFR藥品（申請上市）PD-1藥品研發(fā)階段統(tǒng)計PD-1藥品（批準(zhǔn)上市）CD19藥品研發(fā)階段統(tǒng)計CD19藥品（批準(zhǔn)上市）CD19藥品（在研管線）近年國內(nèi)獲批