藥品管理法律制度大綱解讀及重點(diǎn)內(nèi)容

藥品管理法律制度大綱解讀及重點(diǎn)內(nèi)容【大綱解讀】藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)認(rèn)的身理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)只有國家標(biāo)準(zhǔn)。假藥是指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的藥品，劣藥是指藥品成分的含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，國家禁止生產(chǎn)和銷售假藥、劣藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑是醫(yī)療本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)，經(jīng)依法報(bào)批后自行配制制劑以用于本單位的臨床和科研。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場銷售。國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。國家對藥品實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。藥品廣告在發(fā)布前必須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。《藥品管理法》明確規(guī)定了開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件。開辦藥品經(jīng)營企業(yè)要遵守法律規(guī)定，通過加強(qiáng)藥品監(jiān)督保障藥品質(zhì)量。違反藥品管理的法律責(zé)任包括行政責(zé)任、民事責(zé)任和刑事責(zé)任。【課程內(nèi)容】一、藥品管理的法律規(guī)定藥品管理法是調(diào)整藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥合法權(quán)益活動(dòng)中產(chǎn)生的各種社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總稱。為了強(qiáng)化藥品的監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保障公民用藥安全，維護(hù)公民身體健康，1984年9月20日六屆全國人大常委會(huì)第7次會(huì)議通過了《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法），并于1985年7月1日起施行。2001年2月28日九屆全國人大常委會(huì)第20次會(huì)議審議通過了經(jīng)過修訂的藥品管理法，并自2001年12月1日起施行。（一）藥品的法律定義藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)認(rèn)的身理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)性規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、銷售、使用和檢驗(yàn)單位共同遵守的法定依據(jù)。《藥品管理法》規(guī)定，我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)只有國家標(biāo)準(zhǔn)。1、假藥生產(chǎn)和銷售假藥、劣藥會(huì)造成危害人們生命健康的后果，并破壞國家的管理秩序。因此，國家禁止生產(chǎn)（包括配制）和銷售假藥，禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。《藥品管理法》規(guī)定，假藥是指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的藥品。有下列情形之一的按假藥處理：①國務(wù)院要藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依法必須檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。2、劣藥劣藥是指藥品成分的含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。有下列情形之一的藥品按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。（三）新藥、仿制藥品、新生物制品的管理1、新藥新藥是指我國境內(nèi)未曾上市銷售過的藥品，已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑的，亦按新藥管理。2、仿制藥品仿制藥品是指仿制國家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)，并收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括《中國生物制品規(guī)程》）的品種?！斗轮扑幤穼徟k法》規(guī)定，國家鼓勵(lì)創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步，控制仿制藥品的審批。仿制藥品的質(zhì)量不得低于被仿制藥品，使用說明書等應(yīng)與被仿制藥品保持一致。3、新生物制品新生物制品系指我國未批準(zhǔn)上市的生物制品，是應(yīng)用普通的或依基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和液體等生物材料制品，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品，包括疫苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。已批準(zhǔn)上市的生物制品當(dāng)改換制備疫苗和生產(chǎn)技術(shù)產(chǎn)品的菌毒種、細(xì)胞株及其他重大生產(chǎn)工藝，對制品的安全性、有效性可能有顯著影響時(shí)，按新生物制品審批。（四）藥品不良反應(yīng)的法律界定藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。該定義將藥品不良反應(yīng)限定為質(zhì)量合格的藥品，排除了錯(cuò)誤用藥、超劑量用藥、病人不遵守醫(yī)囑及濫用藥導(dǎo)致的藥品不良反應(yīng)或不良事件。藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1、引起死亡。2、致癌、致畸、致出生缺陷。3、對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘。4、對器官功能產(chǎn)生永久損傷。5、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的審批規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的條件醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑是醫(yī)療本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)，經(jīng)依法報(bào)批后自行配制制劑以用于本單位的臨床和科研?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，醫(yī)療單位配制制劑的條件是：①)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作；②必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件；③必須經(jīng)過所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。該許可證有效期為5年，到期重新審查發(fā)證。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑的使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格的，憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場銷售。三、特殊藥品管理《藥品管理法》規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，包括：阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及衛(wèi)生部指定的其他易成癮的藥品、藥用原植物及其制劑。精神藥品是指直接用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。毒性藥品是指毒性劇烈，治療量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物，包括裂變制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及配套藥盒、放射性免疫藥盒等。戒毒藥品是指控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品和能減輕稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品。四、處方藥和非處方藥分類管理《藥品管理法》規(guī)定，國家對藥品實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。處方藥，是指必須憑具有處方資格的醫(yī)師開具的處方方可調(diào)配、購買和使用，并須在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)和監(jiān)控下使用的藥品。非處方藥是指不用醫(yī)師診斷和開寫處方，消費(fèi)者依據(jù)自己掌握的醫(yī)藥常識(shí)，借助閱讀藥品標(biāo)識(shí)物，對小傷小病自我診斷和選擇應(yīng)用的藥品。其英文為OverTheCounter，簡稱OTC，特點(diǎn)是安全、有效、穩(wěn)定、方便。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。非處方藥不需要憑處方即可自行購買和使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定和推薦使用非處方藥。處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)，必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)，可以零售乙類非處方藥。五、藥品廣告管理《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告在發(fā)布前必須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的廣告內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。處方藥可以在國務(wù)院行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。六、藥品經(jīng)營企業(yè)管理法律規(guī)定（一）藥品經(jīng)營企業(yè)的管理和開辦條件藥品經(jīng)營企業(yè)是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。《藥品管理法》明確規(guī)定了開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件如下：1、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；2、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；3、有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；4、有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（二）經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理由于藥品的特殊性，其經(jīng)營的質(zhì)量管理較之一般商品應(yīng)更為嚴(yán)格。藥品管理法規(guī)定：(1)藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）經(jīng)營藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)；(2)購銷藥品，必須有完整真實(shí)的購銷記錄，記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購(銷)貨價(jià)格、購(銷)貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督部門規(guī)定的其他內(nèi)容；(3)銷售藥必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)，調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字方可調(diào)配。銷售的中藥材，必須注明產(chǎn)地；(4)藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量，藥品進(jìn)庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。（三）藥品流通管理根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的有關(guān)藥品流通監(jiān)督管理的規(guī)范要求，藥品銷售人員必須具有高中以上文化水平，接受相應(yīng)專業(yè)知識(shí)和藥事法規(guī)培訓(xùn)，并不得兼職進(jìn)行藥品銷售活動(dòng)。銷售藥品時(shí)，必須出示有關(guān)證件。城鎮(zhèn)個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所不許設(shè)置藥房，不得從事藥品購銷活動(dòng)；鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員和診所采購藥品，不得進(jìn)行經(jīng)營性銷售，并嚴(yán)禁鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院將藥品采購委托或承包給個(gè)人。藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)。未經(jīng)批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)不得從事藥品零售業(yè)務(wù)，藥品零售單位不得從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。除國家批準(zhǔn)設(shè)立的中藥材專業(yè)市場外，嚴(yán)禁開辦各種形式的藥品集貿(mào)市場。城鄉(xiāng)集體貿(mào)易市場，不得出售中藥材以外的藥品。進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理商必須在國家藥品監(jiān)督管理局備案并遵守相關(guān)法律規(guī)定。七、藥品監(jiān)督的法律規(guī)定（一）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及其職責(zé)《藥品管理法》規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省級(jí)人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。1、藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。2、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量按照規(guī)定進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，在期限7日內(nèi)作出行政處理決定，對需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果。3、國務(wù)院和省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果。公告不當(dāng)時(shí)，必須在原公告范圍內(nèi)予以更正。4、藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。5、地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照《藥品管理法》規(guī)定生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。6、藥品監(jiān)督管理部門不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。專業(yè)從事藥品監(jiān)督管理和檢驗(yàn)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。（二）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其職責(zé)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是執(zhí)行國家對藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的法定專業(yè)性機(jī)構(gòu)。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。（三）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。對已確認(rèn)發(fā)生不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。八、法律責(zé)任（一）行政責(zé)任1、未取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的予以取締，沒收藥品和違法所得并處罰款。2、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收假藥和違法所得并處罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷衛(wèi)生許可證。3、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收假藥和違法所得并處罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷衛(wèi)生許可證。4、從事生產(chǎn)、銷售假藥及劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。對專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收。5、知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的，沒收全部收入并處罰款。6、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范的給予警告，責(zé)令限期改正。逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓并處罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品許可證和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。7、藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反規(guī)定，從小、無、許可證的單位購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收藥品并處罰款。有違法所得的，沒收違法所得。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。8、進(jìn)口以獲得藥品進(jìn)口注冊證書的藥品，未按照規(guī)定向允許進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門備案的給予警告，責(zé)令限期改正。逾期不改正的，撤銷注冊藥品進(jìn)口證書。9、偽造、變賣、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得并處罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。10、違反規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文靜，5年內(nèi)不受理其申請并處罰款。11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑并處罰款。有違法所得的，沒收違法所得。12、藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品管理法有關(guān)藥品銷售的規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。13、藥品標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告。情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。14、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假證明文件，不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處罰款。有違法所得的，沒收違法所得。情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。15、藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的經(jīng)營機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他利益的，由工商行政管理部門處以罰款，有違法所得的，予以沒收。情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政部門吊銷營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門吊銷其許可證。16、違反有關(guān)藥品廣告管理規(guī)定的，依照廣告法的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。17、藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由上級(jí)主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：①對不符合有關(guān)管理規(guī)范的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證證書的，或者對取得認(rèn)證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正或者撤銷其認(rèn)證證書的；②對不符合法定條件的單位發(fā)給許可證的；③對不符合進(jìn)口條件的藥品發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書的；④對不具備臨床試驗(yàn)條件或者生產(chǎn)條件而批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)、發(fā)給新藥證書、發(fā)給藥品批準(zhǔn)證明文號(hào)的。18、藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，由上級(jí)機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，有違法收入的予以沒收。情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。19、藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)督檢查中違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，由政府有關(guān)部門責(zé)令退還，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。對違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用情節(jié)嚴(yán)重的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，撤銷其檢驗(yàn)資格。20、藥品監(jiān)督管理部門對下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門違反本法的行政行為，責(zé)令限期改正。與其不改正的，有權(quán)予以改正或者撤銷。對上述違法行為的單位、個(gè)人處罰應(yīng)出具書面處罰通知書。對假藥、劣藥的處罰通知書應(yīng)當(dāng)載明藥品檢驗(yàn)所的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。當(dāng)事人對行政處罰決定不服的，可以在接到處罰通知書之日起15日內(nèi)向人民法院起訴。但是，對藥品監(jiān)督管理部門作出的藥品控制的決定，當(dāng)事人必須立即執(zhí)行。對處罰決定不履行逾期又不起訴的，由作出行政處罰決定的機(jī)關(guān)申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。（二）民事責(zé)任《藥品管理法》規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反法律規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。（三）刑事責(zé)任《藥品管理法》規(guī)定，違反藥品管理法的有關(guān)規(guī)定構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。刑法第141條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，足以危害人體健康的，處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額50%以上2倍以下罰金。對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金。致人死亡或者對人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額50%以上2倍以下的罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。刑法第142條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金。后果特別嚴(yán)重的，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下的罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。刑法第355條規(guī)定，依法從事生產(chǎn)、運(yùn)輸、管理、使用國家管制的麻醉藥品、精神藥品的人員，違反國家規(guī)定，向吸食、注射毒品的人提供國家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品的，處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。情節(jié)嚴(yán)重的，處3年以上7年以下有期徒刑，并處罰金。向走私、販賣毒品的犯罪分子或者以牟利為目的，向吸食、注射毒品的人提供國家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品的，依照刑法第347條關(guān)于走私、販賣、運(yùn)輸、制造毒品的規(guī)定予以定罪處罰。單位犯上述罪的，對單位判處罰金，并對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照上述的規(guī)定處罰?！九涮琢?xí)題】一、單項(xiàng)選擇題1、下列按照按假藥論處的情形是（A）A.被污染的B.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的C.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的D超過有效期的2、下列按照按劣藥論處的情形是（A）A.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；B.依法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依法必須檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；D.使用依法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；3、下列不屬于新藥的情形是（D）A.我國境內(nèi)未曾上市銷售過的藥品B.已上市的藥品改變劑型的C.已上市的藥品改變給藥途徑的D.已上市的藥品改變包裝的3、下列因（B）導(dǎo)致的與用藥目無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)的，屬于藥品不良反應(yīng)或不良事件。A.錯(cuò)誤用藥B.合格藥品的正常用法用量C.超劑量用藥D.病人不遵守醫(yī)囑及濫用藥4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑應(yīng)當(dāng)是（A）A．本單位臨床需要，而市場上沒有供應(yīng)的品種B．本單位臨床需要，而市場上供應(yīng)不足的品種C．本單位科研需要，而市場上沒有供應(yīng)的品種D．本單位臨床急需，而市場上供應(yīng)不上的品種5、下列關(guān)于藥品廣告說法不正確的是（C）A．藥品廣告應(yīng)以國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)B．藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證C．處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳D．藥品廣告不得利用國家機(jī)